Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Artritis psoriatica Dosisbereikstudie voor BMS-945429 bij proefpersonen die niet reageren op NSAID's of niet-biologische ziektemodificerende antireumatische geneesmiddelen (DMARD's) -therapie

7 oktober 2021 bijgewerkt door: CSL Behring

Een fase 2b, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, dosisvariërende, multicenter studie om de werkzaamheid en veiligheid van BMS-945429 subcutane injectie bij volwassenen met actieve artritis psoriatica te evalueren

Het doel van deze studie is om de veiligheid, werkzaamheid en dosisrespons van BMS-945429 te karakteriseren bij proefpersonen met actieve psoriatische artritis en een ontoereikende respons op niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) en niet-biologische ziektemodificerende antireumatische geneesmiddelen (DMARD's). ).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

165

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Tucuman, Argentinië, 4000
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentinië, 1425
        • Local Institution
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentinië, 1015
        • Local Institution
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentinië, 1428
        • Local Institution
  • Australië
    • Queensland
      • Cairns, Queensland, Australië, 4870
        • Local Institution
      • Maroochydore, Queensland, Australië, 4558
        • Local Institution
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Australië, 5011
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Shenton Park, Western Australia, Australië, 6008
        • Local Institution
  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1M3
        • Manitoba Clinic
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 1S6
        • Local Institution
      • Rimouski, Quebec, Canada, G5L 8W1
        • Centre de Rhumatologie de l Est du Quebec
      • Trois-rivieres, Quebec, Canada, G8Z 1Y2
        • Centre De Recherche Musculo-Squelettique
  • Duitsland
      • Bad Nauheim, Duitsland, 61231
        • Local Institution
      • Erlangen, Duitsland, 91054
        • Local Institution
      • Planegg, Duitsland, 82152
        • Local Institution
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1023
        • Local Institution
      • Budapest, Hongarije, 1062
        • Local Institution
      • Debrecen, Hongarije, 4012
        • Local Institution
      • Veszprem, Hongarije, 8200
        • Local Institution
  • Italië
      • Firenze, Italië, 50139
        • Local Institution
      • Napoli, Italië, 80131
        • Local Institution
  • Mexico
    • Aguascalientes
      • Mexico, Aguascalientes, Mexico, 20127
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Mexico, 45190
        • Local Institution
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64460
        • Local Institution
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-351
        • Local Institution
      • Dabrowka, Polen, 62-069
        • Local Institution
      • Elblag, Polen, 82-300
        • Local Institution
      • Poznan, Polen, 60773
        • Local Institution
      • Warszawa, Polen, 01-868
        • Local Institution
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie, 115522
        • Local Institution
      • Yaroslavl, Russische Federatie, 150003
        • Local Institution
  • Spanje
      • A Coruna, Spanje, 15006
        • Local Institution
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Local Institution
      • Sevilla, Spanje, 41071
        • Local Institution
  • Tsjechië
      • Pardubice, Tsjechië, 530 02
        • Local Institution
      • Praha 2, Tsjechië, 128 50
        • Local Institution
  • Verenigde Staten
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92108
        • San Diego Arthritis Medical Clinic
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80230
        • Denver Arthritis Clinic
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Verenigde Staten, 06611
        • New England Research Associates, LLC
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
        • Sarasota Arthritis Research Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39202
        • Arthritis Associates Of Mississippi
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28210
        • Box Arthritis And Rheumatology Of The Carolinas, Pllc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73103
        • Health Research of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18015
        • East Penn Rheumatology Associates, P.C.
  • Zuid-Afrika
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Zuid-Afrika, 0083
        • Local Institution
      • Pretoria, Gauteng, Zuid-Afrika, 0084
        • Local Institution
    • KWA ZULU Natal
      • Durban, KWA ZULU Natal, Zuid-Afrika, 4001
        • Local Institution
    • Western CAPE
      • Panorama, Cape Town, Western CAPE, Zuid-Afrika, 7500
        • Local Institution
    • Western Cape
      • Pinelands, Cape Town, Western Cape, Zuid-Afrika, 7405
        • Local Institution

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet op een stabiele achtergrondtherapie met methotrexaat (MTX) zijn voorafgaand aan dag 1/randomisatie. Proefpersonen moeten gedurende ten minste 3 maanden MTX hebben ingenomen met een dosis ≥ 15 mg/week tot een maximale wekelijkse dosis ≤ 25 mg/week, en gedurende 4 weken voorafgaand aan randomisatie (dag 1) een stabiele dosis hebben ingenomen. Methotrexaatdosis ≥ 15 mg/week die niet werkzaam was en die werd verlaagd vanwege toxiciteit, is toegestaan ​​tot een lage dosis van 10 mg/week
  • Onvoldoende reactie op NSAID en/of niet-biologische DMARD
  • Minimaal 3 gezwollen en 3 gevoelige gewrichten
  • Actieve psoriatische huidlaesies over minimaal 3% lichaamsoppervlak
  • hooggevoelig C-reactief proteïne (hsCRP) ≥ 0,3 mg/dL

Uitsluitingscriteria:

  • Eerder ontvangen of momenteel gelijktijdig biologische therapie ontvangen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: PBO: Placebo die overeenkomt met BMS-945429
Biologisch: Placebo die overeenkomt met BMS-945429
Injectie, subcutaan, 0 mg, elke 4 weken, korte termijn: 24 weken, lange termijn: na 24 weken, geselecteerde dosis, open-label
Experimenteel: BMS-945429 (25mg)
Biologisch: BMS-945429
Injectie, subcutaan, 25 mg, elke 4 weken, korte termijn: 24 weken, lange termijn: na 24 weken, geselecteerde dosis, open-label
Biologisch: BMS-945429
Injectie, subcutaan, 100 mg, elke 4 weken, korte termijn: 24 weken, lange termijn: na 24 weken, geselecteerde dosis, open-label
Biologisch: BMS-945429
Injectie, subcutaan, 200 mg, elke 4 weken, korte termijn: 24 weken, lange termijn: na 24 weken, geselecteerde dosis, open-label
Experimenteel: BMS-945429 (100mg)
Biologisch: BMS-945429
Injectie, subcutaan, 25 mg, elke 4 weken, korte termijn: 24 weken, lange termijn: na 24 weken, geselecteerde dosis, open-label
Biologisch: BMS-945429
Injectie, subcutaan, 100 mg, elke 4 weken, korte termijn: 24 weken, lange termijn: na 24 weken, geselecteerde dosis, open-label
Biologisch: BMS-945429
Injectie, subcutaan, 200 mg, elke 4 weken, korte termijn: 24 weken, lange termijn: na 24 weken, geselecteerde dosis, open-label
Experimenteel: BMS-945429 (200mg)
Biologisch: BMS-945429
Injectie, subcutaan, 25 mg, elke 4 weken, korte termijn: 24 weken, lange termijn: na 24 weken, geselecteerde dosis, open-label
Biologisch: BMS-945429
Injectie, subcutaan, 100 mg, elke 4 weken, korte termijn: 24 weken, lange termijn: na 24 weken, geselecteerde dosis, open-label
Biologisch: BMS-945429
Injectie, subcutaan, 200 mg, elke 4 weken, korte termijn: 24 weken, lange termijn: na 24 weken, geselecteerde dosis, open-label

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat voldoet aan de American College of Rheumatology-criteria 20% responspercentage (ACR20)
Tijdsspanne: Met 16 weken
De ACR20/50/70 is een samengestelde maat die wordt gedefinieerd als zowel een verbetering van 20%, 50% of 70% in het aantal pijnlijke en gezwollen gewrichten, als een verbetering van 20%, 50% of 70% in drie van de volgende vijf criteria: globale beoordeling door de patiënt, globale beoordeling door de arts, functionele vaardigheidsmeting [meestal Health Assessment Questionnaire (HAQ)], visuele analoge pijnschaal en bezinkingssnelheid van erytrocyten of C-reactief proteïne (CRP).
Met 16 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat Psoriasis bereikt Area Severity Index (PASI) 75 Responspercentage
Tijdsspanne: Week 16 en week 24

Om de PASI-score te berekenen, worden de psoriasisplaques die op elk lichaamsgebied worden aangetroffen, gesorteerd op hun gecombineerde roodheid, dikte en schilfering. De ernst van de plaques in elke regio wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 4, waarbij 0 betekent geen betrokkenheid en 4 betekent ernstige betrokkenheid. Vervolgens wordt de hoeveelheid oppervlak op elk lichaamsgebied dat door de plaques wordt bedekt, berekend. Het totale door psoriasis aangetaste oppervlak wordt ingedeeld van 0 tot 6, waarbij 0 betekent dat er geen sprake is van betrokkenheid en 6 betekent dat meer dan 90 procent van het gebied bedekt is met plaques.

Deze cijfers worden vervolgens in een vergelijking ingevoerd om de PASI-score van de patiënt te bepalen. De PASI-score wordt vervolgens gebruikt als een klinische beoordeling van de betrokkenheid van de patiënt bij psoriasis. Een persoon die vrij is van psoriasis heeft een score van 0 en de score kan oplopen tot 72.

PASI 75 betekent dat de PASI-score van de persoon met 75 procent is gedaald als gevolg van de psoriasisbehandeling.
Week 16 en week 24
Percentage deelnemers dat het responspercentage ACR50 en ACR70 behaalt
Tijdsspanne: Week 16 en week 24
De ACR20/50/70 is een samengestelde maat die wordt gedefinieerd als zowel een verbetering van 20%, 50% of 70% in het aantal pijnlijke en gezwollen gewrichten, als een verbetering van 20%, 50% of 70% in drie van de volgende vijf criteria: globale beoordeling door de patiënt, globale beoordeling door de arts, functionele vaardigheidsmeting [meestal Health Assessment Questionnaire (HAQ)], visuele analoge pijnschaal en bezinkingssnelheid van erytrocyten of C-reactief proteïne (CRP).
Week 16 en week 24
Percentage deelnemers dat ACR20-responspercentage behaalt in week 24
Tijdsspanne: Week 24
De ACR20/50/70 is een samengestelde maat die wordt gedefinieerd als zowel een verbetering van 20%, 50% of 70% in het aantal pijnlijke en gezwollen gewrichten, als een verbetering van 20%, 50% of 70% in drie van de volgende vijf criteria: globale beoordeling door de patiënt, globale beoordeling door de arts, functionele vaardigheidsmeting [meestal Health Assessment Questionnaire (HAQ)], visuele analoge pijnschaal en bezinkingssnelheid van erytrocyten of C-reactief proteïne (CRP).
Week 24
Percentage deelnemers dat een HAQ-respons (Health Assessment Questionnaire) behaalt
Tijdsspanne: Week 16 en week 24

Voor elk item is er een moeilijkheidsschaal met vier niveaus die wordt gescoord van 0 tot 3, die staat voor normaal (geen moeite) (0), enige moeite (1), veel moeite (2) en niet in staat (3). Er zijn 20 vragen in acht categorieën van functioneren: aankleden, opstaan, eten, lopen, hygiëne, reiken, grijpen en gebruikelijke activiteiten. De hoogste onderdeelscore in elke categorie bepaalt de score voor de categorie, tenzij er hulpmiddelen of apparaten nodig zijn. Afhankelijkheid van apparatuur of fysieke hulp verhoogt een lagere score tot het niveau van 2 om de onderliggende handicap nauwkeuriger weer te geven. De acht categoriescores worden gemiddeld tot een algemene HAQ-score op een schaal van nul (geen handicap) tot drie (volledig uitgeschakeld). De schaal is niet echt continu maar heeft 25 mogelijke waarden (d.w.z. 0, 0,125, 0,250, 0,375 … 3).

De respons wordt gemeten door een reductie van ten minste 0,3 eenheid ten opzichte van de uitgangswaarde in de HAQ-index.
Week 16 en week 24
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in week 16 in korte vorm (36) [SF-36]-scores
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
De SF-36-vragenlijst bestaat uit acht schalen die twee samenvattende maten opleveren: lichamelijke en geestelijke gezondheid. De fysieke gezondheidsmaat omvat vier schalen van fysiek functioneren (10 items), rolfysiek (4 items), lichamelijke pijn (2 items) en algemene gezondheid (5 items). De mentale gezondheidsmaat is samengesteld uit vitaliteit (4 items), sociaal functioneren (2 items), rolemotioneel (3 items) en mentale gezondheid (5 items). Om de SF-36 te scoren, worden schalen gestandaardiseerd met een score-algoritme om een ​​score van 0 tot 100 te verkrijgen. Hogere scores duiden op een betere gezondheidstoestand.
Basislijn en week 16
Gemiddelde verandering vanaf baseline in week 24 in SF-36-scores
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
De SF-36-vragenlijst bestaat uit acht schalen die twee samenvattende maten opleveren: lichamelijke en geestelijke gezondheid. De fysieke gezondheidsmaat omvat vier schalen van fysiek functioneren (10 items), rolfysiek (4 items), lichamelijke pijn (2 items) en algemene gezondheid (5 items). De mentale gezondheidsmaat is samengesteld uit vitaliteit (4 items), sociaal functioneren (2 items), rolemotioneel (3 items) en mentale gezondheid (5 items). Om de SF-36 te scoren, worden schalen gestandaardiseerd met een score-algoritme om een ​​score van 0 tot 100 te verkrijgen. Hogere scores duiden op een betere gezondheidstoestand.
Basislijn en week 24
Aantal deelnemers met antilichamen tegen clazakizumab
Tijdsspanne: Tot 24 weken
Tot 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CSL Behring

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 november 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 december 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

13 december 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IM133-004
  • 2011-004016-29 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artritis, psoriatica

Klinische onderzoeken op Placebo die overeenkomt met BMS-945429

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jordan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren