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Psoriasis-Arthritis-Dosisbereichsstudie für BMS-945429 bei Patienten, die nicht auf NSAIDs oder nicht-biologische krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARDs)-Therapie ansprechen

7. Oktober 2021 aktualisiert von: CSL Behring

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, dosisabhängige, multizentrische Phase-2b-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der subkutanen Injektion von BMS-945429 bei Erwachsenen mit aktiver Psoriasis-Arthritis

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit, Wirksamkeit und Dosisreaktion von BMS-945429 bei Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis und einer unzureichenden Reaktion auf nichtsteroidale Antiphlogistika (NSAIDs) und nicht-biologische krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARDs) zu charakterisieren ).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

165

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Tucuman, Argentinien, 4000
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentinien, 1425
        • Local Institution
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentinien, 1015
        • Local Institution
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentinien, 1428
        • Local Institution
  • Australien
    • Queensland
      • Cairns, Queensland, Australien, 4870
        • Local Institution
      • Maroochydore, Queensland, Australien, 4558
        • Local Institution
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Australien, 5011
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Shenton Park, Western Australia, Australien, 6008
        • Local Institution
  • Deutschland
      • Bad Nauheim, Deutschland, 61231
        • Local Institution
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • Local Institution
      • Planegg, Deutschland, 82152
        • Local Institution
  • Italien
      • Firenze, Italien, 50139
        • Local Institution
      • Napoli, Italien, 80131
        • Local Institution
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M3
        • Manitoba Clinic
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 1S6
        • Local Institution
      • Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 8W1
        • Centre de Rhumatologie de l Est du Quebec
      • Trois-rivieres, Quebec, Kanada, G8Z 1Y2
        • Centre de Recherche Musculo-Squelettique
  • Mexiko
    • Aguascalientes
      • Mexico, Aguascalientes, Mexiko, 20127
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Mexiko, 45190
        • Local Institution
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64460
        • Local Institution
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-351
        • Local Institution
      • Dabrowka, Polen, 62-069
        • Local Institution
      • Elblag, Polen, 82-300
        • Local Institution
      • Poznan, Polen, 60773
        • Local Institution
      • Warszawa, Polen, 01-868
        • Local Institution
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 115522
        • Local Institution
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150003
        • Local Institution
  • Spanien
      • A Coruna, Spanien, 15006
        • Local Institution
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Local Institution
      • Sevilla, Spanien, 41071
        • Local Institution
  • Südafrika
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0083
        • Local Institution
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0084
        • Local Institution
    • KWA ZULU Natal
      • Durban, KWA ZULU Natal, Südafrika, 4001
        • Local Institution
    • Western CAPE
      • Panorama, Cape Town, Western CAPE, Südafrika, 7500
        • Local Institution
    • Western Cape
      • Pinelands, Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7405
        • Local Institution
  • Tschechien
      • Pardubice, Tschechien, 530 02
        • Local Institution
      • Praha 2, Tschechien, 128 50
        • Local Institution
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1023
        • Local Institution
      • Budapest, Ungarn, 1062
        • Local Institution
      • Debrecen, Ungarn, 4012
        • Local Institution
      • Veszprem, Ungarn, 8200
        • Local Institution
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
        • San Diego Arthritis Medical Clinic
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80230
        • Denver Arthritis Clinic
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06611
        • New England Research Associates, LLC
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Sarasota Arthritis Research Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39202
        • Arthritis Associates Of Mississippi
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28210
        • Box Arthritis And Rheumatology Of The Carolinas, Pllc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73103
        • Health Research of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18015
        • East Penn Rheumatology Associates, P.C.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vor Tag 1/Randomisierung muss eine stabile Hintergrundtherapie mit Methotrexat (MTX) erfolgen. Die Probanden müssen MTX mindestens 3 Monate lang in einer Dosis von ≥ 15 mg/Woche bis zu einer maximalen wöchentlichen Dosis von ≤ 25 mg/Woche eingenommen haben und vor der Randomisierung (Tag 1) 4 Wochen lang eine stabile Dosis eingenommen haben. Eine Methotrexat-Dosis ≥ 15 mg/Woche, die nicht wirksam war und aufgrund der Toxizität verringert wurde, ist bis auf 10 mg/Woche zulässig
  • Unzureichende Reaktion auf NSAID und/oder nicht-biologisches DMARD
  • Mindestens 3 geschwollene und 3 empfindliche Gelenke
  • Aktive Psoriasis-Hautläsionen auf mindestens 3 % der Körperoberfläche
  • hochempfindliches C-reaktives Protein (hsCRP) ≥ 0,3 mg/dl

Ausschlusskriterien:

  • Zuvor eine biologische Therapie erhalten oder derzeit begleitend erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: PBO: Placebo passend zu BMS-945429
Biologisch: Placebo passend zu BMS-945429
Injektion, subkutan, 0 mg, alle 4 Wochen, kurzfristig: 24 Wochen, langfristig: nach 24 Wochen, ausgewählte Dosis, offen
Experimental: BMS-945429 (25 mg)
Biologisch: BMS-945429
Injektion, subkutan, 25 mg, alle 4 Wochen, kurzfristig: 24 Wochen, langfristig: nach 24 Wochen, ausgewählte Dosis, offen
Biologisch: BMS-945429
Injektion, subkutan, 100 mg, alle 4 Wochen, kurzfristig: 24 Wochen, langfristig: nach 24 Wochen, ausgewählte Dosis, offen
Biologisch: BMS-945429
Injektion, subkutan, 200 mg, alle 4 Wochen, kurzfristig: 24 Wochen, langfristig: nach 24 Wochen, ausgewählte Dosis, offen
Experimental: BMS-945429 (100 mg)
Biologisch: BMS-945429
Injektion, subkutan, 25 mg, alle 4 Wochen, kurzfristig: 24 Wochen, langfristig: nach 24 Wochen, ausgewählte Dosis, offen
Biologisch: BMS-945429
Injektion, subkutan, 100 mg, alle 4 Wochen, kurzfristig: 24 Wochen, langfristig: nach 24 Wochen, ausgewählte Dosis, offen
Biologisch: BMS-945429
Injektion, subkutan, 200 mg, alle 4 Wochen, kurzfristig: 24 Wochen, langfristig: nach 24 Wochen, ausgewählte Dosis, offen
Experimental: BMS-945429 (200 mg)
Biologisch: BMS-945429
Injektion, subkutan, 25 mg, alle 4 Wochen, kurzfristig: 24 Wochen, langfristig: nach 24 Wochen, ausgewählte Dosis, offen
Biologisch: BMS-945429
Injektion, subkutan, 100 mg, alle 4 Wochen, kurzfristig: 24 Wochen, langfristig: nach 24 Wochen, ausgewählte Dosis, offen
Biologisch: BMS-945429
Injektion, subkutan, 200 mg, alle 4 Wochen, kurzfristig: 24 Wochen, langfristig: nach 24 Wochen, ausgewählte Dosis, offen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Kriterien des American College of Rheumatology erreichen: 20 % Rücklaufquote (ACR20)
Zeitfenster: Mit 16 Wochen
Der ACR20/50/70 ist ein zusammengesetztes Maß, das sowohl als eine Verbesserung um 20 %, 50 % oder 70 % der Anzahl empfindlicher und geschwollener Gelenke als auch als eine Verbesserung um 20 %, 50 % oder 70 % in drei der folgenden Punkte definiert ist Fünf Kriterien: Gesamtbeurteilung durch den Patienten, Gesamtbeurteilung durch den Arzt, Messung der Funktionsfähigkeit [meistens Health Assessment Questionnaire (HAQ)], visuelle analoge Schmerzskala und Erythrozytensedimentationsrate oder C-reaktives Protein (CRP).
Mit 16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Rücklaufquote von 75 im Psoriasis Area Severity Index (PASI) erreichen
Zeitfenster: Woche 16 und Woche 24

Um den PASI-Score zu berechnen, werden die an jeder Körperregion gefundenen Psoriasis-Plaques nach ihrer kombinierten Rötung, Dicke und Schuppigkeit bewertet. Der Schweregrad der Plaques in jeder Region wird auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet, wobei 0 keine Beteiligung und 4 schwere Beteiligung bedeutet. Als nächstes wird die Oberfläche jeder Körperregion berechnet, die von den Plaques bedeckt ist. Die gesamte von Psoriasis betroffene Oberfläche wird von 0 bis 6 bewertet, wobei 0 bedeutet, dass keine Erkrankung vorliegt und 6 bedeutet, dass mehr als 90 Prozent der Region mit Plaques bedeckt sind.

Diese Noten werden dann in eine Gleichung eingespeist, um den PASI-Score des Patienten zu bestimmen. Der PASI-Score wird dann als klinische Beurteilung der Psoriasis-Beteiligung des Patienten verwendet. Eine Person ohne Psoriasis hat einen Wert von 0 und der Wert kann bis zu 72 betragen.

PASI 75 bedeutet, dass der PASI-Wert der Person infolge der Psoriasis-Behandlung um 75 Prozent gesunken ist.
Woche 16 und Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine ACR50- und ACR70-Antwortrate erreichen
Zeitfenster: Woche 16 und Woche 24
Der ACR20/50/70 ist ein zusammengesetztes Maß, das sowohl als eine Verbesserung um 20 %, 50 % oder 70 % der Anzahl empfindlicher und geschwollener Gelenke als auch als eine Verbesserung um 20 %, 50 % oder 70 % in drei der folgenden Punkte definiert ist Fünf Kriterien: Gesamtbeurteilung durch den Patienten, Gesamtbeurteilung durch den Arzt, Messung der Funktionsfähigkeit [meistens Health Assessment Questionnaire (HAQ)], visuelle analoge Schmerzskala und Erythrozytensedimentationsrate oder C-reaktives Protein (CRP).
Woche 16 und Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 24 eine ACR20-Antwortrate erreichen
Zeitfenster: Woche 24
Der ACR20/50/70 ist ein zusammengesetztes Maß, das sowohl als eine Verbesserung um 20 %, 50 % oder 70 % der Anzahl empfindlicher und geschwollener Gelenke als auch als eine Verbesserung um 20 %, 50 % oder 70 % in drei der folgenden Punkte definiert ist Fünf Kriterien: Gesamtbeurteilung durch den Patienten, Gesamtbeurteilung durch den Arzt, Messung der Funktionsfähigkeit [meistens Health Assessment Questionnaire (HAQ)], visuelle analoge Schmerzskala und Erythrozytensedimentationsrate oder C-reaktives Protein (CRP).
Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Antwort auf den Gesundheitsbewertungsfragebogen (HAQ) erhalten
Zeitfenster: Woche 16 und Woche 24

Für jeden Gegenstand gibt es eine vierstufige Schwierigkeitsskala, die von 0 bis 3 reicht und für „normal“ (kein Schwierigkeitsgrad) (0), einige Schwierigkeiten (1), große Schwierigkeiten (2) und „unmöglich“ (3) steht. Es gibt 20 Fragen in acht Funktionskategorien – Anziehen, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Reichweite, Greifen und übliche Aktivitäten. Die höchste Komponentenbewertung in jeder Kategorie bestimmt die Bewertung für die Kategorie, sofern keine Hilfsmittel oder Geräte erforderlich sind. Die Abhängigkeit von Ausrüstung oder körperlicher Unterstützung erhöht einen niedrigeren Wert auf die Stufe 2, um die zugrunde liegende Behinderung genauer darzustellen. Die acht Kategorienwerte werden zu einem Gesamt-HAQ-Wert auf einer Skala von null (keine Behinderung) bis drei (völlig behindert) gemittelt. Die Skala ist nicht wirklich kontinuierlich, sondern hat 25 mögliche Werte (d. h. 0, 0,125, 0,250, 0,375 … 3).

Die Reaktion wird durch eine Reduzierung des HAQ-Index um mindestens 0,3 Einheiten gegenüber dem Ausgangswert gemessen.
Woche 16 und Woche 24
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16 in Kurzform (36) [SF-36]-Scores
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 16
Der SF-36-Fragebogen besteht aus acht Skalen, die zwei zusammenfassende Maße ergeben: körperliche und geistige Gesundheit. Das Maß für die körperliche Gesundheit umfasst vier Skalen für körperliche Funktionsfähigkeit (10 Items), rollenbezogene körperliche (4 Items), körperliche Schmerzen (2 Items) und allgemeine Gesundheit (5 Items). Das Maß für die psychische Gesundheit setzt sich aus Vitalität (4 Items), sozialer Funktionsfähigkeit (2 Items), Rollenemotionalität (3 Items) und psychischer Gesundheit (5 Items) zusammen. Zur Bewertung des SF-36 werden die Skalen mit einem Bewertungsalgorithmus standardisiert, um eine Bewertung im Bereich von 0 bis 100 zu erhalten. Höhere Werte weisen auf einen besseren Gesundheitszustand hin.
Ausgangswert und Woche 16
Mittlere Veränderung der SF-36-Werte gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
Der SF-36-Fragebogen besteht aus acht Skalen, die zwei zusammenfassende Maße ergeben: körperliche und geistige Gesundheit. Das Maß für die körperliche Gesundheit umfasst vier Skalen für körperliche Funktionsfähigkeit (10 Items), rollenbezogene körperliche (4 Items), körperliche Schmerzen (2 Items) und allgemeine Gesundheit (5 Items). Das Maß für die psychische Gesundheit setzt sich aus Vitalität (4 Items), sozialer Funktionsfähigkeit (2 Items), Rollenemotionalität (3 Items) und psychischer Gesundheit (5 Items) zusammen. Zur Bewertung des SF-36 werden die Skalen mit einem Bewertungsalgorithmus standardisiert, um eine Bewertung im Bereich von 0 bis 100 zu erhalten. Höhere Werte weisen auf einen besseren Gesundheitszustand hin.
Ausgangswert und Woche 24
Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Clazakizumab-Antikörpern
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Bis zu 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CSL Behring

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IM133-004
  • 2011-004016-29 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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