Estudo de variação de dose para artrite psoriática para BMS-945429 em indivíduos que não estão respondendo a AINEs ou terapia com medicamentos antirreumáticos modificadores de doenças não biológicas (DMARDs)
7 de outubro de 2021 atualizado por: CSL Behring
Um estudo de fase 2b, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, com variação de dose, estudo multicêntrico para avaliar a eficácia e a segurança da injeção subcutânea BMS-945429 em adultos com artrite psoriática ativa
O objetivo deste estudo é caracterizar a segurança, eficácia e resposta à dose de BMS-945429 em indivíduos com artrite psoriática ativa e uma resposta inadequada a medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) e medicamentos anti-reumáticos não biológicos modificadores da doença (DMARDs). ).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
165
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bad Nauheim, Alemanha, 61231
- Local Institution
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Erlangen, Alemanha, 91054
- Local Institution
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Planegg, Alemanha, 82152
- Local Institution
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Tucuman, Argentina, 4000
- Local Institution
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Buenos Aires
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Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1425
- Local Institution
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Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1015
- Local Institution
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Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1428
- Local Institution
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Queensland
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Cairns, Queensland, Austrália, 4870
- Local Institution
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Maroochydore, Queensland, Austrália, 4558
- Local Institution
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South Australia
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Woodville, South Australia, Austrália, 5011
- Local Institution
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Western Australia
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Shenton Park, Western Australia, Austrália, 6008
- Local Institution
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1M3
- Manitoba Clinic
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2L 1S6
- Local Institution
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Rimouski, Quebec, Canadá, G5L 8W1
- Centre de Rhumatologie de l Est du Quebec
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Trois-rivieres, Quebec, Canadá, G8Z 1Y2
- Centre De Recherche Musculo-Squelettique
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A Coruna, Espanha, 15006
- Local Institution
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Barcelona, Espanha, 08036
- Local Institution
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Sevilla, Espanha, 41071
- Local Institution
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92108
- San Diego Arthritis Medical Clinic
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
- Denver Arthritis Clinic
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Connecticut
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Trumbull, Connecticut, Estados Unidos, 06611
- New England Research Associates, LLC
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Florida
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
- Sarasota Arthritis Research Center
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
- Arthritis Associates Of Mississippi
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
- Box Arthritis And Rheumatology Of The Carolinas, Pllc
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
- Health Research of Oklahoma
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
- East Penn Rheumatology Associates, P.C.
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Moscow, Federação Russa, 115522
- Local Institution
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Yaroslavl, Federação Russa, 150003
- Local Institution
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Budapest, Hungria, 1023
- Local Institution
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Budapest, Hungria, 1062
- Local Institution
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Debrecen, Hungria, 4012
- Local Institution
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Veszprem, Hungria, 8200
- Local Institution
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Firenze, Itália, 50139
- Local Institution
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Napoli, Itália, 80131
- Local Institution
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Aguascalientes
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Mexico, Aguascalientes, México, 20127
- Local Institution
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Jalisco
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Zapopan, Jalisco, México, 45190
- Local Institution
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Nuevo Leon
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Monterrey, Nuevo Leon, México, 64460
- Local Institution
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Bialystok, Polônia, 15-351
- Local Institution
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Dabrowka, Polônia, 62-069
- Local Institution
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Elblag, Polônia, 82-300
- Local Institution
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Poznan, Polônia, 60773
- Local Institution
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Warszawa, Polônia, 01-868
- Local Institution
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Pardubice, Tcheca, 530 02
- Local Institution
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Praha 2, Tcheca, 128 50
- Local Institution
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Gauteng
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Pretoria, Gauteng, África do Sul, 0083
- Local Institution
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Pretoria, Gauteng, África do Sul, 0084
- Local Institution
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KWA ZULU Natal
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Durban, KWA ZULU Natal, África do Sul, 4001
- Local Institution
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Western CAPE
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Panorama, Cape Town, Western CAPE, África do Sul, 7500
- Local Institution
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Western Cape
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Pinelands, Cape Town, Western Cape, África do Sul, 7405
- Local Institution
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve estar em uma terapia de base estável com Metotrexato (MTX) antes do Dia 1/Aleatorização. Os indivíduos devem ter tomado MTX por pelo menos 3 meses em uma dose ≥ 15 mg/semana até uma dose semanal máxima de ≤ 25 mg/semana e estar em uma dose estável por 4 semanas antes da randomização (Dia 1). Dose de metotrexato ≥ 15 mg/semana que não foi eficaz e que foi diminuída devido à toxicidade tão baixa quanto 10 mg/semana é permitida
- Resposta inadequada a AINE e/ou DMARD não biológico
- Mínimo de 3 articulações inchadas e 3 sensíveis
- Lesões cutâneas psoriásicas ativas em área mínima de 3% da superfície corporal
- proteína C reativa de alta sensibilidade (hsCRP) ≥ 0,3 mg/dL
Critério de exclusão:
- Recebeu anteriormente ou está recebendo terapia biológica concomitante
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: PBO: Placebo correspondente a BMS-945429
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Injeção, subcutânea, 0 mg, a cada 4 semanas, curto prazo: 24 semanas, longo prazo: após 24 semanas, dose selecionada, rótulo aberto
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Experimental: BMS-945429 (25mg)
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Injeção, subcutânea, 25 mg, a cada 4 semanas, curto prazo: 24 semanas, longo prazo: após 24 semanas, dose selecionada, rótulo aberto
Injeção, subcutânea, 100 mg, a cada 4 semanas, curto prazo: 24 semanas, longo prazo: após 24 semanas, dose selecionada, rótulo aberto
Injeção, subcutânea, 200 mg, a cada 4 semanas, curto prazo: 24 semanas, longo prazo: após 24 semanas, dose selecionada, rótulo aberto
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Experimental: BMS-945429 (100 mg)
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Injeção, subcutânea, 25 mg, a cada 4 semanas, curto prazo: 24 semanas, longo prazo: após 24 semanas, dose selecionada, rótulo aberto
Injeção, subcutânea, 100 mg, a cada 4 semanas, curto prazo: 24 semanas, longo prazo: após 24 semanas, dose selecionada, rótulo aberto
Injeção, subcutânea, 200 mg, a cada 4 semanas, curto prazo: 24 semanas, longo prazo: após 24 semanas, dose selecionada, rótulo aberto
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Experimental: BMS-945429 (200mg)
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Injeção, subcutânea, 25 mg, a cada 4 semanas, curto prazo: 24 semanas, longo prazo: após 24 semanas, dose selecionada, rótulo aberto
Injeção, subcutânea, 100 mg, a cada 4 semanas, curto prazo: 24 semanas, longo prazo: após 24 semanas, dose selecionada, rótulo aberto
Injeção, subcutânea, 200 mg, a cada 4 semanas, curto prazo: 24 semanas, longo prazo: após 24 semanas, dose selecionada, rótulo aberto
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes que atingiram os critérios do American College of Rheumatology Taxa de resposta de 20% (ACR20)
Prazo: Com 16 semanas
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O ACR20/50/70 é uma medida composta definida como uma melhora de 20%, 50% ou 70% no número de articulações doloridas e edemaciadas e uma melhora de 20%, 50% ou 70% em três dos seguintes cinco critérios: avaliação global do paciente, avaliação global do médico, medida de capacidade funcional [mais frequentemente Questionário de Avaliação de Saúde (HAQ)], escala visual analógica de dor e velocidade de hemossedimentação ou proteína C-reativa (PCR).
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Com 16 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que atingiram o índice de gravidade da área da psoríase (PASI) 75 Taxa de resposta
Prazo: Semana 16 e Semana 24
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Para calcular a pontuação PASI, as placas de psoríase encontradas em cada região do corpo são classificadas por sua vermelhidão, espessura e escamação combinadas. A gravidade das placas em cada região é graduada em uma escala de 0 a 4, com 0 significando nenhum envolvimento e 4 significando envolvimento grave. Em seguida, é calculada a quantidade de área de superfície em cada região do corpo coberta pelas placas. A área de superfície total afetada pela psoríase é graduada de 0 a 6, com 0 significando nenhum envolvimento e 6 significando mais de 90% da região coberta por placas. Essas notas são então alimentadas em uma equação para determinar a pontuação PASI do paciente. O escore PASI é então usado como uma avaliação clínica do envolvimento da psoríase do paciente. Uma pessoa livre de psoríase tem uma pontuação de 0 e a pontuação pode chegar a 72. PASI 75 significa que a pontuação PASI da pessoa caiu 75% como resultado do tratamento da psoríase. |
Semana 16 e Semana 24
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Porcentagem de participantes que atingiram a taxa de resposta ACR50 e ACR70
Prazo: Semana 16 e Semana 24
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O ACR20/50/70 é uma medida composta definida como uma melhora de 20%, 50% ou 70% no número de articulações doloridas e edemaciadas e uma melhora de 20%, 50% ou 70% em três dos seguintes cinco critérios: avaliação global do paciente, avaliação global do médico, medida de capacidade funcional [mais frequentemente Questionário de Avaliação de Saúde (HAQ)], escala visual analógica de dor e velocidade de hemossedimentação ou proteína C-reativa (PCR).
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Semana 16 e Semana 24
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Porcentagem de participantes que atingiram a taxa de resposta ACR20 na semana 24
Prazo: Semana 24
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O ACR20/50/70 é uma medida composta definida como uma melhora de 20%, 50% ou 70% no número de articulações doloridas e edemaciadas e uma melhora de 20%, 50% ou 70% em três dos seguintes cinco critérios: avaliação global do paciente, avaliação global do médico, medida de capacidade funcional [mais frequentemente Questionário de Avaliação de Saúde (HAQ)], escala visual analógica de dor e velocidade de hemossedimentação ou proteína C-reativa (PCR).
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Semana 24
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Porcentagem de participantes que obtiveram uma resposta do Questionário de Avaliação de Saúde (HAQ)
Prazo: Semanas 16 e Semana 24
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Para cada item, há uma escala de dificuldade de quatro níveis que é pontuada de 0 a 3, representando normal (sem dificuldade) (0), alguma dificuldade (1), muita dificuldade (2) e incapaz de fazer (3). São 20 questões em oito categorias de funcionamento - vestir, levantar, comer, andar, higiene, alcance, pegada e atividades habituais. A pontuação mais alta do componente em cada categoria determina a pontuação da categoria, a menos que sejam necessários auxílios ou dispositivos. A dependência de equipamento ou assistência física aumenta uma pontuação mais baixa para o nível 2 para representar com mais precisão a deficiência subjacente. As pontuações de oito categorias são calculadas em média em uma pontuação HAQ geral em uma escala de zero (sem deficiência) a três (completamente deficiente). A escala não é verdadeiramente contínua, mas tem 25 valores possíveis (ou seja, 0, 0,125, 0,250, 0,375 … 3). A resposta é medida por uma redução de pelo menos 0,3 unidade da linha de base no índice HAQ. |
Semanas 16 e Semana 24
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Alteração média desde a linha de base na semana 16 na forma resumida (36) [SF-36] Pontuações
Prazo: Linha de base e Semana 16
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O questionário SF-36 consiste em oito escalas que fornecem duas medidas resumidas: saúde física e saúde mental.
A medida de saúde física inclui quatro escalas de funcionamento físico (10 itens), função física (4 itens), dor corporal (2 itens) e saúde geral (5 itens).
A medida de saúde mental é composta por vitalidade (4 itens), funcionamento social (2 itens), papel emocional (3 itens) e saúde mental (5 itens).
Para pontuar o SF-36, as escalas são padronizadas com um algoritmo de pontuação para obter uma pontuação que varia de 0 a 100.
Pontuações mais altas indicam melhor estado de saúde.
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Linha de base e Semana 16
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Mudança média da linha de base na semana 24 nas pontuações do SF-36
Prazo: Linha de base e Semana 24
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O questionário SF-36 consiste em oito escalas que fornecem duas medidas resumidas: saúde física e saúde mental.
A medida de saúde física inclui quatro escalas de funcionamento físico (10 itens), função física (4 itens), dor corporal (2 itens) e saúde geral (5 itens).
A medida de saúde mental é composta por vitalidade (4 itens), funcionamento social (2 itens), papel emocional (3 itens) e saúde mental (5 itens).
Para pontuar o SF-36, as escalas são padronizadas com um algoritmo de pontuação para obter uma pontuação que varia de 0 a 100.
Pontuações mais altas indicam melhor estado de saúde.
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Linha de base e Semana 24
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Número de participantes com anticorpos anti-clazaquizumabe
Prazo: Até 24 semanas
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Até 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de novembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de dezembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
13 de dezembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de novembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de outubro de 2021
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IM133-004
- 2011-004016-29 (Número EudraCT)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Placebo correspondente BMS-945429
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CSL BehringRescindidoDoença de CrohnAlemanha, Índia, Republica da Coréia, Taiwan, Estados Unidos, Hong Kong, Canadá, México, Áustria, Suíça, Israel, Itália, França, Polônia, Holanda, Hungria, Tcheca, Reino Unido
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CSL BehringConcluídoArtrite reumatoideItália, Estados Unidos, França, Argentina, México, Japão, Canadá, Hungria, África do Sul
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CSL BehringConcluídoArtrite reumatoideItália, Japão, Taiwan, Estados Unidos, Espanha, Argentina, Bélgica, Alemanha, Republica da Coréia, Tcheca, Federação Russa, França, México, Polônia, África do Sul, Hungria, Brasil, Canadá, Holanda
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University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Recrutamento