NSAID 또는 비생물학적 질병 수정 항류마티스제(DMARD) 요법에 반응하지 않는 피험자에서 BMS-945429에 대한 건선성 관절염 용량 범위 연구
2021년 10월 7일 업데이트: CSL Behring
활동성 건선성 관절염이 있는 성인에서 BMS-945429 피하 주사의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2b상, 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 용량 범위, 다기관 연구
이 연구의 목적은 활동성 건선성 관절염이 있고 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs) 및 비생물학적 질병 수정 항류마티스제(DMARDs)에 대한 반응이 불충분한 피험자에서 BMS-945429의 안전성, 효능 및 용량 반응을 특성화하는 것입니다. ).
연구 개요
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165
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- 2 단계
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연구 장소
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Gauteng
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Pretoria, Gauteng, 남아프리카, 0083
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Pretoria, Gauteng, 남아프리카, 0084
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KWA ZULU Natal
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Durban, KWA ZULU Natal, 남아프리카, 4001
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Western CAPE
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Panorama, Cape Town, Western CAPE, 남아프리카, 7500
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Western Cape
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Pinelands, Cape Town, Western Cape, 남아프리카, 7405
- Local Institution
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Bad Nauheim, 독일, 61231
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Erlangen, 독일, 91054
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Planegg, 독일, 82152
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Moscow, 러시아 연방, 115522
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Yaroslavl, 러시아 연방, 150003
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Aguascalientes
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Mexico, Aguascalientes, 멕시코, 20127
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Jalisco
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Zapopan, Jalisco, 멕시코, 45190
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Nuevo Leon
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Monterrey, Nuevo Leon, 멕시코, 64460
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California
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San Diego, California, 미국, 92108
- San Diego Arthritis Medical Clinic
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80230
- Denver Arthritis Clinic
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Connecticut
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Trumbull, Connecticut, 미국, 06611
- New England Research Associates, LLC
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Florida
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Sarasota, Florida, 미국, 34239
- Sarasota Arthritis Research Center
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국, 39202
- Arthritis Associates Of Mississippi
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28210
- Box Arthritis And Rheumatology Of The Carolinas, Pllc
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73103
- Health Research of Oklahoma
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18015
- East Penn Rheumatology Associates, P.C.
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A Coruna, 스페인, 15006
- Local Institution
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Barcelona, 스페인, 08036
- Local Institution
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Sevilla, 스페인, 41071
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Tucuman, 아르헨티나, 4000
- Local Institution
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Buenos Aires
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Capital Federal, Buenos Aires, 아르헨티나, 1425
- Local Institution
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Capital Federal, Buenos Aires, 아르헨티나, 1015
- Local Institution
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Capital Federal, Buenos Aires, 아르헨티나, 1428
- Local Institution
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Firenze, 이탈리아, 50139
- Local Institution
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Napoli, 이탈리아, 80131
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Pardubice, 체코, 530 02
- Local Institution
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Praha 2, 체코, 128 50
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3A 1M3
- Manitoba Clinic
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2L 1S6
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Rimouski, Quebec, 캐나다, G5L 8W1
- Centre de Rhumatologie de l Est du Quebec
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Trois-rivieres, Quebec, 캐나다, G8Z 1Y2
- Centre de Recherche Musculo-Squelettique
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Bialystok, 폴란드, 15-351
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Dabrowka, 폴란드, 62-069
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Elblag, 폴란드, 82-300
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Poznan, 폴란드, 60773
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Warszawa, 폴란드, 01-868
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Budapest, 헝가리, 1023
- Local Institution
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Budapest, 헝가리, 1062
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Debrecen, 헝가리, 4012
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Veszprem, 헝가리, 8200
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Queensland
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Cairns, Queensland, 호주, 4870
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Maroochydore, Queensland, 호주, 4558
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South Australia
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Woodville, South Australia, 호주, 5011
- Local Institution
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Western Australia
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Shenton Park, Western Australia, 호주, 6008
- Local Institution
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 1일차/무작위배정 이전에 안정적인 배경의 메토트렉세이트(MTX) 요법을 받고 있어야 합니다. 피험자는 최소 3개월 동안 ≥ 15mg/주 용량에서 ≤ 25mg/주 최대 주간 용량으로 MTX를 복용해야 하며 무작위화(1일) 전 4주 동안 안정적인 용량을 유지해야 합니다. 메토트렉세이트 용량 ≥ 15 mg/week, 효과가 없었고 독성으로 인해 감소한 용량은 10 mg/week까지 허용
- NSAID 및/또는 비생물학적 DMARD에 대한 부적절한 반응
- 최소 3개의 부은 관절과 3개의 압통 관절
- 신체 표면적의 최소 3% 이상의 활동성 건선성 피부 병변
- 고감도 C 반응성 단백질(hsCRP) ≥ 0.3mg/dL
제외 기준:
- 이전에 병용 생물학적 요법을 받았거나 현재 받고 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: PBO: 플라시보 매칭 BMS-945429
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주사, 피하, 0 mg, 4주마다, 단기: 24주, 장기: 24주 후, 선택 용량, 공개 라벨
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실험적: BMS-945429(25mg)
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주사, 피하, 25 mg, 4주마다, 단기: 24주, 장기: 24주 후, 선택 용량, 공개 라벨
주사, 피하, 100mg, 4주마다, 단기: 24주, 장기: 24주 후, 선택 용량, 공개 라벨
주사, 피하, 200 mg, 4주마다, 단기: 24주, 장기: 24주 후, 선택 용량, 공개 라벨
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실험적: BMS-945429(100mg)
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주사, 피하, 25 mg, 4주마다, 단기: 24주, 장기: 24주 후, 선택 용량, 공개 라벨
주사, 피하, 100mg, 4주마다, 단기: 24주, 장기: 24주 후, 선택 용량, 공개 라벨
주사, 피하, 200 mg, 4주마다, 단기: 24주, 장기: 24주 후, 선택 용량, 공개 라벨
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실험적: BMS-945429(200mg)
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주사, 피하, 25 mg, 4주마다, 단기: 24주, 장기: 24주 후, 선택 용량, 공개 라벨
주사, 피하, 100mg, 4주마다, 단기: 24주, 장기: 24주 후, 선택 용량, 공개 라벨
주사, 피하, 200 mg, 4주마다, 단기: 24주, 장기: 24주 후, 선택 용량, 공개 라벨
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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American College of Rheumatology 기준을 달성한 참가자 비율 20% 응답률(ACR20)
기간: 16주에
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ACR20/50/70은 압통 및 부은 관절의 수에서 20%, 50% 또는 70%의 개선과 다음 중 세 가지에서 20%, 50% 또는 70%의 개선으로 정의되는 복합 척도입니다. 5가지 기준: 환자 종합 평가, 의사 종합 평가, 기능적 능력 측정[대부분 건강 평가 설문지(HAQ)], 시각 아날로그 통증 척도 및 적혈구 침강 속도 또는 C-반응성 단백질(CRP).
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16주에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건선 영역 심각도 지수(PASI)를 달성한 참가자 비율 75 응답률
기간: 16주 및 24주
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PASI 점수를 계산하기 위해 각 신체 부위에서 발견되는 건선 플라크는 결합된 발적, 두께 및 인설에 따라 등급이 매겨집니다. 각 부위의 플라크의 중증도는 0에서 4까지 등급이 매겨지며, 0은 침범 없음을 의미하고 4는 심각한 침범을 의미합니다. 다음으로 플라크로 덮힌 각 신체 부위의 표면적을 계산합니다. 건선에 의해 영향을 받는 총 표면적은 0에서 6까지 등급이 매겨지며, 0은 침범이 없음을 의미하고 6은 플라크로 덮인 영역의 90% 이상을 의미합니다. 이 등급은 환자의 PASI 점수를 결정하기 위해 방정식에 입력됩니다. PASI 점수는 환자의 건선 침범에 대한 임상 평가로 사용됩니다. 건선이 없는 사람의 점수는 0점이며 점수는 72까지 높을 수 있습니다. PASI 75는 건선 치료 결과 개인의 PASI 점수가 75% 감소했음을 의미합니다. |
16주 및 24주
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ACR50 및 ACR70 응답률을 달성한 참가자 비율
기간: 16주 및 24주
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ACR20/50/70은 압통 및 부은 관절의 수에서 20%, 50% 또는 70%의 개선과 다음 중 세 가지에서 20%, 50% 또는 70%의 개선으로 정의되는 복합 척도입니다. 5가지 기준: 환자 종합 평가, 의사 종합 평가, 기능적 능력 측정[대부분 건강 평가 설문지(HAQ)], 시각 아날로그 통증 척도 및 적혈구 침강 속도 또는 C-반응성 단백질(CRP).
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16주 및 24주
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24주차에 ACR20 응답률을 달성한 참가자 비율
기간: 24주차
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ACR20/50/70은 압통 및 부은 관절의 수에서 20%, 50% 또는 70%의 개선과 다음 중 세 가지에서 20%, 50% 또는 70%의 개선으로 정의되는 복합 척도입니다. 5가지 기준: 환자 종합 평가, 의사 종합 평가, 기능적 능력 측정[대부분 건강 평가 설문지(HAQ)], 시각 아날로그 통증 척도 및 적혈구 침강 속도 또는 C-반응성 단백질(CRP).
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24주차
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건강 평가 설문지(HAQ) 응답을 달성한 참가자 비율
기간: 16주 및 24주
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각 항목에 대해 0에서 3까지 점수가 매겨지는 4단계 난이도 척도가 있으며, 보통(어려움 없음)(0), 약간 어려움(1), 매우 어려움(2), 할 수 없음(3)을 나타냅니다. 옷 입기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 손 뻗기, 쥐기, 일상 활동 등 8가지 기능 범주에 20개의 질문이 있습니다. 보조 도구나 장치가 필요하지 않은 경우 각 범주에서 가장 높은 구성 요소 점수가 해당 범주의 점수를 결정합니다. 장비 또는 물리적 지원에 대한 의존도는 근본적인 장애를 보다 정확하게 나타내기 위해 낮은 점수를 2 수준으로 높입니다. 8개의 범주 점수는 0(장애 없음)에서 3(완전히 장애 있음)까지의 척도로 전체 HAQ 점수로 평균화됩니다. 척도는 실제로 연속적이지는 않지만 25개의 가능한 값(예: 0, 0.125, 0.250, 0.375 … 3)이 있습니다. 반응은 HAQ 지수가 기준선에서 최소 0.3 단위 감소하여 측정됩니다. |
16주 및 24주
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약식(36) [SF-36] 점수의 16주 기준 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선 및 16주차
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SF-36 설문지는 신체적 건강과 정신 건강이라는 두 가지 요약 측정을 제공하는 8가지 척도로 구성됩니다.
신체 건강 척도는 신체 기능(10문항), 역할-신체(4문항), 신체 통증(2문항), 일반 건강(5문항)의 4가지 척도를 포함합니다.
정신건강 척도는 활력(4문항), 사회적 기능(2문항), 역할감정(3문항), 정신건강(5문항)으로 구성되어 있다.
SF-36을 채점하기 위해 채점 알고리즘으로 척도를 표준화하여 0에서 100 사이의 점수를 얻습니다.
점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
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기준선 및 16주차
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SF-36 점수에서 24주차 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선 및 24주차
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SF-36 설문지는 신체적 건강과 정신 건강이라는 두 가지 요약 측정을 제공하는 8가지 척도로 구성됩니다.
신체 건강 척도는 신체 기능(10문항), 역할-신체(4문항), 신체 통증(2문항), 일반 건강(5문항)의 4가지 척도를 포함합니다.
정신건강 척도는 활력(4문항), 사회적 기능(2문항), 역할감정(3문항), 정신건강(5문항)으로 구성되어 있다.
SF-36을 채점하기 위해 채점 알고리즘으로 척도를 표준화하여 0에서 100 사이의 점수를 얻습니다.
점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
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기준선 및 24주차
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항클라자키주맙 항체 보유 참가자 수
기간: 최대 24주
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최대 24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 12월 9일
처음 게시됨 (추정)
2011년 12월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 7일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
관절염, 건선에 대한 임상 시험
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플라시보 매칭 BMS-945429에 대한 임상 시험
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CSL Behring종료됨크론병독일, 인도, 대한민국, 대만, 미국, 홍콩, 캐나다, 멕시코, 오스트리아, 스위스, 이스라엘, 이탈리아, 프랑스, 폴란드, 네덜란드, 헝가리, 체코, 영국
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CSL Behring완전한
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CSL Behring완전한류마티스 관절염이탈리아, 일본, 대만, 미국, 스페인, 아르헨티나, 벨기에, 독일, 대한민국, 체코, 러시아 연방, 프랑스, 멕시코, 폴란드, 남아프리카, 헝가리, 브라질, 캐나다, 네덜란드
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University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)완전한