Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Psoriasisartritt Dosevarierende studie for BMS-945429 hos personer som ikke reagerer på NSAIDs eller ikke-biologiske sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (DMARDs) terapi

7. oktober 2021 oppdatert av: CSL Behring

En fase 2b, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, dosevarierende, multisenterstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til BMS-945429 subkutan injeksjon hos voksne med aktiv psoriasisartritt

Formålet med denne studien er å karakterisere sikkerheten, effekten og doseresponsen til BMS-945429 hos personer med aktiv psoriasisartritt og en utilstrekkelig respons på ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) og ikke-biologiske sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (DMARDs). ).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

165

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Tucuman, Argentina, 4000
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Local Institution
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1015
        • Local Institution
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1428
        • Local Institution
  • Australia
    • Queensland
      • Cairns, Queensland, Australia, 4870
        • Local Institution
      • Maroochydore, Queensland, Australia, 4558
        • Local Institution
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Australia, 5011
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Shenton Park, Western Australia, Australia, 6008
        • Local Institution
  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1M3
        • Manitoba Clinic
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 1S6
        • Local Institution
      • Rimouski, Quebec, Canada, G5L 8W1
        • Centre de Rhumatologie de l Est du Quebec
      • Trois-rivieres, Quebec, Canada, G8Z 1Y2
        • Centre de Recherche Musculo-Squelettique
  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 115522
        • Local Institution
      • Yaroslavl, Den russiske føderasjonen, 150003
        • Local Institution
  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92108
        • San Diego Arthritis Medical Clinic
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80230
        • Denver Arthritis Clinic
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Forente stater, 06611
        • New England Research Associates, LLC
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
        • Sarasota Arthritis Research Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39202
        • Arthritis Associates Of Mississippi
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28210
        • Box Arthritis And Rheumatology Of The Carolinas, Pllc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73103
        • Health Research of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18015
        • East Penn Rheumatology Associates, P.C.
  • Italia
      • Firenze, Italia, 50139
        • Local Institution
      • Napoli, Italia, 80131
        • Local Institution
  • Mexico
    • Aguascalientes
      • Mexico, Aguascalientes, Mexico, 20127
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Mexico, 45190
        • Local Institution
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64460
        • Local Institution
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-351
        • Local Institution
      • Dabrowka, Polen, 62-069
        • Local Institution
      • Elblag, Polen, 82-300
        • Local Institution
      • Poznan, Polen, 60773
        • Local Institution
      • Warszawa, Polen, 01-868
        • Local Institution
  • Spania
      • A Coruna, Spania, 15006
        • Local Institution
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Local Institution
      • Sevilla, Spania, 41071
        • Local Institution
  • Sør-Afrika
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Sør-Afrika, 0083
        • Local Institution
      • Pretoria, Gauteng, Sør-Afrika, 0084
        • Local Institution
    • KWA ZULU Natal
      • Durban, KWA ZULU Natal, Sør-Afrika, 4001
        • Local Institution
    • Western CAPE
      • Panorama, Cape Town, Western CAPE, Sør-Afrika, 7500
        • Local Institution
    • Western Cape
      • Pinelands, Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika, 7405
        • Local Institution
  • Tsjekkia
      • Pardubice, Tsjekkia, 530 02
        • Local Institution
      • Praha 2, Tsjekkia, 128 50
        • Local Institution
  • Tyskland
      • Bad Nauheim, Tyskland, 61231
        • Local Institution
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Local Institution
      • Planegg, Tyskland, 82152
        • Local Institution
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1023
        • Local Institution
      • Budapest, Ungarn, 1062
        • Local Institution
      • Debrecen, Ungarn, 4012
        • Local Institution
      • Veszprem, Ungarn, 8200
        • Local Institution

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må ha en stabil bakgrunnsbehandling med metotreksat (MTX) før dag 1/randomisering. Forsøkspersonene må ha tatt MTX i minst 3 måneder i en dose ≥ 15 mg/uke til en maksimal ukentlig dose på ≤ 25 mg/uke, og ha en stabil dose i 4 uker før randomisering (dag 1). Metotreksatdose ≥ 15 mg/uke som ikke var effektiv og som ble redusert på grunn av toksisitet så lavt som 10 mg/uke er tillatt
  • Utilstrekkelig respons på NSAID og/eller ikke-biologisk DMARD
  • Minimum 3 hovne og 3 ømme ledd
  • Aktive psoriatiske hudlesjoner over minimum 3 % kroppsoverflate
  • høysensitivt C-reaktivt protein (hsCRP) ≥ 0,3 mg/dL

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere mottatt eller mottar samtidig biologisk behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: PBO: Placebo som samsvarer med BMS-945429
Biologisk: Placebo-matchende BMS-945429
Injeksjon, subkutan, 0 mg, hver 4. uke, kortsiktig: 24 uker, langsiktig: etter 24 uker, valgt dose, åpen etikett
Eksperimentell: BMS-945429 (25 mg)
Biologisk: BMS-945429
Injeksjon, subkutan, 25 mg, hver 4. uke, kortsiktig: 24 uker, langsiktig: etter 24 uker, valgt dose, åpen etikett
Biologisk: BMS-945429
Injeksjon, subkutan, 100 mg, hver 4. uke, kortsiktig: 24 uker, langsiktig: etter 24 uker, valgt dose, åpen etikett
Biologisk: BMS-945429
Injeksjon, subkutan, 200 mg, hver 4. uke, kortsiktig: 24 uker, langsiktig: etter 24 uker, valgt dose, åpen etikett
Eksperimentell: BMS-945429 (100 mg)
Biologisk: BMS-945429
Injeksjon, subkutan, 25 mg, hver 4. uke, kortsiktig: 24 uker, langsiktig: etter 24 uker, valgt dose, åpen etikett
Biologisk: BMS-945429
Injeksjon, subkutan, 100 mg, hver 4. uke, kortsiktig: 24 uker, langsiktig: etter 24 uker, valgt dose, åpen etikett
Biologisk: BMS-945429
Injeksjon, subkutan, 200 mg, hver 4. uke, kortsiktig: 24 uker, langsiktig: etter 24 uker, valgt dose, åpen etikett
Eksperimentell: BMS-945429 (200 mg)
Biologisk: BMS-945429
Injeksjon, subkutan, 25 mg, hver 4. uke, kortsiktig: 24 uker, langsiktig: etter 24 uker, valgt dose, åpen etikett
Biologisk: BMS-945429
Injeksjon, subkutan, 100 mg, hver 4. uke, kortsiktig: 24 uker, langsiktig: etter 24 uker, valgt dose, åpen etikett
Biologisk: BMS-945429
Injeksjon, subkutan, 200 mg, hver 4. uke, kortsiktig: 24 uker, langsiktig: etter 24 uker, valgt dose, åpen etikett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent av deltakere som oppnår American College of Rheumatology-kriterier 20 % svarfrekvens (ACR20)
Tidsramme: Ved 16 uker
ACR20/50/70 er et sammensatt mål definert som både forbedring på 20 %, 50 % eller 70 % i antall ømme og hovne ledd, og en 20 %, 50 % eller 70 % forbedring i tre av følgende fem kriterier: global vurdering av pasient, global vurdering av lege, mål for funksjonsevne [oftest Health Assessment Questionnaire (HAQ)], visuell analog smerteskala og erytrocyttsedimentasjonshastighet eller C-reaktivt protein (CRP).
Ved 16 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent av deltakere som oppnår Psoriasis Area Severity Index (PASI) 75 Responsrate
Tidsramme: Uke 16 og uke 24

For å beregne PASI-poengsummen blir psoriasisplakkene som finnes på hver kroppsregion gradert for deres kombinerte rødhet, tykkelse og skala. Alvorlighetsgraden av plakkene i hver region er gradert på en skala fra 0 til 4, med 0 betyr ingen involvering og 4 betyr alvorlig involvering. Deretter beregnes mengden overflateareal på hver kroppsregion som er dekket av plakkene. Det totale overflatearealet som er påvirket av psoriasis er gradert fra 0 til 6, med 0 betyr ingen involvering og 6 betyr mer enn 90 prosent av regionen dekket av plakk.

Disse karakterene mates deretter inn i en ligning for å bestemme pasientens PASI-score. PASI-skåren brukes da som en klinisk vurdering av pasientens psoriasisinvolvering. En person fri for psoriasis har en poengsum på 0 og poengsummen kan være så høy som 72.

PASI 75 betyr at personens PASI-score sank med 75 prosent som følge av psoriasisbehandlingen.
Uke 16 og uke 24
Prosent av deltakere som oppnår ACR50 og ACR70 responsrate
Tidsramme: Uke 16 og uke 24
ACR20/50/70 er et sammensatt mål definert som både forbedring på 20 %, 50 % eller 70 % i antall ømme og hovne ledd, og en 20 %, 50 % eller 70 % forbedring i tre av følgende fem kriterier: global vurdering av pasient, global vurdering av lege, mål for funksjonsevne [oftest Health Assessment Questionnaire (HAQ)], visuell analog smerteskala og erytrocyttsedimentasjonshastighet eller C-reaktivt protein (CRP).
Uke 16 og uke 24
Prosent av deltakere som oppnår ACR20-svarfrekvens ved uke 24
Tidsramme: Uke 24
ACR20/50/70 er et sammensatt mål definert som både forbedring på 20 %, 50 % eller 70 % i antall ømme og hovne ledd, og en 20 %, 50 % eller 70 % forbedring i tre av følgende fem kriterier: global vurdering av pasient, global vurdering av lege, mål for funksjonsevne [oftest Health Assessment Questionnaire (HAQ)], visuell analog smerteskala og erytrocyttsedimentasjonshastighet eller C-reaktivt protein (CRP).
Uke 24
Prosent av deltakere som oppnår et helsevurderingsspørreskjema (HAQ)-svar
Tidsramme: Uke 16 og uke 24

For hvert element er det en vanskelighetsskala på fire nivåer som scores fra 0 til 3, som representerer normal (ingen vanskelighetsgrad) (0), noen vanskelighetsgrad (1), mye vanskelighetsgrad (2) og ikke i stand til å gjøre (3). Det er 20 spørsmål i åtte funksjonskategorier - påkledning, reise seg, spise, gå, hygiene, rekkevidde, grep og vanlige aktiviteter. Den høyeste komponentpoengsummen i hver kategori avgjør poengsummen for kategorien, med mindre hjelpemidler eller enheter er påkrevd. Avhengighet av utstyr eller fysisk assistanse øker en lavere skåre til nivået 2 for mer nøyaktig å representere underliggende funksjonshemming. De åtte kategoriskårene er gjennomsnittet til en samlet HAQ-score på en skala fra null (ingen funksjonshemming) til tre (helt deaktivert). Skalaen er ikke helt kontinuerlig, men har 25 mulige verdier (dvs. 0, 0,125, 0,250, 0,375 … 3).

Respons måles ved en reduksjon på minst 0,3 enheter fra baseline i HAQ-indeks.
Uke 16 og uke 24
Gjennomsnittlig endring fra baseline ved uke 16 i kort form (36) [SF-36] resultater
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 16
Spørreskjemaet SF-36 består av åtte skalaer som gir to oppsummerende mål: fysisk og psykisk helse. Det fysiske helsemålet inkluderer fire skalaer for fysisk funksjon (10 elementer), rolle-fysisk (4 elementer), kroppslig smerte (2 elementer) og generell helse (5 elementer). Tiltaket psykisk helse er satt sammen av vitalitet (4 elementer), sosial fungering (2 elementer), rolle-emosjonell (3 elementer) og mental helse (5 elementer). For å score SF-36, er skalaer standardisert med en scoringsalgoritme for å oppnå en poengsum fra 0 til 100. Høyere skår indikerer bedre helsetilstand.
Utgangspunkt og uke 16
Gjennomsnittlig endring fra baseline ved uke 24 i SF-36-score
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
Spørreskjemaet SF-36 består av åtte skalaer som gir to oppsummerende mål: fysisk og psykisk helse. Det fysiske helsemålet inkluderer fire skalaer for fysisk funksjon (10 elementer), rolle-fysisk (4 elementer), kroppslig smerte (2 elementer) og generell helse (5 elementer). Tiltaket psykisk helse er satt sammen av vitalitet (4 elementer), sosial fungering (2 elementer), rolle-emosjonell (3 elementer) og mental helse (5 elementer). For å score SF-36, er skalaer standardisert med en scoringsalgoritme for å oppnå en poengsum fra 0 til 100. Høyere skår indikerer bedre helsetilstand.
Utgangspunkt og uke 24
Antall deltakere med anti-clazakizumab antistoffer
Tidsramme: Inntil 24 uker
Inntil 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CSL Behring

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. november 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2011

Først lagt ut (Anslag)

13. desember 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IM133-004
  • 2011-004016-29 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere