Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące ustalania zakresu dawek łuszczycowego zapalenia stawów dla BMS-945429 u pacjentów, którzy nie reagują na NLPZ lub na terapię modyfikującą leki przeciwreumatyczne (DMARD) choroby niebiologicznej

7 października 2021 zaktualizowane przez: CSL Behring

Wieloośrodkowe badanie fazy 2b z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo BMS-945429 we wstrzyknięciach podskórnych u osób dorosłych z czynnym łuszczycowym zapaleniem stawów

Celem tego badania jest scharakteryzowanie bezpieczeństwa, skuteczności i odpowiedzi na dawkę BMS-945429 u pacjentów z aktywnym łuszczycowym zapaleniem stawów i niewystarczającą odpowiedzią na niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) i niebiologiczne leki przeciwreumatyczne modyfikujące przebieg choroby (DMARDs) ).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

165

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa, 0083
        • Local Institution
      • Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa, 0084
        • Local Institution
    • KWA ZULU Natal
      • Durban, KWA ZULU Natal, Afryka Południowa, 4001
        • Local Institution
    • Western CAPE
      • Panorama, Cape Town, Western CAPE, Afryka Południowa, 7500
        • Local Institution
    • Western Cape
      • Pinelands, Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7405
        • Local Institution
  • Argentyna
      • Tucuman, Argentyna, 4000
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentyna, 1425
        • Local Institution
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentyna, 1015
        • Local Institution
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentyna, 1428
        • Local Institution
  • Australia
    • Queensland
      • Cairns, Queensland, Australia, 4870
        • Local Institution
      • Maroochydore, Queensland, Australia, 4558
        • Local Institution
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Australia, 5011
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Shenton Park, Western Australia, Australia, 6008
        • Local Institution
  • Czechy
      • Pardubice, Czechy, 530 02
        • Local Institution
      • Praha 2, Czechy, 128 50
        • Local Institution
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115522
        • Local Institution
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150003
        • Local Institution
  • Hiszpania
      • A Coruna, Hiszpania, 15006
        • Local Institution
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Local Institution
      • Sevilla, Hiszpania, 41071
        • Local Institution
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M3
        • Manitoba Clinic
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 1S6
        • Local Institution
      • Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 8W1
        • Centre de Rhumatologie de l Est du Quebec
      • Trois-rivieres, Quebec, Kanada, G8Z 1Y2
        • Centre De Recherche Musculo-Squelettique
  • Meksyk
    • Aguascalientes
      • Mexico, Aguascalientes, Meksyk, 20127
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Meksyk, 45190
        • Local Institution
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Meksyk, 64460
        • Local Institution
  • Niemcy
      • Bad Nauheim, Niemcy, 61231
        • Local Institution
      • Erlangen, Niemcy, 91054
        • Local Institution
      • Planegg, Niemcy, 82152
        • Local Institution
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-351
        • Local Institution
      • Dabrowka, Polska, 62-069
        • Local Institution
      • Elblag, Polska, 82-300
        • Local Institution
      • Poznan, Polska, 60773
        • Local Institution
      • Warszawa, Polska, 01-868
        • Local Institution
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
        • San Diego Arthritis Medical Clinic
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80230
        • Denver Arthritis Clinic
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06611
        • New England Research Associates, LLC
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
        • Sarasota Arthritis Research Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39202
        • Arthritis Associates Of Mississippi
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28210
        • Box Arthritis And Rheumatology Of The Carolinas, Pllc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73103
        • Health Research of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18015
        • East Penn Rheumatology Associates, P.C.
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1023
        • Local Institution
      • Budapest, Węgry, 1062
        • Local Institution
      • Debrecen, Węgry, 4012
        • Local Institution
      • Veszprem, Węgry, 8200
        • Local Institution
  • Włochy
      • Firenze, Włochy, 50139
        • Local Institution
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Local Institution

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi być na stabilnym tle Terapia metotreksatem (MTX) przed Dniem 1/Randomizacją. Pacjenci muszą przyjmować MTX przez co najmniej 3 miesiące w dawce ≥ 15 mg/tydzień do maksymalnej dawki tygodniowej ≤ 25 mg/tydzień i utrzymywać stabilną dawkę przez 4 tygodnie przed randomizacją (Dzień 1). Dawka metotreksatu ≥ 15 mg/tydzień, która nie była skuteczna i została zmniejszona z powodu toksyczności, jest dozwolona nawet do 10 mg/tydzień
  • Niewystarczająca odpowiedź na NLPZ i/lub niebiologiczne DMARD
  • Minimum 3 spuchnięte i 3 tkliwe stawy
  • Aktywne łuszczycowe zmiany skórne na co najmniej 3% powierzchni ciała
  • białko C-reaktywne (hsCRP) o wysokiej czułości ≥ 0,3 mg/dL

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniej otrzymywane lub obecnie otrzymujące jednocześnie terapię biologiczną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: PBO: Placebo pasujące do BMS-945429
Biologiczny: Placebo pasujące do BMS-945429
Iniekcja, podskórnie, 0 mg, co 4 tygodnie, krótkoterminowo: 24 tygodnie, długoterminowo: po 24 tyg., wybrana dawka, badanie otwarte
Eksperymentalny: BMS-945429 (25mg)
Biologiczny: BMS-945429
Iniekcja, podskórnie, 25 mg, co 4 tygodnie, krótkoterminowo: 24 tygodnie, długoterminowo: po 24 tyg., wybrana dawka, otwarta próba
Biologiczny: BMS-945429
Iniekcja, podskórnie, 100 mg, co 4 tygodnie, krótkoterminowo: 24 tygodnie, długoterminowo: po 24 tyg., wybrana dawka, badanie otwarte
Biologiczny: BMS-945429
Iniekcja, podskórnie, 200 mg, co 4 tygodnie, krótkoterminowo: 24 tygodnie, długoterminowo: po 24 tyg., wybrana dawka, badanie otwarte
Eksperymentalny: BMS-945429 (100mg)
Biologiczny: BMS-945429
Iniekcja, podskórnie, 25 mg, co 4 tygodnie, krótkoterminowo: 24 tygodnie, długoterminowo: po 24 tyg., wybrana dawka, otwarta próba
Biologiczny: BMS-945429
Iniekcja, podskórnie, 100 mg, co 4 tygodnie, krótkoterminowo: 24 tygodnie, długoterminowo: po 24 tyg., wybrana dawka, badanie otwarte
Biologiczny: BMS-945429
Iniekcja, podskórnie, 200 mg, co 4 tygodnie, krótkoterminowo: 24 tygodnie, długoterminowo: po 24 tyg., wybrana dawka, badanie otwarte
Eksperymentalny: BMS-945429 (200mg)
Biologiczny: BMS-945429
Iniekcja, podskórnie, 25 mg, co 4 tygodnie, krótkoterminowo: 24 tygodnie, długoterminowo: po 24 tyg., wybrana dawka, otwarta próba
Biologiczny: BMS-945429
Iniekcja, podskórnie, 100 mg, co 4 tygodnie, krótkoterminowo: 24 tygodnie, długoterminowo: po 24 tyg., wybrana dawka, badanie otwarte
Biologiczny: BMS-945429
Iniekcja, podskórnie, 200 mg, co 4 tygodnie, krótkoterminowo: 24 tygodnie, długoterminowo: po 24 tyg., wybrana dawka, badanie otwarte

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli kryteria American College of Rheumatology 20% Odsetek odpowiedzi (ACR20)
Ramy czasowe: W 16 tygodniu
ACR20/50/70 to złożona miara zdefiniowana zarówno jako poprawa o 20%, 50% lub 70% liczby bolesnych i obrzękniętych stawów, jak i poprawa o 20%, 50% lub 70% w trzech z następujących pięć kryteriów: ogólna ocena pacjenta, ogólna ocena lekarza, miara wydolności funkcjonalnej [najczęściej Kwestionariusz Oceny Zdrowia (HAQ)], wizualna analogowa skala bólu oraz szybkość sedymentacji erytrocytów lub białko C-reaktywne (CRP).
W 16 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których wystąpił wskaźnik nasilenia łuszczycy (PASI) 75 Wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Tydzień 16 i Tydzień 24

Aby obliczyć wynik PASI, płytki łuszczycowe znalezione w każdym obszarze ciała są oceniane pod kątem ich łącznego zaczerwienienia, grubości i łuszczenia się. Nasilenie blaszek w każdym regionie ocenia się w skali od 0 do 4, gdzie 0 oznacza brak zajęcia, a 4 oznacza poważne zaangażowanie. Następnie obliczana jest powierzchnia każdego obszaru ciała, która jest pokryta blaszkami. Całkowita powierzchnia dotknięta łuszczycą jest oceniana od 0 do 6, gdzie 0 oznacza brak zajęcia, a 6 oznacza więcej niż 90 procent obszaru pokrytego płytkami.

Stopnie te są następnie wprowadzane do równania w celu określenia wyniku PASI pacjenta. Wynik PASI jest następnie używany jako kliniczna ocena zaangażowania pacjenta w łuszczycę. Osoba wolna od łuszczycy ma wynik 0, a wynik może wynosić nawet 72.

PASI 75 oznacza, że ​​wynik PASI danej osoby spadł o 75 procent w wyniku leczenia łuszczycy.
Tydzień 16 i Tydzień 24
Odsetek uczestników, którzy uzyskali wskaźnik odpowiedzi ACR50 i ACR70
Ramy czasowe: Tydzień 16 i Tydzień 24
ACR20/50/70 to złożona miara zdefiniowana zarówno jako poprawa o 20%, 50% lub 70% liczby bolesnych i obrzękniętych stawów, jak i poprawa o 20%, 50% lub 70% w trzech z następujących pięć kryteriów: ogólna ocena pacjenta, ogólna ocena lekarza, miara wydolności funkcjonalnej [najczęściej Kwestionariusz Oceny Zdrowia (HAQ)], wizualna analogowa skala bólu oraz szybkość sedymentacji erytrocytów lub białko C-reaktywne (CRP).
Tydzień 16 i Tydzień 24
Odsetek uczestników, którzy uzyskali wskaźnik odpowiedzi ACR20 w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
ACR20/50/70 to złożona miara zdefiniowana zarówno jako poprawa o 20%, 50% lub 70% liczby bolesnych i obrzękniętych stawów, jak i poprawa o 20%, 50% lub 70% w trzech z następujących pięć kryteriów: ogólna ocena pacjenta, ogólna ocena lekarza, miara wydolności funkcjonalnej [najczęściej Kwestionariusz Oceny Zdrowia (HAQ)], wizualna analogowa skala bólu oraz szybkość sedymentacji erytrocytów lub białko C-reaktywne (CRP).
Tydzień 24
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź na kwestionariusz oceny stanu zdrowia (HAQ).
Ramy czasowe: Tydzień 16 i Tydzień 24

Dla każdego elementu istnieje czteropoziomowa skala trudności, która jest punktowana od 0 do 3, reprezentująca normalny (brak trudności) (0), pewien stopień trudności (1), duży stopień trudności (2) i niezdolność do wykonania (3). Jest 20 pytań w ośmiu kategoriach funkcjonowania - ubieranie się, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, zasięg, chwyt i zwykłe czynności. Najwyższy wynik komponentu w każdej kategorii określa wynik dla kategorii, chyba że wymagane są pomoce lub urządzenia. Uzależnienie od sprzętu lub pomocy fizycznej zwiększa niższy wynik do poziomu 2, aby dokładniej odzwierciedlać podstawową niepełnosprawność. Wyniki ośmiu kategorii są uśredniane do ogólnego wyniku HAQ w skali od zera (brak niepełnosprawności) do trzech (całkowita niepełnosprawność). Skala nie jest naprawdę ciągła, ale ma 25 możliwych wartości (tj. 0, 0,125, 0,250, 0,375… 3).

Odpowiedź jest mierzona jako zmniejszenie wskaźnika HAQ o co najmniej 0,3 jednostki w stosunku do wartości początkowej.
Tydzień 16 i Tydzień 24
Średnia zmiana od wartości początkowej w 16. tygodniu w formie krótkiej (36) [SF-36] Wyniki
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16
Kwestionariusz SF-36 składa się z ośmiu skal dających dwie sumaryczne miary: zdrowia fizycznego i psychicznego. Miara zdrowia fizycznego obejmuje cztery skale funkcjonowania fizycznego (10 pozycji), rola fizyczna (4 pozycje), ból ciała (2 pozycje) i ogólny stan zdrowia (5 pozycji). Miara zdrowia psychicznego składa się z witalności (4 pozycje), funkcjonowania społecznego (2 pozycje), roli emocjonalnej (3 pozycje) i zdrowia psychicznego (5 pozycji). Aby ocenić SF-36, skale są standaryzowane za pomocą algorytmu punktacji, aby uzyskać wynik w zakresie od 0 do 100. Wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia.
Wartość wyjściowa i tydzień 16
Średnia zmiana od wartości początkowej w 24. tygodniu w wynikach SF-36
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Kwestionariusz SF-36 składa się z ośmiu skal dających dwie sumaryczne miary: zdrowia fizycznego i psychicznego. Miara zdrowia fizycznego obejmuje cztery skale funkcjonowania fizycznego (10 pozycji), rola fizyczna (4 pozycje), ból ciała (2 pozycje) i ogólny stan zdrowia (5 pozycji). Miara zdrowia psychicznego składa się z witalności (4 pozycje), funkcjonowania społecznego (2 pozycje), roli emocjonalnej (3 pozycje) i zdrowia psychicznego (5 pozycji). Aby ocenić SF-36, skale są standaryzowane za pomocą algorytmu punktacji, aby uzyskać wynik w zakresie od 0 do 100. Wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia.
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Liczba uczestników z przeciwciałami przeciwko klazakizumabowi
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Do 24 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CSL Behring

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IM133-004
  • 2011-004016-29 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo pasujące do BMS-945429

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj