Исследование диапазона доз BMS-945429 при псориатическом артрите у субъектов, которые не реагируют на терапию НПВП или небиологическими модифицирующими заболевание антиревматическими препаратами (DMARD)
7 октября 2021 г. обновлено: CSL Behring
Фаза 2b, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование с диапазоном доз для оценки эффективности и безопасности подкожной инъекции BMS-945429 у взрослых с активным псориатическим артритом
Цель этого исследования — охарактеризовать безопасность, эффективность и реакцию на дозу BMS-945429 у субъектов с активным псориатическим артритом и неадекватной реакцией на нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) и небиологические противоревматические препараты, модифицирующие заболевание (БМАРП). ).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
165
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Queensland
-
Cairns, Queensland, Австралия, 4870
- Local Institution
-
Maroochydore, Queensland, Австралия, 4558
- Local Institution
-
-
South Australia
-
Woodville, South Australia, Австралия, 5011
- Local Institution
-
-
Western Australia
-
Shenton Park, Western Australia, Австралия, 6008
- Local Institution
-
-
-
-
-
Tucuman, Аргентина, 4000
- Local Institution
-
-
Buenos Aires
-
Capital Federal, Buenos Aires, Аргентина, 1425
- Local Institution
-
Capital Federal, Buenos Aires, Аргентина, 1015
- Local Institution
-
Capital Federal, Buenos Aires, Аргентина, 1428
- Local Institution
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1023
- Local Institution
-
Budapest, Венгрия, 1062
- Local Institution
-
Debrecen, Венгрия, 4012
- Local Institution
-
Veszprem, Венгрия, 8200
- Local Institution
-
-
-
-
-
Bad Nauheim, Германия, 61231
- Local Institution
-
Erlangen, Германия, 91054
- Local Institution
-
Planegg, Германия, 82152
- Local Institution
-
-
-
-
-
A Coruna, Испания, 15006
- Local Institution
-
Barcelona, Испания, 08036
- Local Institution
-
Sevilla, Испания, 41071
- Local Institution
-
-
-
-
-
Firenze, Италия, 50139
- Local Institution
-
Napoli, Италия, 80131
- Local Institution
-
-
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R3A 1M3
- Manitoba Clinic
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H2L 1S6
- Local Institution
-
Rimouski, Quebec, Канада, G5L 8W1
- Centre de Rhumatologie de l Est du Quebec
-
Trois-rivieres, Quebec, Канада, G8Z 1Y2
- Centre De Recherche Musculo-Squelettique
-
-
-
-
Aguascalientes
-
Mexico, Aguascalientes, Мексика, 20127
- Local Institution
-
-
Jalisco
-
Zapopan, Jalisco, Мексика, 45190
- Local Institution
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Мексика, 64460
- Local Institution
-
-
-
-
-
Bialystok, Польша, 15-351
- Local Institution
-
Dabrowka, Польша, 62-069
- Local Institution
-
Elblag, Польша, 82-300
- Local Institution
-
Poznan, Польша, 60773
- Local Institution
-
Warszawa, Польша, 01-868
- Local Institution
-
-
-
-
-
Moscow, Российская Федерация, 115522
- Local Institution
-
Yaroslavl, Российская Федерация, 150003
- Local Institution
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92108
- San Diego Arthritis Medical Clinic
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80230
- Denver Arthritis Clinic
-
-
Connecticut
-
Trumbull, Connecticut, Соединенные Штаты, 06611
- New England Research Associates, LLC
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
- Sarasota Arthritis Research Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39202
- Arthritis Associates Of Mississippi
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28210
- Box Arthritis And Rheumatology Of The Carolinas, Pllc
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73103
- Health Research of Oklahoma
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18015
- East Penn Rheumatology Associates, P.C.
-
-
-
-
-
Pardubice, Чехия, 530 02
- Local Institution
-
Praha 2, Чехия, 128 50
- Local Institution
-
-
-
-
Gauteng
-
Pretoria, Gauteng, Южная Африка, 0083
- Local Institution
-
Pretoria, Gauteng, Южная Африка, 0084
- Local Institution
-
-
KWA ZULU Natal
-
Durban, KWA ZULU Natal, Южная Африка, 4001
- Local Institution
-
-
Western CAPE
-
Panorama, Cape Town, Western CAPE, Южная Африка, 7500
- Local Institution
-
-
Western Cape
-
Pinelands, Cape Town, Western Cape, Южная Африка, 7405
- Local Institution
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Должен находиться на стабильном фоне терапии метотрексатом (MTX) до дня 1/рандомизации. Субъекты должны были принимать метотрексат в течение как минимум 3 месяцев в дозе от ≥ 15 мг/неделю до максимальной недельной дозы ≤ 25 мг/неделю и принимать стабильную дозу в течение 4 недель до рандомизации (день 1). Доза метотрексата ≥ 15 мг/нед, которая не была эффективной и была снижена из-за токсичности, до 10 мг/нед.
- Неадекватная реакция на НПВП и/или небиологический БПВП
- Минимум 3 опухших и 3 болезненных сустава
- Активные псориатические поражения кожи минимум на 3% площади поверхности тела
- С-реактивный белок высокой чувствительности (hsCRP) ≥ 0,3 мг/дл
Критерий исключения:
- Ранее получавшие или получающие в настоящее время сопутствующую биологическую терапию
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: PBO: плацебо, соответствующее BMS-945429
|
Инъекции, подкожно, 0 мг, каждые 4 недели, краткосрочные: 24 недели, долгосрочные: через 24 недели, выбранная доза, открытое исследование
|
|
Экспериментальный: БМС-945429 (25 мг)
|
Инъекции, подкожно, 25 мг, каждые 4 недели, краткосрочные: 24 недели, долгосрочные: через 24 недели, выбранная доза, открытое исследование
Инъекции, подкожно, 100 мг каждые 4 недели, краткосрочные: 24 недели, долгосрочные: через 24 недели, выбранная доза, открытое исследование
Инъекции, подкожно, 200 мг каждые 4 недели, краткосрочные: 24 недели, долгосрочные: через 24 недели, выбранная доза, открытое исследование
|
|
Экспериментальный: БМС-945429 (100 мг)
|
Инъекции, подкожно, 25 мг, каждые 4 недели, краткосрочные: 24 недели, долгосрочные: через 24 недели, выбранная доза, открытое исследование
Инъекции, подкожно, 100 мг каждые 4 недели, краткосрочные: 24 недели, долгосрочные: через 24 недели, выбранная доза, открытое исследование
Инъекции, подкожно, 200 мг каждые 4 недели, краткосрочные: 24 недели, долгосрочные: через 24 недели, выбранная доза, открытое исследование
|
|
Экспериментальный: БМС-945429 (200 мг)
|
Инъекции, подкожно, 25 мг, каждые 4 недели, краткосрочные: 24 недели, долгосрочные: через 24 недели, выбранная доза, открытое исследование
Инъекции, подкожно, 100 мг каждые 4 недели, краткосрочные: 24 недели, долгосрочные: через 24 недели, выбранная доза, открытое исследование
Инъекции, подкожно, 200 мг каждые 4 недели, краткосрочные: 24 недели, долгосрочные: через 24 недели, выбранная доза, открытое исследование
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, достигших критериев Американского колледжа ревматологов. Уровень ответа 20% (ACR20)
Временное ограничение: В 16 недель
|
ACR20/50/70 представляет собой комбинированный показатель, определяемый как улучшение на 20%, 50% или 70% числа болезненных и опухших суставов, а также улучшение на 20%, 50% или 70% трех из следующих показателей. пять критериев: общая оценка пациента, общая оценка врача, измерение функциональных возможностей [чаще всего опросник оценки состояния здоровья (HAQ)], визуальная аналоговая шкала боли и скорость оседания эритроцитов или С-реактивный белок (СРБ).
|
В 16 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, достигших индекса тяжести псориаза (PASI) 75, частота ответов
Временное ограничение: Неделя 16 и неделя 24
|
Чтобы рассчитать показатель PASI, бляшки псориаза, обнаруженные на каждой области тела, оцениваются по их сочетанию покраснения, толщины и шелушения. Тяжесть бляшек в каждой области оценивается по шкале от 0 до 4, где 0 означает отсутствие поражения, а 4 означает тяжелое поражение. Затем подсчитывается площадь поверхности каждой области тела, покрытая бляшками. Общая площадь поверхности, пораженная псориазом, оценивается от 0 до 6, где 0 означает отсутствие поражения, а 6 означает более 90 процентов области, покрытой бляшками. Затем эти оценки вводятся в уравнение для определения балла PASI пациента. Затем показатель PASI используется в качестве клинической оценки вовлечения пациента в псориаз. Человек без псориаза имеет 0 баллов, а балл может достигать 72. PASI 75 означает, что показатель PASI человека снизился на 75 процентов в результате лечения псориаза. |
Неделя 16 и неделя 24
|
|
Процент участников, достигших уровня ответов ACR50 и ACR70
Временное ограничение: Неделя 16 и неделя 24
|
ACR20/50/70 представляет собой комбинированный показатель, определяемый как улучшение на 20%, 50% или 70% числа болезненных и опухших суставов, а также улучшение на 20%, 50% или 70% трех из следующих показателей. пять критериев: общая оценка пациента, общая оценка врача, измерение функциональных возможностей [чаще всего опросник оценки состояния здоровья (HAQ)], визуальная аналоговая шкала боли и скорость оседания эритроцитов или С-реактивный белок (СРБ).
|
Неделя 16 и неделя 24
|
|
Процент участников, достигших уровня ответов ACR20 на 24-й неделе
Временное ограничение: Неделя 24
|
ACR20/50/70 представляет собой комбинированный показатель, определяемый как улучшение на 20%, 50% или 70% числа болезненных и опухших суставов, а также улучшение на 20%, 50% или 70% трех из следующих показателей. пять критериев: общая оценка пациента, общая оценка врача, измерение функциональных возможностей [чаще всего опросник оценки состояния здоровья (HAQ)], визуальная аналоговая шкала боли и скорость оседания эритроцитов или С-реактивный белок (СРБ).
|
Неделя 24
|
|
Процент участников, получивших ответ на вопросник оценки состояния здоровья (HAQ)
Временное ограничение: Неделя 16 и неделя 24
|
Для каждого элемента существует четырехуровневая шкала сложности, которая оценивается от 0 до 3, что соответствует нормальному (нет сложности) (0), некоторой трудности (1), большой трудности (2) и невозможности сделать (3). Есть 20 вопросов в восьми категориях функционирования - одевание, вставание, еда, ходьба, гигиена, досягаемость, захват и обычные действия. Наивысшая оценка компонента в каждой категории определяет оценку для категории, если только не требуются вспомогательные средства или устройства. Зависимость от оборудования или физической помощи увеличивает более низкий балл до уровня 2, чтобы более точно представить основную инвалидность. Оценка восьми категорий усредняется в общую оценку HAQ по шкале от нуля (нет инвалидности) до трех (полная инвалидность). Шкала не является действительно непрерывной, но имеет 25 возможных значений (т. е. 0, 0,125, 0,250, 0,375 … 3). Ответ измеряется снижением индекса HAQ не менее чем на 0,3 единицы по сравнению с исходным уровнем. |
Неделя 16 и неделя 24
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем на 16-й неделе в краткой форме (36) [SF-36] Баллы
Временное ограничение: Исходный уровень и 16-я неделя
|
Анкета SF-36 состоит из восьми шкал, дающих два сводных показателя: физическое и психическое здоровье.
Мера физического здоровья включает четыре шкалы физического функционирования (10 баллов), ролевого физического (4 балла), телесной боли (2 балла) и общего состояния здоровья (5 баллов).
Мера психического здоровья состоит из жизненной силы (4 балла), социального функционирования (2 балла), ролевого эмоционального состояния (3 балла) и психического здоровья (5 баллов).
Для оценки SF-36 шкалы стандартизированы с помощью алгоритма оценки для получения оценки в диапазоне от 0 до 100.
Более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья.
|
Исходный уровень и 16-я неделя
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем на неделе 24 в баллах SF-36
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
|
Анкета SF-36 состоит из восьми шкал, дающих два сводных показателя: физическое и психическое здоровье.
Мера физического здоровья включает четыре шкалы физического функционирования (10 баллов), ролевого физического (4 балла), телесной боли (2 балла) и общего состояния здоровья (5 баллов).
Мера психического здоровья состоит из жизненной силы (4 балла), социального функционирования (2 балла), ролевого эмоционального состояния (3 балла) и психического здоровья (5 баллов).
Для оценки SF-36 шкалы стандартизированы с помощью алгоритма оценки для получения оценки в диапазоне от 0 до 100.
Более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья.
|
Исходный уровень и 24 неделя
|
|
Количество участников с антителами против клазакизумаба
Временное ограничение: До 24 недель
|
До 24 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 ноября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 декабря 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 декабря 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 ноября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 октября 2021 г.
Последняя проверка
1 октября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IM133-004
- 2011-004016-29 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Плацебо, соответствующее BMS-945429
-
CSL BehringПрекращеноБолезнь КронаГермания, Индия, Корея, Республика, Тайвань, Соединенные Штаты, Гонконг, Канада, Мексика, Австрия, Швейцария, Израиль, Италия, Франция, Польша, Нидерланды, Венгрия, Чехия, Соединенное Королевство
-
Eisai Co., Ltd.Завершенный
-
CSL BehringЗавершенныйРевматоидный артритИталия, Япония, Тайвань, Соединенные Штаты, Испания, Аргентина, Бельгия, Германия, Корея, Республика, Чехия, Российская Федерация, Франция, Мексика, Польша, Южная Африка, Венгрия, Бразилия, Канада, Нидерланды
-
Tris Pharma, Inc.Premier Research Group plcЗавершенный