Étude de dosage de l'arthrite psoriasique pour le BMS-945429 chez des sujets qui ne répondent pas aux AINS ou à la thérapie par des antirhumatismaux non biologiques modificateurs de la maladie (DMARD)
7 octobre 2021 mis à jour par: CSL Behring
Une étude multicentrique de phase 2b, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à dosage variable pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'injection sous-cutanée BMS-945429 chez les adultes atteints de rhumatisme psoriasique actif
Le but de cette étude est de caractériser l'innocuité, l'efficacité et la dose-réponse du BMS-945429 chez des sujets atteints de rhumatisme psoriasique actif et une réponse inadéquate aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et aux antirhumatismaux non biologiques modificateurs de la maladie (DMARD). ).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
165
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Gauteng
-
Pretoria, Gauteng, Afrique du Sud, 0083
- Local Institution
-
Pretoria, Gauteng, Afrique du Sud, 0084
- Local Institution
-
-
KWA ZULU Natal
-
Durban, KWA ZULU Natal, Afrique du Sud, 4001
- Local Institution
-
-
Western CAPE
-
Panorama, Cape Town, Western CAPE, Afrique du Sud, 7500
- Local Institution
-
-
Western Cape
-
Pinelands, Cape Town, Western Cape, Afrique du Sud, 7405
- Local Institution
-
-
-
-
-
Bad Nauheim, Allemagne, 61231
- Local Institution
-
Erlangen, Allemagne, 91054
- Local Institution
-
Planegg, Allemagne, 82152
- Local Institution
-
-
-
-
-
Tucuman, Argentine, 4000
- Local Institution
-
-
Buenos Aires
-
Capital Federal, Buenos Aires, Argentine, 1425
- Local Institution
-
Capital Federal, Buenos Aires, Argentine, 1015
- Local Institution
-
Capital Federal, Buenos Aires, Argentine, 1428
- Local Institution
-
-
-
-
Queensland
-
Cairns, Queensland, Australie, 4870
- Local Institution
-
Maroochydore, Queensland, Australie, 4558
- Local Institution
-
-
South Australia
-
Woodville, South Australia, Australie, 5011
- Local Institution
-
-
Western Australia
-
Shenton Park, Western Australia, Australie, 6008
- Local Institution
-
-
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1M3
- Manitoba Clinic
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2L 1S6
- Local Institution
-
Rimouski, Quebec, Canada, G5L 8W1
- Centre de Rhumatologie de l Est du Quebec
-
Trois-rivieres, Quebec, Canada, G8Z 1Y2
- Centre de Recherche Musculo-Squelettique
-
-
-
-
-
A Coruna, Espagne, 15006
- Local Institution
-
Barcelona, Espagne, 08036
- Local Institution
-
Sevilla, Espagne, 41071
- Local Institution
-
-
-
-
-
Moscow, Fédération Russe, 115522
- Local Institution
-
Yaroslavl, Fédération Russe, 150003
- Local Institution
-
-
-
-
-
Budapest, Hongrie, 1023
- Local Institution
-
Budapest, Hongrie, 1062
- Local Institution
-
Debrecen, Hongrie, 4012
- Local Institution
-
Veszprem, Hongrie, 8200
- Local Institution
-
-
-
-
-
Firenze, Italie, 50139
- Local Institution
-
Napoli, Italie, 80131
- Local Institution
-
-
-
-
Aguascalientes
-
Mexico, Aguascalientes, Mexique, 20127
- Local Institution
-
-
Jalisco
-
Zapopan, Jalisco, Mexique, 45190
- Local Institution
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Mexique, 64460
- Local Institution
-
-
-
-
-
Bialystok, Pologne, 15-351
- Local Institution
-
Dabrowka, Pologne, 62-069
- Local Institution
-
Elblag, Pologne, 82-300
- Local Institution
-
Poznan, Pologne, 60773
- Local Institution
-
Warszawa, Pologne, 01-868
- Local Institution
-
-
-
-
-
Pardubice, Tchéquie, 530 02
- Local Institution
-
Praha 2, Tchéquie, 128 50
- Local Institution
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, États-Unis, 92108
- San Diego Arthritis Medical Clinic
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80230
- Denver Arthritis Clinic
-
-
Connecticut
-
Trumbull, Connecticut, États-Unis, 06611
- New England Research Associates, LLC
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, États-Unis, 34239
- Sarasota Arthritis Research Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, États-Unis, 39202
- Arthritis Associates Of Mississippi
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28210
- Box Arthritis And Rheumatology Of The Carolinas, Pllc
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73103
- Health Research of Oklahoma
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis, 18015
- East Penn Rheumatology Associates, P.C.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Doit suivre un traitement de fond stable au méthotrexate (MTX) avant le jour 1 / la randomisation. Les sujets doivent avoir pris du MTX pendant au moins 3 mois à une dose ≥ 15 mg/semaine jusqu'à une dose hebdomadaire maximale de ≤ 25 mg/semaine, et être à une dose stable pendant 4 semaines avant la randomisation (Jour 1). Une dose de méthotrexate ≥ 15 mg/semaine qui n'a pas été efficace et qui a été réduite en raison d'une toxicité aussi faible que 10 mg/semaine est autorisée
- Réponse inadéquate aux AINS et/ou aux DMARD non biologiques
- Minimum de 3 articulations enflées et 3 articulations douloureuses
- Lésions cutanées psoriasiques actives sur au moins 3 % de la surface corporelle
- protéine C-réactive haute sensibilité (hsCRP) ≥ 0,3 mg/dL
Critère d'exclusion:
- A déjà reçu ou reçoit actuellement un traitement biologique concomitant
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: PBO : Placebo correspondant au BMS-945429
|
Injection, sous-cutanée, 0 mg, toutes les 4 semaines, à court terme : 24 semaines, à long terme : après 24 semaines, dose sélectionnée, en ouvert
|
|
Expérimental: BMS-945429 (25mg)
|
Injection, sous-cutanée, 25 mg, toutes les 4 semaines, à court terme : 24 semaines, à long terme : après 24 semaines, dose sélectionnée, en ouvert
Injection, sous-cutanée, 100 mg, toutes les 4 semaines, à court terme : 24 semaines, à long terme : après 24 semaines, dose sélectionnée, en ouvert
Injection, sous-cutanée, 200 mg, toutes les 4 semaines, à court terme : 24 semaines, à long terme : après 24 semaines, dose sélectionnée, en ouvert
|
|
Expérimental: BMS-945429 (100mg)
|
Injection, sous-cutanée, 25 mg, toutes les 4 semaines, à court terme : 24 semaines, à long terme : après 24 semaines, dose sélectionnée, en ouvert
Injection, sous-cutanée, 100 mg, toutes les 4 semaines, à court terme : 24 semaines, à long terme : après 24 semaines, dose sélectionnée, en ouvert
Injection, sous-cutanée, 200 mg, toutes les 4 semaines, à court terme : 24 semaines, à long terme : après 24 semaines, dose sélectionnée, en ouvert
|
|
Expérimental: BMS-945429 (200mg)
|
Injection, sous-cutanée, 25 mg, toutes les 4 semaines, à court terme : 24 semaines, à long terme : après 24 semaines, dose sélectionnée, en ouvert
Injection, sous-cutanée, 100 mg, toutes les 4 semaines, à court terme : 24 semaines, à long terme : après 24 semaines, dose sélectionnée, en ouvert
Injection, sous-cutanée, 200 mg, toutes les 4 semaines, à court terme : 24 semaines, à long terme : après 24 semaines, dose sélectionnée, en ouvert
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de participants atteignant les critères de l'American College of Rheumatology Taux de réponse de 20 % (ACR20)
Délai: A 16 semaines
|
L'ACR20/50/70 est une mesure composite définie à la fois comme une amélioration de 20 %, 50 % ou 70 % du nombre d'articulations douloureuses et du nombre d'articulations enflées, et une amélioration de 20 %, 50 % ou 70 % de trois des éléments suivants cinq critères : évaluation globale du patient, évaluation globale du médecin, mesure de la capacité fonctionnelle [le plus souvent questionnaire d'évaluation de la santé (HAQ)], échelle visuelle analogique de la douleur et vitesse de sédimentation des érythrocytes ou protéine C-réactive (CRP).
|
A 16 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de participants atteignant l'indice de gravité de la région du psoriasis (PASI) 75 Taux de réponse
Délai: Semaine 16 et Semaine 24
|
Pour calculer le score PASI, les plaques de psoriasis trouvées sur chaque région du corps sont classées en fonction de leur rougeur, de leur épaisseur et de leur desquamation. La sévérité des plaques dans chaque région est classée sur une échelle de 0 à 4, 0 signifiant aucune atteinte et 4 signifiant une atteinte sévère. Ensuite, la quantité de surface sur chaque région du corps qui est couverte par les plaques est calculée. La surface totale affectée par le psoriasis est graduée de 0 à 6, 0 signifiant aucune atteinte et 6 signifiant plus de 90 % de la région couverte de plaques. Ces notes sont ensuite introduites dans une équation pour déterminer le score PASI du patient. Le score PASI est alors utilisé comme une évaluation clinique de l'atteinte psoriasique du patient. Une personne sans psoriasis a un score de 0 et le score peut atteindre 72. PASI 75 signifie que le score PASI de la personne a chuté de 75 % à la suite du traitement du psoriasis. |
Semaine 16 et Semaine 24
|
|
Pourcentage de participants atteignant le taux de réponse ACR50 et ACR70
Délai: Semaine 16 et Semaine 24
|
L'ACR20/50/70 est une mesure composite définie à la fois comme une amélioration de 20 %, 50 % ou 70 % du nombre d'articulations douloureuses et du nombre d'articulations enflées, et une amélioration de 20 %, 50 % ou 70 % de trois des éléments suivants cinq critères : évaluation globale du patient, évaluation globale du médecin, mesure de la capacité fonctionnelle [le plus souvent questionnaire d'évaluation de la santé (HAQ)], échelle visuelle analogique de la douleur et vitesse de sédimentation des érythrocytes ou protéine C-réactive (CRP).
|
Semaine 16 et Semaine 24
|
|
Pourcentage de participants atteignant le taux de réponse ACR20 à la semaine 24
Délai: Semaine 24
|
L'ACR20/50/70 est une mesure composite définie à la fois comme une amélioration de 20 %, 50 % ou 70 % du nombre d'articulations douloureuses et du nombre d'articulations enflées, et une amélioration de 20 %, 50 % ou 70 % de trois des éléments suivants cinq critères : évaluation globale du patient, évaluation globale du médecin, mesure de la capacité fonctionnelle [le plus souvent questionnaire d'évaluation de la santé (HAQ)], échelle visuelle analogique de la douleur et vitesse de sédimentation des érythrocytes ou protéine C-réactive (CRP).
|
Semaine 24
|
|
Pourcentage de participants ayant obtenu une réponse au questionnaire d'évaluation de la santé (HAQ)
Délai: Semaines 16 et Semaine 24
|
Pour chaque élément, il existe une échelle de difficulté à quatre niveaux qui est notée de 0 à 3, représentant normal (aucune difficulté) (0), une certaine difficulté (1), beaucoup de difficulté (2) et incapable de faire (3). Il y a 20 questions dans huit catégories de fonctionnement - s'habiller, se lever, manger, marcher, hygiène, atteindre, saisir et activités habituelles. Le score de composant le plus élevé dans chaque catégorie détermine le score de la catégorie, à moins que des aides ou des appareils ne soient nécessaires. La dépendance à l'égard de l'équipement ou de l'assistance physique augmente un score inférieur au niveau de 2 pour représenter plus précisément l'incapacité sous-jacente. La moyenne des scores des huit catégories est calculée en un score HAQ global sur une échelle de zéro (aucune incapacité) à trois (complètement handicapé). L'échelle n'est pas vraiment continue mais a 25 valeurs possibles (c'est-à-dire 0, 0,125, 0,250, 0,375 … 3). La réponse est mesurée par une réduction d'au moins 0,3 unité par rapport à la ligne de base de l'indice HAQ. |
Semaines 16 et Semaine 24
|
|
Changement moyen par rapport au départ à la semaine 16 dans le formulaire court (36) [SF-36] Scores
Délai: Ligne de base et semaine 16
|
Le questionnaire SF-36 se compose de huit échelles donnant deux mesures sommaires : la santé physique et mentale.
La mesure de la santé physique comprend quatre échelles de fonctionnement physique (10 éléments), de rôle physique (4 éléments), de douleur corporelle (2 éléments) et de santé générale (5 éléments).
La mesure de la santé mentale est composée de la vitalité (4 items), du fonctionnement social (2 items), du rôle émotionnel (3 items) et de la santé mentale (5 items).
Pour noter le SF-36, les échelles sont standardisées avec un algorithme de notation pour obtenir un score allant de 0 à 100.
Des scores plus élevés indiquent un meilleur état de santé.
|
Ligne de base et semaine 16
|
|
Changement moyen par rapport au départ à la semaine 24 dans les scores SF-36
Délai: Ligne de base et semaine 24
|
Le questionnaire SF-36 se compose de huit échelles donnant deux mesures sommaires : la santé physique et mentale.
La mesure de la santé physique comprend quatre échelles de fonctionnement physique (10 éléments), de rôle physique (4 éléments), de douleur corporelle (2 éléments) et de santé générale (5 éléments).
La mesure de la santé mentale est composée de la vitalité (4 items), du fonctionnement social (2 items), du rôle émotionnel (3 items) et de la santé mentale (5 items).
Pour noter le SF-36, les échelles sont standardisées avec un algorithme de notation pour obtenir un score allant de 0 à 100.
Des scores plus élevés indiquent un meilleur état de santé.
|
Ligne de base et semaine 24
|
|
Nombre de participants avec des anticorps anti-clazakizumab
Délai: Jusqu'à 24 semaines
|
Jusqu'à 24 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 novembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 décembre 2011
Première publication (Estimation)
13 décembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 novembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 octobre 2021
Dernière vérification
1 octobre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IM133-004
- 2011-004016-29 (Numéro EudraCT)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .