Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Psoriasisgigt Dosisvarierende undersøgelse for BMS-945429 i forsøgspersoner, der ikke reagerer på NSAID'er eller ikke-biologiske sygdomsmodificerende anti-gigtmidler (DMARD'er) terapi

7. oktober 2021 opdateret af: CSL Behring

En fase 2b, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, dosisvarierende, multicenterundersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​BMS-945429 subkutan injektion hos voksne med aktiv psoriasisgigt

Formålet med denne undersøgelse er at karakterisere sikkerheden, effektiviteten og dosisresponsen af ​​BMS-945429 hos personer med aktiv psoriasisgigt og en utilstrækkelig respons på ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) og ikke-biologiske sygdomsmodificerende anti-gigtmidler (DMARD'er). ).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

165

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Tucuman, Argentina, 4000
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Local Institution
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1015
        • Local Institution
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1428
        • Local Institution
  • Australien
    • Queensland
      • Cairns, Queensland, Australien, 4870
        • Local Institution
      • Maroochydore, Queensland, Australien, 4558
        • Local Institution
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Australien, 5011
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Shenton Park, Western Australia, Australien, 6008
        • Local Institution
  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1M3
        • Manitoba Clinic
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 1S6
        • Local Institution
      • Rimouski, Quebec, Canada, G5L 8W1
        • Centre de Rhumatologie de l Est du Quebec
      • Trois-rivieres, Quebec, Canada, G8Z 1Y2
        • Centre de Recherche Musculo-Squelettique
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115522
        • Local Institution
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150003
        • Local Institution
  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92108
        • San Diego Arthritis Medical Clinic
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80230
        • Denver Arthritis Clinic
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Forenede Stater, 06611
        • New England Research Associates, LLC
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
        • Sarasota Arthritis Research Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39202
        • Arthritis Associates Of Mississippi
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28210
        • Box Arthritis And Rheumatology Of The Carolinas, Pllc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73103
        • Health Research of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18015
        • East Penn Rheumatology Associates, P.C.
  • Italien
      • Firenze, Italien, 50139
        • Local Institution
      • Napoli, Italien, 80131
        • Local Institution
  • Mexico
    • Aguascalientes
      • Mexico, Aguascalientes, Mexico, 20127
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Mexico, 45190
        • Local Institution
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64460
        • Local Institution
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-351
        • Local Institution
      • Dabrowka, Polen, 62-069
        • Local Institution
      • Elblag, Polen, 82-300
        • Local Institution
      • Poznan, Polen, 60773
        • Local Institution
      • Warszawa, Polen, 01-868
        • Local Institution
  • Spanien
      • A Coruna, Spanien, 15006
        • Local Institution
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Local Institution
      • Sevilla, Spanien, 41071
        • Local Institution
  • Sydafrika
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0083
        • Local Institution
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0084
        • Local Institution
    • KWA ZULU Natal
      • Durban, KWA ZULU Natal, Sydafrika, 4001
        • Local Institution
    • Western CAPE
      • Panorama, Cape Town, Western CAPE, Sydafrika, 7500
        • Local Institution
    • Western Cape
      • Pinelands, Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7405
        • Local Institution
  • Tjekkiet
      • Pardubice, Tjekkiet, 530 02
        • Local Institution
      • Praha 2, Tjekkiet, 128 50
        • Local Institution
  • Tyskland
      • Bad Nauheim, Tyskland, 61231
        • Local Institution
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Local Institution
      • Planegg, Tyskland, 82152
        • Local Institution
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1023
        • Local Institution
      • Budapest, Ungarn, 1062
        • Local Institution
      • Debrecen, Ungarn, 4012
        • Local Institution
      • Veszprem, Ungarn, 8200
        • Local Institution

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal have en stabil baggrundsbehandling med methotrexat (MTX) før dag 1/randomisering. Forsøgspersoner skal have taget MTX i mindst 3 måneder i en dosis ≥ 15 mg/uge til en maksimal ugentlig dosis på ≤ 25 mg/uge og have en stabil dosis i 4 uger før randomisering (dag 1). Methotrexat-dosis ≥ 15 mg/uge, som ikke var effektiv, og som blev nedsat på grund af toksicitet, er tilladt så lavt som 10 mg/uge
  • Utilstrækkelig respons på NSAID og/eller ikke-biologisk DMARD
  • Minimum 3 hævede og 3 ømme led
  • Aktive psoriatiske hudlæsioner over minimum 3 % kropsoverfladeareal
  • højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP) ≥ 0,3 mg/dL

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere modtaget eller i øjeblikket modtaget samtidig biologisk behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: PBO: Placebo, der matcher BMS-945429
Biologisk: Placebo matchende BMS-945429
Injektion, subkutan, 0 mg, hver 4. uge, Kort sigt: 24 uger, Langsigtet: Efter 24 uger, valgt dosis, åben etiket
Eksperimentel: BMS-945429 (25 mg)
Biologisk: BMS-945429
Injektion, subkutan, 25 mg, hver 4. uge, kort sigt: 24 uger, lang sigt: efter 24 uger, valgt dosis, åben-label
Biologisk: BMS-945429
Injektion, Subkutan, 100 mg, hver 4. uge, Kort sigt: 24 uger, Langsigtet: Efter 24 uger, valgt dosis, åben etiket
Biologisk: BMS-945429
Injektion, subkutan, 200 mg, hver 4. uge, Kort sigt: 24 uger, Langsigtet: Efter 24 uger, valgt dosis, åben-label
Eksperimentel: BMS-945429 (100 mg)
Biologisk: BMS-945429
Injektion, subkutan, 25 mg, hver 4. uge, kort sigt: 24 uger, lang sigt: efter 24 uger, valgt dosis, åben-label
Biologisk: BMS-945429
Injektion, Subkutan, 100 mg, hver 4. uge, Kort sigt: 24 uger, Langsigtet: Efter 24 uger, valgt dosis, åben etiket
Biologisk: BMS-945429
Injektion, subkutan, 200 mg, hver 4. uge, Kort sigt: 24 uger, Langsigtet: Efter 24 uger, valgt dosis, åben-label
Eksperimentel: BMS-945429 (200 mg)
Biologisk: BMS-945429
Injektion, subkutan, 25 mg, hver 4. uge, kort sigt: 24 uger, lang sigt: efter 24 uger, valgt dosis, åben-label
Biologisk: BMS-945429
Injektion, Subkutan, 100 mg, hver 4. uge, Kort sigt: 24 uger, Langsigtet: Efter 24 uger, valgt dosis, åben etiket
Biologisk: BMS-945429
Injektion, subkutan, 200 mg, hver 4. uge, Kort sigt: 24 uger, Langsigtet: Efter 24 uger, valgt dosis, åben-label

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent af deltagere, der opnår American College of Rheumatology-kriterier 20 % svarprocent (ACR20)
Tidsramme: Ved 16 uger
ACR20/50/70 er et sammensat mål defineret som både en forbedring på 20 %, 50 % eller 70 % i antallet af ømme led og antallet af hævede led og en 20 %, 50 % eller 70 % forbedring i tre af følgende fem kriterier: global vurdering af patient, global vurdering af læge, mål for funktionsevne [oftest Health Assessment Questionnaire (HAQ)], visuel analog smerteskala og erytrocytsedimentationshastighed eller C-reaktivt protein (CRP).
Ved 16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent af deltagere, der opnår Psoriasis Area Severity Index (PASI) 75 Responsrate
Tidsramme: Uge 16 og uge 24

For at beregne PASI-scoren bliver psoriasis-plakkerne fundet på hver kropsregion klassificeret for deres kombinerede rødme, tykkelse og skalerhed. Sværhedsgraden af ​​plaques i hver region er graderet på en 0 til 4 skala, hvor 0 betyder ingen involvering og 4 betyder alvorlig involvering. Dernæst beregnes mængden af ​​overfladeareal på hver kropsregion, der er dækket af pladerne. Det samlede overfladeareal, der er påvirket af psoriasis, er graderet fra 0 til 6, hvor 0 betyder ingen involvering og 6 betyder mere end 90 procent af regionen dækket af plaques.

Disse karakterer føres derefter ind i en ligning for at bestemme patientens PASI-score. PASI-scoren bruges derefter som en klinisk vurdering af patientens psoriasisinvolvering. En person fri for psoriasis har en score på 0, og scoren kan være så høj som 72.

PASI 75 betyder, at personens PASI-score faldt med 75 procent som følge af psoriasisbehandlingen.
Uge 16 og uge 24
Procent af deltagere, der opnår ACR50 og ACR70 responsrate
Tidsramme: Uge 16 og uge 24
ACR20/50/70 er et sammensat mål defineret som både en forbedring på 20 %, 50 % eller 70 % i antallet af ømme led og antallet af hævede led og en 20 %, 50 % eller 70 % forbedring i tre af følgende fem kriterier: global vurdering af patient, global vurdering af læge, mål for funktionsevne [oftest Health Assessment Questionnaire (HAQ)], visuel analog smerteskala og erytrocytsedimentationshastighed eller C-reaktivt protein (CRP).
Uge 16 og uge 24
Procentdel af deltagere, der opnår ACR20-svarfrekvens i uge 24
Tidsramme: Uge 24
ACR20/50/70 er et sammensat mål defineret som både en forbedring på 20 %, 50 % eller 70 % i antallet af ømme led og antallet af hævede led og en 20 %, 50 % eller 70 % forbedring i tre af følgende fem kriterier: global vurdering af patient, global vurdering af læge, mål for funktionsevne [oftest Health Assessment Questionnaire (HAQ)], visuel analog smerteskala og erytrocytsedimentationshastighed eller C-reaktivt protein (CRP).
Uge 24
Procentdel af deltagere, der opnår et sundhedsvurderingsspørgeskema (HAQ) svar
Tidsramme: Uge 16 og uge 24

For hvert emne er der en sværhedsskala på fire niveauer, der scores fra 0 til 3, der repræsenterer normal (ingen sværhedsgrad) (0), nogen sværhedsgrad (1), meget sværhedsgrad (2) og ude af stand til at udføre (3). Der er 20 spørgsmål i otte funktionskategorier - påklædning, rejse sig, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, greb og sædvanlige aktiviteter. Den højeste komponentscore i hver kategori afgør scoren for kategorien, medmindre der kræves hjælpemidler eller enheder. Afhængighed af udstyr eller fysisk assistance øger en lavere score til niveauet 2 for mere præcist at repræsentere underliggende handicap. De otte kategoriscores er gennemsnittet til en samlet HAQ-score på en skala fra nul (ingen handicap) til tre (helt deaktiveret). Skalaen er ikke rigtig kontinuerlig, men har 25 mulige værdier (dvs. 0, 0,125, 0,250, 0,375 … 3).

Respons måles ved en reduktion på mindst 0,3 enheder fra baseline i HAQ-indeks.
Uge 16 og uge 24
Gennemsnitlig ændring fra baseline ved uge 16 i kort form (36) [SF-36] resultater
Tidsramme: Baseline og uge 16
SF-36-spørgeskemaet består af otte skalaer, der giver to opsummerende mål: fysisk og mental sundhed. Det fysiske sundhedsmål omfatter fire skalaer for fysisk funktion (10 elementer), rolle-fysisk (4 elementer), kropslig smerte (2 elementer) og generel sundhed (5 elementer). Det mentale sundhedsmål er sammensat af vitalitet (4 punkter), social funktion (2 punkter), rolle-emotionel (3 punkter) og mental sundhed (5 punkter). For at score SF-36 standardiseres skalaer med en scoringsalgoritme for at opnå en score fra 0 til 100. Højere score indikerer bedre helbredstilstand.
Baseline og uge 16
Gennemsnitlig ændring fra baseline i uge 24 i SF-36-resultater
Tidsramme: Baseline og uge 24
SF-36-spørgeskemaet består af otte skalaer, der giver to opsummerende mål: fysisk og mental sundhed. Det fysiske sundhedsmål omfatter fire skalaer for fysisk funktion (10 elementer), rolle-fysisk (4 elementer), kropslig smerte (2 elementer) og generel sundhed (5 elementer). Det mentale sundhedsmål er sammensat af vitalitet (4 punkter), social funktion (2 punkter), rolle-emotionel (3 punkter) og mental sundhed (5 punkter). For at score SF-36 standardiseres skalaer med en scoringsalgoritme for at opnå en score fra 0 til 100. Højere score indikerer bedre helbredstilstand.
Baseline og uge 24
Antal deltagere med anti-clazakizumab antistoffer
Tidsramme: Op til 24 uger
Op til 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CSL Behring

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2011

Først opslået (Skøn)

13. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IM133-004
  • 2011-004016-29 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gigt, psoriasis

Kliniske forsøg med Placebo matchende BMS-945429

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner