- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01490606
Проект лечения остеоартрита коленного сустава (ОА) по сравнению с традиционной физиотерапией в лечении пациентов с остеоартрозом коленного сустава (OA)
Сравнительное нерандомизированное исследование проекта лечения остеоартрита коленного сустава (ОА) по сравнению с традиционной физиотерапией при лечении пациентов с остеоартрозом коленного сустава
Задний фон.
Пациенты с остеоартрозом (ОА) коленного сустава страдают от сочетания боли, скованности, нестабильности сустава, отека и мышечной слабости. Это приводит к снижению качества жизни, активной повседневной жизни (ADL) и увеличению потребления медицинских услуг в обществе. ОА коленного сустава, является одним из распространенных в мире заболеваний опорно-двигательного аппарата (18% среди женщин и 10% среди мужчин). 80% больных ОА коленного сустава страдают снижением подвижности, а 20% из них - неспособностью выполнять повседневные действия.
Обучение физиотерапии включает упражнения для пациентов с ОА (от легкой до тяжелой степени) и является краеугольным камнем немедикаментозного лечения. Этот тренинг был направлен на уменьшение боли, улучшение функционирования и участие в семейной и рабочей общественной жизни. Физическая тренировка с упражнениями может улучшить физические возможности, такие как: мышечная сила, диапазон движений, баланс, проприоцепция и сердечно-сосудистая деятельность. Другими преимуществами являются улучшение подвижности, снижение риска падений и массы тела, а также улучшение психологического состояния.
Б. Цель
Целью данного исследования является проверка эффективности лечения в рамках проекта «Остеоартроз коленного сустава» по сравнению с традиционной физиотерапией по шкалам физического функционирования, боли и качества жизни у пациентов старше 60 лет, страдающих ОА коленного сустава. колено .
С. Метод исследования
Будет проведено сравнительное неслепое клиническое исследование. Это исследование будет включать 60 независимых пациентов, разделенных на равные группы: Группа вмешательства будет обучена «Проекту остеоартрита коленного сустава» (в котором пациенты получают 6 индивидуальных процедур и 6 групповых процедур). Контрольную группу будут лечить обычной физиотерапией, которая включает 12 индивидуальных процедур. Эффект лечения будет оцениваться с помощью: 1. Опросника WOMAC – используется для оценки функции и боли. 2. Опросник EQ-5D для оценки качества жизни. 3. Time up and go test — общий функциональный тест. Эти анкеты и тест будут выполняться до и после исследования.
D. Гипотеза исследования
Физиотерапевтическое лечение в рамках «Проекта остеоартрита коленного сустава» предпочтительнее лечения обычной физиотерапией. Поэтому исследователи ожидают значительного улучшения боли, физического функционирования и качества жизни в группе вмешательства по сравнению с контрольными группами.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование разделено на группы вмешательства и контроля. Исследуемая популяция – 60 пациентов (по 30 пациентов в каждой руке) в возрасте 60 лет и старше, страдающих ОА коленных суставов и находящихся на лечебной физкультуре. Пациенты группы вмешательства лечились по концепции «Проект остеоартрита коленного сустава». Это было впервые применено в середине 2010 года, и его эффективность никогда не проверялась.
Основная идея заключалась в том, чтобы сделать пациентов более активными, побудить их заниматься спортом дома, повысить их мотивацию и самоэффективность. Кроме того, пациенты получили рецепт на устройство ЧЭНС (чрескожный электростимулятор нервов) для домашнего использования.
Индивидуальные занятия включают: укрепление мышц, упражнения на проприоцепцию, тейпирование, растяжку мягких тканей, мобилизацию суставов и мягких тканей, электротерапию, аэробные упражнения (велосипед, беговая дорожка), функциональные упражнения. Групповое занятие включает в себя: укрепление мышц, упражнения по лестнице, упражнения на равновесие и обучение болезни и лечению (лекция об ОА коленного сустава и рекомендации по изменению образа жизни).
В группе вмешательства было проведено 12 сеансов. 6 индивидуальных процедур и 6 групповых процедур. Пациентам контрольной группы было проведено 12 индивидуальных сеансов традиционной физиотерапии.
Показатели результатов, упомянутые выше, будут выполняться в начале и в конце 12 сессий.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Jerusalem, Израиль, 97802
- Рекрутинг
- Clalit Health Service
-
Контакт:
- Shimi Fatal, BPT
- Номер телефона: 0504021514
- Электронная почта: shimifatal@gmail.com
-
Контакт:
- Yair Barzilay, MD
- Номер телефона: 0508573279
- Электронная почта: dbar@hadassah.org.il
-
Младший исследователь:
- Shimi Fatal, BPT
-
Главный следователь:
- Yair Barzilai, MD
-
Младший исследователь:
- Ehud Lebel, MD
-
Младший исследователь:
- Esti voltz, BPT
-
Младший исследователь:
- Basma Hasan, BPT
-
Младший исследователь:
- Yaron Milul, M.A
-
Младший исследователь:
- Goni Miron, M.A
-
Младший исследователь:
- Tal Shemesh, M.A
-
Младший исследователь:
- Lisa Cohen, M.A
-
Младший исследователь:
- Alexandra Maximov, BPT
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Самостоятельные мужчины и женщины 60+ лет, страдающие ОА коленного сустава и направленные на физиотерапию.
- умение правильно писать и читать на иврите
Критерий исключения:
- ОА, вторичный по отношению к систематическому заболеванию (ревматоидный артрит)
- инъекции стероидов в колено за последние 3 месяца.
- ортопедическая хирургия нижних конечностей.
- неврологический дефицит.
- симптоматический ОА тазобедренного или голеностопного сустава
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: колено ОА проект
12 сеансов ФТ, 6 ИНДИВИДУАЛЬНЫХ И 6 ГРУППОВЫХ ПРОЦЕДУР
|
физиотерапия в «Проекте ОА Колено», всего 12 сеансов, 6 групповых терапий и 6 индивидуальных терапий.
12 СЕАНСОВ ОБЫЧНОЙ ФИЗИОТЕРАПИИ
|
Без вмешательства: обычный ПТ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Время вышло и иди тест
Временное ограничение: В первую неделю - первый сеанс ПК и в последний сеанс - 12 недель Среднее
|
Больной сидит на стуле с ручками.
по команде «иди» пациент встает и проходит 3 метра вперед, огибает Конус и возвращается в кресло.
часы отсчитывают время.
|
В первую неделю - первый сеанс ПК и в последний сеанс - 12 недель Среднее
|
Опросник WOMAC
Временное ограничение: В первую неделю - первый сеанс ПК и в последний сеанс - 12 недель Среднее
|
В первую неделю - первый сеанс ПК и в последний сеанс - 12 недель Среднее
|
|
Анкета EQ-5D
Временное ограничение: В первую неделю - первый сеанс ПК и в последний сеанс - 12 недель Среднее
|
В первую неделю - первый сеанс ПК и в последний сеанс - 12 недель Среднее
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Индекс массы тела
Временное ограничение: До первой недели - на первом занятии физкультуры
|
До первой недели - на первом занятии физкультуры
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yair Barzilai, M.D., Clalit health service, Israel
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MMC11191/2011KCTIL
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования колено ОА проект
-
Zimmer BiometАктивный, не рекрутирующийРевматоидный артрит | Боль в колене | Хронический остеоартрит | Аваскулярный некроз мыщелка бедренной кости | Умеренные варусные, вальгусные или сгибательные деформацииБельгия, Швейцария, Германия, Израиль, Италия
-
National Jewish HealthNovartis Pharmaceuticals; Akili Interactive Labs, Inc.НеизвестныйКрасная волчанка, системнаяСоединенные Штаты
-
NYU Langone HealthЗавершенный
-
VA Office of Research and DevelopmentЗавершенныйСамоубийствоСоединенные Штаты
-
Chulalongkorn UniversityThai Red Cross AIDS Research Centre; International AIDS SocietyЗавершенныйПрофилактика ВИЧ | Приверженность, лекарства | Подростковое поведение | Мобильное здоровье | Сексуальное здоровьеТаиланд
-
Fenway Community HealthNational Institute of Mental Health (NIMH)ЗавершенныйВИЧ-инфекцииСоединенные Штаты
-
Northwestern UniversityОтозван
-
Oasis Pharmaceuticals, LLCMayo Clinic; National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)РекрутингНеалкогольный стеатогепатит | Безалкогольная жирная печеньСоединенные Штаты
-
CorinОтозванРевматоидный артрит | Остеоартрит, Колено | Посттравматический остеоартроз коленного сустава | Варусная деформация, не классифицированная в других рубриках, колено | Вальгусная деформация коленного сустава, не классифицированная в других рубриках | Деформация сгибания колена | Перелом дистального... и другие заболевания
-
Mount Sinai Hospital, CanadaЕще не набираютКолоректальная хирургия