1 型糖尿病の 10 代の若者の回復力の促進: 負の結果の防止

1. 問題の範囲: 1 型糖尿病 (T1D) の青年は、この発達期の感情的、社会的、学問的な要求に直面しながらも、複雑な毎日の治療レジメンのバランスを取る必要があります。 驚くことではありませんが、思春期の若者は、不安や抑うつ症状、対処能力や問題解決能力の低下、投薬計画の順守不良、糖尿病特有の健康への悪影響などのリスクが高くなります。 T1D の精神的および身体的健康リスクは、すでに驚異的な経済的負担に追加されます。米国における糖尿病の年間の直接医療費は 1,160 億ドルを超え、糖尿病患者は糖尿病でない患者の 2 倍の医療費を負担しています。

   青少年の行動や情緒機能の低下を対象としたいくつかの心理的介入は、疾患の管理と転帰に有益な効果を示しています。 しかし、思春期の若者に行動スキルと認知戦略を身につけさせる予防プログラムは存在せず、心理機能低下のリスクと長期にわたる健康への悪影響のリスクの両方を軽減することが示されています。 健康な若者向けに開発された効果的な予防プログラムはどれも T1D の青年に適応されていませんが、回復力を促進し、うつ病を予防することが示されている確立された予防プログラムであるため、ペンレジリエンスプログラム (PRP) は実行可能な候補です。 現在の研究は、1 型糖尿病の青少年に対する PRP の糖尿病特異的適応をテストし、科学文献の大きなギャップを埋めます。

   この研究の重要性は、糖尿病特有の健康転帰に影響を与える一般的で重要な要因であるうつ病の予防に重点を置いていることだけでなく、小児糖尿病で一般的で費用がかかり、危険な問題である最適以下の血糖コントロールを最終的に予防することに重点を置いていることにもあります。 うつ病と糖尿病の両方を患っている人は、糖尿病だけの人に比べて 4.5 倍の医療費がかかります。 レジリエンス促進への介入の焦点は、うつ病のリスクを根本的に変え、青少年をアドヒアランスと健康転帰の改善に向けた軌道に乗せる可能性があるため、革新的です。 さらに、T1D の若者の重要な心理社会的および健康上の転帰に影響を与える変化のメカニズムを縦断的、無作為化、制御されたデザインで文書化することは、個人および家族に対する同様の管理要求、およびうつ病との関連を考慮して、他の慢性疾患集団への一般化を容易にします。

2. 手順の概要: 治験責任医師は、無作為化された制御されたデザインを採用し、PRP T1D を糖尿病教育介入 (EI; 青年期の学習と青年期のニーズに特に焦点を当てた 2 つの CDE によって開発された) と比較します。血糖の結果。 調査員は、2 つの都市 (シカゴとシンシナティ) で T1D の 280 人の青年を募集し、ベースライン時、介入後、およびさらに 24 か月にわたる 5 回の監視訪問で結果を測定します。 すべての青年は、各セッション約 90 分の 9 つのセッションに参加します。 評価は、ベースライン時 (0 か月)、介入後 (4.5 か月)、および監視期間中 (8、12、16、および 28 か月) に行われます。

   PRP T1D は、臨床心理学の PhD プログラムに在籍する修士レベルの大学院生によって指導されます。 EI は CDE 看護師が主導します。 この EI グループは、未処理のコントロール グループまたは待機リストのコントロール グループよりも好ましいです。これは、注意、ピア グループ セッション、および治療結果に対する用量の実験的制御が可能になるためです。 どちらのプログラム リーダーも、担当するプログラムで 20 時間以上のトレーニングを受けます。

   データの収集と測定。 測定では、2 つの主要な結果 (抑うつ症状と血糖コントロール) と 2 つの変化のメカニズム (レジリエンスとアドヒアランス) を評価します。 評価は、ベースライン、介入後 (4.5 か月)、および 4 回の監視訪問 (8、12、16、および 28 か月) で行われます。 参加者の負担を管理可能なレベルに保ち、定着率を高めるために、資格のあるすべての家族は、調査研究スタッフと一緒にいる間、または家にいるとき、仕事をしているときにアクセスできる安全な Web サイトでアンケートに回答するように招待されます。公共図書館または診療所にいる間。 捜査員は、HIPAA で保護されたフレームワーク内のデータ管理ソフトウェアに直接転送されたデータを使用して調査を電子的に完了することができる SNAP 調査ソフトウェア システムを使用します。 SNAP ソフトウェアを使用すると、手動でデータを入力する必要がなくなり、データが失われるリスクが軽減されるだけでなく、データの機密性が侵害されるリスクも軽減されます。

   ヘモグロビン A1c は少量の血液サンプルから採取され、中央研究所に送られます。 ミズーリ大学の糖尿病診断研究所 (http://www.diabetes.missouri.edu/) は、 利用される。 この研究所は、DCCT および NHANES III および IV 研究の参照研究所として機能しました。 彼らは、A1c 値の中央検査室として機能する豊富な経験を持っています。

   継続的なグルコースモニタリング (CGM; Medtronic による iPro センサーおよびトランスミッター) により、血糖変動性が評価されます。 認定糖尿病教育者 (CDE) または治験担当医が、各参加者のデバイスの挿入とキャリブレーションを支援します。 この研究では、青少年は安全上の理由から CGM 値を知らされません。参加者がセンサーの読み取り値に基づいてインスリンレベルや食事摂取量を調整することは望ましくありません。 青少年はセンサーと送信機を 3 日間装着します。 使用後、センサー/送信機は研究チームが前払いの郵送用コンテナで回収します。 送信機が返却されると、データは研究用コンピューターにダウンロードされ、通常は 1 日あたり 290 個の値がダウンロードされます。 次に、研究者は血糖変動の 3 つの指標を計算します: センサー値の平均の SD、血糖変動の平均振幅 (MAGE)、およびグルコース範囲内で費やされた時間の割合。 「目標内」(70 から 180 の間の値)、「目標未満」(70 未満の値)、および「目標を上回った」(180 を超える値) に費やされた時間が計算されます。 3 つの指標はすべて、血糖変動の十分に確立された測定基準です。

   治療の忠実度の向上。 NIH Behavior Change Consortium によると、27 無作為に制御されたデザインは、治療効果を見つけるための最も効果的なメカニズムです。 さらに、すべての介入が提案どおりに実施され、参加者が介入条件内および介入条件全体で同じ治療量を受けることを保証することが重要です。 これを達成するために、治験責任医師は一様にリマインダーの電話をかけ、治療マニュアルを使用し、インターベンショニストは関連するトピック、問題領域、および将来のセッションの計画について話し合うために、グループの監督のために研究PIと隔週で会います。 セッションは録音されるため、関連するポイントについて監督者と話し合うことができます。 オーディオテープの評価は、キー コンポーネントのリストに基づいて、セッションの 25% について PI によって行われます。

   頻繁なスタッフのトレーニングは、介入を意図したとおりに実施し、ドリフトを防ぐための鍵です。 したがって、スタッフのトレーニングは、1 ～ 3 年目は年 2 回、4 ～ 5 年目は年 1 回行われます。 研究 PI は、PI と共同研究者によってまとめて提供されるトレーニングを調整します。 トレーニングには、予防プログラムの提供、コーディネーターの活動 (例: A1c の血液サンプルの処理)、および治療の正確性が含まれます。

3. リスク：この研究のリスクは、介入コンポーネントの多くが以前に研究および臨床設定で最小限の有害事象で使用されていたため、軽微である必要があります。 感情的および行動的要因が議論されている研究に付随するリスクには、アンケートに回答するときや介入セッションでの議論中に不快感を覚える可能性が含まれます。 さらに、糖尿病管理の性質上、制御されていない血糖値が記録されると、ストレスや患者と親の対立が生じる可能性があります。 研究スタッフは、そのような苦痛や不快感を早期に特定し、介入をサポートするように訓練されています。 研究への参加に同意した患者は、1 型糖尿病の治療に伴う通常のリスクを経験します。最も重大なリスクは、インスリンによる糖尿病治療を受けているすべての患者に見られる低血糖です。

この調査に関連するもう 1 つのリスクは、保護された Web サイトが何らかの形で侵害された場合のプライバシーと機密性への脅威です。 ただし、SNAP ソフトウェア システムと保護された Web サイトは、CMH の IT 担当者 (Ron Isbell と Jason Ruprecht) と CMH の PHI 担当者 (Valerie Witmer) によってレビューおよび承認されており、PI は別の研究でこの保護された Web サイトを問題なく使用しています。 . 参加者は安全な Web サイトからアンケートにアクセスし、各参加者には一意の研究 ID コード番号が割り当てられます。 名前、イニシャル、またはその他の識別情報は、いずれの手段にも使用されません。

調査官が監視する他の未知のリスクがあるかもしれません。 追加のリスクは、プライバシーと機密性に対する潜在的な脅威です。 調査官は、DHHS の人間研究保護局によって定義されているように、これらは最小限のリスクであると考えています。