Rugalmasság előmozdítása 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő tizenéveseknél: a negatív eredmények megelőzése

1. A probléma köre: Az 1-es típusú cukorbetegségben (T1D) szenvedő serdülőknek egyensúlyban kell tartaniuk a komplex napi kezelési rendet, miközben szembe kell nézniük a fejlődési időszak érzelmi, szociális és tanulmányi követelményeivel. Nem meglepő, hogy a serdülőknél nagyobb a kockázata a szorongás és a depressziós tünetek, a rossz megküzdési és problémamegoldó készségek, a rossz kezelési rend betartásának és a cukorbetegségre jellemző negatív egészségügyi eredményeknek. A T1D mentális és fizikai egészségügyi kockázatai növelik a már amúgy is elképesztő gazdasági terheket; a cukorbetegség éves költsége az Egyesült Államokban a közvetlen orvosi ellátásért meghaladja a 116 milliárd dollárt, és a cukorbeteg egyéneknek kétszer annyi egészségügyi költségei vannak, mint cukorbeteg társaiknak.

   A serdülők rossz viselkedési és érzelmi működését célzó pszichológiai beavatkozások maroknyi jótékony hatását mutatják a betegségkezelésre és az eredményekre. Azonban nem léteznek olyan prevenciós programok, amelyek a serdülőket olyan viselkedési készségekkel és kognitív stratégiákkal ruházzák fel, amelyekről kimutatták, hogy csökkentik mind a rossz pszichológiai működés kockázatát, mind pedig a negatív egészségügyi következmények kockázatát. Bár az egészséges fiatalok számára kifejlesztett hatékony prevenciós programok egyikét sem adaptálták a T1D-s serdülők számára, a Penn Resilience Program (PRP) életképes jelölt, mivel ez egy jól bevált prevenciós program, amely bizonyítottan elősegíti a rugalmasságot és megelőzi a depressziót. A jelenlegi tanulmány a PRP cukorbetegség-specifikus adaptációját teszteli T1D-s serdülők számára, és egy jelentős hiányt pótol a tudományos irodalomban.

   A tanulmány jelentősége nemcsak abban rejlik, hogy a depresszió megelőzésére összpontosít, amely egy elterjedt, kritikus tényező, amely befolyásolja a cukorbetegségre jellemző egészségügyi eredményeket, hanem abban is, hogy végső soron a szuboptimális glikémiás kontroll megelőzésére helyezi a hangsúlyt, ami gyakori, drága és veszélyes probléma a gyermekkori cukorbetegségben. A depressziós és cukorbeteg egyéneknek 4,5-szer annyi egészségügyi költsége van, mint egyedül a cukorbetegeknek. A beavatkozás középpontjában a reziliencia előmozdítása innovatív, mivel potenciálisan alapvetően megváltoztathatja a depresszió kockázatát, és a serdülőket a jobb adherencia és az egészségügyi eredmények felé mutató pályára állíthatja. Ezen túlmenően, a T1D-vel élő fiatalok kritikus pszichoszociális és egészségügyi eredményeit befolyásoló változási mechanizmusok longitudinális, randomizált, ellenőrzött tervezésen keresztüli dokumentálása megkönnyíti az általánosíthatóságot más krónikusan beteg populációkra, tekintettel az egyénre és a családra vonatkozó hasonló kezelési igényekre, valamint a depresszióval való összefüggésekre.

2. Az eljárások összefoglalása: A vizsgálók randomizált, ellenőrzött tervezést alkalmaznak, és összehasonlítják a PRP T1D-t egy diabétesz-oktató beavatkozással (EI; két CDE fejlesztette ki, kifejezetten a serdülők tanulására és a serdülők szükségleteire összpontosítva) a reziliencia jellemzői, a depressziós tünetek, az adherencia viselkedés és glikémiás eredmények. A nyomozók 280 T1D-vel rendelkező serdülőt vesznek fel két városban (Chicagóban és Cincinnatiban), és mérik az eredményeket a kiinduláskor, a beavatkozás után, valamint öt felügyeleti látogatáson, amelyek további 24 hónapot ölelnek fel. Minden serdülő 9 foglalkozáson vesz részt, mindegyik foglalkozás körülbelül 90 percig tart. Az értékelések a kiinduláskor (0 hónap), a beavatkozás után (4,5 hónap) és a megfigyelési időszak alatt (8, 12, 16 és 28 hónap) történnek.

   A PRP T1D-t a klinikai pszichológia doktori programjaira beiratkozott mesterképzésű végzős hallgatók vezetik. Az EI-t a CDE nővérei fogják vezetni. Ez az EI-csoport előnyösebb a kezeletlen kontrollcsoporthoz vagy a várólistás kontrollcsoportokhoz képest, mivel lehetővé teszi a figyelem, a kortárscsoport-ülések és a kezelési eredmények dózisának kísérleti ellenőrzését. Mindkét programvezető több mint 20 órás képzésben részesül az általuk vezetett programban.

   Adatgyűjtés és intézkedések. A mérések két elsődleges eredményt (depressziós tünetek és glikémiás kontroll) és két változási mechanizmust (rugalmasság és adherencia) értékelnek. A kiértékelésre a kiinduláskor, a beavatkozás után (4,5 hónap) és 4 felügyeleti látogatáson (8, 12, 16 és 28 hónap) kerül sor. A résztvevők terheinek kezelhető szinten tartása és a visszatartási arány növelése érdekében minden jogosult családot felkérnek, hogy töltse ki a kérdőíveket egy biztonságos weboldalon, amelyhez hozzáférhet, miközben a kutatási személyzettel van együtt, vagy otthon, munkahelyen, nyilvános könyvtárban vagy a klinikán. A nyomozók a SNAP Survey Software rendszert fogják használni, amely lehetővé teszi a felmérések elektronikus kitöltését az adatokkal közvetlenül az adatkezelő szoftverbe továbbított adatokkal HIPAA-védett keretrendszerben. A SNAP szoftver kiküszöböli a kézi adatbevitel szükségességét, csökkenti az adatok hiányának kockázatát, valamint csökkenti az adatok titkosságának megsértésének kockázatát.

   A hemoglobin A1c-t kis vérmintával gyűjtik, és egy központi laboratóriumba küldik. A Missouri Egyetem Diabetes Diagnosztikai Laboratóriuma (http://www.diabetes.missouri.edu/) használva lenni. Ez a laboratórium a DCCT és az NHANES III és IV vizsgálatok referencialaboratóriumaként szolgált. Nagy tapasztalattal rendelkeznek az A1c értékek központi laboratóriumaként.

   A folyamatos glükózmonitorozás (CGM; a Medtronic iPro szenzora és jeladója) felméri a glikémiás variabilitást. A tanúsított diabétesz oktató (CDE) vagy vizsgálati orvos segít minden résztvevőnek az eszköz behelyezésében és kalibrálásában. Ebben a vizsgálatban a serdülőket biztonsági okokból megvakítják a CGM értékekre; nem akarjuk, hogy a résztvevők az inzulinszintet vagy a táplálékfelvételt az érzékelők leolvasása alapján módosítsák. A serdülők 3 napig viselik az érzékelőt és a jeladót. Használat után az érzékelőt/távadót a kutatócsoport egy előre kifizetett postafiókon keresztül veszi át. Az adó visszaküldése után az adatokat a rendszer letölti a tanulmányozó számítógépekre, jellemzően napi 290 értékkel. A kutatók ezután kiszámítják a glikémiás variabilitás három mutatóját: a szenzorértékek átlagának SD-jét, a glikémiás eltérések átlagos amplitúdóját (MAGE) és a glükóz tartományon belül eltöltött idő százalékos arányát. A rendszer kiszámítja a „célon belül” (70 és 180 közötti értékek), a „cél alatt” (70 alatti értékek) és a „cél felett” (180 feletti értékek) eltöltött időt. Mindhárom mutató a glikémiás variabilitás jól megalapozott mérőszáma.

   A kezelés hűségének javítása. Az NIH Behavior Change Consortium27 szerint a randomizált, ellenőrzött tervezés a leghatékonyabb mechanizmus a kezelési hatások megállapítására. Ezenkívül létfontosságú annak biztosítása, hogy minden beavatkozás a javasolt módon történjen, és a résztvevők ugyanazt a kezelési dózist kapják a beavatkozási körülmények között és azokon belül. Ennek elérése érdekében a nyomozók egységes emlékeztetőket hívnak, kezelési kézikönyveket használnak, és az intervenciósok minden második héten találkoznak a vizsgálati vezetőkkel a csoportos felügyelet érdekében, hogy megvitassák a releváns témákat, a problémaköröket és a jövőbeli ülések terveit. A foglalkozásokról hangfelvétel készül, így a szupervízióban meg lehet beszélni a releváns pontokat. A hangszalagok értékelését a PI-k végzik az ülések 25%-ában, a kulcsfontosságú összetevők listája alapján.

   A személyzet gyakori képzése a kulcsa a beavatkozások szándékos végrehajtásának és a sodródás megelőzésének. Ezért az 1–3. években évente kétszer, a 4–5. években pedig évente egyszer kerül sor a személyzet képzésére. A tanulmányi vezetők koordinálják a képzéseket, amelyeket a PI-k és a társkutatók közösen fognak lebonyolítani. A képzés kiterjed a prevenciós program megvalósítására, a koordinátori tevékenységekre (pl. az A1c vérminták feldolgozása) és a kezelés hűségére.

3. Kockázatok: Ebben a vizsgálatban a kockázatoknak csekélynek kell lenniük, mivel a beavatkozási komponensek közül sokat korábban kutatási és klinikai körülmények között alkalmaztak, minimális mellékhatásokkal. Az érzelmi és viselkedési tényezőket tárgyaló tanulmányokkal együtt járó kockázatok közé tartozik a kényelmetlenség lehetősége a kérdőívek kitöltésekor és a beavatkozási üléseken folytatott megbeszélések során. Továbbá a cukorbetegség kezelésének természetéből adódóan stressz vagy beteg-szülő konfliktus léphet fel, ha ellenőrizetlen vércukorszintet dokumentálnak. A kutatószemélyzet képzett az ilyen szorongás vagy kényelmetlenség korai felismerésére és támogatására a beavatkozás során. Azok a betegek, akik beleegyeznek, hogy részt vegyenek a vizsgálatokban, az 1-es típusú cukorbetegség kezelésében szokásos kockázatokat fogják tapasztalni: a legjelentősebb kockázat a hipoglikémia, amely minden inzulinos cukorbetegségben szenvedő betegnél fennáll.

A tanulmányhoz kapcsolódó másik kockázat a magánélet és a titoktartás veszélye, ha a védett webhelyet valamilyen módon megsértik. A SNAP szoftverrendszert és a védett webhelyet azonban a CMH informatikai tisztjei (Ron Isbell és Jason Ruprecht) és a CMH PHI-tisztje (Valerie Witmer) felülvizsgálták és jóváhagyták, és a PI ezt a biztonságos webhelyet egy másik tanulmányban nehézségek nélkül használta. . A résztvevők a kérdőíveket a biztonságos weboldalon keresztül érhetik el, és minden résztvevő egyedi vizsgálati azonosító kódot kap. Nevek, kezdőbetűk vagy egyéb azonosító adatok nem kerülnek felhasználásra egyik intézkedésnél sem.

Más ismeretlen kockázatok is lehetnek, amelyeket a nyomozók figyelemmel kísérnek. További kockázat a magánélet és a titoktartás lehetséges veszélye. A nyomozók úgy vélik, hogy ezek minimális kockázatot jelentenek a DHHS Human Research Protection hivatala szerint.