Podpora odolnosti u dospívajících s diabetem 1. typu: Prevence negativních výsledků

1. Rozsah problému: Dospívající s diabetem 1. typu (T1D) musí vyvážit komplexní denní léčebný režim a zároveň čelit emocionálním, sociálním a akademickým požadavkům tohoto vývojového období. Není divu, že adolescenti jsou vystaveni zvýšenému riziku úzkostných a depresivních symptomů, špatných dovedností zvládání a řešení problémů, špatného dodržování režimu a negativních zdravotních výsledků specifických pro diabetes. Rizika pro duševní a fyzické zdraví T1D zvyšují jeho již tak ohromující ekonomickou zátěž; roční náklady na diabetes ve Spojených státech na přímou lékařskou péči přesahují 116 miliard dolarů a jedinci s diabetem mají dvakrát vyšší náklady na zdravotní péči než jejich vrstevníci bez diabetu.

   Několik psychologických intervencí zaměřených na špatné chování a emocionální fungování adolescentů prokazuje příznivé účinky na zvládání onemocnění a výsledky. Neexistují však žádné preventivní programy, které by vybavily adolescenty behaviorálními dovednostmi a kognitivními strategiemi, které prokazatelně snižují jak riziko špatného psychického fungování, tak riziko negativních zdravotních následků v průběhu času. Ačkoli žádný z účinných preventivních programů vyvinutých pro zdravou mládež nebyl přizpůsoben pro adolescenty s T1D, Pennův program odolnosti (PRP) je životaschopným kandidátem, protože se jedná o dobře zavedený preventivní program, který prokázal, že podporuje odolnost a předchází depresi. Současná studie bude testovat adaptaci PRP specifickou pro diabetes u adolescentů s T1D a zaplní významnou mezeru ve vědecké literatuře.

   Význam této studie nespočívá pouze v jejím zaměření na prevenci deprese, převládajícího kritického faktoru ovlivňujícího zdravotní výsledky specifické pro diabetes, ale také v jejím důrazu na konečnou prevenci suboptimální kontroly glykémie, běžného, ​​drahého a nebezpečného problému u dětského diabetu. Jedinci s depresí i diabetem mají 4,5krát vyšší náklady na zdravotní péči než ti, kteří mají samotný diabetes. Zaměření intervence na podporu odolnosti je inovativní, protože má potenciál zásadně změnit riziko deprese a nasměrovat dospívající na trajektorii směřující ke zlepšení adherence a zdravotním výsledkům. Kromě toho dokumentování mechanismů změn, které ovlivňují kritické psychosociální a zdravotní výsledky u mládeže s T1D, prostřednictvím longitudinálního, randomizovaného, ​​kontrolovaného designu, usnadňuje zobecnění na další chronicky nemocné populace vzhledem k podobným nárokům na řízení na jednotlivce a rodinu a ke spojení s depresí.

2. Shrnutí postupů: Vyšetřovatelé použijí randomizovaný, kontrolovaný design a porovnají PRP T1D s edukační intervencí o diabetu (EI; vyvinutá dvěma CDE, specificky zaměřená na učení adolescentů a potřeby adolescentů) na charakteristikách odolnosti, depresivních symptomech, adherenci a chování. glykemické výsledky. Vyšetřovatelé přijmou 280 dospívajících s T1D ve dvou městech (Chicago a Cincinnati), přičemž budou měřit výsledky na začátku studie, po intervenci a při pěti návštěvách sledování v průběhu dalších 24 měsíců. Všichni adolescenti se zúčastní 9 sezení, každé sezení trvá přibližně 90 minut. Hodnocení se provádí na začátku (0 měsíců), po intervenci (4,5 měsíce) a během období sledování (8, 12, 16 a 28 měsíců).

   PRP T1D povedou studenti magisterského studia zapsaní v doktorských programech klinické psychologie. EI povedou sestry CDE. Tato EI skupina je výhodnější než neléčená kontrolní skupina nebo kontrolní skupina na čekacím seznamu, protože umožňuje experimentální kontrolu pozornosti, sezení ve skupině vrstevníků a dávku na výsledky léčby. Oba vedoucí programu absolvují přes 20 hodin školení v programu, který vedou.

   Sběr dat a opatření. Měření hodnotí dva primární výsledky (symptomy deprese a kontrola glykémie) a dva mechanismy změny (odolnost a adherenci). Hodnocení se provádí na začátku studie, po intervenci (4,5 měsíce) a 4 kontrolních návštěvách (8, 12, 16 a 28 měsíců). Aby se zátěž účastníků udržela na zvládnutelné úrovni a aby se zvýšila míra udržení, budou všechny způsobilé rodiny vyzvány, aby vyplnily dotazníky na zabezpečené webové stránce, ke které budou mít přístup, když budou se zaměstnanci výzkumné studie nebo když jsou doma, v práci, veřejné knihovny nebo při pobytu na klinice. Vyšetřovatelé budou používat systém SNAP Survey Software, který umožňuje elektronické vyplňování průzkumů s daty přímo přenášenými do softwaru pro správu dat v rámci chráněném HIPAA. Software SNAP eliminuje potřebu ručního zadávání dat, snižuje riziko chybějících dat a také snižuje riziko porušení důvěrnosti dat.

   Hemoglobin A1c bude odebrán prostřednictvím malého vzorku krve a odeslán do centrální laboratoře. Diabetes Diagnostic Laboratory na University of Missouri (http://www.diabetes.missouri.edu/) bude být použit. Tato laboratoř sloužila jako referenční laboratoř pro studie DCCT a NHANES III a IV. Mají rozsáhlé zkušenosti se službou jako centrální laboratoř pro hodnoty A1c.

   Kontinuální monitorování glukózy (CGM; senzor a vysílač iPro od společnosti Medtronic) vyhodnotí variabilitu glykémie. Certifikovaný diabetologický pedagog (CDE) nebo studijní lékař pomůže každému účastníkovi se zavedením a kalibrací zařízení. Pro tuto studii budou adolescenti z bezpečnostních důvodů zaslepeni vůči hodnotám CGM; nechceme, aby účastníci upravovali hladiny inzulínu nebo dietní příjem na základě údajů ze senzorů. Adolescenti budou nosit senzor a vysílač po dobu 3 dnů. Po použití bude senzor/vysílač vyzvednut výzkumným týmem prostřednictvím předplaceného poštovního kontejneru. Jakmile je vysílač vrácen, jsou data stažena do studijních počítačů, obvykle s 290 hodnotami za den. Vyšetřovatelé poté vypočítají tři indikátory glykemické variability: SD střední hodnoty senzorových hodnot, střední amplitudu glykemických odchylek (MAGE) a procento času stráveného v rozmezích glukózy. Bude vypočítána doba strávená „v rámci cíle“ (hodnoty mezi 70 a 180), „pod cílem“ (hodnoty pod 70) a „nad cílem“ (hodnoty nad 180). Všechny tři indikátory jsou dobře zavedené metriky glykemické variability.

   Zlepšení věrnosti léčby. Podle konsorcia NIH Behaviour Change Consortium27 je nejúčinnějším mechanismem pro zjištění účinků léčby randomizovaný, kontrolovaný design. Dále je životně důležité zajistit, aby všechny intervence byly poskytnuty tak, jak jsou navrženy, a účastníci dostanou stejnou léčebnou dávku v rámci intervenčních podmínek i napříč nimi. Aby toho bylo dosaženo, vyšetřovatelé budou uskutečňovat jednotné připomenutí, používat léčebné příručky a intervenční pracovníci se budou každý druhý týden setkávat s výzkumnými pracovníky studie pro skupinovou supervizi, aby prodiskutovali relevantní témata, problémové oblasti a plány pro budoucí sezení. Lekce budou nahrávány na audio, takže relevantní body mohou být prodiskutovány v supervizi. Hodnocení audiokazet bude provádět PI pro 25 % relací na základě seznamu klíčových komponent.

   Klíčem k provádění zamýšlených zásahů ak prevenci driftu jsou častá školení zaměstnanců. Školení personálu proto bude probíhat dvakrát ročně v letech 1-3 a jednou ročně ve 4-5 letech. Výzkumní výzkumní pracovníci budou koordinovat školení, která budou společně poskytovat výzkumní pracovníci a spoluřešitelé. Školení bude zahrnovat poskytování preventivního programu, činnosti koordinátora (např. zpracování vzorků krve pro A1c) a věrnost léčby.

3. Rizika: Rizika v této studii by měla být malá, protože mnoho intervenčních složek bylo dříve použito ve výzkumných a klinických podmínkách s minimálními nežádoucími účinky. Rizika, která přicházejí spolu s jakoukoli studií, ve které jsou diskutovány emocionální a behaviorální faktory, zahrnují možnost nepohodlí při vyplňování dotazníků a během diskusí na intervenčních sezeních. Dále, vzhledem k povaze léčby diabetu, může dojít ke stresu nebo konfliktu mezi pacientem a rodičem, když jsou zdokumentovány nekontrolované hladiny cukru v krvi. Výzkumní pracovníci jsou vyškoleni, aby včas identifikovali takový stres nebo nepohodlí a poskytli podporu při intervenci. Pacienti, kteří souhlasí s účastí ve studiích, zaznamenají obvyklá rizika spojená s léčbou diabetu 1. typu: nejvýznamnějším rizikem je hypoglykémie, která je přítomna u všech pacientů podstupujících léčbu diabetu inzulinem.

Dalším rizikem spojeným s touto studií je ohrožení soukromí a důvěrnosti, pokud je zabezpečená webová stránka nějakým způsobem narušena. Softwarový systém SNAP a zabezpečená webová stránka však byly zkontrolovány a schváleny IT důstojníky CMH (Ron Isbell a Jason Ruprecht) a PHI důstojníkem CMH (Valerie Witmer) a PI tuto zabezpečenou webovou stránku bez problémů používá v jiné studii. . Účastníci budou k dotazníkům přistupovat prostřednictvím zabezpečené webové stránky a každému účastníkovi bude přiděleno jedinečné identifikační číslo studie. V žádném z opatření nebudou použita jména, iniciály nebo jiné identifikační údaje.

Mohou existovat další neznámá rizika, která budou vyšetřovatelé sledovat. Dalším rizikem je potenciální ohrožení soukromí a důvěrnosti. Vyšetřovatelé se domnívají, že tato rizika představují minimální rizika, jak je definoval úřad DHHS pro ochranu lidského výzkumu.