Promoción de la resiliencia en adolescentes con diabetes tipo 1: prevención de resultados negativos

1. Alcance del problema: los adolescentes con diabetes tipo 1 (T1D) deben equilibrar un régimen de tratamiento diario complejo al mismo tiempo que enfrentan las demandas emocionales, sociales y académicas de este período de desarrollo. No es de extrañar que los adolescentes corran un mayor riesgo de ansiedad y síntomas depresivos, malas habilidades de afrontamiento y resolución de problemas, mala adherencia al régimen y resultados de salud negativos específicos de la diabetes. Los riesgos para la salud mental y física de la diabetes tipo 1 se suman a su ya abrumadora carga económica; el costo anual de la diabetes en los Estados Unidos para la atención médica directa supera los $ 116 mil millones y las personas con diabetes tienen el doble de costos de atención médica que sus pares sin diabetes.

   Un puñado de intervenciones psicológicas dirigidas al funcionamiento emocional y conductual deficiente de los adolescentes demuestra efectos beneficiosos en el manejo y los resultados de la enfermedad. Sin embargo, no existen programas de prevención que equipen a los adolescentes con habilidades conductuales y estrategias cognitivas que hayan demostrado reducir tanto el riesgo de un funcionamiento psicológico deficiente como el riesgo de resultados negativos para la salud con el tiempo. Aunque ninguno de los programas de prevención efectivos desarrollados para jóvenes sanos se ha adaptado para adolescentes con DT1, el Programa de Resiliencia de Penn (PRP) es un candidato viable porque es un programa de prevención bien establecido que ha demostrado promover la resiliencia y prevenir la depresión. El estudio actual probará una adaptación específica de la diabetes de PRP para adolescentes con DT1 y llenará un vacío significativo en la literatura científica.

   La importancia de este estudio radica no solo en su enfoque en la prevención de la depresión, un factor crítico frecuente que influye en los resultados de salud específicos de la diabetes, sino también en su énfasis en la prevención final del control glucémico subóptimo, un problema común, costoso y peligroso en la diabetes pediátrica. Las personas con depresión y diabetes incurren en 4,5 veces más costos de atención médica que las personas con diabetes sola. El enfoque de la intervención en la promoción de la resiliencia es innovador debido a su potencial para cambiar fundamentalmente el riesgo de depresión y poner a los adolescentes en una trayectoria hacia una mejor adherencia y resultados de salud. Además, documentar los mecanismos de cambio que impactan los resultados psicosociales y de salud críticos en jóvenes con DT1 a través de un diseño longitudinal, aleatorizado y controlado facilita la generalización a otras poblaciones con enfermedades crónicas dadas las demandas de manejo similares en el individuo y la familia, y las asociaciones con la depresión.

2. Resumen de los procedimientos: los investigadores emplearán un diseño aleatorio y controlado y compararán PRP T1D con una intervención de educación sobre diabetes (EI; desarrollada por dos CDE, específicamente enfocada en el aprendizaje y las necesidades de los adolescentes) sobre características de resiliencia, síntomas depresivos, comportamientos de adherencia y resultados glucémicos. Los investigadores reclutarán a 280 adolescentes con DT1 en dos ciudades (Chicago y Cincinnati), midiendo los resultados al inicio, después de la intervención y en cinco visitas de vigilancia que abarcan 24 meses adicionales. Todos los adolescentes participarán en 9 sesiones, con una duración aproximada de 90 minutos cada sesión. Las evaluaciones se realizan al inicio (0 meses), después de la intervención (4,5 meses) y durante el período de vigilancia (8, 12, 16 y 28 meses).

   PRP T1D será dirigido por estudiantes graduados de nivel de maestría inscritos en programas de doctorado en psicología clínica. EI estará dirigida por enfermeras del CDE. Este grupo de IE es preferible al control no tratado o a los grupos de control en lista de espera, ya que permite el control experimental de la atención, las sesiones del grupo de pares y la dosis en los resultados del tratamiento. Ambos líderes de programa recibirán más de 20 horas de capacitación en el programa que están liderando.

   Toma de Datos y Medidas. Las medidas evalúan dos resultados primarios (síntomas depresivos y control glucémico) y dos mecanismos de cambio (resiliencia y adherencia). Las evaluaciones se realizan al inicio, después de la intervención (4,5 meses) y en 4 visitas de vigilancia (8, 12, 16 y 28 meses). Para mantener la carga de los participantes a un nivel manejable y aumentar la tasa de retención, se invitará a todas las familias elegibles a completar los cuestionarios en un sitio web seguro al que puedan acceder mientras están con el personal del estudio de investigación, o mientras están en casa, en el trabajo, en un biblioteca pública o mientras está en la clínica. Los investigadores utilizarán el sistema SNAP Survey Software, que permite la realización electrónica de encuestas con datos transferidos directamente al software de gestión de datos en un marco protegido por HIPAA. El software SNAP elimina la necesidad de ingresar datos manualmente, lo que reduce el riesgo de perder datos y reduce el riesgo de violar la confidencialidad de los datos.

   La hemoglobina A1c se recolectará a través de una pequeña muestra de sangre y se enviará a un laboratorio central. El Laboratorio de Diagnóstico de Diabetes de la Universidad de Missouri (http://www.diabetes.missouri.edu/) ser usado. Este laboratorio sirvió como laboratorio de referencia para los estudios DCCT y NHANES III y IV. Tienen una amplia experiencia sirviendo como laboratorio central para los valores de A1c.

   La monitorización continua de glucosa (CGM; sensor iPro y transmisor de Medtronic) evaluará la variabilidad glucémica. El educador certificado en diabetes (CDE) o el médico del estudio ayudarán a cada participante con la inserción y calibración del dispositivo. Para este estudio, los adolescentes no conocerán los valores de la MCG por razones de seguridad; no queremos que los participantes ajusten los niveles de insulina o la ingesta dietética en función de las lecturas del sensor. Los adolescentes usarán el sensor y el transmisor durante 3 días. Después de su uso, el sensor/transmisor será recogido por el equipo de investigación a través de un contenedor de correo prepago. Una vez que se devuelve el transmisor, los datos se descargan a las computadoras de estudio, generalmente con 290 valores por día. Luego, los investigadores calculan tres indicadores de la variabilidad glucémica: DE de la media de los valores del sensor, amplitud media de las excursiones glucémicas (MAGE) y porcentaje de tiempo pasado dentro de los rangos de glucosa. Se calculará la cantidad de tiempo pasado "dentro del objetivo" (valores entre 70 y 180), "por debajo del objetivo" (valores por debajo de 70) y "por encima del objetivo" (valores por encima de 180). Los tres indicadores son métricas bien establecidas de la variabilidad glucémica.

   Mejora de la fidelidad al tratamiento. Según el NIH Behavior Change Consortium,27 un diseño aleatorio y controlado es el mecanismo más efectivo para encontrar los efectos del tratamiento. Además, es vital asegurarse de que todas las intervenciones se brinden según lo propuesto y que los participantes reciban la misma dosis de tratamiento dentro y en todas las condiciones de intervención. Para lograr esto, los investigadores realizarán llamadas de recordatorio uniformes, usarán manuales de tratamiento y los intervencionistas se reunirán cada dos semanas con los IP del estudio para la supervisión grupal para discutir temas relevantes, áreas problemáticas y planes para sesiones futuras. Las sesiones se grabarán en audio para que los puntos relevantes se puedan discutir en la supervisión. Las calificaciones de las cintas de audio serán realizadas por los PI para el 25% de las sesiones, en base a una lista de componentes clave.

   Las capacitaciones frecuentes del personal son la clave para brindar las intervenciones según lo previsto y para evitar la deriva. Por lo tanto, la capacitación del personal ocurrirá dos veces al año en los años 1-3 y una vez al año en los años 4-5. Los IP del estudio coordinarán las capacitaciones que impartirán colectivamente los IP y los coinvestigadores. La capacitación cubrirá la entrega del programa de prevención, las actividades del coordinador (por ejemplo, el procesamiento de muestras de sangre para A1c) y la fidelidad al tratamiento.

3. Riesgos: Los riesgos en este estudio deben ser menores ya que muchos de los componentes de la intervención se han empleado previamente en entornos clínicos y de investigación con eventos adversos mínimos. Los riesgos que acompañan a cualquier estudio en el que se discutan factores emocionales y conductuales incluyen la posibilidad de incomodidad al completar los cuestionarios y durante las discusiones en las sesiones de intervención. Además, dada la naturaleza del control de la diabetes, el estrés o el conflicto paciente-padre pueden ocurrir cuando se documentan niveles de azúcar en sangre no controlados. El personal de investigación está capacitado para identificar tempranamente dicha angustia o malestar y brindar apoyo en la intervención. Los pacientes que acepten participar en los estudios experimentarán los riesgos habituales asociados con el tratamiento de la diabetes tipo 1: el riesgo más importante es la hipoglucemia, que está presente en todos los pacientes que reciben tratamiento para la diabetes con insulina.

Otro riesgo asociado con este estudio es la amenaza a la privacidad y la confidencialidad si el sitio web seguro se viola de alguna manera. Sin embargo, el sistema de software SNAP y el sitio web seguro han sido revisados ​​y aprobados por los oficiales de TI de CMH (Ron Isbell y Jason Ruprecht) y el oficial de PHI de CMH (Valerie Witmer), y el PI ha estado usando este sitio web seguro en otro estudio sin dificultades. . Los participantes accederán a los cuestionarios a través del sitio web seguro y a cada participante se le asignará un número de código de identificación de estudio único. No se utilizarán nombres, iniciales u otra información de identificación en ninguna de las medidas.

Puede haber otros riesgos desconocidos que los investigadores controlarán. Un riesgo adicional es la amenaza potencial a la privacidad y la confidencialidad. Los investigadores creen que estos representan riesgos mínimos según lo define la oficina de Protección de Investigaciones Humanas del DHHS.