1 型糖尿病青少年的复原力提升：预防负面结果

1. 问题范围：患有 1 型糖尿病 (T1D) 的青少年必须平衡复杂的日常治疗方案，同时还要面对这一发育时期的情感、社交和学业需求。 毫不奇怪，青少年出现焦虑和抑郁症状、应对和解决问题的能力差、养生法依从性差以及糖尿病相关的负面健康结果的风险增加。 T1D 的精神和身体健康风险增加了其本已惊人的经济负担；在美国，糖尿病每年的直接医疗费用超过 1160 亿美元，糖尿病患者的医疗费用是非糖尿病患者的两倍。

   针对青少年不良行为和情绪功能的一些心理干预措施显示出对疾病管理和结果的有益影响。 然而，没有任何预防计划可以让青少年具备行为技能和认知策略，这些行为技能和认知策略可以降低心理功能不佳的风险和随着时间的推移出现负面健康结果的风险。 尽管为健康青年开发的有效预防计划都没有适用于患有 T1D 的青少年，但宾夕法尼亚复原力计划 (PRP) 是一个可行的候选项目，因为它是一个行之有效的预防计划，显示出可以促进复原力和预防抑郁症。 目前的研究将针对患有 T1D 的青少年测试 PRP 的糖尿病特异性适应性，并填补科学文献中的重大空白。

   这项研究的意义不仅在于它关注预防抑郁症，抑郁症是影响糖尿病特定健康结果的普遍的关键因素，而且还在于它强调最终预防次优血糖控制，这是儿科糖尿病中常见、昂贵且危险的问题。 同时患有抑郁症和糖尿病的人所承担的医疗费用是单独患有糖尿病的人的 4.5 倍。 提高复原力的干预重点是创新的，因为它有可能从根本上改变抑郁症的风险，并使青少年走上提高依从性和健康结果的轨道。 此外，考虑到对个人和家庭的类似管理要求以及与抑郁症的关联，通过纵向、随机、对照设计记录影响 T1D 青年关键心理社会和健康结果的变化机制有助于推广到其他慢性病人群。

2. 程序摘要：研究人员将采用随机对照设计，并将 PRP T1D 与糖尿病教育干预（EI；由两个 CDE 开发，专门针对青少年学习和青少年需求）在恢复力特征、抑郁症状、依从行为和血糖结果。 研究人员将在两个城市（芝加哥和辛辛那提）招募 280 名患有 T1D 的青少年，测量基线、干预后和另外 24 个月的五次监测访问的结果。 所有青少年将参加 9 节课，每节课持续约 90 分钟。 评估发生在基线（0 个月）、干预后（4.5 个月）和监测期间（8、12、16 和 28 个月）。

   PRP T1D 将由注册临床心理学博士课程的硕士研究生领导。 EI 将由 CDE 护士领导。 该 EI 组优于未经治疗的对照组或候补名单对照组，因为它允许对注意力、同龄人小组会议和剂量对治疗结果进行实验控制。 两位项目负责人都将在他们领导的项目中接受超过 20 小时的培训。

   数据收集和措施。 措施评估两个主要结果（抑郁症状和血糖控制）和两个变化机制（弹性和依从性）。 在基线、干预后（4.5 个月）和 4 次监测访问（8、12、16 和 28 个月）时进行评估。 为了将参与者的负担保持在可控水平并提高保留率，将邀请所有符合条件的家庭在安全网站上完成问卷调查，他们可以在与研究人员一起或在家工作时访问该网站公共图书馆或在诊所时。 调查人员将使用 SNAP 调查软件系统，该系统允许以电子方式完成调查，并将数据直接传输到受 HIPAA 保护的框架中的数据管理软件。 SNAP 软件消除了手动数据输入的需要，降低了丢失数据的风险以及违反数据机密性的风险。

   血红蛋白 A1c 将通过少量血液样本收集并送往中央实验室。 密苏里大学糖尿病诊断实验室 (http://www.diabetes.missouri.edu/) 将 使用。 该实验室作为 DCCT 和 NHANES III 和 IV 研究的参考实验室。 他们作为 A1c 值的中心实验室拥有丰富的经验。

   连续血糖监测（CGM；美敦力的 iPro 传感器和变送器）将评估血糖变异性。 经过认证的糖尿病教育者 (CDE) 或研究医师将协助每位参与者插入和校准设备。 对于这项研究，出于安全原因，青少年将不知道 CGM 值；我们不希望参与者根据传感器读数调整胰岛素水平或饮食摄入量。 青少年将佩戴传感器和发射器 3 天。 使用后，研究团队将通过预付费邮寄容器收集传感器/发射器。 变送器返回后，数据将下载到研究计算机，通常每天有 290 个值。 然后，研究人员计算血糖变异性的三个指标：传感器值平均值的 SD、血糖波动的平均幅度 (MAGE) 以及在葡萄糖范围内花费的时间百分比。 将计算花费在“目标范围内”（值在 70 到 180 之间）、“低于目标”（值低于 70）和“高于目标”（值高于 180）的时间量。 所有三个指标都是公认的血糖变异性指标。

   提高治疗保真度。 根据 NIH 行为改变联盟，27 随机、受控的设计是寻找治疗效果的最有效机制。 此外，至关重要的是要确保所有干预措施都按照建议进行，并且参与者在干预条件内和干预条件下接受相同的治疗剂量。 为实现这一目标，研究人员将发出统一的提醒电话，使用治疗手册，干预人员将每隔一周与研究 PI 会面以进行小组监督，讨论相关主题、问题领域和未来会议的计划。 会议将被录音，以便可以在监督下讨论相关要点。 PI 将根据关键组成部分的列表，对 25% 的会议的录音带进行评级。

   频繁的员工培训是按预期提供干预措施和防止漂移的关键。 因此，员工培训将在第 1-3 年每年进行两次，在第 4-5 年每年进行一次。 研究 PI 将协调由 PI 和合作研究者共同提供的培训。 培训将涵盖预防计划的实施、协调员活动（例如，为 A1c 处理血样）和治疗保真度。

3. 风险：本研究中的风险应该很小，因为许多干预措施之前已在研究和临床环境中使用过，且不良事件最少。 任何讨论情绪和行为因素的研究都伴随着风险，包括在完成问卷时和在干预会议的讨论过程中可能会感到不适。 此外，考虑到糖尿病管理的性质，当记录到不受控制的血糖时，可能会发生压力或患者与父母之间的冲突。 研究人员接受过培训，可以及早发现这种痛苦或不适，并在干预中提供支持。 同意参与研究的患者将经历与 1 型糖尿病治疗相关的常见风险：最显着的风险是低血糖，所有接受胰岛素治疗的糖尿病患者都会出现这种情况。

与这项研究相关的另一个风险是，如果受保护的网站因某种原因遭到破坏，隐私和机密性将受到威胁。 然而，SNAP 软件系统和安全网站已经过 CMH 的 IT 官员（Ron Isbell 和 Jason Ruprecht）和 CMH 的 PHI 官员（Valerie Witmer）的审查和批准，并且 PI 一直在另一项研究中毫无困难地使用这个安全网站. 参与者将通过安全网站访问问卷，每个参与者将被分配一个唯一的研究 ID 代码。 任何措施都不会使用姓名、缩写或其他识别信息。

调查人员可能会监测其他未知风险。 另一个风险是对隐私和机密的潜在威胁。 调查人员认为，这些代表了 DHHS 人类研究保护办公室定义的最小风险。