Promozione della resilienza negli adolescenti con diabete di tipo 1: prevenzione degli esiti negativi

1. Ambito del problema: gli adolescenti con diabete di tipo 1 (T1D) devono bilanciare un complesso regime di trattamento quotidiano affrontando anche le esigenze emotive, sociali e accademiche di questo periodo di sviluppo. Non sorprende che gli adolescenti siano a maggior rischio di ansia e sintomi depressivi, scarse capacità di coping e risoluzione dei problemi, scarsa aderenza al regime ed esiti negativi sulla salute specifici del diabete. I rischi per la salute mentale e fisica del T1D si aggiungono al suo già sbalorditivo fardello economico; il costo annuale del diabete negli Stati Uniti per l'assistenza medica diretta supera i 116 miliardi di dollari e le persone con diabete hanno il doppio dei costi sanitari dei loro coetanei senza diabete.

   Una manciata di interventi psicologici mirati allo scarso funzionamento comportamentale ed emotivo degli adolescenti dimostra effetti benefici sulla gestione e sui risultati della malattia. Tuttavia, non esistono programmi di prevenzione che dotino gli adolescenti di abilità comportamentali e strategie cognitive dimostrate per ridurre sia il rischio di scarso funzionamento psicologico sia il rischio di esiti negativi per la salute nel tempo. Sebbene nessuno dei programmi di prevenzione efficaci sviluppati per i giovani sani sia stato adattato per gli adolescenti con T1D, il Penn Resilience Program (PRP) è un valido candidato perché è un programma di prevenzione ben consolidato che ha dimostrato di promuovere la resilienza e prevenire la depressione. L'attuale studio testerà un adattamento specifico del diabete del PRP per gli adolescenti con T1D e colmerà una lacuna significativa nella letteratura scientifica.

   Il significato di questo studio risiede non solo nella sua attenzione alla prevenzione della depressione, un fattore critico prevalente che influenza gli esiti di salute specifici del diabete, ma anche nella sua enfasi sulla prevenzione definitiva del controllo glicemico subottimale, un problema comune, costoso e pericoloso nel diabete pediatrico. Gli individui con depressione e diabete sostengono 4,5 volte i costi sanitari rispetto a quelli con il solo diabete. Il focus dell'intervento sulla promozione della resilienza è innovativo a causa del suo potenziale per cambiare radicalmente il rischio di depressione e impostare gli adolescenti su una traiettoria verso una migliore aderenza e risultati di salute. Inoltre, documentare i meccanismi di cambiamento che incidono sugli esiti psicosociali e di salute critici nei giovani con T1D attraverso un disegno longitudinale, randomizzato e controllato facilita la generalizzabilità ad altre popolazioni di malati cronici date le richieste di gestione simili per l'individuo e la famiglia e le associazioni con la depressione.

2. Riepilogo delle procedure: gli investigatori utilizzeranno un disegno randomizzato e controllato e confronteranno il PRP T1D con un intervento di educazione al diabete (EI; sviluppato da due CDE, specificamente focalizzato sull'apprendimento e sui bisogni degli adolescenti) su caratteristiche di resilienza, sintomi depressivi, comportamenti di aderenza e esiti glicemici. Gli investigatori recluteranno 280 adolescenti con T1D in due città (Chicago e Cincinnati), misurando i risultati al basale, dopo l'intervento e in cinque visite di sorveglianza per altri 24 mesi. Tutti gli adolescenti parteciperanno a 9 sessioni, della durata di circa 90 minuti ciascuna. Le valutazioni avvengono al basale (0 mesi), dopo l'intervento (4,5 mesi) e durante il periodo di sorveglianza (8, 12, 16 e 28 mesi).

   PRP T1D sarà guidato da studenti laureati di livello master iscritti a programmi di dottorato in psicologia clinica. EI sarà guidata dagli infermieri del CDE. Questo gruppo EI è preferibile al controllo non trattato o ai gruppi di controllo in lista d'attesa in quanto consente il controllo sperimentale dell'attenzione, delle sessioni del gruppo di pari e della dose sugli esiti del trattamento. Entrambi i responsabili del programma riceveranno oltre 20 ore di formazione nel programma che stanno conducendo.

   Raccolta dati e misure. Le misure valutano due esiti primari (sintomi depressivi e controllo glicemico) e due meccanismi di cambiamento (resilienza e aderenza). Le valutazioni si verificano al basale, post-intervento (4,5 mesi) e 4 visite di sorveglianza (8, 12, 16 e 28 mesi). Per mantenere l'onere dei partecipanti a un livello gestibile e aumentare il tasso di ritenzione, tutte le famiglie idonee saranno invitate a completare i questionari su un sito Web protetto a cui possono accedere mentre sono con il personale dello studio di ricerca, o mentre sono a casa, al lavoro, in un biblioteca pubblica o durante la clinica. Gli investigatori utilizzeranno il sistema SNAP Survey Software, che consente il completamento elettronico dei sondaggi con i dati trasferiti direttamente al software di gestione dei dati in un framework protetto da HIPAA. Il software SNAP elimina la necessità di inserimento manuale dei dati, riducendo il rischio di dati mancanti e riducendo il rischio di violazione della riservatezza dei dati.

   L'emoglobina A1c verrà raccolta tramite un piccolo campione di sangue e inviata a un laboratorio centrale. Il Diabetes Diagnostic Laboratory dell'Università del Missouri (http://www.diabetes.missouri.edu/) lo farà essere usato. Questo laboratorio è servito come laboratorio di riferimento per gli studi DCCT e NHANES III e IV. Hanno una vasta esperienza come laboratorio centrale per i valori di A1c.

   Il monitoraggio continuo del glucosio (CGM; sensore e trasmettitore iPro di Medtronic) valuterà la variabilità glicemica. L'educatore certificato per il diabete (CDE) o il medico dello studio assisterà ogni partecipante con l'inserimento e la calibrazione del dispositivo. Per questo studio, gli adolescenti saranno accecati dai valori CGM per motivi di sicurezza; non vogliamo che i partecipanti aggiustino i livelli di insulina o l'assunzione dietetica in base alle letture del sensore. Gli adolescenti indosseranno il sensore e il trasmettitore per 3 giorni. Dopo l'uso, il sensore/trasmettitore verrà ritirato dal gruppo di ricerca tramite un contenitore postale prepagato. Una volta restituito il trasmettitore, i dati vengono scaricati sui computer dello studio, in genere con 290 valori al giorno. Gli investigatori calcolano quindi tre indicatori di variabilità glicemica: SD della media dei valori del sensore, ampiezza media delle escursioni glicemiche (MAGE) e percentuale di tempo trascorso all'interno degli intervalli di glucosio. Verrà calcolato il tempo trascorso "entro il target" (valori compresi tra 70 e 180), "sotto il target" (valori inferiori a 70) e "sopra il target" (valori superiori a 180). Tutti e tre gli indicatori sono metriche consolidate della variabilità glicemica.

   Miglioramento della fedeltà al trattamento. Secondo il NIH Behavior Change Consortium,27 un disegno randomizzato e controllato è il meccanismo più efficace per trovare gli effetti del trattamento. Inoltre, è fondamentale assicurare che tutti gli interventi vengano erogati come proposto e che i partecipanti ricevano la stessa dose di trattamento all'interno e attraverso le condizioni di intervento. Per raggiungere questo obiettivo, gli investigatori effettueranno chiamate di promemoria uniformi, utilizzeranno manuali di trattamento e gli interventisti si incontreranno ogni due settimane con i PI dello studio per la supervisione del gruppo per discutere argomenti rilevanti, aree problematiche e piani per sessioni future. Le sessioni saranno audio registrate in modo che i punti rilevanti possano essere discussi durante la supervisione. Le valutazioni delle audiocassette saranno condotte dai PI per il 25% delle sessioni, sulla base di un elenco di componenti chiave.

   Frequenti corsi di formazione del personale sono la chiave per fornire gli interventi come previsto e per prevenire la deriva. Pertanto, la formazione del personale avverrà due volte all'anno negli anni 1-3 e una volta all'anno negli anni 4-5. I PI dello studio coordineranno i corsi di formazione che saranno forniti collettivamente dai PI e dai co-ricercatori. La formazione riguarderà la consegna del programma di prevenzione, le attività del coordinatore (ad esempio, l'elaborazione di campioni di sangue per A1c) e la fedeltà del trattamento.

3. Rischi: i rischi in questo studio dovrebbero essere minori poiché molti dei componenti dell'intervento sono stati impiegati in precedenza nella ricerca e in contesti clinici con eventi avversi minimi. I rischi che accompagnano qualsiasi studio in cui vengono discussi i fattori emotivi e comportamentali includono la possibilità di disagio durante la compilazione dei questionari e durante le discussioni nelle sessioni di intervento. Inoltre, data la natura della gestione del diabete, lo stress o il conflitto paziente-genitore possono verificarsi quando sono documentati glicemia incontrollata. Il personale di ricerca è formato per identificare precocemente tale disagio o disagio e fornire supporto nell'intervento. I pazienti che accettano di partecipare agli studi sperimenteranno i consueti rischi associati al trattamento del diabete di tipo 1: il rischio più significativo è l'ipoglicemia, che è presente per tutti i pazienti sottoposti a trattamento per il diabete con insulina.

Un altro rischio associato a questo studio è la minaccia alla privacy e alla riservatezza se il sito Web protetto viene in qualche modo violato. Tuttavia, il sistema software SNAP e il sito Web protetto sono stati esaminati e approvati dai funzionari IT di CMH (Ron Isbell e Jason Ruprecht) e dal funzionario PHI di CMH (Valerie Witmer) e il PI ha utilizzato questo sito Web protetto in un altro studio senza difficoltà . I partecipanti accederanno ai questionari tramite il sito Web protetto e a ciascun partecipante verrà assegnato un numero di codice ID di studio univoco. Nomi, iniziali o altre informazioni identificative non saranno utilizzati su nessuna delle misure.

Potrebbero esserci altri rischi sconosciuti per i quali gli investigatori monitoreranno. Un ulteriore rischio è la potenziale minaccia alla privacy e alla riservatezza. Gli investigatori ritengono che questi rappresentino rischi minimi come definiti dall'ufficio DHHS per la protezione della ricerca umana.