제1형 당뇨병이 있는 십대의 회복력 증진: 부정적인 결과 방지

1. 문제 범위: 제1형 당뇨병(T1D)이 있는 청소년은 이 발달 기간의 정서적, 사회적 및 학업적 요구에 직면하면서 복잡한 일일 치료 요법의 균형을 유지해야 합니다. 당연하게도 청소년은 불안 및 우울 증상, 대처 능력 및 문제 해결 능력 부족, 식이요법 순응도 저하, 당뇨병 관련 부정적인 건강 결과에 대한 위험이 증가합니다. T1D의 정신 및 신체 건강 위험은 이미 엄청난 경제적 부담을 더합니다. 직접 의료를 위한 미국의 당뇨병 연간 비용은 1,160억 달러를 초과하며 당뇨병 환자는 당뇨병이 없는 동료보다 두 배의 의료 비용을 부담합니다.

   청소년의 열악한 행동 및 정서적 기능을 목표로 하는 몇 가지 심리적 개입은 질병 관리 및 결과에 유익한 효과를 나타냅니다. 그러나 시간이 지남에 따라 심리적 기능 저하의 위험과 부정적인 건강 결과의 위험을 모두 줄이는 것으로 나타난 행동 기술과 인지 전략을 청소년에게 제공하는 예방 프로그램은 없습니다. 건강한 청소년을 위해 개발된 효과적인 예방 프로그램 중 어느 것도 T1D를 가진 청소년에게 적용되지 않았지만 Penn Resilience Program(PRP)은 회복력을 촉진하고 우울증을 예방하는 것으로 입증된 잘 확립된 예방 프로그램이기 때문에 실행 가능한 후보입니다. 현재 연구는 T1D가 있는 청소년을 위한 PRP의 당뇨병 관련 적응을 테스트하고 과학 문헌의 상당한 격차를 메울 것입니다.

   이 연구의 중요성은 당뇨병 관련 건강 결과에 영향을 미치는 만연하고 중요한 요인인 우울증 예방에 초점을 맞출 뿐만 아니라 궁극적으로 소아 당뇨병에서 일반적이고 비용이 많이 들고 위험한 문제인 차선의 혈당 조절을 예방하는 데 중점을 둔 것입니다. 우울증과 당뇨병이 모두 있는 사람은 당뇨병만 있는 사람보다 의료 비용이 4.5배 더 듭니다. 탄력성 증진에 대한 개입의 초점은 혁신적입니다. 우울증의 위험을 근본적으로 변화시키고 청소년을 개선된 순응도 및 건강 결과를 향한 궤도에 놓을 가능성이 있기 때문입니다. 또한 종단, 무작위, 제어 설계를 통해 T1D를 가진 청소년의 중요한 심리사회적 및 건강 결과에 영향을 미치는 변화 메커니즘을 문서화하면 개인 및 가족에 대한 유사한 관리 요구와 우울증과의 연관성을 고려할 때 다른 만성 질환 인구에 대한 일반화가 용이해집니다.

2. 절차 요약: 조사자는 탄력성 특성, 우울 증상, 순응 행동 및 혈당 결과. 조사관은 두 도시(시카고 및 신시내티)에서 T1D를 가진 280명의 청소년을 모집하여 기준선, 개입 후 및 추가 24개월에 걸쳐 5회의 감시 방문에서 결과를 측정합니다. 모든 청소년은 9개의 세션에 참여하게 되며 각 세션은 약 90분 동안 진행됩니다. 평가는 기준선(0개월), 개입 후(4.5개월), 감시 기간(8, 12, 16 및 28개월) 동안 발생합니다.

   PRP T1D는 임상 심리학 박사 프로그램에 등록한 석사 수준의 대학원생이 이끌 것입니다. EI는 CDE 간호사가 이끌 것입니다. 이 EI 그룹은 주의, 동료 그룹 세션 및 치료 결과에 대한 투여량을 실험적으로 제어할 수 있으므로 치료되지 않은 대조군 또는 대기자 명단 대조군보다 선호됩니다. 두 프로그램 리더는 자신이 이끄는 프로그램에서 20시간 이상의 교육을 받게 됩니다.

   데이터 수집 및 측정. 측정은 두 가지 주요 결과(우울증 증상 및 혈당 조절)와 두 가지 변화 메커니즘(탄력성 및 순응도)을 평가합니다. 평가는 기준선, 개입 후(4.5개월) 및 4회의 감시 방문(8, 12, 16 및 28개월)에서 발생합니다. 참가자의 부담을 관리 가능한 수준으로 유지하고 유지율을 높이기 위해 자격이 있는 모든 가족은 연구 직원과 함께 또는 집에 ​​있거나 직장에 있는 동안 액세스할 수 있는 보안 웹 사이트에서 설문지를 작성하도록 초대됩니다. 공공 도서관 또는 진료소에 있는 동안. 조사관은 HIPAA 보호 프레임워크에서 데이터 관리 소프트웨어로 직접 데이터를 전송하여 설문 조사를 전자적으로 완료할 수 있는 SNAP 설문 조사 소프트웨어 시스템을 사용합니다. SNAP 소프트웨어는 수동 데이터 입력의 필요성을 제거하여 데이터 누락 위험을 줄이고 데이터의 기밀성을 위반할 위험을 줄입니다.

   소량의 혈액 샘플을 통해 헤모글로빈 A1c를 수집하여 중앙 실험실로 보냅니다. 미주리 대학의 당뇨병 진단 연구실(http://www.diabetes.missouri.edu/)은 사용할 수 있습니다. 이 실험실은 DCCT 및 NHANES III 및 IV 연구를 위한 참조 실험실 역할을 했습니다. 그들은 A1c 값에 대한 중앙 실험실 역할을 하는 광범위한 경험을 가지고 있습니다.

   지속적인 포도당 모니터링(CGM; Medtronic의 iPro 센서 및 송신기)은 혈당 변동성을 평가합니다. 인증된 당뇨병 교육자(CDE) 또는 연구 의사는 장치의 삽입 및 교정을 통해 각 참가자를 도울 것입니다. 이 연구에서 청소년은 안전상의 이유로 CGM 값에 눈이 멀게 됩니다. 우리는 참가자가 센서 판독값을 기반으로 인슐린 수치 또는 식이 섭취를 조정하는 것을 원하지 않습니다. 청소년은 3일 동안 센서와 송신기를 착용하게 됩니다. 사용 후 센서/송신기는 선불 우편 컨테이너를 통해 연구팀이 수집합니다. 송신기가 반환되면 데이터는 일반적으로 하루에 290개의 값으로 컴퓨터를 연구하기 위해 다운로드됩니다. 그런 다음 연구자는 혈당 변동성의 3가지 지표를 계산합니다: 센서 값 평균의 SD, 혈당 범위 변동의 평균 진폭(MAGE) 및 포도당 범위 내에서 보낸 시간의 백분율. "목표 이내"(70~180 사이의 값), "목표 미만"(70 미만의 값) 및 "목표 초과"(180 이상의 값)에 소요된 시간이 계산됩니다. 세 가지 지표 모두 혈당 변동성에 대한 잘 정립된 지표입니다.

   치료 충실도 향상. NIH Behavior Change Consortium27에 따르면 무작위 통제 설계는 치료 효과를 찾는 가장 효과적인 메커니즘입니다. 또한 모든 개입이 제안된 대로 전달되고 참가자가 개입 조건 내에서 그리고 개입 조건 전반에 걸쳐 동일한 치료 용량을 받는지 확인하는 것이 중요합니다. 이를 달성하기 위해 조사관은 균일한 알림 전화를 걸고 치료 매뉴얼을 사용하며 중재자는 그룹 감독을 위해 연구 PI와 격주로 만나 관련 주제, 문제 영역 및 향후 세션 계획을 논의합니다. 세션은 오디오 테이프로 녹화되어 감독하에 관련 사항을 논의할 수 있습니다. 오디오 테이프의 등급은 주요 구성 요소 목록을 기반으로 세션의 25%에 대해 PI가 수행합니다.

   빈번한 직원 교육은 의도한 대로 개입을 제공하고 드리프트를 방지하는 데 핵심입니다. 따라서 직원 교육은 1-3년차에는 연 2회, 4-5년차에는 연 1회 실시됩니다. 연구 PI는 PI와 공동 연구자가 공동으로 제공할 교육을 조정합니다. 교육은 예방 프로그램 전달, 코디네이터 활동(예: A1c에 대한 혈액 샘플 처리) 및 치료 충실도를 다룹니다.

3. 위험: 이 연구의 위험은 이전에 최소한의 부작용으로 연구 및 임상 환경에서 많은 개입 구성 요소가 사용되었기 때문에 미미해야 합니다. 정서적 및 행동적 요인을 논의하는 모든 연구와 함께 발생하는 위험에는 설문지를 작성할 때와 개입 세션에서 토론하는 동안 불편할 가능성이 포함됩니다. 또한, 당뇨병 관리의 특성상 통제되지 않은 혈당이 문서화되면 스트레스 또는 환자-부모 갈등이 ​​발생할 수 있습니다. 연구 직원은 이러한 고통이나 불편함을 조기에 식별하고 개입을 지원하도록 훈련을 받았습니다. 연구 참여에 동의하는 환자는 제1형 당뇨병 치료와 관련된 일반적인 위험을 경험하게 됩니다. 가장 중요한 위험은 저혈당증으로, 인슐린으로 당뇨병 치료를 받는 모든 환자에게 나타납니다.

이 연구와 관련된 또 다른 위험은 보안 웹사이트가 어떻게든 침해될 경우 개인 정보 보호 및 기밀 유지에 대한 위협입니다. 그러나 SNAP 소프트웨어 시스템과 보안 웹사이트는 CMH의 IT 담당자(Ron Isbell 및 Jason Ruprecht)와 CMH의 PHI 담당자(Valerie Witmer)의 검토 및 승인을 받았으며 PI는 다른 연구에서 이 보안 웹사이트를 어려움 없이 사용하고 있습니다. . 참가자는 보안 웹사이트를 통해 설문지에 액세스하고 각 참가자에게는 고유한 연구 ID 코드 번호가 할당됩니다. 이름, 이니셜 또는 기타 식별 정보는 측정에 사용되지 않습니다.

조사관이 모니터링할 다른 알려지지 않은 위험이 있을 수 있습니다. 추가적인 위험은 프라이버시와 기밀성에 대한 잠재적인 위협입니다. 조사관은 이것이 인간 연구 보호의 DHHS 사무소에서 정의한 최소한의 위험을 나타낸다고 생각합니다.