Resilienzförderung bei Teenagern mit Typ-1-Diabetes: Vermeidung negativer Folgen

1. Umfang des Problems: Jugendliche mit Typ-1-Diabetes (T1D) müssen ein komplexes tägliches Behandlungsschema ausgleichen und sich gleichzeitig den emotionalen, sozialen und akademischen Anforderungen dieser Entwicklungsphase stellen. Es überrascht nicht, dass Jugendliche ein erhöhtes Risiko für Angstzustände und depressive Symptome, schlechte Bewältigungs- und Problemlösungsfähigkeiten, schlechte Therapietreue und negative diabetesspezifische Gesundheitsergebnisse haben. Die psychischen und physischen Gesundheitsrisiken von T1D tragen zu seiner bereits erschütternden wirtschaftlichen Belastung bei; die jährlichen Kosten von Diabetes in den Vereinigten Staaten für die direkte medizinische Versorgung übersteigen 116 Milliarden US-Dollar, und Menschen mit Diabetes haben doppelt so viele Gesundheitskosten wie ihre Altersgenossen ohne Diabetes.

   Eine Handvoll psychologischer Interventionen, die auf das schlechte Verhalten und die emotionale Funktion von Jugendlichen abzielen, zeigen positive Auswirkungen auf das Krankheitsmanagement und die Ergebnisse. Es gibt jedoch keine Präventionsprogramme, die Jugendliche mit Verhaltensfähigkeiten und kognitiven Strategien ausstatten, die nachweislich sowohl das Risiko einer schlechten psychischen Funktion als auch das Risiko negativer gesundheitlicher Folgen im Laufe der Zeit verringern. Obwohl keines der effektiven Präventionsprogramme, die für gesunde Jugendliche entwickelt wurden, für Jugendliche mit T1D angepasst wurde, ist das Penn Resilience Program (PRP) ein brauchbarer Kandidat, da es sich um ein etabliertes Präventionsprogramm handelt, das nachweislich die Resilienz fördert und Depressionen vorbeugt. Die aktuelle Studie wird eine diabetesspezifische Anpassung von PRP für Jugendliche mit T1D testen und eine bedeutende Lücke in der wissenschaftlichen Literatur schließen.

   Die Bedeutung dieser Studie liegt nicht nur in ihrem Fokus auf die Prävention von Depressionen, einem vorherrschenden, kritischen Faktor, der diabetesspezifische Gesundheitsergebnisse beeinflusst, sondern auch in ihrer Betonung, letztendlich eine suboptimale Blutzuckereinstellung zu verhindern, ein häufiges, teures und gefährliches Problem bei pädiatrischer Diabetes. Personen, die sowohl an Depressionen als auch an Diabetes leiden, verursachen das 4,5-fache der Gesundheitskosten wie Personen mit Diabetes allein. Der Fokus der Intervention auf die Förderung der Resilienz ist innovativ, da sie das Potenzial hat, das Risiko für Depressionen grundlegend zu verändern und Jugendliche auf einen Weg zu verbesserter Adhärenz und verbesserten Gesundheitsergebnissen zu bringen. Darüber hinaus erleichtert die Dokumentation der Veränderungsmechanismen, die sich auf kritische psychosoziale und gesundheitliche Ergebnisse bei Jugendlichen mit T1D auswirken, über ein randomisiertes, kontrolliertes Längsschnittdesign die Verallgemeinerung auf andere chronisch kranke Bevölkerungsgruppen angesichts ähnlicher Managementanforderungen an den Einzelnen und die Familie und Assoziationen mit Depressionen.

2. Zusammenfassung der Verfahren: Die Ermittler werden ein randomisiertes, kontrolliertes Design anwenden und PRP T1D mit einer Intervention zur Diabetesaufklärung (EI; entwickelt von zwei CDEs, die sich speziell auf das Lernen und die Bedürfnisse von Jugendlichen konzentriert) in Bezug auf Belastbarkeitsmerkmale, depressive Symptome, Adhärenzverhalten und vergleichen glykämische Ergebnisse. Die Ermittler werden 280 Jugendliche mit T1D in zwei Städten (Chicago und Cincinnati) rekrutieren und die Ergebnisse zu Studienbeginn, nach der Intervention und bei fünf Überwachungsbesuchen über weitere 24 Monate messen. Alle Jugendlichen nehmen an 9 Sitzungen teil, die jeweils etwa 90 Minuten dauern. Bewertungen erfolgen zu Studienbeginn (0 Monate), nach der Intervention (4,5 Monate) und während des Überwachungszeitraums (8, 12, 16 und 28 Monate).

   PRP T1D wird von Master-Studenten geleitet, die in PhD-Programmen für klinische Psychologie eingeschrieben sind. EI wird von CDE-Krankenschwestern geleitet. Diese EI-Gruppe ist entweder unbehandelten Kontroll- oder Wartelisten-Kontrollgruppen vorzuziehen, da sie die experimentelle Kontrolle von Aufmerksamkeit, Peer-Group-Sitzungen und Dosis auf Behandlungsergebnisse ermöglicht. Beide Programmleiter erhalten über 20 Stunden Schulung in dem Programm, das sie leiten.

   Datenerhebung und Maßnahmen. Die Maßnahmen bewerten zwei primäre Endpunkte (depressive Symptome und glykämische Kontrolle) und zwei Änderungsmechanismen (Belastbarkeit und Adhärenz). Die Bewertungen erfolgen zu Studienbeginn, nach der Intervention (4,5 Monate) und bei 4 Überwachungsbesuchen (8, 12, 16 und 28 Monate). Um die Teilnehmerlast auf einem überschaubaren Niveau zu halten und die Bindungsrate zu erhöhen, werden alle berechtigten Familien eingeladen, die Fragebögen auf einer gesicherten Website auszufüllen, auf die sie zugreifen können, während sie mit dem Forschungsstudienpersonal zusammen sind oder zu Hause arbeiten, in einem öffentlichen Bibliothek oder in der Klinik. Die Ermittler werden das SNAP Survey Software-System verwenden, das die elektronische Durchführung von Umfragen ermöglicht, wobei die Daten in einem HIPAA-geschützten Rahmen direkt an die Datenverwaltungssoftware übertragen werden. Die SNAP-Software eliminiert die Notwendigkeit der manuellen Dateneingabe und reduziert das Risiko fehlender Daten sowie das Risiko einer Verletzung der Vertraulichkeit der Daten.

   Hämoglobin A1c wird über eine kleine Blutprobe entnommen und an ein Zentrallabor geschickt. Das Diabetes Diagnostic Laboratory an der University of Missouri (http://www.diabetes.missouri.edu/) wird verwendet werden. Dieses Labor diente als Referenzlabor für die Studien DCCT und NHANES III und IV. Sie verfügen über umfangreiche Erfahrung als Zentrallabor für A1c-Werte.

   Kontinuierliche Glukoseüberwachung (CGM; iPro-Sensor und -Transmitter von Medtronic) bewertet die glykämische Variabilität. Der zertifizierte Diabetespädagoge (CDE) oder Studienarzt unterstützt jeden Teilnehmer bei der Einführung und Kalibrierung des Geräts. Für diese Studie werden Jugendliche aus Sicherheitsgründen gegenüber den CGM-Werten verblindet; Wir möchten nicht, dass die Teilnehmer den Insulinspiegel oder die Nahrungsaufnahme basierend auf Sensorwerten anpassen. Jugendliche tragen Sensor und Sender 3 Tage lang. Nach Gebrauch wird der Sensor/Sender vom Forschungsteam über einen vorfrankierten Versandbehälter abgeholt. Sobald der Sender zurückgegeben wird, werden die Daten auf die Studiencomputer heruntergeladen, typischerweise mit 290 Werten pro Tag. Die Forscher berechnen dann drei Indikatoren der glykämischen Variabilität: Standardabweichung des Mittelwerts der Sensorwerte, mittlere Amplitude glykämischer Exkursionen (MAGE) und Prozentsatz der Zeit, die innerhalb von Glukosebereichen verbracht wird. Berechnet wird die Zeit, die „innerhalb des Ziels“ (Werte zwischen 70 und 180), „unter Ziel“ (Werte unter 70) und „über Ziel“ (Werte über 180) verbracht wurde. Alle drei Indikatoren sind gut etablierte Metriken der glykämischen Variabilität.

   Verbesserung der Behandlungstreue. Laut dem NIH Behavior Change Consortium27 ist ein randomisiertes, kontrolliertes Design der effektivste Mechanismus, um Behandlungseffekte zu finden. Darüber hinaus ist es wichtig sicherzustellen, dass alle Interventionen wie vorgeschlagen durchgeführt werden und die Teilnehmer die gleiche Behandlungsdosis innerhalb und zwischen den Interventionsbedingungen erhalten. Um dies zu erreichen, führen die Prüfärzte einheitliche Erinnerungsanrufe durch, verwenden Behandlungshandbücher, und die Interventionisten treffen sich alle zwei Wochen mit den Studien-PIs zur Gruppensupervision, um relevante Themen, Problembereiche und Pläne für zukünftige Sitzungen zu besprechen. Die Sitzungen werden auf Tonband aufgezeichnet, damit relevante Punkte in der Supervision besprochen werden können. Bewertungen von Tonbändern werden von den PIs für 25 % der Sitzungen auf der Grundlage einer Liste von Schlüsselkomponenten durchgeführt.

   Häufige Schulungen des Personals sind der Schlüssel, um Interventionen wie beabsichtigt durchzuführen und Abweichungen zu vermeiden. Daher wird die Mitarbeiterschulung zweimal jährlich in den Jahren 1-3 und einmal jährlich in den Jahren 4-5 stattfinden. Studien-PIs koordinieren die Schulungen, die gemeinsam von den PIs und Co-Ermittlern durchgeführt werden. Die Schulung umfasst die Durchführung des Präventionsprogramms, Koordinatoraktivitäten (z. B. Verarbeitung von Blutproben für A1c) und Behandlungstreue.

3. Risiken: Die Risiken in dieser Studie sollten gering sein, da viele der Interventionskomponenten zuvor in Forschungs- und klinischen Umgebungen mit minimalen unerwünschten Ereignissen eingesetzt wurden. Zu den Risiken, die jede Studie mit sich bringt, in der emotionale und verhaltensbezogene Faktoren diskutiert werden, gehört die Möglichkeit von Unbehagen beim Ausfüllen von Fragebögen und während der Diskussionen in den Interventionssitzungen. Darüber hinaus können angesichts der Natur des Diabetesmanagements Stress oder Konflikte zwischen Patient und Eltern auftreten, wenn unkontrollierte Blutzucker dokumentiert werden. Das Forschungspersonal ist darin geschult, solche Belastungen oder Beschwerden frühzeitig zu erkennen und bei der Intervention zu unterstützen. Patienten, die einer Teilnahme an den Studien zustimmen, unterliegen den üblichen Risiken, die mit der Behandlung von Typ-1-Diabetes verbunden sind: Das bedeutendste Risiko ist Hypoglykämie, die bei allen Patienten vorhanden ist, die sich einer Diabetesbehandlung mit Insulin unterziehen.

Ein weiteres mit dieser Studie verbundenes Risiko ist die Bedrohung der Privatsphäre und Vertraulichkeit, wenn die gesicherte Website irgendwie verletzt wird. Das SNAP-Softwaresystem und die gesicherte Website wurden jedoch von den IT-Beauftragten von CMH (Ron Isbell und Jason Ruprecht) und der PHI-Beauftragten von CMH (Valerie Witmer) überprüft und genehmigt, und der PI hat diese gesicherte Website in einer anderen Studie ohne Schwierigkeiten verwendet . Die Teilnehmer greifen über die gesicherte Website auf die Fragebögen zu und jedem Teilnehmer wird eine eindeutige Studien-ID-Codenummer zugewiesen. Bei keiner der Maßnahmen werden Namen, Initialen oder andere identifizierende Informationen verwendet.

Es kann weitere unbekannte Risiken geben, die von Ermittlern überwacht werden. Ein zusätzliches Risiko ist die potenzielle Bedrohung der Privatsphäre und Vertraulichkeit. Die Ermittler glauben, dass dies minimale Risiken im Sinne des DHHS-Büros für Humanforschungsschutz darstellen.