Veerkrachtbevordering bij tieners met diabetes type 1: negatieve resultaten voorkomen

1. Omvang van het probleem: Adolescenten met diabetes type 1 (T1D) moeten een evenwicht vinden tussen een complex dagelijks behandelingsregime en tegelijkertijd worden geconfronteerd met de emotionele, sociale en academische eisen van deze ontwikkelingsperiode. Het is niet verrassend dat adolescenten een verhoogd risico lopen op angst- en depressieve symptomen, slechte coping- en probleemoplossende vaardigheden, slechte therapietrouw en negatieve diabetesspecifieke gezondheidsresultaten. De mentale en fysieke gezondheidsrisico's van T1D dragen bij aan de toch al duizelingwekkende economische last; de jaarlijkse kosten van diabetes in de Verenigde Staten voor directe medische zorg bedragen meer dan $ 116 miljard en mensen met diabetes hebben twee keer zoveel zorgkosten als hun leeftijdsgenoten zonder diabetes.

   Een handvol psychologische interventies gericht op het slechte gedrags- en emotioneel functioneren van adolescenten laten gunstige effecten zien op het ziektebeheer en de resultaten. Er bestaan ​​echter geen preventieprogramma's die adolescenten uitrusten met gedragsvaardigheden en cognitieve strategieën waarvan is aangetoond dat ze zowel het risico op slecht psychisch functioneren als het risico op negatieve gezondheidsresultaten in de loop van de tijd verminderen. Hoewel geen van de effectieve preventieprogramma's die zijn ontwikkeld voor gezonde jongeren, is aangepast voor adolescenten met T1D, is het Penn Resilience Program (PRP) een levensvatbare kandidaat omdat het een goed ingeburgerd preventieprogramma is waarvan is aangetoond dat het veerkracht bevordert en depressie voorkomt. De huidige studie zal een diabetesspecifieke aanpassing van PRP voor adolescenten met T1D testen en een significante leemte in de wetenschappelijke literatuur opvullen.

   Het belang van deze studie ligt niet alleen in de focus op het voorkomen van depressie, een veel voorkomende, kritische factor die diabetesspecifieke gezondheidsresultaten beïnvloedt, maar ook in de nadruk op het uiteindelijk voorkomen van suboptimale glykemische controle, een veelvoorkomend, duur en gevaarlijk probleem bij kinderdiabetes. Mensen met zowel depressie als diabetes maken 4,5 keer zoveel zorgkosten als mensen met diabetes alleen. De focus van de interventie op het bevorderen van veerkracht is innovatief vanwege het potentieel om het risico op depressie fundamenteel te veranderen en adolescenten op weg te helpen naar verbeterde therapietrouw en gezondheidsresultaten. Bovendien vergemakkelijkt het documenteren van de veranderingsmechanismen die van invloed zijn op kritieke psychosociale en gezondheidsresultaten bij jongeren met T1D via een longitudinaal, gerandomiseerd, gecontroleerd ontwerp de generaliseerbaarheid naar andere chronisch zieke populaties, gezien vergelijkbare managementeisen voor het individu en het gezin, en associaties met depressie.

2. Samenvatting van de procedures: Onderzoekers zullen een gerandomiseerde, gecontroleerde opzet gebruiken en PRP T1D vergelijken met een diabeteseducatie-interventie (EI; ontwikkeld door twee CDE's, specifiek gericht op het leren van adolescenten en de behoeften van adolescenten) op kenmerken van veerkracht, depressieve symptomen, therapietrouw en glycemische uitkomsten. Onderzoekers zullen 280 adolescenten met T1D rekruteren in twee steden (Chicago en Cincinnati), waarbij de resultaten worden gemeten bij baseline, na de interventie en bij vijf surveillancebezoeken gedurende nog eens 24 maanden. Alle adolescenten nemen deel aan 9 sessies van ongeveer 90 minuten per sessie. Beoordelingen vinden plaats bij baseline (0 maanden), na de interventie (4,5 maanden) en tijdens de surveillanceperiode (8, 12, 16 en 28 maanden).

   PRP T1D zal worden geleid door afgestudeerde studenten op masterniveau die zijn ingeschreven voor PhD-programma's in de klinische psychologie. EI wordt geleid door CDE-verpleegkundigen. Deze EI-groep heeft de voorkeur boven ofwel onbehandelde controle- of wachtlijstcontrolegroepen, omdat het de experimentele controle van aandacht, peer group-sessies en dosering op behandelingsresultaten mogelijk maakt. Beide programmaleiders krijgen ruim 20 uur training in het programma dat ze leiden.

   Gegevensverzameling en maatregelen. Maatregelen beoordelen twee primaire uitkomsten (depressieve symptomen en glykemische controle) en twee mechanismen van verandering (veerkracht en therapietrouw). Beoordelingen vinden plaats bij baseline, na de interventie (4,5 maand) en 4 controlebezoeken (8, 12, 16 en 28 maanden). Om de last van de deelnemers op een beheersbaar niveau te houden en het retentiepercentage te verhogen, zullen alle in aanmerking komende gezinnen worden uitgenodigd om de vragenlijsten in te vullen op een beveiligde website waartoe ze toegang hebben terwijl ze bij het onderzoekspersoneel zijn, of terwijl ze thuis, op het werk zijn, in een openbare bibliotheek of in de kliniek. Onderzoekers zullen het SNAP Survey Software-systeem gebruiken, waarmee enquêtes elektronisch kunnen worden ingevuld met gegevens die rechtstreeks worden overgedragen naar gegevensbeheersoftware in een HIPAA-beveiligd raamwerk. De SNAP-software elimineert de noodzaak van handmatige gegevensinvoer, waardoor het risico op ontbrekende gegevens wordt verkleind en het risico op schending van de vertrouwelijkheid van de gegevens wordt verkleind.

   Hemoglobine A1c wordt via een klein bloedmonster afgenomen en naar een centraal laboratorium gestuurd. Het Diabetes Diagnostic Laboratory van de Universiteit van Missouri (http://www.diabetes.missouri.edu/) zal dit doen worden gebruikt. Dit laboratorium diende als referentielaboratorium voor de DCCT- en NHANES III- en IV-onderzoeken. Ze hebben uitgebreide ervaring als centraal laboratorium voor A1c-waarden.

   Continue glucosemonitoring (CGM; iPro-sensor en -zender van Medtronic) zal de glycemische variabiliteit beoordelen. De gecertificeerde diabetesvoorlichter (CDE) of onderzoeksarts zal elke deelnemer helpen bij het inbrengen en kalibreren van het apparaat. Voor deze studie worden adolescenten om veiligheidsredenen geblindeerd voor de CGM-waarden; we willen niet dat deelnemers het insulinegehalte of de inname via de voeding aanpassen op basis van sensormetingen. Adolescenten zullen de sensor en zender 3 dagen dragen. Na gebruik wordt de sensor/zender door het onderzoeksteam opgehaald via een prepaid verzenddoos. Zodra de zender is geretourneerd, worden de gegevens gedownload naar studiecomputers, meestal met 290 waarden per dag. Onderzoekers berekenen vervolgens drie indicatoren van glycemische variabiliteit: SD van het gemiddelde van de sensorwaarden, gemiddelde amplitude van glycemische excursies (MAGE) en percentage van de tijd doorgebracht binnen glucosebereiken. De hoeveelheid tijd besteed "binnen doel" (waarden tussen 70 en 180), "onder doel" (waarden onder 70) en "boven doel" (waarden boven 180) wordt berekend. Alle drie de indicatoren zijn gevestigde maatstaven voor glycemische variabiliteit.

   Verbetering van de behandelingstrouw. Volgens het NIH Behaviour Change Consortium27 is een gerandomiseerde, gecontroleerde opzet het meest effectieve mechanisme om behandelingseffecten te vinden. Verder is het van vitaal belang om ervoor te zorgen dat alle interventies worden uitgevoerd zoals voorgesteld en dat deelnemers dezelfde behandelingsdosis krijgen binnen en tussen de interventiecondities. Om dit te bereiken, zullen onderzoekers uniforme herinneringsgesprekken voeren, behandelhandleidingen gebruiken en zullen interventionisten om de week samenkomen met de onderzoeks-PI's voor groepssupervisie om relevante onderwerpen, probleemgebieden en plannen voor toekomstige sessies te bespreken. Sessies worden op geluidsband opgenomen, zodat relevante punten in supervisie kunnen worden besproken. De geluidsbanden worden beoordeeld door de PI's voor 25% van de sessies, op basis van een lijst met sleutelcomponenten.

   Frequente personeelstrainingen zijn de sleutel om interventies af te leveren zoals bedoeld en om drift te voorkomen. Daarom zal de opleiding van het personeel tweemaal per jaar plaatsvinden in de jaren 1-3 en eenmaal per jaar in de jaren 4-5. Studie-PI's coördineren de trainingen die gezamenlijk door de PI's en mede-onderzoekers worden gegeven. De training omvat de uitvoering van het preventieprogramma, de activiteiten van de coördinator (bijv. verwerking van bloedmonsters voor A1c) en trouw aan de behandeling.

3. Risico's: De risico's in deze studie zouden gering moeten zijn, aangezien veel van de interventiecomponenten eerder zijn gebruikt in onderzoeks- en klinische omgevingen met minimale bijwerkingen. De risico's die gepaard gaan met elk onderzoek waarin emotionele en gedragsfactoren worden besproken, zijn onder meer de mogelijkheid van ongemak bij het invullen van vragenlijsten en tijdens discussies in de interventiesessies. Verder kunnen, gezien de aard van diabetesmanagement, stress of patiënt-ouderconflicten optreden wanneer ongecontroleerde bloedsuikers worden gedocumenteerd. Het onderzoekspersoneel is getraind om dergelijk leed of ongemak vroegtijdig te signaleren en ondersteuning te bieden bij de interventie. Patiënten die ermee instemmen om aan de onderzoeken deel te nemen, zullen de gebruikelijke risico's ervaren die gepaard gaan met de behandeling van type 1-diabetes: het belangrijkste risico is hypoglykemie, dat aanwezig is bij alle patiënten die een behandeling voor diabetes met insuline ondergaan.

Een ander risico dat aan dit onderzoek is verbonden, is de bedreiging van de privacy en vertrouwelijkheid als de beveiligde website op de een of andere manier wordt geschonden. Het SNAP-softwaresysteem en de beveiligde website zijn echter beoordeeld en goedgekeurd door de IT-functionarissen van CMH (Ron Isbell en Jason Ruprecht) en de PHI-functionaris van CMH (Valerie Witmer), en de PI heeft deze beveiligde website zonder problemen gebruikt in een ander onderzoek. . Deelnemers krijgen toegang tot de vragenlijsten via de beveiligde website en elke deelnemer krijgt een uniek studie-ID-codenummer toegewezen. Namen, initialen of andere identificerende informatie zullen op geen van de maatregelen worden gebruikt.

Er kunnen andere onbekende risico's zijn waarop onderzoekers toezicht zullen houden. Een bijkomend risico is de mogelijke bedreiging van privacy en vertrouwelijkheid. Onderzoekers zijn van mening dat deze minimale risico's vertegenwoordigen, zoals gedefinieerd door het DHHS-kantoor van Human Research Protection.