Resilienssin edistäminen teini-ikäisillä, joilla on tyypin 1 diabetes: negatiivisten tulosten ehkäisy

1. Ongelman laajuus: Tyypin 1 diabetesta (T1D) sairastavien nuorten on tasapainotettava monimutkainen päivittäinen hoito-ohjelma ja samalla kohdattava tämän kehityskauden emotionaaliset, sosiaaliset ja akateemiset vaatimukset. Ei ole yllättävää, että nuorilla on lisääntynyt riski saada ahdistuneisuus ja masennusoireet, huonot selviytymistaidot ja ongelmanratkaisutaidot, huono hoito-ohjeiden noudattaminen ja negatiiviset diabeteskohtaiset terveysvaikutukset. T1D:n henkiset ja fyysiset terveysriskit lisäävät sen jo ennestään hämmästyttävää taloudellista taakkaa; diabeteksen vuotuiset kustannukset suorasta sairaanhoidosta Yhdysvalloissa ylittävät 116 miljardia dollaria, ja diabeetikoilla on kaksi kertaa suuremmat terveydenhuoltokustannukset kuin muiden, joilla ei ole diabetesta.

   Kourallinen psykologisia interventioita, jotka kohdistuvat nuorten huonoon käyttäytymiseen ja emotionaaliseen toimintaan, osoittavat myönteisiä vaikutuksia sairauksien hallintaan ja tuloksiin. Ei kuitenkaan ole olemassa ennaltaehkäisyohjelmia, jotka antaisivat nuorille käyttäytymistaitoja ja kognitiivisia strategioita, joiden on osoitettu vähentävän sekä huonon psykologisen toiminnan riskiä että negatiivisten terveysvaikutusten riskiä ajan myötä. Vaikka yhtäkään terveille nuorille kehitetyistä tehokkaista ehkäisyohjelmista ei ole sovitettu T1D-sairaille nuorille, Penn Resilience Program (PRP) on kannattava ehdokas, koska se on vakiintunut ehkäisyohjelma, jonka on osoitettu edistävän sietokykyä ja ehkäisevän masennusta. Tässä tutkimuksessa testataan diabetesspesifistä PRP-sopeutusta nuorille, joilla on T1D, ja se täyttää merkittävän aukon tieteellisessä kirjallisuudessa.

   Tämän tutkimuksen merkitys ei piile ainoastaan ​​siinä, että se keskittyy estämään masennusta, joka on yleinen, kriittinen tekijä, joka vaikuttaa diabeteksen erityisiin terveystuloksiin, vaan myös siinä, että se korostaa viime kädessä alioptimaalisen glukoositasapainon estämistä, joka on yleinen, kallis ja vaarallinen ongelma lasten diabeteksessa. Sekä masennusta että diabetesta sairastavat henkilöt maksavat 4,5 kertaa enemmän terveydenhuoltokustannuksia kuin pelkät diabetesta sairastavat. Intervention painopiste resilienssin edistämisessä on innovatiivinen, koska se voi muuttaa perusteellisesti masennuksen riskiä ja asettaa nuoret parempaan hoitoon sitoutumiseen ja terveydellisiin tuloksiin. Lisäksi sellaisten muutosmekanismien dokumentointi, jotka vaikuttavat kriittisiin psykososiaalisiin ja terveydellisiin tuloksiin T1D-tautia sairastavilla nuorilla, pitkittäissuuntaisella, satunnaistetulla, kontrolloidulla suunnittelulla helpottaa yleistämistä muihin kroonisesti sairaisiin populaatioihin, kun otetaan huomioon samanlaiset hallintavaatimukset yksilölle ja perheelle ja masennukseen liittyvät yhteydet.

2. Yhteenveto menettelyistä: Tutkijat käyttävät satunnaistettua, kontrolloitua suunnittelua ja vertaavat PRP T1D:tä diabeteskasvatusinterventioon (EI; kahden CDE:n kehittämä, erityisesti nuorten oppimiseen ja nuorten tarpeisiin) sietokykyominaisuuksien, masennusoireiden, sitoutumiskäyttäytymisen ja glykeemiset tulokset. Tutkijat rekrytoivat 280 nuorta, joilla on T1D kahdessa kaupungissa (Chicagossa ja Cincinnatissa), mittaamalla tuloksia lähtötilanteessa, toimenpiteen jälkeen ja viidellä valvontakäynnillä, jotka kattavat vielä 24 kuukautta. Kaikki nuoret osallistuvat 9 harjoitukseen, jotka kestävät noin 90 minuuttia kukin. Arvioinnit tapahtuvat lähtötilanteessa (0 kuukautta), toimenpiteen jälkeen (4,5 kuukautta) ja seurantajakson aikana (8, 12, 16 ja 28 kuukautta).

   PRP T1D:tä johtavat maisteritason jatko-opiskelijat, jotka ovat ilmoittautuneet kliinisen psykologian tohtoriohjelmiin. EI:tä johtavat CDE:n sairaanhoitajat. Tämä EI-ryhmä on parempi kuin käsittelemättömät kontrolliryhmät tai jonotuslistalla olevat kontrolliryhmät, koska se mahdollistaa huomion, vertaisryhmien istuntojen ja annoksen kokeellisen kontrollin hoitotuloksissa. Molemmat ohjelman johtajat saavat yli 20 tunnin koulutusta johtamassaan ohjelmassa.

   Tiedonkeruu ja toimenpiteet. Toimenpiteet arvioivat kahta ensisijaista lopputulosta (masennusoireet ja sokeritasapaino) ja kahta muutosmekanismia (resilienssi ja sitoutuminen). Arvioinnit tapahtuvat lähtötilanteessa, toimenpiteen jälkeen (4,5 kuukautta) ja 4 seurantakäynnillä (8, 12, 16 ja 28 kuukautta). Osallistujataakan pitämiseksi hallittavalla tasolla ja säilyttämisasteen lisäämiseksi kaikkia tukikelpoisia perheitä pyydetään täyttämään kyselylomakkeet suojatulla verkkosivustolla, jolle he pääsevät ollessaan tutkimushenkilökunnan kanssa tai ollessaan kotona, töissä, yleisessä kirjastossa tai klinikalla. Tutkijat käyttävät SNAP Survey Software -järjestelmää, joka mahdollistaa kyselyiden sähköisen suorittamisen tiedoilla, jotka siirretään suoraan tiedonhallintaohjelmistoon HIPAA-suojatussa kehyksessä. SNAP-ohjelmisto poistaa manuaalisen tietojen syöttämisen tarpeen, mikä vähentää tietojen puuttumisen riskiä sekä tietojen luottamuksellisuuden loukkaamisen riskiä.

   Hemoglobiini A1c kerätään pienen verinäytteen kautta ja lähetetään keskuslaboratorioon. Diabetes Diagnostic Laboratory Missourin yliopistossa (http://www.diabetes.missouri.edu/) käyttää. Tämä laboratorio toimi vertailulaboratoriona DCCT- ja NHANES III- ja IV-tutkimuksille. Heillä on laaja kokemus A1c-arvojen keskuslaboratorion toiminnasta.

   Jatkuva glukoosin seuranta (CGM; Medtronicin iPro-anturi ja lähetin) arvioi glukoosivaihtelua. Sertifioitu diabeteskouluttaja (CDE) tai tutkimuslääkäri auttaa jokaista osallistujaa laitteen asettamisessa ja kalibroinnissa. Tässä tutkimuksessa nuoret sokennetaan CGM-arvoille turvallisuussyistä; emme halua osallistujien säätävän insuliinitasoja tai ruokavalion saantia anturin lukemien perusteella. Nuoret käyttävät anturia ja lähetintä 3 päivää. Käytön jälkeen tutkimusryhmä noutaa anturin/lähettimen ennakkoon maksetun postikontin kautta. Kun lähetin palautetaan, tiedot ladataan tutkimustietokoneille, tyypillisesti 290 arvolla päivässä. Tämän jälkeen tutkijat laskevat kolme glykeemisen vaihtelun indikaattoria: anturiarvojen keskiarvon SD, glykeemisten retkien keskimääräinen amplitudi (MAGE) ja prosenttiosuus glukoosirajojen sisällä käytetystä ajasta. Lasketaan aika, joka kuluu "tavoitteen sisällä" (arvot välillä 70–180), "alle tavoitteen" (arvot alle 70) ja "tavoitteen yläpuolella" (arvot yli 180). Kaikki kolme indikaattoria ovat vakiintuneita glykeemisen vaihtelun mittareita.

   Hoidon uskollisuuden parantaminen. NIH Behavior Change Consortiumin27 mukaan satunnaistettu, kontrolloitu suunnittelu on tehokkain mekanismi hoitovaikutusten löytämiseksi. Lisäksi on elintärkeää varmistaa, että kaikki interventiot suoritetaan ehdotetulla tavalla ja osallistujat saavat saman hoitoannoksen interventioolosuhteissa ja niiden välillä. Tämän saavuttamiseksi tutkijat tekevät yhtenäisiä muistutuspuheluita, käyttävät hoitokäsikirjoja, ja interventioterapeutit tapaavat joka toinen viikko tutkimuksen PI:iden kanssa ryhmävalvontaa varten keskustellakseen asiaan liittyvistä aiheista, ongelma-alueista ja tulevien istuntojen suunnitelmista. Istunnot nauhoitetaan, jotta asiaankuuluvista asioista voidaan keskustella ohjauksessa. PI:t arvioivat ääninauhoja 25 %:ssa istunnoista avainkomponenttien luettelon perusteella.

   Säännöllinen henkilöstön koulutus on avain toimenpiteiden toteuttamiseen suunnitellusti ja ajautumisen estämiseksi. Siksi henkilöstökoulutusta järjestetään kaksi kertaa vuodessa vuosina 1-3 ja kerran vuodessa vuosina 4-5. Tutkimusjohtajat koordinoivat koulutusta, jonka PI:t ja tutkijat yhdessä järjestävät. Koulutus kattaa ehkäisyohjelman toteuttamisen, koordinaattoritoiminnan (esim. A1c-verinäytteiden käsittelyn) ja hoitotarkkuuden.

3. Riskit: Tässä tutkimuksessa riskien tulisi olla vähäisiä, koska monia interventiokomponentteja on käytetty aiemmin tutkimuksessa ja kliinisissä ympäristöissä minimaalisilla haittavaikutuksilla. Kaikkiin tunne- ja käyttäytymistekijöitä käsitteleviin tutkimuksiin liittyy riskejä, kuten epämukavuuden mahdollisuus kyselylomakkeiden täyttämisessä ja interventioistuntojen keskusteluissa. Lisäksi diabeteksen hoidon luonteesta johtuen stressiä tai potilaan ja vanhempien välistä konfliktia voi esiintyä, kun hallitsemattomat verensokerit dokumentoidaan. Tutkimushenkilöstö on koulutettu tunnistamaan tällainen ahdistus tai epämukavuus ajoissa ja antamaan tukea interventiossa. Tutkimuksiin suostuvat potilaat kokevat tyypilliset tyypin 1 diabeteksen hoitoon liittyvät riskit: merkittävin riski on hypoglykemia, jota esiintyy kaikilla insuliinilla diabeteshoitoa saavilla potilailla.

Toinen tähän tutkimukseen liittyvä riski on yksityisyyden ja luottamuksellisuuden uhka, jos suojattua verkkosivustoa jollakin tavalla rikotaan. CMH:n IT-virkailijat (Ron Isbell ja Jason Ruprecht) ja CMH:n PHI-vastaava (Valerie Witmer) ovat kuitenkin tarkistaneet ja hyväksyneet SNAP-ohjelmistojärjestelmän ja suojatun verkkosivuston, ja PI on käyttänyt tätä suojattua verkkosivustoa toisessa tutkimuksessa ilman vaikeuksia. . Osallistujat pääsevät kyselylomakkeisiin suojatun verkkosivuston kautta ja jokaiselle osallistujalle annetaan yksilöllinen tutkimustunnus. Nimiä, nimikirjaimia tai muita tunnistetietoja ei käytetä missään mitoissa.

Saattaa olla muita tuntemattomia riskejä, joita tutkijat seuraavat. Lisäriskinä on mahdollinen uhka yksityisyydelle ja luottamuksellisuuteen. Tutkijat uskovat, että nämä ovat minimaalisia riskejä DHHS:n Human Research Protectionin määrittämänä.