Promoção de resiliência em adolescentes com diabetes tipo 1: prevenindo resultados negativos

1. Âmbito do problema: Adolescentes com diabetes tipo 1 (T1D) devem equilibrar um regime de tratamento diário complexo, ao mesmo tempo em que enfrentam as demandas emocionais, sociais e acadêmicas desse período de desenvolvimento. Não é de surpreender que os adolescentes tenham maior risco de ansiedade e sintomas depressivos, habilidades de enfrentamento e resolução de problemas deficientes, baixa adesão ao regime e resultados negativos de saúde específicos do diabetes. Os riscos de saúde mental e física do DM1 aumentam sua já impressionante carga econômica; o custo anual do diabetes nos Estados Unidos para cuidados médicos diretos excede US$ 116 bilhões e os indivíduos com diabetes têm o dobro dos custos de saúde de seus pares sem diabetes.

   Um punhado de intervenções psicológicas direcionadas ao mau funcionamento comportamental e emocional de adolescentes demonstra efeitos benéficos no manejo e nos resultados da doença. No entanto, não existem programas de prevenção que equipam os adolescentes com habilidades comportamentais e estratégias cognitivas comprovadas para reduzir o risco de mau funcionamento psicológico e o risco de resultados negativos para a saúde ao longo do tempo. Embora nenhum dos programas eficazes de prevenção desenvolvidos para jovens saudáveis ​​tenha sido adaptado para adolescentes com DM1, o Penn Resilience Program (PRP) é um candidato viável porque é um programa de prevenção bem estabelecido que promove a resiliência e previne a depressão. O estudo atual testará uma adaptação específica do PRP para diabetes para adolescentes com DM1 e preencherá uma lacuna significativa na literatura científica.

   A importância deste estudo reside não apenas em seu foco na prevenção da depressão, um fator crítico e prevalente que influencia os resultados de saúde específicos do diabetes, mas também em sua ênfase na prevenção final do controle glicêmico abaixo do ideal, um problema comum, caro e perigoso no diabetes pediátrico. Indivíduos com depressão e diabetes incorrem em 4,5 vezes mais custos de saúde do que aqueles com diabetes sozinho. O foco da intervenção na promoção da resiliência é inovador por causa de seu potencial para mudar fundamentalmente o risco de depressão e colocar os adolescentes em uma trajetória para melhorar a adesão e os resultados de saúde. Além disso, documentar os mecanismos de mudança que afetam os resultados psicossociais e de saúde críticos em jovens com DM1 por meio de um design longitudinal, randomizado e controlado facilita a generalização para outras populações com doenças crônicas, dadas demandas de gerenciamento semelhantes no indivíduo e na família e associações com a depressão.

2. Resumo dos procedimentos: Os investigadores empregarão um design randomizado e controlado e compararão o PRP T1D a uma intervenção educacional sobre diabetes (EI; desenvolvido por dois CDEs, especificamente focado no aprendizado e nas necessidades dos adolescentes) nas características de resiliência, sintomas depressivos, comportamentos de adesão e desfechos glicêmicos. Os investigadores recrutarão 280 adolescentes com DM1 em duas cidades (Chicago e Cincinnati), medindo os resultados no início, pós-intervenção e em cinco visitas de vigilância durante 24 meses adicionais. Todos os adolescentes participarão de 9 sessões, com duração aproximada de 90 minutos cada sessão. As avaliações ocorrem no início (0 meses), pós-intervenção (4,5 meses) e durante o período de vigilância (8, 12, 16 e 28 meses).

   O PRP T1D será conduzido por estudantes de pós-graduação em nível de mestrado matriculados em programas de doutorado em psicologia clínica. A EI será liderada por enfermeiros do CDE. Este grupo de EI é preferível a grupos de controle não tratados ou de lista de espera, pois permite o controle experimental de atenção, sessões de grupo de pares e dose nos resultados do tratamento. Ambos os líderes do programa receberão mais de 20 horas de treinamento no programa que estão liderando.

   Coleta de Dados e Medidas. As medidas avaliam dois resultados primários (sintomas depressivos e controle glicêmico) e dois mecanismos de mudança (resiliência e adesão). As avaliações ocorrem na linha de base, pós-intervenção (4,5 meses) e 4 visitas de vigilância (8, 12, 16 e 28 meses). Para manter a carga do participante em um nível administrável e aumentar a taxa de retenção, todas as famílias elegíveis serão convidadas a preencher os questionários em um site seguro que podem acessar enquanto estiverem com a equipe do estudo de pesquisa, ou enquanto estiverem em casa, no trabalho, em um biblioteca pública ou enquanto estiver na clínica. Os investigadores usarão o sistema SNAP Survey Software, que permite a conclusão eletrônica de pesquisas com dados transferidos diretamente para o software de gerenciamento de dados em uma estrutura protegida pela HIPAA. O software SNAP elimina a necessidade de entrada manual de dados, reduzindo o risco de perda de dados, bem como o risco de violação da confidencialidade dos dados.

   A hemoglobina A1c será coletada por meio de uma pequena amostra de sangue e enviada para um laboratório central. O Laboratório de Diagnóstico de Diabetes da Universidade de Missouri (http://www.diabetes.missouri.edu/) ser usado. Este laboratório serviu como laboratório de referência para os estudos DCCT e NHANES III e IV. Eles têm uma vasta experiência servindo como laboratório central para valores de A1c.

   O monitoramento contínuo da glicose (CGM; sensor iPro e transmissor da Medtronic) avaliará a variabilidade glicêmica. O educador certificado em diabetes (CDE) ou médico do estudo ajudará cada participante na inserção e calibração do dispositivo. Para este estudo, os adolescentes serão cegos para os valores CGM por razões de segurança; não queremos que os participantes ajustem os níveis de insulina ou a ingestão alimentar com base nas leituras do sensor. Os adolescentes usarão o sensor e o transmissor por 3 dias. Após o uso, o sensor/transmissor será recolhido pela equipe de pesquisa por meio de uma caixa postal pré-paga. Uma vez que o transmissor é devolvido, os dados são baixados para estudar computadores, normalmente com 290 valores por dia. Os investigadores então calculam três indicadores de variabilidade glicêmica: SD da média dos valores do sensor, amplitude média das excursões glicêmicas (MAGE) e porcentagem de tempo gasto dentro dos intervalos de glicose. Será calculado o tempo gasto "dentro da meta" (valores entre 70 e 180), "abaixo da meta" (valores abaixo de 70) e "acima da meta" (valores acima de 180). Todos os três indicadores são métricas bem estabelecidas de variabilidade glicêmica.

   Aumentando a Fidelidade do Tratamento. De acordo com o Consórcio de Mudança de Comportamento do NIH,27 um projeto randomizado e controlado é o mecanismo mais eficaz para encontrar os efeitos do tratamento. Além disso, é vital garantir que todas as intervenções sejam realizadas conforme propostas e que os participantes recebam a mesma dose de tratamento dentro e entre as condições de intervenção. Para conseguir isso, os investigadores farão chamadas de lembrete uniformes, usarão manuais de tratamento e os intervencionistas se reunirão a cada duas semanas com os PIs do estudo para supervisão de grupo para discutir tópicos relevantes, áreas problemáticas e planos para sessões futuras. As sessões serão gravadas em áudio para que pontos relevantes possam ser discutidos na supervisão. As avaliações das fitas de áudio serão conduzidas pelos PIs em 25% das sessões, com base em uma lista de componentes-chave.

   O treinamento frequente da equipe é a chave para realizar as intervenções conforme pretendido e evitar desvios. Portanto, o treinamento de pessoal ocorrerá duas vezes por ano nos anos 1-3 e uma vez por ano nos anos 4-5. Os PIs do estudo coordenarão os treinamentos que serão ministrados coletivamente pelos PIs e co-investigadores. O treinamento abrangerá a entrega do programa de prevenção, atividades do coordenador (por exemplo, processamento de amostras de sangue para A1c) e fidelidade ao tratamento.

3. Riscos: Os riscos neste estudo devem ser menores, pois muitos dos componentes da intervenção foram empregados anteriormente em pesquisas e ambientes clínicos com eventos adversos mínimos. Os riscos que acompanham qualquer estudo em que se discutem fatores emocionais e comportamentais incluem a possibilidade de desconforto no preenchimento de questionários e nas discussões nas sessões de intervenção. Além disso, dada a natureza do controle do diabetes, pode ocorrer estresse ou conflito entre pais e pacientes quando os níveis de açúcar no sangue não controlados são documentados. A equipe de pesquisa é treinada para identificar precocemente esse sofrimento ou desconforto e fornecer apoio na intervenção. Os pacientes que concordarem em participar dos estudos experimentarão os riscos habituais associados ao tratamento do diabetes tipo 1: o risco mais significativo é a hipoglicemia, que está presente em todos os pacientes em tratamento para diabetes com insulina.

Outro risco associado a este estudo é a ameaça à privacidade e confidencialidade se o site protegido for violado de alguma forma. No entanto, o sistema de software SNAP e o site seguro foram revisados ​​e aprovados pelos oficiais de TI da CMH (Ron Isbell e Jason Ruprecht) e pelo oficial PHI da CMH (Valerie Witmer), e o PI tem usado este site seguro em outro estudo sem dificuldades . Os participantes acessarão os questionários por meio do site seguro e cada participante receberá um número de código de identificação do estudo exclusivo. Nomes, iniciais ou outras informações de identificação não serão usados ​​em nenhuma das medidas.

Pode haver outros riscos desconhecidos para os quais os investigadores irão monitorar. Um risco adicional é a ameaça potencial à privacidade e à confidencialidade. Os investigadores acreditam que estes representam riscos mínimos, conforme definido pelo escritório de Proteção em Pesquisa Humana do DHHS.