Promocja odporności u nastolatków z cukrzycą typu 1: zapobieganie negatywnym skutkom

1. Zakres problemu: Młodzież z cukrzycą typu 1 (T1D) musi zrównoważyć złożony dzienny schemat leczenia, jednocześnie stawiając czoła emocjonalnym, społecznym i akademickim wymaganiom tego okresu rozwojowego. Nic dziwnego, że młodzież jest narażona na zwiększone ryzyko objawów lękowych i depresyjnych, słabych umiejętności radzenia sobie i rozwiązywania problemów, nieprzestrzegania zaleceń lekarskich i negatywnych skutków zdrowotnych związanych z cukrzycą. Zagrożenia dla zdrowia psychicznego i fizycznego związane z T1D zwiększają już i tak oszałamiające obciążenie ekonomiczne; roczny koszt bezpośredniej opieki medycznej związanej z cukrzycą w Stanach Zjednoczonych przekracza 116 miliardów dolarów, a osoby z cukrzycą mają dwukrotnie wyższe koszty opieki zdrowotnej niż ich rówieśnicy bez cukrzycy.

   Kilka interwencji psychologicznych ukierunkowanych na słabe funkcjonowanie behawioralne i emocjonalne nastolatków wykazuje korzystny wpływ na zarządzanie chorobą i wyniki. Jednak nie istnieją żadne programy profilaktyczne, które wyposażałyby nastolatków w umiejętności behawioralne i strategie poznawcze, które zmniejszają zarówno ryzyko złego funkcjonowania psychicznego, jak i ryzyko negatywnych skutków zdrowotnych w czasie. Chociaż żaden ze skutecznych programów profilaktycznych opracowanych dla zdrowej młodzieży nie został dostosowany do nastolatków z T1D, Penn Resilience Program (PRP) jest realnym kandydatem, ponieważ jest dobrze ugruntowanym programem profilaktycznym, który promuje odporność i zapobiega depresji. Obecne badanie przetestuje specyficzną dla cukrzycy adaptację PRP dla nastolatków z T1D i wypełni znaczącą lukę w literaturze naukowej.

   Znaczenie tego badania polega nie tylko na skupieniu się na zapobieganiu depresji, powszechnemu, krytycznemu czynnikowi wpływającemu na wyniki zdrowotne związane z cukrzycą, ale także na nacisku na ostateczne zapobieganie nieoptymalnej kontroli glikemii, powszechnemu, kosztownemu i niebezpiecznemu problemowi w cukrzycy dziecięcej. Osoby z depresją i cukrzycą ponoszą 4,5-krotnie większe koszty opieki zdrowotnej niż osoby z samą cukrzycą. Skupienie interwencji na promowaniu odporności jest innowacyjne ze względu na jej potencjał do fundamentalnej zmiany ryzyka depresji i skierowania nastolatków na trajektorię w kierunku poprawy przestrzegania zaleceń i wyników zdrowotnych. Co więcej, dokumentowanie mechanizmów zmian, które wpływają na krytyczne wyniki psychospołeczne i zdrowotne u młodzieży z T1D, poprzez podłużny, randomizowany, kontrolowany projekt, ułatwia uogólnienie na inne przewlekle chore populacje, biorąc pod uwagę podobne wymagania w zakresie zarządzania dla jednostki i rodziny oraz powiązania z depresją.

2. Podsumowanie procedur: Badacze zastosują randomizowany, kontrolowany projekt i porównają PRP T1D z interwencją edukacyjną dotyczącą cukrzycy (EI; opracowany przez dwie CDE, szczególnie skoncentrowaną na uczeniu się młodzieży i potrzebach młodzieży) pod kątem charakterystyki odporności, objawów depresyjnych, zachowań związanych z przestrzeganiem zaleceń i wyniki glikemii. Badacze zwerbują 280 nastolatków z T1D w dwóch miastach (Chicago i Cincinnati), mierząc wyniki na początku badania, po interwencji i podczas pięciu wizyt kontrolnych obejmujących dodatkowe 24 miesiące. Wszyscy nastolatkowie wezmą udział w 9 sesjach trwających około 90 minut każda. Oceny przeprowadzane są na początku badania (0 miesięcy), po interwencji (4,5 miesiąca) oraz w okresie obserwacji (8, 12, 16 i 28 miesięcy).

   PRP T1D będzie prowadzony przez absolwentów studiów magisterskich zapisanych na studia doktoranckie z psychologii klinicznej. EI będzie prowadzona przez pielęgniarki CDE. Ta grupa EI jest lepsza niż nieleczona grupa kontrolna lub grupa kontrolna z listą oczekujących, ponieważ pozwala na eksperymentalną kontrolę uwagi, sesji grupy rówieśniczej i dawki na wyniki leczenia. Obaj liderzy programu przejdą ponad 20 godzin szkoleń z programu, który prowadzą.

   Zbieranie danych i środki. Miary oceniają dwa główne wyniki (objawy depresyjne i kontrolę glikemii) oraz dwa mechanizmy zmiany (odporność i przestrzeganie zaleceń). Oceny przeprowadza się na początku badania, po interwencji (4,5 miesiąca) i podczas 4 wizyt kontrolnych (8, 12, 16 i 28 miesięcy). Aby utrzymać obciążenie uczestników na możliwym do opanowania poziomie i zwiększyć wskaźnik retencji, wszystkie kwalifikujące się rodziny zostaną poproszone o wypełnienie kwestionariuszy na zabezpieczonej stronie internetowej, do której będą miały dostęp podczas przebywania z personelem badania naukowego lub w domu, w pracy, w bibliotece publicznej lub w przychodni. Śledczy będą korzystać z systemu SNAP Survey Software, który umożliwia elektroniczne wypełnianie ankiet z danymi przesyłanymi bezpośrednio do oprogramowania do zarządzania danymi w środowisku chronionym przez ustawę HIPAA. Oprogramowanie SNAP eliminuje konieczność ręcznego wprowadzania danych, zmniejszając ryzyko braku danych, a także zmniejszając ryzyko naruszenia poufności danych.

   Hemoglobina A1c zostanie pobrana z małej próbki krwi i wysłana do centralnego laboratorium. Laboratorium Diagnostyki Cukrzycowej na Uniwersytecie Missouri (http://www.diabetes.missouri.edu/) być użytym. Laboratorium to służyło jako laboratorium referencyjne dla badań DCCT oraz NHANES III i IV. Posiadają duże doświadczenie w pełnieniu funkcji centralnego laboratorium wartości A1c.

   Ciągłe monitorowanie glikemii (CGM; czujnik i nadajnik iPro firmy Medtronic) pozwoli ocenić zmienność glikemii. Certyfikowany edukator ds. cukrzycy (CDE) lub lekarz prowadzący badanie pomogą każdemu uczestnikowi we włożeniu i kalibracji urządzenia. Na potrzeby tego badania nastolatki będą zaślepione na wartości CGM ze względów bezpieczeństwa; nie chcemy, aby uczestnicy dostosowywali poziom insuliny lub spożycie diety na podstawie odczytów czujników. Młodzież będzie nosić czujnik i nadajnik przez 3 dni. Po użyciu czujnik/nadajnik zostanie odebrany przez zespół badawczy za pośrednictwem opłaconego z góry pojemnika wysyłkowego. Po zwróceniu nadajnika dane są pobierane do komputerów badawczych, zazwyczaj z 290 wartościami dziennie. Następnie badacze obliczają trzy wskaźniki zmienności glikemii: SD średniej wartości z czujnika, średnią amplitudę wahań glikemii (MAGE) oraz procent czasu spędzonego w zakresach glikemii. Zostanie obliczona ilość czasu spędzonego „w granicach celu” (wartości między 70 a 180), „poniżej celu” (wartości poniżej 70) i ​​„powyżej celu” (wartości powyżej 180). Wszystkie trzy wskaźniki są dobrze ugruntowanymi wskaźnikami zmienności glikemii.

   Zwiększenie wierności leczenia. Według konsorcjum NIH Behaviour Change Consortium27 randomizowany, kontrolowany projekt jest najskuteczniejszym mechanizmem znajdowania efektów leczenia. Co więcej, niezwykle ważne jest, aby zapewnić, że wszystkie interwencje są przeprowadzane zgodnie z propozycją, a uczestnicy otrzymują taką samą dawkę leczniczą w ramach warunków interwencji i pomiędzy nimi. Aby to osiągnąć, badacze będą wykonywać jednolite wezwania przypominające, korzystać z podręczników leczenia, a interwencjoniści będą spotykać się co drugi tydzień z PI badania w celu superwizji grupowej w celu omówienia odpowiednich tematów, obszarów problemowych i planów przyszłych sesji. Sesje będą nagrywane na taśmę audio, aby można było omówić istotne kwestie podczas superwizji. Oceny taśm audio będą przeprowadzane przez PI przez 25% sesji, w oparciu o listę kluczowych elementów.

   Częste szkolenia personelu są kluczem do przeprowadzania interwencji zgodnie z zamierzeniami i zapobiegania dryfowi. W związku z tym szkolenia personelu będą odbywać się dwa razy w roku w latach 1-3 i raz w roku w latach 4-5. Badacze PI będą koordynować szkolenia, które będą prowadzone wspólnie przez PI i współbadaczy. Szkolenie obejmie realizację programu profilaktycznego, czynności koordynatora (np. przetwarzanie próbek krwi w kierunku A1c) oraz wierność leczenia.

3. Ryzyko: ryzyko w tym badaniu powinno być niewielkie, ponieważ wiele elementów interwencji było wcześniej stosowanych w warunkach badawczych i klinicznych z minimalnymi zdarzeniami niepożądanymi. Ryzyko związane z każdym badaniem, w którym omawiane są czynniki emocjonalne i behawioralne, obejmuje możliwość odczuwania dyskomfortu podczas wypełniania kwestionariuszy i podczas dyskusji podczas sesji interwencyjnych. Ponadto, biorąc pod uwagę charakter leczenia cukrzycy, w przypadku udokumentowania niekontrolowanego stężenia cukru we krwi może wystąpić stres lub konflikt między pacjentem a rodzicem. Personel badawczy jest przeszkolony w zakresie wczesnego rozpoznawania takiego dystresu lub dyskomfortu i zapewniania wsparcia w interwencji. Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniach, będą narażeni na zwykłe ryzyko związane z leczeniem cukrzycy typu 1: najbardziej znaczącym ryzykiem jest hipoglikemia, która występuje u wszystkich pacjentów leczonych insuliną z powodu cukrzycy.

Innym ryzykiem związanym z tym badaniem jest zagrożenie prywatności i poufności w przypadku naruszenia zabezpieczonej strony internetowej. Jednak system oprogramowania SNAP i zabezpieczona strona internetowa zostały sprawdzone i zatwierdzone przez informatyków CMH (Ron Isbell i Jason Ruprecht) oraz pracownika CMH PHI (Valerie Witmer), a PI bez trudności korzystał z tej zabezpieczonej strony internetowej w innym badaniu . Uczestnicy uzyskają dostęp do kwestionariuszy za pośrednictwem zabezpieczonej strony internetowej, a każdemu uczestnikowi zostanie przydzielony niepowtarzalny numer identyfikacyjny badania. Nazwiska, inicjały lub inne informacje identyfikujące nie będą używane na żadnym z tych środków.

Mogą istnieć inne nieznane zagrożenia, które badacze będą monitorować. Dodatkowym ryzykiem jest potencjalne zagrożenie prywatności i poufności. Śledczy uważają, że stanowią one minimalne ryzyko określone przez biuro DHHS ds. Ochrony Badań nad Człowiekiem.