Promotion de la résilience chez les adolescents atteints de diabète de type 1 : prévenir les résultats négatifs

1. Portée du problème : Les adolescents atteints de diabète de type 1 (DT1) doivent équilibrer un régime de traitement quotidien complexe tout en faisant face aux exigences émotionnelles, sociales et scolaires de cette période de développement. Sans surprise, les adolescents courent un risque accru de symptômes anxieux et dépressifs, de faibles capacités d'adaptation et de résolution de problèmes, d'une mauvaise observance du régime et de résultats de santé négatifs spécifiques au diabète. Les risques pour la santé mentale et physique du DT1 s'ajoutent à son fardeau économique déjà énorme; le coût annuel du diabète aux États-Unis pour les soins médicaux directs dépasse 116 milliards de dollars et les personnes atteintes de diabète ont deux fois les coûts de santé de leurs pairs non diabétiques.

   Une poignée d'interventions psychologiques ciblant le mauvais fonctionnement comportemental et émotionnel des adolescents démontrent des effets bénéfiques sur la gestion de la maladie et les résultats. Cependant, il n'existe aucun programme de prévention qui dote les adolescents de compétences comportementales et de stratégies cognitives dont il a été démontré qu'elles réduisent à la fois le risque de mauvais fonctionnement psychologique et le risque d'effets négatifs sur la santé au fil du temps. Bien qu'aucun des programmes de prévention efficaces développés pour les jeunes en bonne santé n'ait été adapté aux adolescents atteints de DT1, le Penn Resilience Program (PRP) est un candidat viable car il s'agit d'un programme de prévention bien établi qui favorise la résilience et prévient la dépression. L'étude actuelle testera une adaptation spécifique au diabète du PRP pour les adolescents atteints de DT1 et comblera une lacune importante dans la littérature scientifique.

   L'importance de cette étude réside non seulement dans l'accent qu'elle met sur la prévention de la dépression, un facteur critique prévalent influençant les résultats de santé spécifiques au diabète, mais également dans l'accent qu'elle met sur la prévention ultime du contrôle glycémique sous-optimal, un problème courant, coûteux et dangereux chez les diabétiques pédiatriques. Les personnes atteintes à la fois de dépression et de diabète encourent 4,5 fois plus de frais de soins de santé que les personnes atteintes de diabète seul. L'accent de l'intervention sur la promotion de la résilience est innovant en raison de son potentiel à modifier fondamentalement le risque de dépression et à mettre les adolescents sur une trajectoire vers une meilleure adhésion et des résultats de santé. De plus, documenter les mécanismes de changement qui ont un impact sur les résultats psychosociaux et de santé critiques chez les jeunes atteints de DT1 via une conception longitudinale, randomisée et contrôlée facilite la généralisabilité à d'autres populations de malades chroniques compte tenu des exigences de gestion similaires sur l'individu et la famille, et des associations avec la dépression.

2. Résumé des procédures : les enquêteurs utiliseront une conception randomisée et contrôlée et compareront le PRP DT1 à une intervention d'éducation sur le diabète (EI ; développé par deux CDE, spécifiquement axé sur l'apprentissage et les besoins des adolescents) sur les caractéristiques de résilience, les symptômes dépressifs, les comportements d'adhésion et résultats glycémiques. Les enquêteurs recruteront 280 adolescents atteints de DT1 dans deux villes (Chicago et Cincinnati), mesurant les résultats au départ, après l'intervention et lors de cinq visites de surveillance s'étalant sur 24 mois supplémentaires. Tous les adolescents participeront à 9 séances, d'une durée d'environ 90 minutes chacune. Les évaluations ont lieu au départ (0 mois), après l'intervention (4,5 mois) et pendant la période de surveillance (8, 12, 16 et 28 mois).

   PRP T1D sera dirigé par des étudiants diplômés de niveau maîtrise inscrits dans des programmes de doctorat en psychologie clinique. L'IE sera dirigée par des infirmières du CDE. Ce groupe EI est préférable aux groupes témoins non traités ou aux groupes témoins sur liste d'attente car il permet le contrôle expérimental de l'attention, des séances de groupe de pairs et de la dose sur les résultats du traitement. Les deux responsables du programme recevront plus de 20 heures de formation dans le programme qu'ils dirigent.

   Collecte de données et mesures. Les mesures évaluent deux critères de jugement principaux (symptômes dépressifs et contrôle glycémique) et deux mécanismes de changement (résilience et adhésion). Les évaluations ont lieu au départ, après l'intervention (4,5 mois) et 4 visites de surveillance (8, 12, 16 et 28 mois). Afin de maintenir le fardeau des participants à un niveau gérable et d'augmenter le taux de rétention, toutes les familles éligibles seront invitées à remplir les questionnaires sur un site Web sécurisé auquel elles pourront accéder lorsqu'elles sont avec le personnel de l'étude de recherche, ou lorsqu'elles sont à la maison, au travail, dans un bibliothèque publique ou en clinique. Les enquêteurs utiliseront le système SNAP Survey Software, qui permet la réalisation électronique d'enquêtes avec des données directement transférées vers un logiciel de gestion de données dans un cadre protégé par la HIPAA. Le logiciel SNAP élimine le besoin de saisie manuelle des données, réduisant ainsi le risque de données manquantes ainsi que le risque de violation de la confidentialité des données.

   L'hémoglobine A1c sera collectée via un petit échantillon de sang et envoyée à un laboratoire central. Le Diabetes Diagnostic Laboratory de l'Université du Missouri (http://www.diabetes.missouri.edu/) être utilisé. Ce laboratoire a servi de laboratoire de référence pour les études DCCT et NHANES III et IV. Ils ont une vaste expérience en tant que laboratoire central pour les valeurs A1c.

   La surveillance continue du glucose (CGM ; capteur et transmetteur iPro de Medtronic) évaluera la variabilité glycémique. L'éducateur certifié en diabète (CDE) ou le médecin de l'étude aidera chaque participant à insérer et à calibrer l'appareil. Pour cette étude, les adolescents ne connaîtront pas les valeurs CGM pour des raisons de sécurité ; nous ne voulons pas que les participants ajustent les niveaux d'insuline ou l'apport alimentaire en fonction des lectures des capteurs. Les adolescents porteront le capteur et l'émetteur pendant 3 jours. Après utilisation, le capteur/émetteur sera récupéré par l'équipe de recherche via un conteneur postal prépayé. Une fois l'émetteur renvoyé, les données sont téléchargées vers les ordinateurs de l'étude, généralement avec 290 valeurs par jour. Les enquêteurs calculent ensuite trois indicateurs de variabilité glycémique : l'écart-type de la moyenne des valeurs du capteur, l'amplitude moyenne des excursions glycémiques (MAGE) et le pourcentage de temps passé dans les plages de glucose. Le temps passé "dans la cible" (valeurs entre 70 et 180), "en dessous de la cible" (valeurs inférieures à 70) et "au-dessus de la cible" (valeurs supérieures à 180) sera calculé. Les trois indicateurs sont des mesures bien établies de la variabilité glycémique.

   Améliorer la fidélité au traitement. Selon le NIH Behavior Change Consortium,27 une conception randomisée et contrôlée est le mécanisme le plus efficace pour trouver les effets du traitement. En outre, il est essentiel de s'assurer que toutes les interventions sont réalisées comme proposé et que les participants reçoivent la même dose de traitement dans et à travers les conditions d'intervention. Pour y parvenir, les enquêteurs effectueront des appels de rappel uniformes, utiliseront des manuels de traitement et les interventionnistes se réuniront toutes les deux semaines avec les IP de l'étude pour une supervision de groupe afin de discuter de sujets pertinents, de problèmes et de plans pour les sessions futures. Les sessions seront enregistrées sur bande audio afin que les points pertinents puissent être discutés lors de la supervision. L'évaluation des bandes sonores sera effectuée par les CP pour 25 % des sessions, sur la base d'une liste d'éléments clés.

   Des formations fréquentes du personnel sont la clé pour réaliser les interventions comme prévu et pour prévenir les dérives. Par conséquent, la formation du personnel aura lieu deux fois par an au cours des années 1 à 3 et une fois par an au cours des années 4 à 5. Les PI de l'étude coordonneront les formations qui seront dispensées collectivement par les PI et les co-investigateurs. La formation couvrira la prestation du programme de prévention, les activités du coordonnateur (par exemple, le traitement des échantillons de sang pour l'A1c) et la fidélité au traitement.

3. Risques : Les risques dans cette étude devraient être mineurs car de nombreux composants d'intervention ont déjà été utilisés dans des environnements de recherche et cliniques avec un minimum d'événements indésirables. Les risques qui accompagnent toute étude dans laquelle les facteurs émotionnels et comportementaux sont discutés incluent la possibilité d'inconfort lors du remplissage des questionnaires et lors des discussions lors des séances d'intervention. De plus, compte tenu de la nature de la gestion du diabète, du stress ou des conflits patient-parent peuvent survenir lorsque des glycémies non contrôlées sont documentées. Le personnel de recherche est formé pour identifier précocement une telle détresse ou un tel inconfort et fournir un soutien dans l'intervention. Les patients acceptant de participer aux études subiront les risques habituels associés au traitement du diabète de type 1 : le risque le plus important est l'hypoglycémie, qui est présente chez tous les patients sous traitement du diabète par l'insuline.

Un autre risque associé à cette étude est la menace pour la vie privée et la confidentialité si le site Web sécurisé est violé d'une manière ou d'une autre. Cependant, le système logiciel SNAP et le site Web sécurisé ont été examinés et approuvés par les responsables informatiques de CMH (Ron Isbell et Jason Ruprecht) et l'agent PHI de CMH (Valerie Witmer), et le PI a utilisé ce site Web sécurisé dans une autre étude sans difficultés. . Les participants accéderont aux questionnaires via le site Web sécurisé et chaque participant se verra attribuer un numéro de code d'identification d'étude unique. Les noms, initiales ou autres informations d'identification ne seront utilisés sur aucune des mesures.

Il peut y avoir d'autres risques inconnus que les enquêteurs surveilleront. Un risque supplémentaire est la menace potentielle pour la vie privée et la confidentialité. Les enquêteurs pensent que ceux-ci représentent des risques minimes tels que définis par le bureau DHHS de la protection de la recherche humaine.