Повышение устойчивости у подростков с диабетом 1 типа: предотвращение негативных последствий

1. Масштабы проблемы: подростки с диабетом 1 типа (СД1) должны сбалансировать сложный ежедневный режим лечения, одновременно сталкиваясь с эмоциональными, социальными и академическими требованиями этого периода развития. Неудивительно, что подростки подвержены повышенному риску тревожных и депрессивных симптомов, плохих навыков преодоления трудностей и решения проблем, плохого соблюдения режима лечения и негативных последствий для здоровья, характерных для диабета. Риски для психического и физического здоровья, связанные с СД1, добавляют к его и без того ошеломляющему экономическому бремени; годовая стоимость прямой медицинской помощи при диабете в Соединенных Штатах превышает 116 миллиардов долларов, а расходы на здравоохранение у людей с диабетом в два раза выше, чем у их сверстников без диабета.

   Несколько психологических вмешательств, направленных на плохое поведенческое и эмоциональное функционирование подростков, демонстрируют благотворное влияние на лечение заболеваний и исходы. Однако не существует профилактических программ, которые вооружают подростков поведенческими навыками и когнитивными стратегиями, которые, как показано, снижают как риск плохого психологического функционирования, так и риск негативных последствий для здоровья с течением времени. Хотя ни одна из эффективных профилактических программ, разработанных для здоровой молодежи, не была адаптирована для подростков с СД1, Penn Resilience Programme (PRP) является жизнеспособным кандидатом, поскольку это хорошо зарекомендовавшая себя профилактическая программа, которая, как было показано, повышает устойчивость и предотвращает депрессию. В текущем исследовании будет проверена специфическая для диабета адаптация PRP для подростков с СД1 и заполнен значительный пробел в научной литературе.

   Значение этого исследования заключается не только в том, что оно направлено на профилактику депрессии, распространенного критического фактора, влияющего на исходы для здоровья, характерного для диабета, но также и в его акценте на предотвращении субоптимального гликемического контроля, распространенной, дорогостоящей и опасной проблемы при диабете у детей. Люди с депрессией и диабетом несут в 4,5 раза больше медицинских расходов, чем люди с одним только диабетом. Фокус вмешательства на повышении устойчивости является новаторским, поскольку он может коренным образом изменить риск депрессии и направить подростков на траекторию улучшения приверженности лечению и результатов в отношении здоровья. Более того, документирование механизмов изменений, влияющих на критические психосоциальные последствия и последствия для здоровья у молодежи с СД1, с помощью лонгитюдного, рандомизированного, контролируемого исследования облегчает обобщение данных для других хронически больных групп населения с учетом аналогичных требований к лечению для отдельных лиц и семей и связи с депрессией.

2. Резюме процедур: Исследователи будут использовать рандомизированный контролируемый дизайн и сравнивать PRP T1D с вмешательством по обучению диабету (EI; разработано двумя CDE, специально ориентированными на обучение подростков и потребности подростков) по характеристикам устойчивости, депрессивным симптомам, поведению приверженности и гликемические исходы. Исследователи наберут 280 подростков с СД1 в двух городах (Чикаго и Цинциннати) и измерят результаты на исходном уровне, после вмешательства и в ходе пяти контрольных посещений, охватывающих дополнительные 24 месяца. Все подростки примут участие в 9 занятиях продолжительностью около 90 минут каждое. Оценки проводятся на исходном уровне (0 месяцев), после вмешательства (4,5 месяца) и в течение периода наблюдения (8, 12, 16 и 28 месяцев).

   PRP T1D будет проводиться под руководством аспирантов магистратуры, обучающихся по программам докторантуры по клинической психологии. EI будут возглавлять медсестры CDE. Эта группа EI предпочтительнее либо нелеченной контрольной группы, либо контрольной группы списка ожидания, поскольку она позволяет экспериментально контролировать внимание, сеансы группы сверстников и дозу в зависимости от результатов лечения. Оба руководителя программы пройдут более 20 часов обучения по программе, которую они возглавляют.

   Сбор данных и меры. Показатели оценивают два основных исхода (депрессивные симптомы и гликемический контроль) и два механизма изменений (устойчивость и приверженность). Оценка проводится на исходном уровне, после вмешательства (4,5 месяца) и во время 4 контрольных визитов (8, 12, 16 и 28 месяцев). Чтобы удержать нагрузку на участников на управляемом уровне и повысить уровень удержания, всем соответствующим семьям будет предложено заполнить анкеты на защищенном веб-сайте, к которому они могут получить доступ, находясь вместе с исследовательским персоналом или находясь дома, на работе, в публичной библиотеке или во время пребывания в клинике. Следователи будут использовать систему SNAP Survey Software, которая позволяет проводить опросы в электронном виде, при этом данные напрямую передаются в программное обеспечение для управления данными в рамках, защищенных HIPAA. Программное обеспечение SNAP устраняет необходимость ручного ввода данных, снижая риск потери данных, а также снижая риск нарушения конфиденциальности данных.

   Гемоглобин A1c будет собран из небольшого образца крови и отправлен в центральную лабораторию. Лаборатория диагностики диабета Университета Миссури (http://www.diabetes.missouri.edu/) использоваться. Эта лаборатория служила эталонной лабораторией для исследований DCCT и NHANES III и IV. Они имеют большой опыт работы в качестве центральной лаборатории для значений A1c.

   Непрерывный мониторинг уровня глюкозы (CGM; датчик и трансмиттер iPro от Medtronic) позволит оценить гликемическую изменчивость. Сертифицированный преподаватель диабета (CDE) или врач-исследователь поможет каждому участнику установить и откалибровать устройство. Для этого исследования подростки не будут знать значения CGM из соображений безопасности; мы не хотим, чтобы участники корректировали уровень инсулина или рацион питания на основе показаний датчиков. Подростки будут носить датчик и трансмиттер в течение 3 дней. После использования датчик/преобразователь будет забран исследовательской группой через предоплаченный почтовый контейнер. Как только преобразователь возвращается, данные загружаются в исследовательские компьютеры, обычно это 290 значений в день. Затем исследователи рассчитывают три показателя гликемической вариабельности: SD среднего значения сенсора, среднюю амплитуду гликемических отклонений (MAGE) и процент времени, проведенного в пределах диапазона уровня глюкозы. Будет рассчитано время, затраченное «в пределах целевого значения» (значения от 70 до 180), «ниже целевого значения» (значения ниже 70) и «выше целевого значения» (значения выше 180). Все три показателя являются хорошо зарекомендовавшими себя показателями гликемической изменчивости.

   Повышение верности лечения. По данным Консорциума по изменению поведения NIH27, рандомизированный контролируемый дизайн является наиболее эффективным механизмом для выявления эффектов лечения. Кроме того, очень важно обеспечить, чтобы все вмешательства проводились в соответствии с предложенными условиями, и участники получали одинаковую дозу лечения в пределах и в условиях вмешательства. Для этого исследователи будут делать унифицированные звонки-напоминания, использовать руководства по лечению, а интервенционисты будут встречаться раз в две недели с PI исследования для группового супервизии, чтобы обсудить актуальные темы, проблемные области и планы на будущие сеансы. Сессии будут записываться на аудиозаписи, чтобы соответствующие моменты можно было обсудить в супервизии. Оценки аудиокассет будут проводиться PI для 25% сеансов на основе списка ключевых компонентов.

   Частые тренинги персонала являются ключом к выполнению вмешательств в соответствии с планом и предотвращению дрейфа. Таким образом, обучение персонала будет проводиться два раза в год в 1-3 годы и один раз в год в 4-5 годы. PI исследования будут координировать тренинги, которые будут проводиться совместно PI и соисследователями. Обучение будет охватывать реализацию профилактической программы, деятельность координатора (например, обработку образцов крови на A1c) и верность лечению.

3. Риски. Риски в этом исследовании должны быть незначительными, поскольку многие из компонентов вмешательства ранее использовались в исследованиях и клинических условиях с минимальными побочными эффектами. Риски, связанные с любым исследованием, в котором обсуждаются эмоциональные и поведенческие факторы, включают возможность возникновения дискомфорта при заполнении вопросников и во время обсуждений на интервенционных сессиях. Кроме того, учитывая характер лечения диабета, стресс или конфликт между пациентом и родителями могут возникать, когда задокументировано неконтролируемое содержание сахара в крови. Исследовательский персонал обучен выявлять такой дистресс или дискомфорт на ранней стадии и оказывать поддержку при вмешательстве. Пациенты, согласившиеся на участие в исследованиях, столкнутся с обычными рисками, связанными с лечением диабета 1 типа: наиболее значительным риском является гипогликемия, которая присутствует у всех пациентов, проходящих лечение диабета инсулином.

Еще один риск, связанный с этим исследованием, — это угроза неприкосновенности частной жизни и конфиденциальности в случае взлома защищенного веб-сайта. Однако программная система SNAP и защищенный веб-сайт были проверены и одобрены ИТ-специалистами CMH (Рон Исбелл и Джейсон Рупрехт) и сотрудником CMH PHI (Валери Уитмер), и PI без проблем использовал этот защищенный веб-сайт в другом исследовании. . Участники получат доступ к анкетам через защищенный веб-сайт, и каждому участнику будет присвоен уникальный идентификационный номер исследования. Имена, инициалы или другая идентифицирующая информация не будут использоваться ни для одной из мер.

Могут быть и другие неизвестные риски, за которыми будут следить следователи. Дополнительным риском является потенциальная угроза неприкосновенности частной жизни и конфиденциальности. Следователи считают, что это представляет минимальные риски, как это определено Управлением защиты исследований человека DHHS.