Fremme af modstandsdygtighed hos teenagere med type 1-diabetes: Forebyggelse af negative resultater

1. Problemets omfang: Unge med type 1-diabetes (T1D) skal balancere et komplekst dagligt behandlingsregime, mens de også står over for de følelsesmæssige, sociale og akademiske krav i denne udviklingsperiode. Ikke overraskende har unge en øget risiko for angst og depressive symptomer, dårlige mestrings- og problemløsningsevner, dårlig regimeoverholdelse og negative diabetesspecifikke sundhedsresultater. De mentale og fysiske sundhedsrisici ved T1D øger dens allerede svimlende økonomiske byrde; de årlige omkostninger ved diabetes i USA til direkte lægebehandling overstiger 116 milliarder dollars, og personer med diabetes har dobbelt så høje sundhedsomkostninger som deres jævnaldrende uden diabetes.

   En håndfuld psykologiske interventioner rettet mod unges dårlige adfærdsmæssige og følelsesmæssige funktion viser gavnlige effekter på sygdomshåndtering og -resultater. Der eksisterer imidlertid ingen forebyggelsesprogrammer, der udstyrer unge med adfærdsmæssige færdigheder og kognitive strategier, der har vist sig at reducere både risikoen for dårlig psykologisk funktion og risikoen for negative helbredsudfald over tid. Selvom ingen af ​​de effektive forebyggelsesprogrammer, der er udviklet til sunde unge, er blevet tilpasset til unge med T1D, er Penn Resilience Program (PRP) en levedygtig kandidat, fordi det er et veletableret forebyggelsesprogram, der har vist sig at fremme modstandskraft og forebygge depression. Den nuværende undersøgelse vil teste en diabetesspecifik tilpasning af PRP til unge med T1D og udfylde et betydeligt hul i den videnskabelige litteratur.

   Denne undersøgelses betydning ligger ikke kun i dets fokus på forebyggelse af depression, en udbredt, kritisk faktor, der påvirker diabetesspecifikke sundhedsresultater, men også i dens vægt på i sidste ende at forhindre suboptimal glykæmisk kontrol, et almindeligt, dyrt og farligt problem i pædiatrisk diabetes. Personer med både depression og diabetes pådrager sig 4,5 gange sundhedsudgifterne som dem med diabetes alene. Fokus for interventionen på fremme af modstandsdygtighed er innovativ på grund af dets potentiale til fundamentalt at ændre risikoen for depression og sætte unge på en bane mod forbedret overholdelse og sundhedsresultater. Dokumentation af de forandringsmekanismer, der påvirker kritiske psykosociale og sundhedsmæssige resultater hos unge med T1D via et langsgående, randomiseret, kontrolleret design, letter generaliserbarheden til andre kronisk syge befolkningsgrupper givet lignende ledelseskrav til individet og familien, og associationer med depression.

2. Opsummering af procedurer: Efterforskere vil anvende et randomiseret, kontrolleret design og sammenligne PRP T1D med en diabetesuddannelsesintervention (EI; udviklet af to CDE'er, specifikt fokuseret på unges læring og unges behov) på modstandsegenskaber, depressive symptomer, adhærensadfærd og glykæmiske resultater. Efterforskere vil rekruttere 280 teenagere med T1D i to byer (Chicago og Cincinnati), og måle resultaterne ved baseline, post-intervention og ved fem overvågningsbesøg, der strækker sig over yderligere 24 måneder. Alle unge deltager i 9 sessioner, der varer cirka 90 minutter hver session. Vurderinger finder sted ved baseline (0 måneder), post-intervention (4,5 måneder) og under overvågningsperioden (8, 12, 16 og 28 måneder).

   PRP T1D vil blive ledet af kandidatstuderende på kandidatniveau, der er tilmeldt klinisk psykologi ph.d.-programmer. EI vil blive ledet af CDE-sygeplejersker. Denne EI-gruppe er at foretrække frem for enten ubehandlede kontrol- eller ventelistekontrolgrupper, da den giver mulighed for eksperimentel kontrol af opmærksomhed, peer-gruppesessioner og dosis på behandlingsresultater. Begge programledere vil modtage over 20 timers træning i det program, de leder.

   Dataindsamling og foranstaltninger. Målinger vurderer to primære resultater (depressive symptomer og glykæmisk kontrol) og to forandringsmekanismer (resiliens og adhærens). Vurderinger finder sted ved baseline, post-intervention (4,5 måneder) og 4 overvågningsbesøg (8, 12, 16 og 28 måneder). For at holde deltagerbyrden på et håndterbart niveau og for at øge fastholdelsesraten vil alle berettigede familier blive inviteret til at udfylde spørgeskemaerne på et sikret websted, som de kan få adgang til, mens de er sammen med forskningsundersøgelsens personale, eller mens de er hjemme, arbejder, i en folkebibliotek eller mens du er på klinikken. Efterforskere vil bruge SNAP Survey Software-systemet, som giver mulighed for elektronisk udfyldelse af undersøgelser med data direkte overført til datastyringssoftware i en HIPAA-beskyttet ramme. SNAP-softwaren eliminerer behovet for manuel dataindtastning, hvilket reducerer risikoen for manglende data samt mindsker risikoen for at krænke dataens fortrolighed.

   Hæmoglobin A1c vil blive indsamlet via en lille prøve af blod og sendt til et centralt laboratorium. Diabetes Diagnostic Laboratory ved University of Missouri (http://www.diabetes.missouri.edu/)vil blive brugt. Dette laboratorium fungerede som referencelaboratorium for DCCT- og NHANES III- og IV-undersøgelserne. De har stor erfaring med at fungere som et centralt laboratorium for A1c-værdier.

   Kontinuerlig glukoseovervågning (CGM; iPro-sensor og transmitter fra Medtronic) vil vurdere den glykæmiske variabilitet. Den certificerede diabetespædagog (CDE) eller undersøgelseslægen vil hjælpe hver deltager med indsættelse og kalibrering af enheden. Til denne undersøgelse vil unge blive blindet for CGM-værdierne af sikkerhedsmæssige årsager; vi ønsker ikke, at deltagerne justerer insulinniveauer eller diætindtag baseret på sensoraflæsninger. Unge vil bære sensoren og senderen i 3 dage. Efter brug vil sensoren/senderen blive afhentet af forskerholdet via en forudbetalt postcontainer. Når senderen er returneret, downloades dataene til studiecomputere, typisk med 290 værdier pr. dag. Efterforskerne beregner derefter tre indikatorer for glykæmisk variabilitet: SD af middelværdien af ​​sensorværdierne, middelamplitude af glykæmiske udsving (MAGE) og procentdelen af ​​tid brugt inden for glukoseintervaller. Mængden af ​​tid brugt "inden for målet" (værdier mellem 70 og 180), "under målet" (værdier under 70) og "over målet" (værdier over 180) vil blive beregnet. Alle tre indikatorer er veletablerede målinger for glykæmisk variabilitet.

   Forbedring af behandlingstroskab. Ifølge NIH Behavior Change Consortium27 er et randomiseret, kontrolleret design den mest effektive mekanisme til at finde behandlingseffekter. Det er endvidere afgørende at sikre, at alle interventioner leveres som foreslået, og at deltagerne får den samme behandlingsdosis inden for og på tværs af interventionsbetingelserne. For at opnå dette vil efterforskerne foretage ensartede påmindelsesopkald, bruge behandlingsmanualer, og interventionister mødes hver anden uge med undersøgelsens PI'er til gruppesupervision for at diskutere relevante emner, problemområder og planer for fremtidige sessioner. Sessioner vil blive optaget på lydbånd, så relevante punkter kan diskuteres i supervision. Bedømmelser af lydbånd vil blive udført af PI'erne i 25 % af sessionerne, baseret på en liste over nøglekomponenter.

   Hyppig personaletræning er nøglen til at levere interventioner efter hensigten og for at forhindre drift. Derfor vil personaleuddannelsen finde sted to gange årligt i år 1-3 og én gang årligt i år 4-5. Studie PI'er vil koordinere de træninger, som vil blive leveret kollektivt af PI'erne og co-investigatorerne. Uddannelsen vil dække levering af forebyggelsesprogrammet, koordinatoraktiviteter (f.eks. behandling af blodprøver til A1c) og behandlingstro.

3. Risici: Risiciene i denne undersøgelse bør være mindre, da mange af interventionskomponenterne tidligere har været anvendt i forskning og kliniske omgivelser med minimale bivirkninger. De risici, der følger med enhver undersøgelse, hvor følelsesmæssige og adfærdsmæssige faktorer diskuteres, omfatter muligheden for ubehag ved udfyldelse af spørgeskemaer og under diskussioner i interventionssessionerne. I betragtning af arten af ​​diabetesbehandling kan stress eller patient-forældrekonflikt desuden opstå, når ukontrollerede blodsukker er dokumenteret. Forskningspersonalet er uddannet til at identificere sådan nød eller ubehag tidligt og yde støtte i interventionen. Patienter, der accepterer at deltage i undersøgelserne, vil opleve de sædvanlige risici forbundet med behandling af type 1-diabetes: Den største risiko er hypoglykæmi, som er til stede for alle patienter, der gennemgår behandling for diabetes med insulin.

En anden risiko forbundet med denne undersøgelse er truslen mod privatlivets fred og fortrolighed, hvis det sikrede websted på en eller anden måde bliver brudt. Men SNAP-softwaresystemet og det sikrede websted er blevet gennemgået og godkendt af CMH's IT-medarbejdere (Ron Isbell og Jason Ruprecht) og CMH's PHI-officer (Valerie Witmer), og PI har brugt denne sikrede hjemmeside i en anden undersøgelse uden problemer . Deltagerne får adgang til spørgeskemaerne via det sikrede websted, og hver deltager vil blive tildelt et unikt studie-id-kodenummer. Navne, initialer eller andre identificerende oplysninger vil ikke blive brugt på nogen af ​​foranstaltningerne.

Der kan være andre ukendte risici, som efterforskerne vil overvåge. En yderligere risiko er den potentielle trussel mod privatlivets fred og fortrolighed. Efterforskere mener, at disse repræsenterer minimale risici som defineret af DHHS Office of Human Research Protection.