再発寛解型多発性硬化症のフィンゴリモド治療患者（PACE）における身体活動の影響 (PACE)
2016年4月7日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
フィンゴリモドで治療された再発寛解型多発性硬化症患者の疲労に対するフィジカルトレーニングの効果を評価するための、6か月の多施設共同ランダム化対照並行グループ研究とその後の6か月の任意の延長フェーズ
この研究では、フィンゴリモド治療を受けた患者における個別化されたウェブベースの身体トレーニングの効果を評価しました。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、226 人の参加者をランダム化することが計画されました。
ただし、2 年 8 か月の期間中にランダム化された参加者は 178 名のみでした。
したがって、登録が遅れ、参加者の身体トレーニングスケジュールへの遵守率が低かったため、研究は中止されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
178
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aachen、ドイツ、52062
- Novartis Investigative Site
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Alzenau、ドイツ、63755
- Novartis Investigative Site
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Aschaffenburg、ドイツ、63739
- Novartis Investigative Site
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Bad Mergentheim、ドイツ、97980
- Novartis Investigative Site
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Bamberg、ドイツ、96052
- Novartis Investigative Site
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Bayreuth、ドイツ、95445
- Novartis Investigative Site
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Berlin、ドイツ、13347
- Novartis Investigative Site
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Berlin、ドイツ、10625
- Novartis Investigative Site
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Berlin、ドイツ、10437
- Novartis Investigative Site
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Berlin、ドイツ、10691
- Novartis Investigative Site
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Berlin、ドイツ、12587
- Novartis Investigative Site
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Bielefeld、ドイツ、33647
- Novartis Investigative Site
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Bochum、ドイツ、44787
- Novartis Investigative Site
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Böblingen、ドイツ、71032
- Novartis Investigative Site
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Dortmund、ドイツ、44135
- Novartis Investigative Site
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Erbach、ドイツ、64711
- Novartis Investigative Site
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Erlangen、ドイツ、91054
- Novartis Investigative Site
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Frankfurt、ドイツ、65929
- Novartis Investigative Site
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Hamburg、ドイツ、22179
- Novartis Investigative Site
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Heidelberg、ドイツ、69120
- Novartis Investigative Site
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Jena、ドイツ、07740
- Novartis Investigative Site
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Kassel、ドイツ、34121
- Novartis Investigative Site
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Leipzig、ドイツ、04299
- Novartis Investigative Site
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Potsdam、ドイツ、14471
- Novartis Investigative Site
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Prien、ドイツ、83209
- Novartis Investigative Site
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Regensburg、ドイツ、93053
- Novartis Investigative Site
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Siegen、ドイツ、57076
- Novartis Investigative Site
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Sinsheim、ドイツ、74889
- Novartis Investigative Site
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Stuttgart、ドイツ、70174
- Novartis Investigative Site
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Stuttgart、ドイツ、70178
- Novartis Investigative Site
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Teupitz、ドイツ、15755
- Novartis Investigative Site
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Unterhaching、ドイツ、82008
- Novartis Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 2010年改訂マクドナルド基準で定義された再発寛解型MSの被験者
- 拡張障害ステータススケール（EDSS）スコアが0～3.5（含む）の患者
- ベースライン前の少なくとも1か月間、処方されたフィンゴリモドによる免疫調節治療
- スクリーニング時にmFISによって評価された疲労スコアが14以上である
- 神経学的に安定しており、包含日の30日前までに再発の兆候はない
除外基準:
以下の治療を受けた患者:
- ランダム化前の1か月以内の全身性コルチコステロイドまたは免疫グロブリン;
- ランダム化前の3か月以内にアザチオプリン、シクロホスファミド、またはメトトレキサートなどの免疫抑制薬を服用している。
- ランダム化前3か月以内のモノクローナル抗体（ナタリズマブを含む）。
- ランダム化前6か月以内のミトキサントロン
- いつでもクラドリビン。
- 各施設の主治医によって評価された、医学的に不安定な状態にある患者。
以下の心血管疾患のいずれかを患っている患者:
- 心停止の病歴;
- 心筋梗塞の病歴、または現在不安定な虚血性心疾患を患っている。
- 冠動脈けいれんによる狭心症の病歴またはレイノー症候群の病歴
- 心不全（NYHA III-IV）または研究者が判断した重度の心臓疾患。
- 第2度房室ブロック、II型または第3度房室ブロックの病歴または存在
- ブロック
- クラスIa（アジマリン、ジソピラミド、プロカインアミド、キニジン）を受けている患者、または
- III 抗不整脈薬（例、アミオダロン、ブレチリウム、ソタロール、イブリチド、アジミリド、
- ドフェリチド）;
- 洞不全症候群または洞心房性心ブロックの証明された病歴;
- コントロールされていない高血圧
- 臨床的に関連のある内臓疾患（例： 未矯正の貧血）または整形外科疾患（例： 脊柱側弯症）、身体トレーニングを妨げる可能性があります
- 研究者の裁量で患者がすべての研究要件を満たすことを妨げる可能性のある重度の障害または臨床的障害
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Eトレーニング
ベースラインの免疫調節性多発性硬化症治療薬としてフィンゴリモドが臨床実践に従って処方されました。
フェーズ 1 では、このアームにランダムに割り当てられた参加者が、スポーツセラピストの主催で入門グループ セッションを受けました。
個人トレーニングのスケジュールは、週に 2 回の 30 ～ 45 分間の筋力トレーニングと、週に 1 回の 20 ～ 60 分間の持久力トレーニングで 6 か月間実施されました。
参加者は、Web ベースのアプリケーションを介して各トレーニング セッションを徹底的に記録しました (期間、エクササイズの種類、繰り返しとセットの数、知覚された運動量)。
臨床的に保証されている再発の治療には、入院または外来でのコルチコステロイド（メチルプレドニゾロン）の標準コースが認められました。
ステロイド治療は 3 ～ 5 日間で、1 日あたり最大 1,000 mg のメチルプレドニゾロンを投与しました。
6 か月後のフェーズ 2 では、フェーズ 1 と同じレジメンが適用されました。
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筋力トレーニングは、自分の体重に対して、または伸縮性のあるゴムバンドやジムボールなどのトレーニング補助具を使用して実行されます。
すべての練習は自宅で行われます。
バランスと体幹の安定性を高めるために、一部のエクササイズは不安定な地面や片足で行われます。
運動の強度、期間、頻度はスポーツセラピストによって個別に割り当てられます。
筋肉グループごとに、難易度を上げていく一連のエクササイズにより、個別かつ段階的にトレーニングに適応できます。
セラピストは、さまざまな段階の約 150 種類の筋力トレーニングのエクササイズ データベースから選択できます。
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実験的：待っている
ベースラインの免疫調節性多発性硬化症治療薬としてのフィンゴリモドは、臨床実践に従って処方されます。
フェーズ 1 では、このアームにランダムに割り当てられた参加者は e トレーニング演習を受けませんでした。
6 か月の待機期間の後、第 2 段階として、参加者はスポーツセラピストの主催による入門グループセッションを受けました。
個人トレーニングのスケジュールは、週に 2 回の 30 ～ 45 分間の筋力トレーニングと、週に 1 回の 20 ～ 60 分間の持久力トレーニングで 6 か月間実施されました。
参加者は、Web ベースのアプリケーションを介して各トレーニング セッションを徹底的に記録しました (期間、エクササイズの種類、繰り返しとセットの数、知覚された運動量)。
臨床的に保証されている再発の治療には、入院または外来でのコルチコステロイド（メチルプレドニゾロン）の標準コースが認められました。
ステロイド治療は 3 ～ 5 日間で、1 日あたり最大 1,000 mg のメチルプレドニゾロンを投与しました。
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筋力トレーニングは、自分の体重に対して、または伸縮性のあるゴムバンドやジムボールなどのトレーニング補助具を使用して実行されます。
すべての練習は自宅で行われます。
バランスと体幹の安定性を高めるために、一部のエクササイズは不安定な地面や片足で行われます。
運動の強度、期間、頻度はスポーツセラピストによって個別に割り当てられます。
筋肉グループごとに、難易度を上げていく一連のエクササイズにより、個別かつ段階的にトレーニングに適応できます。
セラピストは、さまざまな段階の約 150 種類の筋力トレーニングのエクササイズ データベースから選択できます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修正疲労影響スケール (mFIS) で測定した疲労のベースラインからの変化。
時間枠：ベースライン、6 か月
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MFIS は、身体的、認知的、心理社会的機能の観点から疲労の影響を評価します。
これは 21 項目からなる構造化された自己申告式のアンケートであり、通常は面接官の介入がほとんど、またはまったくなくても完了できます。
mFIS スコアの範囲は 0 (疲れていない) から 84 (疲れている) でした。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
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ベースライン、6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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立位テストで測定した等尺性筋力および動的筋力のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6か月
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Sit to Stand テストは、下肢の筋力の機能的結果の測定です。
テストは 1 分間の休憩を挟んで 3 回実行されました。
3 つの試行のうち最良の試行が分析に使用されました。
ベースラインからのプラスの変化は改善を示します。
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ベースライン、6か月
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脚の筋力と体幹の筋力の変化によって測定される等尺性および動的筋力のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6か月
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等尺性および動的筋力は、Isomed 2000 等尺性測定装置 (膝の屈曲/伸張、体幹の屈曲/伸展) によって測定されました。 Isomed 2000 デバイスは、標準化されたトレーニング条件下で筋肉の屈曲と張力を測定します。 ベースラインからのプラスの変化は改善を示します。 |
ベースライン、6か月
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脚筋力持久力で測定した等尺性および動的筋力のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6か月
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等尺性および動的筋力は、Isomed 2000 等尺性測定装置 (膝の屈曲/伸張、体幹の屈曲/伸展) によって測定されました。 Isomed 2000 デバイスは、標準化されたトレーニング条件下で筋肉の屈曲と張力を測定します。 ベースラインからのプラスの変化は改善を示します。 |
ベースライン、6か月
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ハンブルク多発性硬化症における生活の質アンケート（HAQUAMS）によって測定された生活の質のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月
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ハンブルク多発性硬化症における生活の質に関するアンケート（HAQUAMS）は 44 項目で構成されており、そのうち 28 項目は、MS における健康関連の生活の質（HRQoL）の主要な側面を反映する 5 つの下位尺度スコアの計算の基礎となります：疲労/思考（4）項目）、下肢の可動性（5 項目）、上肢の可動性（5 項目）、社会機能（6 項目）、気分（8 項目）。
下位スケールと合計スコアの範囲は 1 ～ 5 で、スコアが高いほど生活の質が低いことを示します。
この研究では、合計スコアと次の 3 つの下位尺度 (疲労/思考、下肢の可動性、および上肢のみの可動性) が分析されました。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
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ベースライン、6 か月、12 か月
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WEIMuS（MS向けWürzburg Fatigue Inventory）で測定した疲労のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6 か月
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WEIMuS (Würzburg Fatigue Inventory for MS) スケールは、疲労の程度を定量化するための検証済みの自己評価手段です。
このスケールは、「0」から「4」までスコア付けされる 5 つのカテゴリーの 17 項目で構成されます。
認知疲労と身体疲労のサブスコアはそれぞれ 0 ～ 36 と 0 ～ 32 の範囲であり、合計スコアの範囲は 0 ～ 68 です。スコアが高いほど、疲労度が高いことを示します。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
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ベースライン、6 か月
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ベックうつ病インベントリ第 2 版 (BDI-II) によって測定されたうつ病のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6 か月
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ベックうつ病インベントリ第 2 版 (BDI-II) は、アメリカ精神医学会の精神障害の診断と統計マニュアル第 4 版に記載されているうつ病の症状の存在と重症度を評価することを目的とした 21 項目の自己報告手段です。
うつ病の症状に対応する 21 項目のそれぞれが合計されて、BDI-II の単一スコアが得られます。
各項目には 0 ～ 3 の 4 段階評価があり、合計スコアの範囲は 0 ～ 63 です。
合計スコア 0 ～ 13 は最小範囲とみなされ、14 ～ 19 は軽度、20 ～ 28 は中等度、29 ～ 63 は重度です。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
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ベースライン、6 か月
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トレッドミルでの身体持久力スパイロエルゴメトリーで測定した有酸素能力 (VO2max) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6 か月
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身体持久力スパイロエルゴメトリーを実施しました。
エルゴメトリーは、ドイツスポーツ医学会の国内ガイドラインに従って評価されました。
エルゴメトリーは、循環機能と肺機能を組み合わせた検査であり、参加者の個人のパフォーマンスに応じて最大下または最大テストとして実行されました。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
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ベースライン、6 か月
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トレッドミルでの身体持久力スパイロエルゴメトリーで測定したピーク呼気流量のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6 か月
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身体持久力スパイロエルゴメトリーを実施しました。
エルゴメトリーは、ドイツスポーツ医学会の国内ガイドラインに従って評価されました。
エルゴメトリーは、循環機能と肺機能を組み合わせた検査であり、参加者の個人のパフォーマンスに応じて最大下または最大テストとして実行されました。
ベースラインからのプラスの変化は改善を示します。
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ベースライン、6 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年11月1日
一次修了 (実際)
2014年7月1日
研究の完了 (実際)
2014年7月1日
試験登録日
最初に提出
2011年12月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年12月12日
最初の投稿 (見積もり)
2011年12月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年5月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年4月7日
最終確認日
2016年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CFTY720DDE07
- 2011-002969-38 (EudraCT番号)
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