Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ aktywności fizycznej na pacjentów leczonych fingolimodem (PACE) z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego (PACE)

7 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

6-miesięczne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane równoległe badanie grupowe oceniające wpływ treningu fizycznego na zmęczenie u pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego leczonych fingolimodem, po których następuje 6-miesięczna opcjonalna faza przedłużenia

W badaniu tym oceniano wpływ zindywidualizowanego internetowego treningu fizycznego u pacjentów leczonych fingolimodem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu zaplanowano randomizację 226 uczestników. Jednak tylko 178 uczestników zostało losowo przydzielonych w okresie 2 lat i 8 miesięcy. W związku z tym badanie zostało przerwane ze względu na powolną rekrutację i niską zgodność uczestników z harmonogramem treningu fizycznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

178

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Aachen, Niemcy, 52062
        • Novartis Investigative Site
      • Alzenau, Niemcy, 63755
        • Novartis Investigative Site
      • Aschaffenburg, Niemcy, 63739
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Mergentheim, Niemcy, 97980
        • Novartis Investigative Site
      • Bamberg, Niemcy, 96052
        • Novartis Investigative Site
      • Bayreuth, Niemcy, 95445
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 13347
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 10625
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 10437
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 10691
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 12587
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, Niemcy, 33647
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Niemcy, 44787
        • Novartis Investigative Site
      • Böblingen, Niemcy, 71032
        • Novartis Investigative Site
      • Dortmund, Niemcy, 44135
        • Novartis Investigative Site
      • Erbach, Niemcy, 64711
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Niemcy, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Niemcy, 65929
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Niemcy, 22179
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Jena, Niemcy, 07740
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel, Niemcy, 34121
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Niemcy, 04299
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Niemcy, 14471
        • Novartis Investigative Site
      • Prien, Niemcy, 83209
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Niemcy, 93053
        • Novartis Investigative Site
      • Siegen, Niemcy, 57076
        • Novartis Investigative Site
      • Sinsheim, Niemcy, 74889
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Niemcy, 70174
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Niemcy, 70178
        • Novartis Investigative Site
      • Teupitz, Niemcy, 15755
        • Novartis Investigative Site
      • Unterhaching, Niemcy, 82008
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego zdefiniowaną w poprawionych w 2010 roku kryteriach McDonalda
  • Pacjenci z wynikiem w rozszerzonej skali niepełnosprawności (EDSS) 0-3,5 (włącznie)
  • Leczenie immunomodulujące przepisanym fingolimodem przez co najmniej jeden miesiąc przed punktem wyjściowym
  • Wynik zmęczenia oceniany przez mFIS równy lub większy niż 14 podczas badania przesiewowego
  • Neurologicznie stabilny bez oznak nawrotu w ciągu 30 dni przed datą włączenia

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci leczeni:

    • ogólnoustrojowe kortykosteroidy lub immunoglobuliny w ciągu 1 miesiąca przed randomizacją;
    • leki immunosupresyjne, takie jak azatiopryna, cyklofosfamid lub metotreksat w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją;
    • przeciwciała monoklonalne (w tym natalizumab) w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją;
    • mitoksantronem w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją
    • kladrybinę w dowolnym momencie.
  • Pacjenci z jakimkolwiek stanem niestabilnym medycznie, według oceny lekarza pierwszego kontaktu w każdym ośrodku.

  • Pacjenci z którąkolwiek z następujących chorób sercowo-naczyniowych:

    • historia zatrzymania akcji serca;
    • przebyty zawał mięśnia sercowego lub współistniejąca niestabilna choroba niedokrwienna serca;
    • historia dławicy piersiowej z powodu skurczu naczyń wieńcowych lub historii zespołu Raynauda
    • Niewydolność serca (NYHA III-IV) lub jakakolwiek ciężka choroba serca określona przez badacza;
    • historia lub obecność bloku AV drugiego stopnia, typu II lub AV trzeciego stopnia
    • blok
    • pacjenci otrzymujący leki klasy Ia (ajmalina, dyzopiramid, prokainamid, chinidyna) lub
    • III leki przeciwarytmiczne (np. amiodaron, bretylium, sotalol, ibulityd, azymilid,
    • dofelityd);
    • udokumentowana historia zespołu chorego węzła zatokowego lub bloku zatokowo-przedsionkowego;
    • niekontrolowane nadciśnienie
  • Klinicznie istotna choroba wewnętrzna (np. nieskorygowana niedokrwistość) lub chorób ortopedycznych (np. skolioza), które mogą kolidować z treningiem fizycznym
  • Jakakolwiek poważna niepełnosprawność lub upośledzenie kliniczne, które może uniemożliwić pacjentowi spełnienie wszystkich wymagań badania według uznania badacza

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: E-szkolenia
Fingolimod jako wyjściowe leczenie immunomodulujące stwardnienia rozsianego przepisano zgodnie z praktyką kliniczną. Podczas fazy 1 uczestnicy przydzieleni losowo do tej grupy odbyli wstępną sesję grupową, prowadzoną przez terapeutę sportowego. Indywidualny plan treningowy obejmował ćwiczenia siłowe dwa razy w tygodniu po 30-45 minut oraz trening wytrzymałościowy raz w tygodniu po 20-60 minut przez 6 miesięcy. Uczestnicy dokładnie dokumentowali każdą sesję treningową za pomocą aplikacji internetowej (czas trwania, rodzaj ćwiczeń, liczba powtórzeń i serii, odczuwany wysiłek). Standardowy cykl kortykosteroidów (metyloprednizolon) w warunkach szpitalnych lub ambulatoryjnych był dozwolony w leczeniu nawrotów, o ile było to uzasadnione klinicznie. Leczenie sterydami obejmowało 3-5 dni i do 1000 mg metyloprednizolonu/dobę. Po 6 miesiącach, faza 2, zastosowano ten sam schemat fazy 1.
Inny: Ćwiczenia fizyczne
Ćwiczenia siłowe wykonuje się z ciężarem własnego ciała lub z pomocą przyrządów treningowych, takich jak gumki elastyczne czy piłki gimnastyczne. Wszystkie ćwiczenia są w domu. Aby zwiększyć równowagę i stabilność rdzenia, część ćwiczeń wykonuje się na niepewnym podłożu i/lub na jednej nodze. Intensywność, czas trwania i częstotliwość ćwiczeń są ustalane indywidualnie przez terapeutę sportowego. Dla każdej grupy mięśniowej zestaw ćwiczeń o rosnącym stopniu trudności pozwala na indywidualną i progresywną adaptację treningu. Terapeuci mogą wybierać z bazy danych ćwiczeń zawierającej około 150 różnych ćwiczeń siłowych o różnej skali.
Eksperymentalny: Czekanie
Fingolimod jako podstawowe immunomodulujące leczenie stwardnienia rozsianego jest przepisywany zgodnie z praktyką kliniczną. Podczas fazy 1 uczestnicy przydzieleni losowo do tej grupy nie brali udziału w ćwiczeniach e-szkoleniowych. Po 6-miesięcznym okresie oczekiwania, faza 2, uczestnicy przeszli wstępną sesję grupową, prowadzoną przez terapeutę sportowego. Indywidualny plan treningowy obejmował ćwiczenia siłowe dwa razy w tygodniu po 30-45 minut oraz trening wytrzymałościowy raz w tygodniu po 20-60 minut przez 6 miesięcy. Uczestnicy dokładnie dokumentowali każdą sesję treningową za pomocą aplikacji internetowej (czas trwania, rodzaj ćwiczeń, liczba powtórzeń i serii, odczuwany wysiłek). Standardowy cykl kortykosteroidów (metyloprednizolon) w warunkach szpitalnych lub ambulatoryjnych był dozwolony w leczeniu nawrotów, o ile było to uzasadnione klinicznie. Leczenie sterydami obejmowało 3-5 dni i do 1000 mg metyloprednizolonu/dobę.
Inny: Ćwiczenia fizyczne
Ćwiczenia siłowe wykonuje się z ciężarem własnego ciała lub z pomocą przyrządów treningowych, takich jak gumki elastyczne czy piłki gimnastyczne. Wszystkie ćwiczenia są w domu. Aby zwiększyć równowagę i stabilność rdzenia, część ćwiczeń wykonuje się na niepewnym podłożu i/lub na jednej nodze. Intensywność, czas trwania i częstotliwość ćwiczeń są ustalane indywidualnie przez terapeutę sportowego. Dla każdej grupy mięśniowej zestaw ćwiczeń o rosnącym stopniu trudności pozwala na indywidualną i progresywną adaptację treningu. Terapeuci mogą wybierać z bazy danych ćwiczeń zawierającej około 150 różnych ćwiczeń siłowych o różnej skali.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zmęczenia w stosunku do wartości wyjściowej mierzona za pomocą zmodyfikowanej skali wpływu zmęczenia (mFIS).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
MFIS zapewnia ocenę skutków zmęczenia w zakresie funkcjonowania fizycznego, poznawczego i psychospołecznego. Jest to ustrukturyzowany kwestionariusz samoopisowy składający się z 21 pozycji, który zasadniczo można wypełnić przy niewielkiej lub żadnej interwencji ankietera. Skala mFIS wahała się od 0 (brak zmęczenia) do 84 (zmęczenie). Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Wartość bazowa, 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od linii bazowej w izometrycznej i dynamicznej sile mięśni mierzonej w teście siadania i wstawania
Ramy czasowe: podstawa, 6 miesięcy
Test Sit to Stand jest funkcjonalną miarą siły mięśni kończyn dolnych. Test przeprowadzono 3 razy z jedną minutą przerwy pomiędzy nimi. Do analizy wykorzystano najlepszą próbę z trzech. Dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
podstawa, 6 miesięcy
Zmiana od linii bazowej w izometrycznej i dynamicznej sile mięśni mierzona zmianą siły nóg i tułowia
Ramy czasowe: podstawa, 6 miesięcy

Izometryczną i dynamiczną siłę mięśni mierzono za pomocą izometrycznego urządzenia pomiarowego Isomed 2000 (zgięcie/napięcie kolana, zgięcie/wyprost tułowia).

Urządzenie Isomed 2000 mierzy zgięcie i napięcie mięśni w znormalizowanych warunkach treningowych. Dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
podstawa, 6 miesięcy
Zmiana w stosunku do linii bazowej izometrycznej i dynamicznej siły mięśniowej mierzonej wytrzymałością siły nóg
Ramy czasowe: podstawa, 6 miesięcy

Izometryczną i dynamiczną siłę mięśni mierzono za pomocą izometrycznego urządzenia pomiarowego Isomed 2000 (zgięcie/napięcie kolana, zgięcie/wyprost tułowia).

Urządzenie Isomed 2000 mierzy zgięcie i napięcie mięśni w znormalizowanych warunkach treningowych. Dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
podstawa, 6 miesięcy
Zmiana jakości życia mierzona kwestionariuszem jakości życia w Hamburgu w stwardnieniu rozsianym (HAQUAMS) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Hamburski kwestionariusz jakości życia w stwardnieniu rozsianym (HAQUAMS) składa się z 44 pozycji, z których 28 jest podstawą do obliczenia pięciu wyników w podskalach odzwierciedlających główne wymiary jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL) w SM: zmęczenie/myślenie (4 pozycji), Ruchomość kończyny dolnej (5 pozycji), Ruchomość kończyny górnej (5 pozycji), Funkcje społeczne (6 pozycji) oraz Nastrój (8 pozycji). Podskale i wynik całkowity wahają się od 1 do 5, przy czym wysokie wyniki wskazują na niższą jakość życia. W badaniu tym przeanalizowano wynik całkowity oraz 3 podskale: zmęczenie/myślenie, ruchliwość kończyny dolnej i ruchliwość tylko kończyny górnej. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana zmęczenia w stosunku do wartości wyjściowych mierzona za pomocą WEIMuS (Würzburg Fatigue Inventory for MS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
Skala WEIMuS (Würzburg Fatigue Inventory for MS) jest zatwierdzonym narzędziem samooceny służącym do ilościowego określania stopnia zmęczenia. Skala składa się z 17 pozycji z 5 kategoriami, które są punktowane od „0” do „4”. Wyniki cząstkowe dla zmęczenia poznawczego i fizycznego wahają się odpowiednio od 0 do 36 i od 0 do 32, z łącznym wynikiem sumarycznym w zakresie od 0 do 68; wyższe wyniki wskazują na wyższy stopień zmęczenia. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Wartość bazowa, 6 miesięcy
Zmiana w depresji w stosunku do wartości wyjściowych mierzona za pomocą Inwentarza depresji Becka, wydanie drugie (BDI-II)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
Inwentarz depresji Becka, drugie wydanie (BDI-II) to 21-itemowe narzędzie samoopisowe przeznaczone do oceny istnienia i nasilenia objawów depresji, wymienionych w Czwartym wydaniu Podręcznika Diagnostyki i Statystyki Zaburzeń Psychicznych Amerykańskiego Towarzystwa Psychiatrycznego. Każda z 21 pozycji odpowiadających objawowi depresji jest sumowana w celu uzyskania pojedynczej punktacji dla BDI-II. Dla każdej pozycji istnieje czteropunktowa skala od 0 do 3. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 63. Całkowity wynik 0-13 jest uważany za zakres minimalny, 14-19 jest łagodny, 20-28 jest umiarkowany, a 29-63 jest ciężki. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Wartość bazowa, 6 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wydolności tlenowej (VO2max) mierzonej spiroergometrią wytrzymałości fizycznej na bieżni
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
Wykonano spiroergometrię wydolności fizycznej. Ergometrię oceniano zgodnie z krajowymi wytycznymi niemieckiego towarzystwa medycyny sportowej. Ergometria jest połączonym badaniem krążenia i czynności płuc i została przeprowadzona jako test submaksymalny lub maksymalny w zależności od indywidualnych wyników uczestnika. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Wartość bazowa, 6 miesięcy
Zmiana szczytowego przepływu wydechowego w stosunku do linii bazowej mierzona spiroergometrią wytrzymałości fizycznej na bieżni
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
Wykonano spiroergometrię wydolności fizycznej. Ergometrię oceniano zgodnie z krajowymi wytycznymi niemieckiego towarzystwa medycyny sportowej. Ergometria jest połączonym badaniem krążenia i czynności płuc i została przeprowadzona jako test submaksymalny lub maksymalny w zależności od indywidualnych wyników uczestnika. Dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Wartość bazowa, 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CFTY720DDE07
  • 2011-002969-38 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ćwiczenia fizyczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj