Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af fysisk aktivitet hos Fingolimod-behandlede patienter (PACE) med recidiverende-remitterende multipel sklerose (PACE)

7. april 2016 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En 6-måneders, multicenter, randomiseret, kontrolleret parallel gruppeundersøgelse for at evaluere effekten af ​​fysisk træning på træthed hos patienter med recidiverende-remitterende multipel sklerose behandlet med Fingolimod, efterfulgt af en 6 måneders valgfri forlængelsesfase

Denne undersøgelse evaluerede effekten af ​​en individualiseret webbaseret fysisk træning hos fingolimod-behandlede patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse var det planlagt at randomisere 226 deltagere. Imidlertid blev kun 178 deltagere randomiseret i løbet af en tidsramme på 2 år og 8 måneder. Derfor blev undersøgelsen afsluttet på grund af langsom tilmelding og lav deltageroverholdelse af den fysiske træningsplan.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

178

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52062
        • Novartis Investigative Site
      • Alzenau, Tyskland, 63755
        • Novartis Investigative Site
      • Aschaffenburg, Tyskland, 63739
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Mergentheim, Tyskland, 97980
        • Novartis Investigative Site
      • Bamberg, Tyskland, 96052
        • Novartis Investigative Site
      • Bayreuth, Tyskland, 95445
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 13347
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 10625
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 10437
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 10691
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 12587
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, Tyskland, 33647
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Tyskland, 44787
        • Novartis Investigative Site
      • Böblingen, Tyskland, 71032
        • Novartis Investigative Site
      • Dortmund, Tyskland, 44135
        • Novartis Investigative Site
      • Erbach, Tyskland, 64711
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Tyskland, 65929
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 22179
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Jena, Tyskland, 07740
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel, Tyskland, 34121
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Tyskland, 04299
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Tyskland, 14471
        • Novartis Investigative Site
      • Prien, Tyskland, 83209
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • Novartis Investigative Site
      • Siegen, Tyskland, 57076
        • Novartis Investigative Site
      • Sinsheim, Tyskland, 74889
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Tyskland, 70174
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Tyskland, 70178
        • Novartis Investigative Site
      • Teupitz, Tyskland, 15755
        • Novartis Investigative Site
      • Unterhaching, Tyskland, 82008
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner med recidiverende remitterende MS defineret af 2010 reviderede McDonald-kriterier
  • Patienter med udvidet handicapstatusskala (EDSS) score på 0-3,5 (inklusive)
  • Immunmodulerende behandling med ordineret fingolimod i mindst en måned før baseline
  • Træthedsscore vurderet ved mFIS på lig med eller større end 14 ved screening
  • Neurologisk stabil uden tegn på tilbagefald inden for 30 dage før inklusionsdatoen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der er blevet behandlet med:

    • systemiske kortikosteroider eller immunglobuliner inden for 1 måned før randomisering;
    • immunsuppressive medicin såsom azathioprin, cyclophosphamid eller methotrexat inden for 3 måneder før randomisering;
    • monoklonale antistoffer (inklusive natalizumab) inden for 3 måneder før randomisering;
    • mitoxantron inden for 6 måneder før randomisering
    • cladribin til enhver tid.
  • Patienter med enhver medicinsk ustabil tilstand, vurderet af den primære behandlende læge på hvert sted.

  • Patienter med en af ​​følgende kardiovaskulære tilstande:

    • historie med hjertestop;
    • historie med myokardieinfarkt eller med aktuel ustabil iskæmisk hjertesygdom;
    • historie med angina pectoris på grund af koronar spasmer eller historie med Raynauds syndrom
    • Hjertesvigt (NYHA III-IV) eller enhver alvorlig hjertesygdom som bestemt af investigator;
    • historie eller tilstedeværelse af en andengrads AV-blok, Type II eller en tredjegrads AV
    • blok
    • patienter, der får klasse Ia (ajmalin, disopyramid, procainamid, quinidin) eller
    • III antiarytmiske lægemidler (f.eks. amiodaron, bretylium, sotalol, ibulitide, azimilid,
    • dofelitid);
    • dokumenteret historie med syg sinus syndrom eller sino-atrial hjerteblok;
    • ukontrolleret hypertension
  • Klinisk relevant intern sygdom (f. ukorrigeret anæmi) eller ortopædiske sygdomme (f.eks. skoliose), der kan forstyrre fysisk træning
  • Ethvert alvorligt handicap eller klinisk svækkelse, der kan forhindre patienten i at opfylde alle undersøgelseskrav efter investigators skøn

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: E-træning
Fingolimod som baseline immunmodulerende multipel sklerosebehandling blev ordineret i henhold til klinisk praksis. Under fase 1 havde deltagere, der var randomiseret til denne arm, en introduktionsgruppesession, arrangeret af en idrætsterapeut. Det individuelle træningsskema bestod af styrkeøvelser to gange om ugen i 30-45 minutter og udholdenhedstræning en gang om ugen i 20-60 minutter i 6 måneder. Deltagerne dokumenterede hver træningssession grundigt via den webbaserede applikation (varighed, type øvelser, antal gentagelser og sæt, oplevet anstrengelse). En standardkur med kortikosteroider (methylprednisolon) på stationær eller ambulant basis var tilladt til behandling af tilbagefald, som det er klinisk berettiget. Steroidbehandling bestod af 3-5 dage og op til 1.000 mg methylprednisolon/dag. Efter 6 måneder, fase 2, blev den samme fase 1-kur anvendt.
Andet: Fysisk træning
Styrketræningsøvelser udføres mod egen kropsvægt eller med træningshjælpemidler som elastiske gummibånd eller gymnastikbolde. Alle øvelser er hjemmebaserede. For at øge balancen og kernestabiliteten udføres en delmængde af øvelser på rystende jord og/eller et-benet. Træningsintensitet, varighed og frekvens tildeles individuelt af en idrætsterapeut. For hver muskelgruppe giver et sæt øvelser med stigende sværhedsgrad mulighed for individuel og progressiv træningstilpasning. Terapeuter kan vælge fra en træningsdatabase med cirka 150 forskellige styrkeøvelser med forskellig graduering.
Eksperimentel: Venter
Fingolimod som baseline immunmodulerende multipel sklerosebehandling er ordineret i henhold til klinisk praksis. Under fase 1 modtog deltagere randomiseret til denne arm ikke e-træningsøvelser. Efter en 6 måneders venteperiode, fase 2, havde deltagerne en introduktionsgruppesession, afholdt af en idrætsterapeut. Det individuelle træningsskema bestod af styrkeøvelser to gange om ugen i 30-45 minutter og udholdenhedstræning en gang om ugen i 20-60 minutter i 6 måneder. Deltagerne dokumenterede hver træningssession grundigt via den webbaserede applikation (varighed, type øvelser, antal gentagelser og sæt, oplevet anstrengelse). En standardkur med kortikosteroider (methylprednisolon) på stationær eller ambulant basis var tilladt til behandling af tilbagefald, som det er klinisk berettiget. Steroidbehandling bestod af 3-5 dage og op til 1.000 mg methylprednisolon/dag.
Andet: Fysisk træning
Styrketræningsøvelser udføres mod egen kropsvægt eller med træningshjælpemidler som elastiske gummibånd eller gymnastikbolde. Alle øvelser er hjemmebaserede. For at øge balancen og kernestabiliteten udføres en delmængde af øvelser på rystende jord og/eller et-benet. Træningsintensitet, varighed og frekvens tildeles individuelt af en idrætsterapeut. For hver muskelgruppe giver et sæt øvelser med stigende sværhedsgrad mulighed for individuel og progressiv træningstilpasning. Terapeuter kan vælge fra en træningsdatabase med cirka 150 forskellige styrkeøvelser med forskellig graduering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i træthed som målt ved den modificerede træthedspåvirkningsskala (mFIS).
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
MFIS giver en vurdering af virkningerne af træthed i form af fysisk, kognitiv og psykosocial funktion. Det er et struktureret, selvrapporterende spørgeskema med 21 punkter, som generelt kan udfyldes med ringe eller ingen intervention fra en interviewer. mFIS-scoren varierede fra 0 (ikke træt) til 84 (træt). En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i isometrisk og dynamisk muskelstyrke målt ved sidde-til-stå-test
Tidsramme: baseline, 6 måneder
Sit-til-stå-testen er et funktionelt resultatmål for muskelkraften i de nedre yderområder. Testen blev udført 3 gange med et minuts pause imellem. Det bedste forsøg ud af tre blev brugt til analysen. En positiv ændring fra baseline indikerer forbedring.
baseline, 6 måneder
Ændring fra baseline i isometrisk og dynamisk muskelstyrke målt ved ændring i benstyrke og kropsstyrke
Tidsramme: baseline, 6 måneder

Isometrisk og dynamisk muskelstyrke blev målt med en Isomed 2000 isometrisk måleanordning (knæfleksion/-spænding, trunk-fleksion/-ekstension).

Isomed 2000-enheden måler muskelfleksion og spændinger under standardiserede træningsforhold. En positiv ændring fra baseline indikerer forbedring.
baseline, 6 måneder
Ændring fra baseline i isometrisk og dynamisk muskelstyrke målt ved benstyrkeudholdenhed
Tidsramme: baseline, 6 måneder

Isometrisk og dynamisk muskelstyrke blev målt med en Isomed 2000 isometrisk måleanordning (knæfleksion/-spænding, trunk-fleksion/-ekstension).

Isomed 2000-enheden måler muskelfleksion og spændinger under standardiserede træningsforhold. En positiv ændring fra baseline indikerer forbedring.
baseline, 6 måneder
Ændring fra baseline i livskvalitet målt ved Hamburg Quality of Life Questionnaire i multipel sklerose (HAQUAMS)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Hamburg Quality of Life Questionnaire in Multiple Sclerosis (HAQUAMS) består af 44 punkter, hvoraf 28 er grundlaget for beregning af fem subskala-score, der afspejler hoveddimensioner af sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) i MS: Fatigue/Thinking (4 genstande), Mobilitets underekstremitet (5 genstande), Mobilitets øvre lem (5 genstande), Social funktion (6 genstande) og Humør (otte genstande). Underskalaer og totalscore spænder fra 1 til 5, hvor høje scorer indikerer en lavere livskvalitet. I denne undersøgelse blev den samlede score og følgende 3 subskalaer: træthed/tænkning, mobilitet underekstremitet og mobilitet kun underekstremitet analyseret. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Ændring fra baseline i træthed som målt af WEIMus (Würzburg Fatigue Inventory for MS)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
WEIMus (Würzburg Fatigue Inventory for MS) skalaen er et valideret selvevalueringsinstrument til at kvantificere graden af ​​træthed. Skalaen består af 17 punkter med 5 kategorier, der scores fra '0' til '4'. Underscorerne for kognitiv og fysisk træthed spænder fra henholdsvis 0 til 36 og fra 0 til 32, med den samlede sumscore fra 0 til 68; højere score indikerer højere grader af træthed. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline, 6 måneder
Ændring fra baseline i depression målt ved Beck Depression Inventory Second Edition (BDI-II)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Beck Depression Inventory Second Edition (BDI-II) er et 21-elements selvrapporteringsinstrument beregnet til at vurdere eksistensen og sværhedsgraden af ​​symptomer på depression som anført i American Psychiatric Association's Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde udgave. Hvert af de 21 punkter, der svarer til et symptom på depression, summeres til at give en enkelt score for BDI-II. Der er en fire-punkts skala for hvert emne, der går fra 0 til 3. Den samlede score spænder fra 0 - 63. Samlet score på 0-13 anses for at være minimal, 14-19 er mild, 20-28 er moderat og 29-63 er svær. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline, 6 måneder
Ændring fra baseline i aerob kapacitet (VO2max) målt ved en fysisk udholdenhedsspiroergometri på et løbebånd
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Fysisk udholdenheds spiroergometri blev gennemført. Ergometri blev vurderet i henhold til nationale retningslinjer fra det tyske selskab for sportsmedicin. Ergometri er en kombineret undersøgelse af kredsløb og lungefunktion og blev udført som en submaksimal eller maksimal test afhængig af deltagerens individuelle præstation. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline, 6 måneder
Ændring fra baseline i peak ekspiratorisk flow målt ved en fysisk udholdenhedsspiroergometri på et løbebånd
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Fysisk udholdenheds spiroergometri blev gennemført. Ergometri blev vurderet i henhold til nationale retningslinjer fra det tyske selskab for sportsmedicin. Ergometri er en kombineret undersøgelse af kredsløb og lungefunktion og blev udført som en submaksimal eller maksimal test afhængig af deltagerens individuelle præstation. En positiv ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline, 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2011

Først opslået (Skøn)

13. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CFTY720DDE07
  • 2011-002969-38 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fysisk træning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner