Efeito da atividade física em pacientes tratados com fingolimod (PACE) com esclerose múltipla recorrente-remitente (PACE)
7 de abril de 2016 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Um estudo de grupo paralelo controlado, randomizado, multicêntrico, de 6 meses para avaliar o efeito do treinamento físico na fadiga em pacientes com esclerose múltipla recorrente-remitente tratados com fingolimod, seguido por uma fase de extensão opcional de 6 meses
Este estudo avaliou o efeito de um treinamento físico individualizado baseado na web em pacientes tratados com fingolimod.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo, foi planejado randomizar 226 participantes.
No entanto, apenas 178 participantes foram randomizados durante um período de 2 anos e 8 meses.
Portanto, o estudo foi encerrado devido à lentidão na inscrição e baixa adesão dos participantes ao cronograma de treinamento físico.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
178
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aachen, Alemanha, 52062
- Novartis Investigative Site
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Alzenau, Alemanha, 63755
- Novartis Investigative Site
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Aschaffenburg, Alemanha, 63739
- Novartis Investigative Site
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Bad Mergentheim, Alemanha, 97980
- Novartis Investigative Site
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Bamberg, Alemanha, 96052
- Novartis Investigative Site
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Bayreuth, Alemanha, 95445
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Alemanha, 13347
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Alemanha, 10625
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Alemanha, 10437
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Alemanha, 10691
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Alemanha, 12587
- Novartis Investigative Site
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Bielefeld, Alemanha, 33647
- Novartis Investigative Site
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Bochum, Alemanha, 44787
- Novartis Investigative Site
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Böblingen, Alemanha, 71032
- Novartis Investigative Site
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Dortmund, Alemanha, 44135
- Novartis Investigative Site
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Erbach, Alemanha, 64711
- Novartis Investigative Site
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Erlangen, Alemanha, 91054
- Novartis Investigative Site
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Frankfurt, Alemanha, 65929
- Novartis Investigative Site
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Hamburg, Alemanha, 22179
- Novartis Investigative Site
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Heidelberg, Alemanha, 69120
- Novartis Investigative Site
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Jena, Alemanha, 07740
- Novartis Investigative Site
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Kassel, Alemanha, 34121
- Novartis Investigative Site
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Leipzig, Alemanha, 04299
- Novartis Investigative Site
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Potsdam, Alemanha, 14471
- Novartis Investigative Site
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Prien, Alemanha, 83209
- Novartis Investigative Site
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Regensburg, Alemanha, 93053
- Novartis Investigative Site
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Siegen, Alemanha, 57076
- Novartis Investigative Site
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Sinsheim, Alemanha, 74889
- Novartis Investigative Site
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Stuttgart, Alemanha, 70174
- Novartis Investigative Site
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Stuttgart, Alemanha, 70178
- Novartis Investigative Site
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Teupitz, Alemanha, 15755
- Novartis Investigative Site
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Unterhaching, Alemanha, 82008
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com EM remitente recorrente definida pelos critérios revisados de McDonald de 2010
- Pacientes com pontuação na Escala Expandida do Estado de Incapacidade (EDSS) de 0-3,5 (incluindo)
- Tratamento imunomodulador com fingolimod prescrito por pelo menos um mês antes da linha de base
- Pontuação de fadiga avaliada por mFIS igual ou superior a 14 na triagem
- Neurologicamente estável sem evidência de recidiva dentro de 30 dias antes da data de inclusão
Critério de exclusão:
Pacientes que foram tratados com:
- corticosteróides sistêmicos ou imunoglobulinas dentro de 1 mês antes da randomização;
- medicamentos imunossupressores como azatioprina, ciclofosfamida ou metotrexato dentro de 3 meses antes da randomização;
- anticorpos monoclonais (incluindo natalizumabe) dentro de 3 meses antes da randomização;
- mitoxantrona dentro de 6 meses antes da randomização
- cladribina a qualquer momento.
- Pacientes com qualquer condição clinicamente instável, conforme avaliado pelo médico assistente principal em cada local.
Pacientes com qualquer uma das seguintes condições cardiovasculares:
- história de parada cardíaca;
- história de infarto do miocárdio ou com doença cardíaca isquêmica instável atual;
- história de angina pectoris devido a espasmo coronário ou história de síndrome de Raynaud
- Insuficiência cardíaca (NYHA III-IV) ou qualquer doença cardíaca grave determinada pelo investigador;
- história ou presença de bloqueio AV de segundo grau, Tipo II ou AV de terceiro grau
- bloquear
- pacientes recebendo Classe Ia (ajmalina, disopiramida, procainamida, quinidina) ou
- Drogas antiarrítmicas III (por exemplo, amiodarona, bretílio, sotalol, ibulitide, azimilide,
- dofelitide);
- história comprovada de síndrome do nódulo sinusal ou bloqueio cardíaco sinoatrial;
- hipertensão descontrolada
- Doença interna clinicamente relevante (por exemplo, anemia não corrigida) ou doenças ortopédicas (p. escoliose) que pode interferir no treinamento físico
- Qualquer deficiência grave ou comprometimento clínico que possa impedir o paciente de atender a todos os requisitos do estudo, a critério do investigador
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: E-training
Fingolimode como tratamento imunomodulador de base para esclerose múltipla foi prescrito de acordo com a prática clínica.
Durante a fase 1, os participantes randomizados para este braço tiveram uma sessão de grupo introdutória, conduzida por um terapeuta esportivo.
O cronograma de treinamento individual foi composto por exercícios de força duas vezes por semana durante 30-45 minutos e treinamento de resistência uma vez por semana durante 20-60 minutos durante 6 meses.
Os participantes documentaram cada sessão de treinamento completamente por meio do aplicativo baseado na web (duração, tipo de exercícios, número de repetições e séries, esforço percebido).
Um curso padrão de corticosteróides (metilprednisolona) em regime de internação ou ambulatorial foi permitido para o tratamento de recaídas conforme clinicamente justificado.
O tratamento com esteróides consistiu em 3-5 dias e até 1.000 mg de metilprednisolona/dia.
Após 6 meses, Fase 2, o mesmo regime da Fase 1 aplicado.
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Os exercícios de treinamento de força são realizados contra o próprio peso corporal ou com auxílios de treinamento, como elásticos ou bolas de ginástica.
Todos os exercícios são feitos em casa.
Para aumentar o equilíbrio e a estabilidade do núcleo, um subconjunto de exercícios é realizado em solo instável e/ou com uma perna.
A intensidade, duração e frequência do exercício são atribuídas individualmente por um terapeuta desportivo.
Para cada grupo muscular, um conjunto de exercícios de dificuldade crescente permite uma adaptação individual e progressiva do treino.
Os terapeutas podem escolher em um banco de dados de aproximadamente 150 exercícios de força diferentes com diferentes graduações.
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Experimental: Esperando
Fingolimod como tratamento imunomodulador de base para esclerose múltipla é prescrito de acordo com a prática clínica.
Durante a Fase 1, os participantes randomizados para este braço não receberam exercícios de e-training.
Após um período de espera de 6 meses, fase 2, os participantes tiveram uma sessão introdutória em grupo, conduzida por um terapeuta esportivo.
O cronograma de treinamento individual foi composto por exercícios de força duas vezes por semana durante 30-45 minutos e treinamento de resistência uma vez por semana durante 20-60 minutos durante 6 meses.
Os participantes documentaram cada sessão de treinamento completamente por meio do aplicativo baseado na web (duração, tipo de exercícios, número de repetições e séries, esforço percebido).
Um curso padrão de corticosteróides (metilprednisolona) em regime de internação ou ambulatorial foi permitido para o tratamento de recaídas conforme clinicamente justificado.
O tratamento com esteróides consistiu em 3-5 dias e até 1.000 mg de metilprednisolona/dia.
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Os exercícios de treinamento de força são realizados contra o próprio peso corporal ou com auxílios de treinamento, como elásticos ou bolas de ginástica.
Todos os exercícios são feitos em casa.
Para aumentar o equilíbrio e a estabilidade do núcleo, um subconjunto de exercícios é realizado em solo instável e/ou com uma perna.
A intensidade, duração e frequência do exercício são atribuídas individualmente por um terapeuta desportivo.
Para cada grupo muscular, um conjunto de exercícios de dificuldade crescente permite uma adaptação individual e progressiva do treino.
Os terapeutas podem escolher em um banco de dados de aproximadamente 150 exercícios de força diferentes com diferentes graduações.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da linha de base na fadiga medida pela escala de impacto de fadiga modificada (mFIS ).
Prazo: Linha de base, 6 meses
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O mFIS fornece uma avaliação dos efeitos da fadiga em termos de funcionamento físico, cognitivo e psicossocial.
É um questionário estruturado de 21 itens, de autorrelato, que geralmente pode ser preenchido com pouca ou nenhuma intervenção do entrevistador.
A pontuação do mFIS variou de 0 (sem cansaço) a 84 (cansado).
Uma alteração negativa em relação à linha de base indica melhora.
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Linha de base, 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da linha de base na força muscular isométrica e dinâmica medida pelo teste de sentar e levantar
Prazo: linha de base, 6 meses
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O Sit to Stand Test é uma medida de resultado funcional da força muscular dos membros inferiores.
O teste foi realizado 3 vezes com um minuto de descanso entre elas.
A melhor tentativa de três foi usada para a análise.
Uma mudança positiva da linha de base indica melhora.
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linha de base, 6 meses
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Alteração da linha de base na força muscular isométrica e dinâmica medida pela alteração na força das pernas e do tronco
Prazo: linha de base, 6 meses
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A força muscular isométrica e dinâmica foi medida por um aparelho de medição isométrica Isomed 2000 (flexão/tensão de joelho, flexão/extensão de tronco). O dispositivo Isomed 2000 mede a flexão e a tensão muscular sob condições de treinamento padronizadas. Uma mudança positiva da linha de base indica melhora. |
linha de base, 6 meses
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Alteração da linha de base na força muscular isométrica e dinâmica medida pela resistência da força da perna
Prazo: linha de base, 6 meses
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A força muscular isométrica e dinâmica foi medida por um aparelho de medição isométrica Isomed 2000 (flexão/tensão de joelho, flexão/extensão de tronco). O dispositivo Isomed 2000 mede a flexão e a tensão muscular sob condições de treinamento padronizadas. Uma mudança positiva da linha de base indica melhora. |
linha de base, 6 meses
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Mudança da linha de base na qualidade de vida medida pelo Questionário de Qualidade de Vida de Hamburgo em Esclerose Múltipla (HAQUAMS)
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
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O Hamburg Quality of Life Questionnaire in Multiple Sclerosis (HAQUAMS) consiste em 44 itens, 28 dos quais são a base para o cálculo de cinco subescalas que refletem as principais dimensões da qualidade de vida relacionada à saúde (HRQoL) em EM: Fadiga/Pensamento (4 itens), Mobilidade de membros inferiores (5 itens), Mobilidade de membros superiores (5 itens), Função social (6 itens) e Humor (oito itens).
As subescalas e a pontuação total variam de 1 a 5, com pontuações altas indicando uma qualidade de vida inferior.
Neste estudo, foram analisados o escore total e as 3 subescalas seguintes: fadiga/pensamento, mobilidade de membros inferiores e mobilidade apenas de membros superiores.
Uma alteração negativa em relação à linha de base indica melhora.
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Linha de base, 6 meses, 12 meses
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Alteração da linha de base na fadiga medida pelo WEIMuS (Würzburg Fatigue Inventory for MS)
Prazo: Linha de base, 6 meses
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A escala WEIMuS (Würzburg Fatigue Inventory for MS) é um instrumento de autoavaliação validado para quantificar o grau de fadiga.
A escala consiste em 17 itens com 5 categorias que são pontuadas de '0' a '4'.
As subpontuações para fadiga cognitiva e física variam de 0 a 36 e de 0 a 32, respectivamente, com o escore total variando de 0 a 68; pontuações mais altas indicam graus mais altos de fadiga.
Uma alteração negativa em relação à linha de base indica melhora.
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Linha de base, 6 meses
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Mudança da linha de base na depressão medida pelo inventário de depressão de Beck segunda edição (BDI-II)
Prazo: Linha de base, 6 meses
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O Inventário de Depressão de Beck Segunda Edição (BDI-II) é um instrumento de autorrelato de 21 itens destinado a avaliar a existência e a gravidade dos sintomas de depressão, conforme listados no Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais da Associação Americana de Psiquiatria Quarta Edição.
Cada um dos 21 itens correspondentes a um sintoma de depressão é somado para dar uma pontuação única para o BDI-II.
Existe uma escala de quatro pontos para cada item que varia de 0 a 3. A pontuação total varia de 0 a 63.
A pontuação total de 0 a 13 é considerada faixa mínima, 14 a 19 é leve, 20 a 28 é moderada e 29 a 63 é grave.
Uma alteração negativa em relação à linha de base indica melhora.
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Linha de base, 6 meses
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Alteração da linha de base na capacidade aeróbica (VO2máx) medida por uma espiroergometria de resistência física em uma esteira
Prazo: Linha de base, 6 meses
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Foi realizada espiroergometria de resistência física.
A ergometria foi avaliada de acordo com as diretrizes nacionais da sociedade alemã de medicina esportiva.
A ergometria é um exame combinado da circulação e da função pulmonar e foi realizada como um teste submáximo ou máximo, dependendo do desempenho individual do participante.
Uma alteração negativa em relação à linha de base indica melhora.
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Linha de base, 6 meses
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Mudança da linha de base no pico de fluxo expiratório conforme medido por uma espiroergometria de resistência física em uma esteira
Prazo: Linha de base, 6 meses
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Foi realizada espiroergometria de resistência física.
A ergometria foi avaliada de acordo com as diretrizes nacionais da sociedade alemã de medicina esportiva.
A ergometria é um exame combinado da circulação e da função pulmonar e foi realizada como um teste submáximo ou máximo, dependendo do desempenho individual do participante.
Uma mudança positiva da linha de base indica melhora.
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Linha de base, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de dezembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de dezembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
13 de dezembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de maio de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de abril de 2016
Última verificação
1 de abril de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CFTY720DDE07
- 2011-002969-38 (Número EudraCT)
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