Auswirkung körperlicher Aktivität bei mit Fingolimod behandelten Patienten (PACE) mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose (PACE)

Einschlusskriterien:

• Probanden mit schubförmig remittierender MS, definiert durch die 2010 überarbeiteten McDonald-Kriterien
• Patienten mit einem EDSS-Wert (Expanded Disability Status Scale) von 0–3,5 (einschließlich)
• Immunmodulatorische Behandlung mit verschriebenem Fingolimod für mindestens einen Monat vor Studienbeginn
• Vom mFIS ermittelter Ermüdungswert von mindestens 14 beim Screening
• Neurologisch stabil ohne Anzeichen eines Rückfalls innerhalb von 30 Tagen vor dem Aufnahmedatum

Ausschlusskriterien:

• Patienten, die behandelt wurden mit:

  • systemische Kortikosteroide oder Immunglobuline innerhalb eines Monats vor der Randomisierung;
  • immunsuppressive Medikamente wie Azathioprin, Cyclophosphamid oder Methotrexat innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung;
  • monoklonale Antikörper (einschließlich Natalizumab) innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung;
  • Mitoxantron innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung
  • Cladribin jederzeit.
• Patienten mit einem medizinisch instabilen Zustand, wie vom primär behandelnden Arzt an jedem Standort beurteilt.

• Patienten mit einer der folgenden Herz-Kreislauf-Erkrankungen:

  • Vorgeschichte eines Herzstillstands;
  • Vorgeschichte eines Myokardinfarkts oder einer aktuellen instabilen ischämischen Herzerkrankung;
  • Vorgeschichte von Angina pectoris aufgrund eines Koronarspasmus oder Vorgeschichte eines Raynaud-Syndroms
  • Herzinsuffizienz (NYHA III-IV) oder jede schwere Herzerkrankung, wie vom Prüfer festgestellt;
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein eines AV-Blocks zweiten Grades, Typ II oder eines AV-Blocks dritten Grades
  • Block
  • Patienten, die Klasse Ia (Ajmalin, Disopyramid, Procainamid, Chinidin) erhalten oder
  • Antiarrhythmika III (z. B. Amiodaron, Bretylium, Sotalol, Ibulitid, Azimilid,
  • Dofelitid);
  • nachgewiesene Vorgeschichte eines Sick-Sinus-Syndroms oder eines sinuatrialen Herzblocks;
  • unkontrollierter Bluthochdruck
• Klinisch relevante innere Erkrankung (z.B. unkorrigierte Anämie) oder orthopädische Erkrankungen (z.B. Skoliose), die das körperliche Training beeinträchtigen könnte
• Jede schwere Behinderung oder klinische Beeinträchtigung, die den Patienten daran hindern kann, alle Studienanforderungen zu erfüllen, liegt im Ermessen des Prüfarztes

Es können andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.