Effet de l'activité physique chez les patients traités au fingolimod (PACE) atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente (PACE)
7 avril 2016 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals
Une étude de 6 mois, multicentrique, randomisée, contrôlée en groupes parallèles pour évaluer l'effet de l'entraînement physique sur la fatigue chez les patients atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente traités avec le fingolimod, suivie d'une phase d'extension facultative de 6 mois
Cette étude a évalué l'effet d'un entraînement physique individualisé sur le Web chez des patients traités par fingolimod.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cette étude, il était prévu de randomiser 226 participants.
Cependant, seuls 178 participants ont été randomisés sur une période de 2 ans et 8 mois.
Par conséquent, l'étude a été interrompue en raison de la lenteur des inscriptions et du faible respect par les participants du programme d'entraînement physique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
178
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Aachen, Allemagne, 52062
- Novartis Investigative Site
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Alzenau, Allemagne, 63755
- Novartis Investigative Site
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Aschaffenburg, Allemagne, 63739
- Novartis Investigative Site
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Bad Mergentheim, Allemagne, 97980
- Novartis Investigative Site
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Bamberg, Allemagne, 96052
- Novartis Investigative Site
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Bayreuth, Allemagne, 95445
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Allemagne, 13347
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Allemagne, 10625
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Allemagne, 10437
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Allemagne, 10691
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Allemagne, 12587
- Novartis Investigative Site
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Bielefeld, Allemagne, 33647
- Novartis Investigative Site
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Bochum, Allemagne, 44787
- Novartis Investigative Site
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Böblingen, Allemagne, 71032
- Novartis Investigative Site
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Dortmund, Allemagne, 44135
- Novartis Investigative Site
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Erbach, Allemagne, 64711
- Novartis Investigative Site
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Erlangen, Allemagne, 91054
- Novartis Investigative Site
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Frankfurt, Allemagne, 65929
- Novartis Investigative Site
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Hamburg, Allemagne, 22179
- Novartis Investigative Site
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Heidelberg, Allemagne, 69120
- Novartis Investigative Site
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Jena, Allemagne, 07740
- Novartis Investigative Site
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Kassel, Allemagne, 34121
- Novartis Investigative Site
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Leipzig, Allemagne, 04299
- Novartis Investigative Site
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Potsdam, Allemagne, 14471
- Novartis Investigative Site
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Prien, Allemagne, 83209
- Novartis Investigative Site
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Regensburg, Allemagne, 93053
- Novartis Investigative Site
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Siegen, Allemagne, 57076
- Novartis Investigative Site
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Sinsheim, Allemagne, 74889
- Novartis Investigative Site
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Stuttgart, Allemagne, 70174
- Novartis Investigative Site
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Stuttgart, Allemagne, 70178
- Novartis Investigative Site
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Teupitz, Allemagne, 15755
- Novartis Investigative Site
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Unterhaching, Allemagne, 82008
- Novartis Investigative Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets atteints de SEP récurrente-rémittente définis par les critères McDonald révisés de 2010
- Patients avec un score EDSS (Expanded Disability Status Scale) de 0 à 3,5 (y compris)
- Traitement immunomodulateur avec fingolimod prescrit pendant au moins un mois avant la ligne de base
- Score de fatigue évalué par mFIS égal ou supérieur à 14 lors du dépistage
- Neurologiquement stable sans signe de rechute dans les 30 jours précédant la date d'inclusion
Critère d'exclusion:
Les patients qui ont été traités avec :
- corticostéroïdes systémiques ou immunoglobulines dans le mois précédant la randomisation ;
- médicaments immunosuppresseurs tels que l'azathioprine, le cyclophosphamide ou le méthotrexate dans les 3 mois précédant la randomisation ;
- anticorps monoclonaux (dont natalizumab) dans les 3 mois précédant la randomisation ;
- mitoxantrone dans les 6 mois précédant la randomisation
- cladribine à tout moment.
- Patients présentant une condition médicalement instable, telle qu'évaluée par le médecin traitant principal de chaque site.
Patients atteints de l'une des maladies cardiovasculaires suivantes :
- antécédent d'arrêt cardiaque ;
- antécédent d'infarctus du myocarde ou avec une cardiopathie ischémique instable actuelle ;
- antécédent d'angine de poitrine due à un spasme coronarien ou antécédent de syndrome de Raynaud
- Insuffisance cardiaque (NYHA III-IV) ou toute maladie cardiaque grave déterminée par l'investigateur ;
- antécédents ou présence d'un bloc AV du deuxième degré, de type II ou d'un AV du troisième degré
- bloc
- patients recevant la classe Ia (ajmaline, disopyramide, procaïnamide, quinidine) ou
- III médicaments antiarythmiques (p. ex., amiodarone, brétylium, sotalol, ibulitide, azimilide,
- dofélitide);
- antécédent avéré de maladie des sinus ou de bloc cardiaque sino-auriculaire ;
- hypertension non contrôlée
- Maladie interne cliniquement pertinente (par ex. anémie non corrigée) ou des maladies orthopédiques (par ex. scoliose) qui pourrait interférer avec l'entraînement physique
- Toute invalidité grave ou déficience clinique pouvant empêcher le patient de répondre à toutes les exigences de l'étude à la discrétion de l'investigateur
D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: E-formation
Le fingolimod comme traitement immunomodulateur de base de la sclérose en plaques a été prescrit conformément à la pratique clinique.
Au cours de la phase 1, les participants randomisés dans ce bras ont eu une séance de groupe d'introduction, animée par un thérapeute du sport.
Le programme d'entraînement individuel comprenait des exercices de force deux fois par semaine pendant 30 à 45 minutes et un entraînement d'endurance une fois par semaine pendant 20 à 60 minutes pendant 6 mois.
Les participants ont documenté minutieusement chaque séance d'entraînement via l'application Web (durée, type d'exercices, nombre de répétitions et de séries, effort perçu).
Une cure standard de corticostéroïdes (méthylprednisolone) en hospitalisation ou en ambulatoire était autorisée pour le traitement des rechutes si cela était cliniquement justifié.
Le traitement aux stéroïdes consistait en 3 à 5 jours et jusqu'à 1 000 mg de méthylprednisolone/jour.
Après 6 mois, Phase 2, le même régime de Phase 1 a été appliqué.
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Les exercices de musculation sont effectués contre son propre poids corporel ou avec des aides à l'entraînement comme des élastiques ou des ballons de gymnastique.
Tous les exercices sont à domicile.
Pour augmenter l'équilibre et la stabilité du tronc, un sous-ensemble d'exercices est effectué sur un sol instable et/ou sur une jambe.
L'intensité, la durée et la fréquence des exercices sont assignées individuellement par un thérapeute du sport.
Pour chaque groupe musculaire, un ensemble d'exercices de difficulté croissante permet une adaptation individuelle et progressive de l'entraînement.
Les thérapeutes peuvent choisir parmi une base de données d'exercices d'environ 150 exercices de force différents avec une graduation différente.
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Expérimental: En attendant
Le fingolimod comme traitement immunomodulateur de base de la sclérose en plaques est prescrit selon la pratique clinique.
Au cours de la phase 1, les participants randomisés dans ce bras n'ont pas reçu d'exercice de formation en ligne.
Après une période d'attente de 6 mois, phase 2, les participants ont eu une séance d'initiation en groupe, animée par un thérapeute du sport.
Le programme d'entraînement individuel comprenait des exercices de force deux fois par semaine pendant 30 à 45 minutes et un entraînement d'endurance une fois par semaine pendant 20 à 60 minutes pendant 6 mois.
Les participants ont documenté minutieusement chaque séance d'entraînement via l'application Web (durée, type d'exercices, nombre de répétitions et de séries, effort perçu).
Une cure standard de corticostéroïdes (méthylprednisolone) en hospitalisation ou en ambulatoire était autorisée pour le traitement des rechutes si cela était cliniquement justifié.
Le traitement aux stéroïdes consistait en 3 à 5 jours et jusqu'à 1 000 mg de méthylprednisolone/jour.
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Les exercices de musculation sont effectués contre son propre poids corporel ou avec des aides à l'entraînement comme des élastiques ou des ballons de gymnastique.
Tous les exercices sont à domicile.
Pour augmenter l'équilibre et la stabilité du tronc, un sous-ensemble d'exercices est effectué sur un sol instable et/ou sur une jambe.
L'intensité, la durée et la fréquence des exercices sont assignées individuellement par un thérapeute du sport.
Pour chaque groupe musculaire, un ensemble d'exercices de difficulté croissante permet une adaptation individuelle et progressive de l'entraînement.
Les thérapeutes peuvent choisir parmi une base de données d'exercices d'environ 150 exercices de force différents avec une graduation différente.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base de la fatigue telle que mesurée par l'échelle modifiée d'impact de la fatigue (mFIS).
Délai: Base de référence, 6 mois
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Le mFIS fournit une évaluation des effets de la fatigue en termes de fonctionnement physique, cognitif et psychosocial.
Il s'agit d'un questionnaire d'auto-évaluation structuré en 21 points qui peut généralement être rempli avec peu ou pas d'intervention de la part d'un intervieweur.
Le score mFIS variait de 0 (pas fatigué) à 84 (fatigué).
Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
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Base de référence, 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base de la force musculaire isométrique et dynamique telle que mesurée par le test assis-debout
Délai: ligne de base, 6 mois
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Le test Sit to Stand est une mesure des résultats fonctionnels de la puissance musculaire des membres inférieurs.
Le test a été effectué 3 fois avec une minute de repos entre les deux.
La meilleure tentative sur trois a été utilisée pour l'analyse.
Un changement positif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
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ligne de base, 6 mois
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Changement par rapport à la ligne de base de la force musculaire isométrique et dynamique, mesuré par le changement de la force des jambes et de la force du tronc
Délai: ligne de base, 6 mois
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La force musculaire isométrique et dynamique a été mesurée par un appareil de mesure isométrique Isomed 2000 (flexion/tension du genou, flexion/extension du tronc). L'appareil Isomed 2000 mesure la flexion et la tension musculaire dans des conditions d'entraînement standardisées. Un changement positif par rapport à la ligne de base indique une amélioration. |
ligne de base, 6 mois
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Changement par rapport à la ligne de base de la force musculaire isométrique et dynamique telle que mesurée par l'endurance de la force des jambes
Délai: ligne de base, 6 mois
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La force musculaire isométrique et dynamique a été mesurée par un appareil de mesure isométrique Isomed 2000 (flexion/tension du genou, flexion/extension du tronc). L'appareil Isomed 2000 mesure la flexion et la tension musculaire dans des conditions d'entraînement standardisées. Un changement positif par rapport à la ligne de base indique une amélioration. |
ligne de base, 6 mois
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Changement par rapport à la ligne de base de la qualité de vie telle que mesurée par le questionnaire de Hambourg sur la qualité de vie dans la sclérose en plaques (HAQUAMS)
Délai: Base de référence, 6 mois, 12 mois
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Le Hamburg Quality of Life Questionnaire in Multiple Sclerosis (HAQUAMS) se compose de 44 items, dont 28 sont à la base du calcul de cinq sous-échelles reflétant les principales dimensions de la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) dans la SEP : Fatigue/Pensée (4 items), Mobilité membre inférieur (5 items), Mobilité membre supérieur (5 items), Fonction sociale (6 items) et Humeur (huit items).
Les sous-échelles et le score total vont de 1 à 5, les scores élevés indiquant une qualité de vie inférieure.
Dans cette étude, le score total et les 3 sous-échelles suivantes : fatigue/pensée, mobilité membre inférieur et mobilité membre supérieur uniquement ont été analysés.
Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
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Base de référence, 6 mois, 12 mois
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Changement par rapport à la ligne de base de la fatigue telle que mesurée par le WEIMuS (Würzburg Fatigue Inventory for MS)
Délai: Base de référence, 6 mois
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L'échelle WEIMuS (Würzburg Fatigue Inventory for MS) est un instrument d'auto-évaluation validé pour quantifier le degré de fatigue.
L'échelle se compose de 17 items avec 5 catégories notées de '0' à '4'.
Les sous-scores pour la fatigue cognitive et physique vont de 0 à 36 et de 0 à 32, respectivement, le score total allant de 0 à 68 ; des scores plus élevés indiquent des degrés de fatigue plus élevés.
Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
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Base de référence, 6 mois
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Changement par rapport à la ligne de base de la dépression tel que mesuré par la deuxième édition de l'inventaire de la dépression de Beck (BDI-II)
Délai: Base de référence, 6 mois
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Le Beck Depression Inventory Second Edition (BDI-II) est un instrument d'auto-évaluation de 21 éléments destiné à évaluer l'existence et la gravité des symptômes de la dépression tels qu'ils sont répertoriés dans la quatrième édition du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux de l'American Psychiatric Association.
Chacun des 21 items correspondant à un symptôme de dépression est additionné pour donner un score unique au BDI-II.
Il y a une échelle à quatre points pour chaque élément allant de 0 à 3. Le score total varie de 0 à 63.
Le score total de 0 à 13 est considéré comme une plage minimale, 14 à 19 est léger, 20 à 28 est modéré et 29 à 63 est sévère.
Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
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Base de référence, 6 mois
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Changement par rapport à la valeur initiale de la capacité aérobie (VO2max) mesurée par une spiroergométrie d'endurance physique sur un tapis roulant
Délai: Base de référence, 6 mois
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Une spiroergométrie d'endurance physique a été réalisée.
L'ergométrie a été évaluée selon les directives nationales de la société allemande de médecine sportive.
L'ergométrie est un examen combiné de la circulation et de la fonction pulmonaire et a été réalisée comme un test sous-maximal ou maximal en fonction de la performance individuelle du participant.
Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
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Base de référence, 6 mois
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Changement par rapport à la ligne de base du débit expiratoire de pointe tel que mesuré par une spiroergométrie d'endurance physique sur un tapis roulant
Délai: Base de référence, 6 mois
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Une spiroergométrie d'endurance physique a été réalisée.
L'ergométrie a été évaluée selon les directives nationales de la société allemande de médecine sportive.
L'ergométrie est un examen combiné de la circulation et de la fonction pulmonaire et a été réalisée comme un test sous-maximal ou maximal en fonction de la performance individuelle du participant.
Un changement positif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
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Base de référence, 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 décembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 décembre 2011
Première publication (Estimation)
13 décembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
12 mai 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 avril 2016
Dernière vérification
1 avril 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CFTY720DDE07
- 2011-002969-38 (Numéro EudraCT)
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