体力活动对接受芬戈莫德治疗的复发缓解型多发性硬化症患者 (PACE) 的影响 (PACE)
2016年4月7日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
一项为期 6 个月、多中心、随机、对照的平行组研究，以评估体育锻炼对接受芬戈莫德治疗的复发缓解型多发性硬化症患者疲劳的影响，随后进行 6 个月的可选扩展期
本研究评估了基于网络的个体化体育锻炼对接受芬戈莫德治疗的患者的影响。
研究概览
详细说明
在这项研究中，计划随机分配 226 名参与者。
然而，在 2 年零 8 个月的时间范围内，只有 178 名参与者被随机分配。
因此，由于入组缓慢和参与者对体育锻炼计划的依从性低，该研究被终止。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
178
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Aachen、德国、52062
- Novartis Investigative Site
-
Alzenau、德国、63755
- Novartis Investigative Site
-
Aschaffenburg、德国、63739
- Novartis Investigative Site
-
Bad Mergentheim、德国、97980
- Novartis Investigative Site
-
Bamberg、德国、96052
- Novartis Investigative Site
-
Bayreuth、德国、95445
- Novartis Investigative Site
-
Berlin、德国、13347
- Novartis Investigative Site
-
Berlin、德国、10625
- Novartis Investigative Site
-
Berlin、德国、10437
- Novartis Investigative Site
-
Berlin、德国、10691
- Novartis Investigative Site
-
Berlin、德国、12587
- Novartis Investigative Site
-
Bielefeld、德国、33647
- Novartis Investigative Site
-
Bochum、德国、44787
- Novartis Investigative Site
-
Böblingen、德国、71032
- Novartis Investigative Site
-
Dortmund、德国、44135
- Novartis Investigative Site
-
Erbach、德国、64711
- Novartis Investigative Site
-
Erlangen、德国、91054
- Novartis Investigative Site
-
Frankfurt、德国、65929
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg、德国、22179
- Novartis Investigative Site
-
Heidelberg、德国、69120
- Novartis Investigative Site
-
Jena、德国、07740
- Novartis Investigative Site
-
Kassel、德国、34121
- Novartis Investigative Site
-
Leipzig、德国、04299
- Novartis Investigative Site
-
Potsdam、德国、14471
- Novartis Investigative Site
-
Prien、德国、83209
- Novartis Investigative Site
-
Regensburg、德国、93053
- Novartis Investigative Site
-
Siegen、德国、57076
- Novartis Investigative Site
-
Sinsheim、德国、74889
- Novartis Investigative Site
-
Stuttgart、德国、70174
- Novartis Investigative Site
-
Stuttgart、德国、70178
- Novartis Investigative Site
-
Teupitz、德国、15755
- Novartis Investigative Site
-
Unterhaching、德国、82008
- Novartis Investigative Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据 2010 年修订的 McDonald 标准定义的复发缓解型 MS 受试者
- 扩展残疾状态量表（EDSS）评分为0-3.5（含）的患者
- 在基线前至少一个月使用处方芬戈莫德进行免疫调节治疗
- 筛选时由 mFIS 评估的疲劳评分等于或大于 14
- 纳入日期前 30 天内神经系统稳定且无复发证据
排除标准：
接受过以下治疗的患者：
- 随机分组前 1 个月内全身性皮质类固醇或免疫球蛋白；
- 随机分组前 3 个月内服用过免疫抑制药物，如硫唑嘌呤、环磷酰胺或甲氨蝶呤；
- 随机分组前 3 个月内的单克隆抗体（包括那他珠单抗）；
- 随机分组前 6 个月内服用米托蒽醌
- 克拉屈滨随时可用。
- 由每个地点的主治医师评估的任何身体状况不稳定的患者。
患有以下任何一种心血管疾病的患者：
- 心脏骤停史；
- 心肌梗死病史或当前患有不稳定的缺血性心脏病；
- 冠状动脉痉挛引起的心绞痛病史或雷诺综合征病史
- 心力衰竭 (NYHA III-IV) 或研究者确定的任何严重心脏病；
- 二度 AV 传导阻滞、II 型或三度 AV 的病史或存在
- 堵塞
- 接受 Ia 类（阿马林、丙吡胺、普鲁卡因胺、奎尼丁）治疗的患者或
- III 抗心律失常药（如胺碘酮、溴苄铵、索他洛尔、伊布利肽、阿齐利特、
- 多非利肽）；
- 病态窦房结综合征或窦房性心脏传导阻滞病史；
- 不受控制的高血压
- 临床相关的内部疾病（例如 未纠正的贫血）或骨科疾病（例如 脊柱侧弯），可能会影响体育锻炼
- 任何严重的残疾或临床障碍可能会阻止患者满足研究者酌情决定的所有研究要求
其他协议定义的包含/排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：电子培训
根据临床实践规定芬戈莫德作为基线免疫调节多发性硬化症治疗。
在第 1 阶段，随机分配到该组的参与者进行了由运动治疗师主持的介绍性小组会议。
个人训练计划包括每周两次每次 30-45 分钟的力量训练和每周一次每次 20-60 分钟的耐力训练，持续 6 个月。
参与者通过基于网络的应用程序（持续时间、练习类型、重复次数和组数、感知的运动量）彻底记录每个训练课程。
根据临床需要，允许在住院或门诊患者基础上使用标准疗程的皮质类固醇（甲泼尼龙）治疗复发。
类固醇治疗包括 3-5 天和高达 1,000 mg 甲泼尼龙/天。
6 个月后，第 2 阶段，应用相同的第 1 阶段方案。
|
力量训练是针对自身体重或使用弹性橡皮筋或健身球等训练辅助工具进行的。
所有练习均以家庭为基础。
为了增加平衡和核心稳定性，一部分练习在不稳固的地面和/或单腿上进行。
运动强度、持续时间和频率由运动治疗师单独分配。
对于每个肌肉群，一组难度递增的练习允许个人和渐进的训练适应。
治疗师可以从大约 150 种不同等级的不同力量练习的练习数据库中进行选择。
|
|
实验性的：等待
芬戈莫德作为基线免疫调节多发性硬化症治疗是根据临床实践规定的。
在第 1 阶段，随机分配到该组的参与者没有接受电子培训。
在 6 个月的等待期后，即第 2 阶段，参与者进行了由运动治疗师主持的介绍性小组会议。
个人训练计划包括每周两次每次 30-45 分钟的力量训练和每周一次每次 20-60 分钟的耐力训练，持续 6 个月。
参与者通过基于网络的应用程序（持续时间、练习类型、重复次数和组数、感知的运动量）彻底记录每个训练课程。
根据临床需要，允许在住院或门诊患者基础上使用标准疗程的皮质类固醇（甲泼尼龙）治疗复发。
类固醇治疗包括 3-5 天和高达 1,000 mg 甲泼尼龙/天。
|
力量训练是针对自身体重或使用弹性橡皮筋或健身球等训练辅助工具进行的。
所有练习均以家庭为基础。
为了增加平衡和核心稳定性，一部分练习在不稳固的地面和/或单腿上进行。
运动强度、持续时间和频率由运动治疗师单独分配。
对于每个肌肉群，一组难度递增的练习允许个人和渐进的训练适应。
治疗师可以从大约 150 种不同等级的不同力量练习的练习数据库中进行选择。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过改进的疲劳影响量表 (mFIS) 测量的疲劳相对于基线的变化。
大体时间：基线，6 个月
|
MFIS 评估疲劳对身体、认知和社会心理功能的影响。
这是一份包含 21 个项目的结构化自我报告问卷，通常可以在很少或没有采访者干预的情况下完成。
mFIS 评分范围从 0（不累）到 84（累）。
基线的负变化表示改进。
|
基线，6 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过坐站测试测量的等长和动态肌肉力量相对于基线的变化
大体时间：基线，6 个月
|
坐立测试是下肢肌肉力量的功能性结果测量。
测试进行了3次，中间休息一分钟。
三个尝试中的最佳尝试用于分析。
从基线的积极变化表明改善。
|
基线，6 个月
|
|
通过腿部力量和躯干力量的变化测量等长和动态肌肉力量相对于基线的变化
大体时间：基线，6 个月
|
等长和动态肌肉力量通过 Isomed 2000 等长测量装置测量（膝关节屈曲/拉伸、躯干屈曲/伸展）。 Isomed 2000 设备在标准化训练条件下测量肌肉屈曲和紧张。 从基线的积极变化表明改善。 |
基线，6 个月
|
|
通过腿部力量耐力测量的等长和动态肌肉力量相对于基线的变化
大体时间：基线，6 个月
|
等长和动态肌肉力量通过 Isomed 2000 等长测量装置测量（膝关节屈曲/拉伸、躯干屈曲/伸展）。 Isomed 2000 设备在标准化训练条件下测量肌肉屈曲和紧张。 从基线的积极变化表明改善。 |
基线，6 个月
|
|
通过汉堡多发性硬化症生活质量问卷 (HAQUAMS) 测量的生活质量相对于基线的变化
大体时间：基线、6个月、12个月
|
汉堡多发性硬化症生活质量问卷 (HAQUAMS) 包含 44 个项目，其中 28 个是计算反映 MS 健康相关生活质量 (HRQoL) 主要维度的五个分量表分数的基础：疲劳/思考 (4项）、下肢活动能力（5 项）、上肢活动能力（5 项）、社会功能（6 项）和情绪（8 项）。
子量表和总分范围从 1 到 5，高分表示较低的生活质量。
在这项研究中，分析了总分和以下 3 个分量表：疲劳/思维、下肢活动能力和仅上肢活动能力。
基线的负变化表示改进。
|
基线、6个月、12个月
|
|
WEIMuS（Würzburg Fatigue Inventory for MS）测量的疲劳相对于基线的变化
大体时间：基线，6 个月
|
WEIMuS（Würzburg Fatigue Inventory for MS）量表是一种经过验证的自我评估工具，用于量化疲劳程度。
该量表由 5 个类别的 17 个项目组成，评分从“0”到“4”。
认知和身体疲劳的分项得分分别为0-36分和0-32分，总分为0-68分；分数越高表明疲劳程度越高。
基线的负变化表示改进。
|
基线，6 个月
|
|
贝克抑郁量表第二版 (BDI-II) 衡量的抑郁症基线的变化
大体时间：基线，6 个月
|
贝克抑郁量表第二版 (BDI-II) 是一个包含 21 项的自我报告工具，旨在评估美国精神病学协会的《精神障碍诊断和统计手册》第四版中列出的抑郁症状的存在和严重程度。
将与抑郁症症状相对应的 21 个项目中的每一个相加，得出 BDI-II 的单个分数。
每个项目采用 0 到 3 分的四级计分制，总分范围为 0 到 63 分。
总分 0-13 被认为是最小范围，14-19 为轻度，20-28 为中度，29-63 为重度。
基线的负变化表示改进。
|
基线，6 个月
|
|
通过跑步机上的身体耐力肺活量计测量的有氧能力 (VO2max) 相对于基线的变化
大体时间：基线，6 个月
|
完成了身体耐力肺活量测定法。
根据德国运动医学会的国家指南评估测力法。
测力计是循环和肺功能的综合检查，根据参与者的个人表现作为次最大或最大测试进行。
基线的负变化表示改进。
|
基线，6 个月
|
|
通过跑步机上的物理耐力肺活量计测量的峰值呼气流量相对于基线的变化
大体时间：基线，6 个月
|
完成了身体耐力肺活量测定法。
根据德国运动医学会的国家指南评估测力法。
测力计是循环和肺功能的综合检查，根据参与者的个人表现作为次最大或最大测试进行。
从基线的积极变化表明改善。
|
基线，6 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年11月1日
初级完成 (实际的)
2014年7月1日
研究完成 (实际的)
2014年7月1日
研究注册日期
首次提交
2011年12月9日
首先提交符合 QC 标准的
2011年12月12日
首次发布 (估计)
2011年12月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年5月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年4月7日
最后验证
2016年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.