A fizikai aktivitás hatása fingolimoddal kezelt (PACE) betegeknél relapszusos-remittáló sclerosis multiplexben (PACE)
2016. április 7. frissítette: Novartis Pharmaceuticals
6 hónapos, többközpontú, randomizált, ellenőrzött párhuzamos csoportos vizsgálat a fizikai edzés fáradtságra gyakorolt hatásának értékelésére Fingolimoddal kezelt, relapszusos-remissziós sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél, amelyet 6 hónapos opcionális meghosszabbítási fázis követ.
Ez a tanulmány egy személyre szabott web-alapú fizikai edzés hatását értékelte fingolimoddal kezelt betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebben a tanulmányban 226 résztvevő véletlenszerű besorolását tervezték.
Azonban csak 178 résztvevőt randomizáltak 2 év és 8 hónap alatt.
Ezért a vizsgálatot megszakították a lassú beiratkozás és a résztvevők alacsony fizikai edzéstervnek való megfelelése miatt.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
178
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aachen, Németország, 52062
- Novartis Investigative Site
-
Alzenau, Németország, 63755
- Novartis Investigative Site
-
Aschaffenburg, Németország, 63739
- Novartis Investigative Site
-
Bad Mergentheim, Németország, 97980
- Novartis Investigative Site
-
Bamberg, Németország, 96052
- Novartis Investigative Site
-
Bayreuth, Németország, 95445
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Németország, 13347
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Németország, 10625
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Németország, 10437
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Németország, 10691
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Németország, 12587
- Novartis Investigative Site
-
Bielefeld, Németország, 33647
- Novartis Investigative Site
-
Bochum, Németország, 44787
- Novartis Investigative Site
-
Böblingen, Németország, 71032
- Novartis Investigative Site
-
Dortmund, Németország, 44135
- Novartis Investigative Site
-
Erbach, Németország, 64711
- Novartis Investigative Site
-
Erlangen, Németország, 91054
- Novartis Investigative Site
-
Frankfurt, Németország, 65929
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Németország, 22179
- Novartis Investigative Site
-
Heidelberg, Németország, 69120
- Novartis Investigative Site
-
Jena, Németország, 07740
- Novartis Investigative Site
-
Kassel, Németország, 34121
- Novartis Investigative Site
-
Leipzig, Németország, 04299
- Novartis Investigative Site
-
Potsdam, Németország, 14471
- Novartis Investigative Site
-
Prien, Németország, 83209
- Novartis Investigative Site
-
Regensburg, Németország, 93053
- Novartis Investigative Site
-
Siegen, Németország, 57076
- Novartis Investigative Site
-
Sinsheim, Németország, 74889
- Novartis Investigative Site
-
Stuttgart, Németország, 70174
- Novartis Investigative Site
-
Stuttgart, Németország, 70178
- Novartis Investigative Site
-
Teupitz, Németország, 15755
- Novartis Investigative Site
-
Unterhaching, Németország, 82008
- Novartis Investigative Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A 2010-ben felülvizsgált McDonald-kritériumok által meghatározott, visszaeső, remissziós SM-ben szenvedő alanyok
- Kibővített fogyatékossági állapot skála (EDSS) pontszáma 0-3,5 (beleértve)
- Immunmoduláló kezelés az előírt fingolimoddal legalább egy hónappal a kiindulás előtt
- Az mFIS által értékelt fáradtsági pontszám 14 vagy annál nagyobb a szűréskor
- Neurológiailag stabil, a felvétel dátumát megelőző 30 napon belül nincs bizonyíték a visszaesésre
Kizárási kritériumok:
A következőkkel kezelt betegek:
- szisztémás kortikoszteroidok vagy immunglobulinok a randomizálást megelőző 1 hónapon belül;
- immunszuppresszív gyógyszerek, például azatioprin, ciklofoszfamid vagy metotrexát a randomizációt megelőző 3 hónapon belül;
- monoklonális antitestek (beleértve a natalizumabot is) a randomizálást megelőző 3 hónapon belül;
- mitoxantront a randomizálást megelőző 6 hónapon belül
- kladribint bármikor.
- Bármilyen orvosilag instabil állapotú betegek, az egyes helyeken az elsődleges kezelőorvos értékelése szerint.
Az alábbi szív- és érrendszeri állapotok bármelyikében szenvedő betegek:
- szívleállás anamnézisében;
- szívizominfarktus anamnézisében vagy jelenlegi instabil ischaemiás szívbetegségben;
- koszorúér-görcs miatti angina pectoris vagy Raynaud-szindróma az anamnézisben
- szívelégtelenség (NYHA III-IV) vagy bármely súlyos szívbetegség a vizsgáló által megállapítottak szerint;
- másodfokú AV-blokk, II-es típusú vagy harmadfokú AV-blokk előzményei vagy jelenléte
- Blokk
- Ia osztályú betegek (ajmalin, dizopiramid, prokainamid, kinidin) vagy
- III antiaritmiás szerek (pl. amiodaron, bretylium, szotalol, ibulitid, azimilid,
- dofelitid);
- bizonyított anamnézisében beteg sinus szindróma vagy sino-pitvari szívblokk;
- ellenőrizetlen magas vérnyomás
- Klinikailag releváns belső betegségek (pl. nem korrigált vérszegénység) vagy ortopédiai betegségek (pl. gerincferdülés), amely megzavarhatja a fizikai edzést
- Bármilyen súlyos fogyatékosság vagy klinikai károsodás, amely megakadályozhatja a pácienst abban, hogy a vizsgáló belátása szerint teljesítsen minden vizsgálati követelményt
Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: E-képzés
Kiindulási immunmoduláló sclerosis multiplex kezelésként fingolimodot írtak elő a klinikai gyakorlatnak megfelelően.
Az 1. fázisban az ebbe a karba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők bevezető csoportos foglalkozást tartottak, amelyet egy sportterapeuta vezetett.
Az egyéni edzésterv hetente kétszer 30-45 perces erőgyakorlatból és heti egyszeri 20-60 perces állóképességi edzésből állt 6 hónapon keresztül.
A résztvevők minden edzést alaposan dokumentáltak a webes alkalmazáson keresztül (időtartam, gyakorlatok típusa, ismétlések és sorozatok száma, észlelt erőkifejtés).
Klinikailag indokolt esetben a kortikoszteroidok (metilprednizolon) standard kúrája fekvő- vagy járóbeteg-alapon megengedett volt a visszaesések kezelésére.
A szteroid kezelés 3-5 napból és legfeljebb napi 1000 mg metilprednizolonból állt.
6 hónap elteltével a 2. fázis ugyanazt az 1. fázisú kezelést alkalmazta.
|
Az erősítő gyakorlatokat saját testsúllyal vagy edzési segédeszközökkel, például gumiszalaggal vagy tornalabdával végezzük.
Minden gyakorlat otthoni.
Az egyensúly és a mag stabilitásának növelése érdekében a gyakorlatok egy részét ingatag talajon és/vagy féllábúakon végezzük.
A gyakorlatok intenzitását, időtartamát és gyakoriságát a sportterapeuta egyénileg határozza meg.
Mindegyik izomcsoporthoz egyre nehezebb gyakorlatsor teszi lehetővé az egyéni és progresszív edzésadaptációt.
A terapeuták megközelítőleg 150 különböző, különböző fokozatú erőgyakorlatot tartalmazó gyakorlat adatbázisból választhatnak.
|
|
Kísérleti: Várakozás
A klinikai gyakorlatnak megfelelően a fingolimodot, mint kiindulási immunmoduláló sclerosis multiplex kezelést írják elő.
Az 1. fázis során az ebbe a karba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők nem részesültek e-képzésben.
6 hónapos várakozási idő után, a 2. fázisban a résztvevők bevezető csoportfoglalkozáson vettek részt, melynek házigazdája egy sportterapeuta volt.
Az egyéni edzésterv hetente kétszer 30-45 perces erőgyakorlatból és heti egyszeri 20-60 perces állóképességi edzésből állt 6 hónapon keresztül.
A résztvevők minden edzést alaposan dokumentáltak a webes alkalmazáson keresztül (időtartam, gyakorlatok típusa, ismétlések és sorozatok száma, észlelt erőkifejtés).
Klinikailag indokolt esetben a kortikoszteroidok (metilprednizolon) standard kúrája fekvő- vagy járóbeteg-alapon megengedett volt a visszaesések kezelésére.
A szteroid kezelés 3-5 napból és legfeljebb napi 1000 mg metilprednizolonból állt.
|
Az erősítő gyakorlatokat saját testsúllyal vagy edzési segédeszközökkel, például gumiszalaggal vagy tornalabdával végezzük.
Minden gyakorlat otthoni.
Az egyensúly és a mag stabilitásának növelése érdekében a gyakorlatok egy részét ingatag talajon és/vagy féllábúakon végezzük.
A gyakorlatok intenzitását, időtartamát és gyakoriságát a sportterapeuta egyénileg határozza meg.
Mindegyik izomcsoporthoz egyre nehezebb gyakorlatsor teszi lehetővé az egyéni és progresszív edzésadaptációt.
A terapeuták megközelítőleg 150 különböző, különböző fokozatú erőgyakorlatot tartalmazó gyakorlat adatbázisból választhatnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a fáradtságban, a Módosított fáradtsági hatás skála (mFIS) által mérve.
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap
|
Az mFIS felméri a fáradtság hatásait a fizikai, kognitív és pszichoszociális működés szempontjából.
Ez egy 21 elemből álló, strukturált, önbeszámoló kérdőív, amelyet általában úgy lehet kitölteni, hogy a kérdező nem vagy csak csekély beavatkozással jár.
Az mFIS pontszám 0 (nem fáradt) és 84 (fáradt) között volt.
A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
|
Alapállapot, 6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest az izometrikus és dinamikus izomerőben, az ülő-állás teszttel mérve
Időkeret: alapérték, 6 hónap
|
Az üléstől állni teszt az alsó végtagi izomerő funkcionális eredménymérője.
A tesztet 3 alkalommal végezték el, közben egy perc pihenővel.
A három közül a legjobb kísérletet használtuk az elemzéshez.
Az alapvonalhoz képest pozitív változás javulást jelez.
|
alapérték, 6 hónap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az izometrikus és dinamikus izomerőben, a láberő és a törzserő változásával mérve
Időkeret: alapérték, 6 hónap
|
Az izometrikus és dinamikus izomerőt Isomed 2000 izometrikus mérőeszközzel mértük (térdhajlítás/feszítés, törzshajlítás/nyújtás). Az Isomed 2000 készülék szabványos edzéskörülmények között méri az izomhajlítást és feszültséget. Az alapvonalhoz képest pozitív változás javulást jelez. |
alapérték, 6 hónap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az izometrikus és dinamikus izomerőben, a láberő állóképességével mérve
Időkeret: alapérték, 6 hónap
|
Az izometrikus és dinamikus izomerőt Isomed 2000 izometrikus mérőeszközzel mértük (térdhajlítás/feszítés, törzshajlítás/nyújtás). Az Isomed 2000 készülék szabványos edzéskörülmények között méri az izomhajlítást és feszültséget. Az alapvonalhoz képest pozitív változás javulást jelez. |
alapérték, 6 hónap
|
|
Változás a kiindulási életminőségben a hamburgi életminőség kérdőív alapján a sclerosis multiplexben (HAQUAMS)
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap, 12 hónap
|
A hamburgi életminőség-kérdőív szklerózis multiplexben (HAQUAMS) 44 elemből áll, amelyekből 28 az alapskála öt alskála-pontszám kiszámításának alapja, amelyek tükrözik az egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQoL) fő dimenzióit SM-ben: Fáradtság/gondolkodás (4) tételek), Mobilitás alsó végtag (5 elem), Mobilitás felső végtag (5 elem), Szociális funkció (6 elem) és Hangulat (nyolc elem).
Az alskálák és az összpontszám 1-től 5-ig terjed, a magas pontszámok alacsonyabb életminőséget jeleznek.
Ebben a vizsgálatban a teljes pontszámot és a következő 3 alskálát elemezték: fáradtság/gondolkodás, mobilitás alsó végtag és mobilitás csak felső végtag.
A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
|
Alapállapot, 6 hónap, 12 hónap
|
|
A WEIMuS (Würzburg Fatigue Inventory for MS) által mért fáradtság kiindulási állapotának változása
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap
|
A WEIMuS (Würzburg Fatigue Inventory for MS) skála egy validált önértékelő eszköz a fáradtság mértékének számszerűsítésére.
A skála 17 tételből áll, 5 kategóriával, amelyeket „0”-tól „4”-ig értékelnek.
A kognitív és fizikai fáradtság alpontszámai 0-tól 36-ig, illetve 0-tól 32-ig terjednek, az összesített pontszám pedig 0 és 68 között van; a magasabb pontszámok nagyobb fokú fáradtságot jeleznek.
A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
|
Alapállapot, 6 hónap
|
|
Változás a depresszió kiindulási állapotához képest a Beck Depression Inventory Second Edition (BDI-II) által mérve
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap
|
A Beck Depression Inventory Second Edition (BDI-II) egy 21 tételből álló önbeszámoló eszköz, amelynek célja a depresszió tüneteinek meglétének és súlyosságának felmérése, az Amerikai Pszichiátriai Társaság Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyvében a Mentális Zavarok Negyedik Kiadásában.
A depresszió egy-egy tünetének megfelelő 21 tétel mindegyikét összeadva egyetlen pontszámot kapunk a BDI-II-re.
Minden elemhez négyfokú skála tartozik, 0 és 3 között. Az összpontszám 0 és 63 között mozog.
A 0-13 közötti összpontszám minimális tartománynak számít, a 14-19 enyhe, a 20-28 közepes, a 29-63 pedig súlyos.
A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
|
Alapállapot, 6 hónap
|
|
Az aerob kapacitás (VO2max) alapvonalhoz viszonyított változása fizikai állóképességi spiroergometriával mérve futópadon
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap
|
Fizikai állóképességi spiroergometriát végeztek.
Az ergometriát a német sportorvosi társaság nemzeti irányelvei szerint értékelték.
Az ergometria a keringés és a tüdőfunkció kombinált vizsgálata, és a résztvevő egyéni teljesítményétől függően szubmaximális vagy maximális tesztként végezték el.
A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
|
Alapállapot, 6 hónap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a kilégzési csúcsáramlásban, fizikai állóképességi spiroergometriával mérve futópadon
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap
|
Fizikai állóképességi spiroergometriát végeztek.
Az ergometriát a német sportorvosi társaság nemzeti irányelvei szerint értékelték.
Az ergometria a keringés és a tüdőfunkció kombinált vizsgálata, és a résztvevő egyéni teljesítményétől függően szubmaximális vagy maximális tesztként végezték el.
Az alapvonalhoz képest pozitív változás javulást jelez.
|
Alapállapot, 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. december 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. december 12.
Első közzététel (Becslés)
2011. december 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. május 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. április 7.
Utolsó ellenőrzés
2016. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CFTY720DDE07
- 2011-002969-38 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .