Fingolimod 치료를 받은 재발 완화성 다발성 경화증 환자(PACE)의 신체활동 효과 (PACE)
2016년 4월 7일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
Fingolimod로 치료한 재발 완화 다발성 경화증 환자의 피로에 대한 신체 훈련의 효과를 평가하기 위한 6개월, 다기관, 무작위, 제어 병렬 그룹 연구, 이후 6개월 선택적 연장 단계
이 연구는 핀골리모드 치료 환자에서 개별화된 웹 기반 신체 훈련의 효과를 평가했습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서는 226명의 참가자를 무작위로 추출할 계획이었습니다.
그러나 2년 8개월의 기간 동안 178명의 참가자만 무작위 배정되었습니다.
따라서 느린 등록과 신체 훈련 일정에 대한 참여자의 낮은 준수로 인해 연구가 종료되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
178
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Aachen, 독일, 52062
- Novartis Investigative Site
-
Alzenau, 독일, 63755
- Novartis Investigative Site
-
Aschaffenburg, 독일, 63739
- Novartis Investigative Site
-
Bad Mergentheim, 독일, 97980
- Novartis Investigative Site
-
Bamberg, 독일, 96052
- Novartis Investigative Site
-
Bayreuth, 독일, 95445
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, 독일, 13347
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, 독일, 10625
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, 독일, 10437
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, 독일, 10691
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, 독일, 12587
- Novartis Investigative Site
-
Bielefeld, 독일, 33647
- Novartis Investigative Site
-
Bochum, 독일, 44787
- Novartis Investigative Site
-
Böblingen, 독일, 71032
- Novartis Investigative Site
-
Dortmund, 독일, 44135
- Novartis Investigative Site
-
Erbach, 독일, 64711
- Novartis Investigative Site
-
Erlangen, 독일, 91054
- Novartis Investigative Site
-
Frankfurt, 독일, 65929
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, 독일, 22179
- Novartis Investigative Site
-
Heidelberg, 독일, 69120
- Novartis Investigative Site
-
Jena, 독일, 07740
- Novartis Investigative Site
-
Kassel, 독일, 34121
- Novartis Investigative Site
-
Leipzig, 독일, 04299
- Novartis Investigative Site
-
Potsdam, 독일, 14471
- Novartis Investigative Site
-
Prien, 독일, 83209
- Novartis Investigative Site
-
Regensburg, 독일, 93053
- Novartis Investigative Site
-
Siegen, 독일, 57076
- Novartis Investigative Site
-
Sinsheim, 독일, 74889
- Novartis Investigative Site
-
Stuttgart, 독일, 70174
- Novartis Investigative Site
-
Stuttgart, 독일, 70178
- Novartis Investigative Site
-
Teupitz, 독일, 15755
- Novartis Investigative Site
-
Unterhaching, 독일, 82008
- Novartis Investigative Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 2010 개정된 맥도날드 기준에 의해 정의된 재발성 완화 MS를 갖는 피험자
- 확장 장애 상태 척도(EDSS) 점수가 0-3.5(포함)인 환자
- 베이스라인 이전 최소 1개월 동안 처방된 핀골리모드로 면역 조절 치료
- 스크리닝 시 mFIS가 14 이상으로 평가한 피로 점수
- 포함일 전 30일 이내에 재발의 증거 없이 신경학적으로 안정함
제외 기준:
다음과 같은 치료를 받은 환자:
- 무작위화 전 1개월 이내에 전신 코르티코스테로이드 또는 면역글로불린;
- 무작위화 전 3개월 이내에 아자티오프린, 시클로포스파마이드 또는 메토트렉세이트와 같은 면역억제제;
- 무작위화 전 3개월 이내의 단클론 항체(나탈리주맙 포함);
- 무작위 배정 전 6개월 이내의 미톡산트론
- 클라드리빈.
- 각 현장의 주치의가 평가한 의학적으로 불안정한 상태의 환자.
다음 심혈관 질환이 있는 환자 :
- 심정지 병력;
- 심근 경색 또는 현재 불안정한 허혈성 심장 질환의 병력;
- 관상 동맥 경련 또는 레이노 증후군의 병력으로 인한 협심증 병력
- 심부전(NYHA III-IV) 또는 연구자가 결정한 심각한 심장 질환;
- 2도 AV 차단, 유형 II 또는 3도 AV의 병력 또는 존재
- 차단하다
- 클래스 Ia(아즈말린, 디소피라미드, 프로카인아미드, 퀴니딘)를 투여받는 환자 또는
- III 항부정맥제(예: 아미오다론, 브레틸륨, 소탈롤, 이불리티드, 아지밀리드,
- 도펠리타이드);
- 아픈 부비동 증후군 또는 동심방 심장 차단의 입증된 병력;
- 조절되지 않는 고혈압
- 임상적으로 관련된 내부 질환(예: 교정되지 않은 빈혈) 또는 정형외과 질환(예: 신체 훈련을 방해할 수 있는 척추 측만증)
- 시험자의 재량에 따라 환자가 모든 연구 요구 사항을 충족하지 못하게 할 수 있는 심각한 장애 또는 임상 장애
다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 전자 교육
기본 면역 조절 다발성 경화증 치료로서 Fingolimod는 임상 실습에 따라 처방되었습니다.
1단계 동안 이 팔에 무작위로 배정된 참가자들은 스포츠 치료사가 주최하는 입문 그룹 세션을 가졌습니다.
개인 훈련 일정은 6개월 동안 주 2회 근력운동 30-45분, 지구력 훈련 주 1회 20-60분으로 구성하였다.
참가자들은 웹 기반 애플리케이션을 통해 각 교육 세션을 철저하게 문서화했습니다(기간, 운동 유형, 반복 횟수 및 세트 수, 인지된 노력).
입원 환자 또는 외래 환자 기반의 코르티코스테로이드(메틸프레드니솔론)의 표준 코스는 임상적으로 보증된 대로 재발 치료를 위해 허용되었습니다.
스테로이드 치료는 3-5일 및 최대 1,000 mg methylprednisolone/day로 구성되었습니다.
6개월 후, Phase 2, 동일한 Phase 1 요법이 적용됩니다.
|
근력 운동은 자신의 체중에 대항하거나 탄성 고무 밴드나 짐볼과 같은 훈련 도구를 사용하여 수행됩니다.
모든 운동은 집에서 합니다.
균형과 코어 안정성을 높이기 위해 일부 운동은 흔들리는 지면 및/또는 한쪽 다리로 수행합니다.
운동 강도, 기간 및 빈도는 스포츠 치료사가 개별적으로 지정합니다.
각 근육 그룹에 대해 증가하는 난이도의 일련의 운동을 통해 개별적이고 점진적인 훈련 적응이 가능합니다.
치료사는 단계가 다른 약 150가지 근력 운동의 운동 데이터베이스에서 선택할 수 있습니다.
|
|
실험적: 대기 중
베이스라인 면역조절 다발성 경화증 치료로서 핑골리모드는 임상 실습에 따라 처방됩니다.
1단계 동안 이 팔에 무작위로 배정된 참가자는 e-트레이닝 운동을 받지 않았습니다.
6개월의 대기 기간인 2단계 후 참가자들은 스포츠 치료사가 주최하는 입문 그룹 세션을 가졌습니다.
개인 훈련 일정은 6개월 동안 주 2회 근력운동 30-45분, 지구력 훈련 주 1회 20-60분으로 구성하였다.
참가자들은 웹 기반 애플리케이션을 통해 각 교육 세션을 철저하게 문서화했습니다(기간, 운동 유형, 반복 횟수 및 세트 수, 인지된 노력).
입원 환자 또는 외래 환자 기반의 코르티코스테로이드(메틸프레드니솔론)의 표준 코스는 임상적으로 보증된 대로 재발 치료를 위해 허용되었습니다.
스테로이드 치료는 3-5일 및 최대 1,000 mg methylprednisolone/day로 구성되었습니다.
|
근력 운동은 자신의 체중에 대항하거나 탄성 고무 밴드나 짐볼과 같은 훈련 도구를 사용하여 수행됩니다.
모든 운동은 집에서 합니다.
균형과 코어 안정성을 높이기 위해 일부 운동은 흔들리는 지면 및/또는 한쪽 다리로 수행합니다.
운동 강도, 기간 및 빈도는 스포츠 치료사가 개별적으로 지정합니다.
각 근육 그룹에 대해 증가하는 난이도의 일련의 운동을 통해 개별적이고 점진적인 훈련 적응이 가능합니다.
치료사는 단계가 다른 약 150가지 근력 운동의 운동 데이터베이스에서 선택할 수 있습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수정된 피로 영향 척도(mFIS)로 측정한 피로의 기준선에서 변화.
기간: 기준선, 6개월
|
MFIS는 신체적, 인지적, 심리사회적 기능 측면에서 피로의 영향에 대한 평가를 제공합니다.
일반적으로 면접관의 개입이 거의 또는 전혀 없이 완료될 수 있는 21개 항목의 구조화된 자기 보고형 설문지입니다.
mFIS 점수 범위는 0(피곤하지 않음)에서 84(피곤함)까지입니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
|
기준선, 6개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기립 테스트로 측정한 등척성 및 동적 근력의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 6개월
|
앉기 테스트는 하지 근력의 기능적 결과 측정입니다.
테스트는 중간에 1분간 휴식을 취하며 3회 실시되었습니다.
세 가지 중 가장 좋은 시도가 분석에 사용되었습니다.
기준선에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
|
기준선, 6개월
|
|
다리 근력 및 몸통 근력의 변화로 측정한 등척성 근력 및 동적 근력의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 6개월
|
아이소메트릭 및 동적 근력은 Isomed 2000 아이소메트릭 측정 장치(무릎 굴곡/긴장, 몸통 굴곡/신전)로 측정되었습니다. Isomed 2000 장치는 표준화된 훈련 조건에서 근육의 굴곡과 긴장을 측정합니다. 기준선에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다. |
기준선, 6개월
|
|
다리 근력 지구력으로 측정한 등각 및 동적 근력의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 6개월
|
아이소메트릭 및 동적 근력은 Isomed 2000 아이소메트릭 측정 장치(무릎 굴곡/긴장, 몸통 굴곡/신전)로 측정되었습니다. Isomed 2000 장치는 표준화된 훈련 조건에서 근육의 굴곡과 긴장을 측정합니다. 기준선에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다. |
기준선, 6개월
|
|
함부르크 다발성 경화증의 삶의 질 설문지(HAQUAMS)로 측정한 삶의 질 기준선에서 변화
기간: 기준선, 6개월, 12개월
|
함부르크 다발성 경화증의 삶의 질 설문지(HAQUAMS)는 44개 항목으로 구성되어 있으며, 그 중 28개 항목은 MS에서 건강 관련 삶의 질(HRQoL)의 주요 차원을 반영하는 5개의 하위 척도 점수 계산의 기초입니다: 피로/사고(4 항목), 하지 이동성(5개 항목), 이동성 상지(5개 항목), 사회적 기능(6개 항목) 및 기분(8개 항목).
하위 척도와 총점 범위는 1에서 5까지이며 점수가 높으면 삶의 질이 낮음을 나타냅니다.
본 연구에서는 총점과 다음 3가지 하위 척도인 피로/사고, 하지 이동성 및 상지 이동성을 분석하였다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
|
기준선, 6개월, 12개월
|
|
WEIMuS(Würzburg Fatigue Inventory for MS)로 측정한 피로의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 6개월
|
WEIMuS(Würzburg Fatigue Inventory for MS) 척도는 피로 정도를 정량화하는 검증된 자체 평가 도구입니다.
척도는 '0'에서 '4'까지 점수가 매겨지는 5개 범주의 17개 항목으로 구성됩니다.
인지 및 신체적 피로에 대한 하위 점수 범위는 각각 0~36 및 0~32이며 총 합계 점수 범위는 0~68입니다. 점수가 높을수록 피로도가 높음을 나타냅니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
|
기준선, 6개월
|
|
Beck Depression Inventory Second Edition(BDI-II)에 의해 측정된 우울증의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 6개월
|
Beck Depression Inventory Second Edition(BDI-II)은 American Psychiatric Association's Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fourth Edition에 나열된 우울증 증상의 존재와 심각도를 평가하기 위한 21개 항목의 자가 보고 도구입니다.
우울증 증상에 해당하는 21개 항목을 합산하여 BDI-II에 단일 점수를 부여합니다.
각 항목에 대해 0에서 3까지의 4점 척도가 있습니다. 총 점수 범위는 0 - 63입니다.
0-13의 총점은 최소 범위로 간주되며, 14-19는 경증, 20-28은 중등도, 29-63은 중증입니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
|
기준선, 6개월
|
|
러닝머신에서 물리적 지구력 Spiroergometry로 측정한 유산소 능력(VO2max)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 6개월
|
물리적 지구력 spiroergometry가 달성되었습니다.
Ergometry는 독일 스포츠 의학 협회의 국가 지침에 따라 평가되었습니다.
Ergometry는 혈액순환과 폐기능을 종합적으로 검사하는 검사로 참가자 개인의 수행능력에 따라 준최대 또는 최대 검사로 시행하였다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
|
기준선, 6개월
|
|
러닝머신에서 물리적 지구력 Spiroergometry로 측정한 최고 호기 흐름의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 6개월
|
물리적 지구력 spiroergometry가 달성되었습니다.
Ergometry는 독일 스포츠 의학 협회의 국가 지침에 따라 평가되었습니다.
Ergometry는 혈액순환과 폐기능을 종합적으로 검사하는 검사로 참가자 개인의 수행능력에 따라 준최대 또는 최대 검사로 시행하였다.
기준선에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
|
기준선, 6개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 12월 12일
처음 게시됨 (추정)
2011년 12월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 4월 7일
마지막으로 확인됨
2016년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
다발성 경화증의 피로에 대한 임상 시험
-
Sanko University완전한MULTİPLE SCLEROSİS | BALANCE | 유효성 | 신뢰도터키 (Türkiye)
육체적 운동에 대한 임상 시험
-
Foundation University Islamabad모병
-
Karolinska InstitutetEvira AB완전한
-
University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; University of Western Ontario, Canada; Institute for... 그리고 다른 협력자들완전한
-
Cukurova University완전한
-
The University of Hong Kong모병
-
The Hong Kong Polytechnic University완전한
-
Istanbul Kültür UniversityMarmara University; Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)완전한