Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффект физической активности у пациентов, получавших финголимод (PACE), с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом (PACE)

7 апреля 2016 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

6-месячное многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование в параллельных группах для оценки влияния физических тренировок на утомляемость у пациентов с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом, получавших финголимод, с последующей 6-месячной факультативной фазой продления

В этом исследовании оценивался эффект индивидуальной физической тренировки через Интернет у пациентов, получавших финголимод.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании планировалось рандомизировать 226 участников. Однако только 178 участников были рандомизированы в течение 2 лет и 8 месяцев. Поэтому исследование было прекращено в связи с медленным набором и низким соблюдением участниками графика физических тренировок.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

178

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Aachen, Германия, 52062
        • Novartis Investigative Site
      • Alzenau, Германия, 63755
        • Novartis Investigative Site
      • Aschaffenburg, Германия, 63739
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Mergentheim, Германия, 97980
        • Novartis Investigative Site
      • Bamberg, Германия, 96052
        • Novartis Investigative Site
      • Bayreuth, Германия, 95445
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Германия, 13347
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Германия, 10625
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Германия, 10437
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Германия, 10691
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Германия, 12587
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, Германия, 33647
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Германия, 44787
        • Novartis Investigative Site
      • Böblingen, Германия, 71032
        • Novartis Investigative Site
      • Dortmund, Германия, 44135
        • Novartis Investigative Site
      • Erbach, Германия, 64711
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Германия, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Германия, 65929
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Германия, 22179
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Германия, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Jena, Германия, 07740
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel, Германия, 34121
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Германия, 04299
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Германия, 14471
        • Novartis Investigative Site
      • Prien, Германия, 83209
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Германия, 93053
        • Novartis Investigative Site
      • Siegen, Германия, 57076
        • Novartis Investigative Site
      • Sinsheim, Германия, 74889
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Германия, 70174
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Германия, 70178
        • Novartis Investigative Site
      • Teupitz, Германия, 15755
        • Novartis Investigative Site
      • Unterhaching, Германия, 82008
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом, определенные пересмотренными критериями Макдональда 2010 г.
  • Пациенты с расширенной шкалой статуса инвалидности (EDSS) 0-3,5 балла (включительно)
  • Иммуномодулирующее лечение назначенным финголимодом в течение как минимум одного месяца до исходного уровня
  • Оценка утомляемости по шкале mFIS, равная или превышающая 14 при скрининге.
  • Неврологически стабилен без признаков рецидива в течение 30 дней до даты включения

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые лечились:

    • системные кортикостероиды или иммуноглобулины в течение 1 месяца до рандомизации;
    • иммунодепрессанты, такие как азатиоприн, циклофосфамид или метотрексат, в течение 3 месяцев до рандомизации;
    • моноклональные антитела (включая натализумаб) в течение 3 месяцев до рандомизации;
    • митоксантрон в течение 6 месяцев до рандомизации
    • кладрибин в любое время.
  • Пациенты с любым нестабильным с медицинской точки зрения состоянием, по оценке основного лечащего врача в каждом учреждении.

  • Пациенты с любым из следующих сердечно-сосудистых заболеваний:

    • история остановки сердца;
    • в анамнезе перенесенный инфаркт миокарда или с текущей нестабильной ишемической болезнью сердца;
    • стенокардия в анамнезе из-за коронарного спазма или синдрома Рейно в анамнезе
    • Сердечная недостаточность (NYHA III-IV) или любое тяжелое сердечное заболевание по определению исследователя;
    • наличие в анамнезе или наличие АВ блокады второй степени, типа II или АВ третьей степени
    • блокировать
    • пациенты, получающие препараты класса Ia (аймалин, дизопирамид, прокаинамид, хинидин) или
    • III антиаритмические препараты (например, амиодарон, бретилиум, соталол, ибулитид, азимилид,
    • дофелитид);
    • доказанный анамнез синдрома слабости синусового узла или синоатриальной блокады сердца;
    • неконтролируемая гипертония
  • Клинически значимое внутреннее заболевание (например, нескорректированная анемия) или ортопедические заболевания (например, сколиоз), что может мешать физической подготовке
  • Любая тяжелая инвалидность или клиническое нарушение, которые могут помешать пациенту выполнить все требования исследования по усмотрению исследователя.

Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Электронное обучение
В соответствии с клинической практикой в ​​качестве базового иммуномодулирующего лечения рассеянного склероза был назначен финголимод. Во время фазы 1 участники, рандомизированные в эту группу, прошли вводное групповое занятие, организованное спортивным терапевтом. Индивидуальный график тренировок включал силовые упражнения два раза в неделю по 30-45 минут и тренировки на выносливость один раз в неделю по 20-60 минут в течение 6 месяцев. Участники тщательно документировали каждую тренировку с помощью веб-приложения (продолжительность, тип упражнений, количество повторений и подходов, ощущаемая нагрузка). Стандартный курс кортикостероидов (метилпреднизолон) в стационаре или амбулаторно разрешался для лечения рецидивов по клиническим показаниям. Лечение стероидами состояло из 3-5 дней и до 1000 мг метилпреднизолона в день. Через 6 месяцев, фаза 2, применялась та же схема, что и для фазы 1.
Другой: Физическое упражнение
Упражнения на силовую тренировку выполняются с собственным весом или с помощью таких вспомогательных средств, как эластичные резиновые ленты или гимнастические мячи. Все упражнения домашние. Чтобы улучшить баланс и устойчивость корпуса, часть упражнений выполняется на шаткой земле и/или на одной ноге. Интенсивность, продолжительность и частота упражнений индивидуально назначается спортивным терапевтом. Для каждой группы мышц набор упражнений возрастающей сложности позволяет индивидуально и постепенно адаптироваться к тренировкам. Терапевты могут выбирать из базы данных упражнений, содержащей примерно 150 различных силовых упражнений с разной градацией.
Экспериментальный: Ожидающий
Финголимод в качестве базового иммуномодулирующего лечения рассеянного склероза назначают в соответствии с клинической практикой. Во время фазы 1 участники, рандомизированные в эту группу, не проходили электронные обучающие упражнения. После 6-месячного периода ожидания, на втором этапе, участники прошли вводное групповое занятие, организованное спортивным терапевтом. Индивидуальный график тренировок включал силовые упражнения два раза в неделю по 30-45 минут и тренировки на выносливость один раз в неделю по 20-60 минут в течение 6 месяцев. Участники тщательно документировали каждую тренировку с помощью веб-приложения (продолжительность, тип упражнений, количество повторений и подходов, ощущаемая нагрузка). Стандартный курс кортикостероидов (метилпреднизолон) в стационаре или амбулаторно разрешался для лечения рецидивов по клиническим показаниям. Лечение стероидами состояло из 3-5 дней и до 1000 мг метилпреднизолона в день.
Другой: Физическое упражнение
Упражнения на силовую тренировку выполняются с собственным весом или с помощью таких вспомогательных средств, как эластичные резиновые ленты или гимнастические мячи. Все упражнения домашние. Чтобы улучшить баланс и устойчивость корпуса, часть упражнений выполняется на шаткой земле и/или на одной ноге. Интенсивность, продолжительность и частота упражнений индивидуально назначается спортивным терапевтом. Для каждой группы мышц набор упражнений возрастающей сложности позволяет индивидуально и постепенно адаптироваться к тренировкам. Терапевты могут выбирать из базы данных упражнений, содержащей примерно 150 различных силовых упражнений с разной градацией.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение усталости по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью модифицированной шкалы воздействия усталости (mFIS).
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
MFIS обеспечивает оценку последствий утомления с точки зрения физического, когнитивного и психосоциального функционирования. Это структурированная анкета с самоотчетом, состоящая из 21 пункта, которую обычно можно заполнить практически без вмешательства интервьюера. Оценка mFIS варьировалась от 0 (не устал) до 84 (устал). Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень, 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение изометрической и динамической мышечной силы по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью теста «сесть и встать»
Временное ограничение: исходный уровень, 6 мес.
Тест «Сесть и встать» — это функциональный показатель силы мышц нижних конечностей. Тест проводится 3 раза с перерывом в одну минуту. Для анализа использовалась лучшая попытка из трех. Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
исходный уровень, 6 мес.
Изменение изометрической и динамической мышечной силы по сравнению с исходным уровнем, измеренное изменением силы ног и силы туловища
Временное ограничение: исходный уровень, 6 мес.

Изометрическую и динамическую мышечную силу измеряли с помощью изометрического измерительного устройства Isomed 2000 (сгибание/натяжение колена, сгибание/разгибание туловища).

Устройство Isomed 2000 измеряет сгибание и напряжение мышц в стандартных условиях тренировки. Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
исходный уровень, 6 мес.
Изменение по сравнению с исходным уровнем изометрической и динамической мышечной силы, измеренной по выносливости силы ног
Временное ограничение: исходный уровень, 6 мес.

Изометрическую и динамическую мышечную силу измеряли с помощью изометрического измерительного устройства Isomed 2000 (сгибание/натяжение колена, сгибание/разгибание туловища).

Устройство Isomed 2000 измеряет сгибание и напряжение мышц в стандартных условиях тренировки. Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
исходный уровень, 6 мес.
Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью Гамбургского опросника качества жизни при рассеянном склерозе (HAQUAMS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
Гамбургский опросник качества жизни при рассеянном склерозе (HAQUAMS) состоит из 44 пунктов, 28 из которых являются основой для расчета пяти подшкал, отражающих основные параметры качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL), в MS: Fatigue/Thinking (4). пунктов), Подвижность нижних конечностей (5 пунктов), Подвижность верхних конечностей (5 пунктов), Социальная функция (6 пунктов) и Настроение (восемь пунктов). Подшкалы и общий балл варьируются от 1 до 5, при этом высокие баллы указывают на более низкое качество жизни. В этом исследовании был проанализирован общий балл и следующие 3 подшкалы: усталость/мышление, подвижность только нижних конечностей и подвижность только верхних конечностей. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
Изменение усталости по сравнению с исходным уровнем, измеренное WEIMuS (Вюрцбургская инвентаризация усталости для MS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
Шкала WEIMuS (Würzburg Fatigue Inventory for MS) является проверенным инструментом самооценки для количественной оценки степени утомления. Шкала состоит из 17 пунктов с 5 категориями, которые оцениваются от «0» до «4». Подбаллы когнитивной и физической усталости варьируются от 0 до 36 и от 0 до 32 соответственно, а общий суммарный балл — от 0 до 68; более высокие баллы указывают на более высокую степень усталости. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень, 6 месяцев
Изменение депрессии по сравнению с исходным уровнем, измеренное вторым изданием перечня депрессии Бека (BDI-II)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
Опросник депрессии Бека, второе издание (BDI-II), представляет собой инструмент самоотчета из 21 пункта, предназначенный для оценки наличия и тяжести симптомов депрессии, перечисленных в Диагностическом и статистическом руководстве по психическим расстройствам Американской психиатрической ассоциации, четвертое издание. Каждый из 21 пункта, соответствующих симптому депрессии, суммируется, чтобы получить единую оценку для BDI-II. По каждому пункту имеется четырехбалльная шкала от 0 до 3. Суммарная оценка варьируется от 0 до 63. Общий балл 0–13 считается минимальным диапазоном, 14–19 — легким, 20–28 — умеренным и 29–63 — тяжелым. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень, 6 месяцев
Изменение аэробной способности (VO2max) по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью спироэргометрии физической выносливости на беговой дорожке
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
Выполнена спироэргометрия физической выносливости. Эргометрию оценивали в соответствии с национальными рекомендациями Немецкого общества спортивной медицины. Эргометрия представляет собой комбинированное исследование кровообращения и функции легких и проводилась как субмаксимальный или максимальный тест в зависимости от индивидуальных возможностей участника. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень, 6 месяцев
Изменение пиковой скорости выдоха по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью спироэргометрии физической выносливости на беговой дорожке
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
Выполнена спироэргометрия физической выносливости. Эргометрию оценивали в соответствии с национальными рекомендациями Немецкого общества спортивной медицины. Эргометрия представляет собой комбинированное исследование кровообращения и функции легких и проводилась как субмаксимальный или максимальный тест в зависимости от индивидуальных возможностей участника. Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень, 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 декабря 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 декабря 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 декабря 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 мая 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 апреля 2016 г.

Последняя проверка

1 апреля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CFTY720DDE07
  • 2011-002969-38 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Физическое упражнение

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Singapore

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться