Effekt av fysisk aktivitet hos Fingolimod-behandlede pasienter (PACE) med residiverende-remitterende multippel sklerose (PACE)
7. april 2016 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals
En 6-måneders multisenter, randomisert, kontrollert parallell gruppestudie for å evaluere effekten av fysisk trening på tretthet hos pasienter med residiverende-remitterende multippel sklerose behandlet med Fingolimod, etterfulgt av en 6 måneders valgfri forlengelsesfase
Denne studien evaluerte effekten av en individualisert nettbasert fysisk trening hos fingolimod-behandlede pasienter.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne studien var det planlagt å randomisere 226 deltakere.
Imidlertid ble bare 178 deltakere randomisert i løpet av en tidsramme på 2 år og 8 måneder.
Derfor ble studien avsluttet på grunn av treg påmelding og lav deltakeroverholdelse av den fysiske treningsplanen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
178
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Aachen, Tyskland, 52062
- Novartis Investigative Site
-
Alzenau, Tyskland, 63755
- Novartis Investigative Site
-
Aschaffenburg, Tyskland, 63739
- Novartis Investigative Site
-
Bad Mergentheim, Tyskland, 97980
- Novartis Investigative Site
-
Bamberg, Tyskland, 96052
- Novartis Investigative Site
-
Bayreuth, Tyskland, 95445
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Tyskland, 13347
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Tyskland, 10625
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Tyskland, 10437
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Tyskland, 10691
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Tyskland, 12587
- Novartis Investigative Site
-
Bielefeld, Tyskland, 33647
- Novartis Investigative Site
-
Bochum, Tyskland, 44787
- Novartis Investigative Site
-
Böblingen, Tyskland, 71032
- Novartis Investigative Site
-
Dortmund, Tyskland, 44135
- Novartis Investigative Site
-
Erbach, Tyskland, 64711
- Novartis Investigative Site
-
Erlangen, Tyskland, 91054
- Novartis Investigative Site
-
Frankfurt, Tyskland, 65929
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Tyskland, 22179
- Novartis Investigative Site
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Novartis Investigative Site
-
Jena, Tyskland, 07740
- Novartis Investigative Site
-
Kassel, Tyskland, 34121
- Novartis Investigative Site
-
Leipzig, Tyskland, 04299
- Novartis Investigative Site
-
Potsdam, Tyskland, 14471
- Novartis Investigative Site
-
Prien, Tyskland, 83209
- Novartis Investigative Site
-
Regensburg, Tyskland, 93053
- Novartis Investigative Site
-
Siegen, Tyskland, 57076
- Novartis Investigative Site
-
Sinsheim, Tyskland, 74889
- Novartis Investigative Site
-
Stuttgart, Tyskland, 70174
- Novartis Investigative Site
-
Stuttgart, Tyskland, 70178
- Novartis Investigative Site
-
Teupitz, Tyskland, 15755
- Novartis Investigative Site
-
Unterhaching, Tyskland, 82008
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer med residiverende remitterende MS definert av 2010 reviderte McDonald-kriterier
- Pasienter med utvidet funksjonshemmingsstatusskala (EDSS) score på 0-3,5 (inkludert)
- Immunmodulerende behandling med foreskrevet fingolimod i minst én måned før baseline
- Utmattelsesscore vurdert av mFIS på lik eller større enn 14 ved screening
- Nevrologisk stabil uten tegn på tilbakefall innen 30 dager før inklusjonsdato
Ekskluderingskriterier:
Pasienter som har blitt behandlet med:
- systemiske kortikosteroider eller immunglobuliner innen 1 måned før randomisering;
- immundempende medisiner som azatioprin, cyklofosfamid eller metotreksat innen 3 måneder før randomisering;
- monoklonale antistoffer (inkludert natalizumab) innen 3 måneder før randomisering;
- mitoksantron innen 6 måneder før randomisering
- kladribin når som helst.
- Pasienter med enhver medisinsk ustabil tilstand, vurdert av den primære behandlende legen på hvert sted.
Pasienter med noen av følgende kardiovaskulære tilstander:
- historie med hjertestans;
- historie med hjerteinfarkt eller med nåværende ustabil iskemisk hjertesykdom;
- historie med angina pectoris på grunn av koronar spasme eller historie med Raynauds syndrom
- Hjertesvikt (NYHA III-IV) eller enhver alvorlig hjertesykdom som bestemt av etterforskeren;
- historie eller tilstedeværelse av en andregrads AV-blokk, Type II eller en tredjegrads AV
- blokkere
- pasienter som får klasse Ia (ajmalin, disopyramid, prokainamid, kinidin) eller
- III antiarytmika (f.eks. amiodaron, bretylium, sotalol, ibulitide, azimilid,
- dofelitid);
- påvist historie med syk sinus syndrom eller sino-atrial hjerteblokk;
- ukontrollert hypertensjon
- Klinisk relevant intern sykdom (f.eks. ukorrigert anemi) eller ortopediske sykdommer (f.eks. skoliose) som kan forstyrre fysisk trening
- Enhver alvorlig funksjonshemming eller klinisk svekkelse som kan hindre pasienten i å oppfylle alle studiekrav etter utrederens skjønn
Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: E-trening
Fingolimod som baseline immunmodulerende multippel sklerosebehandling ble foreskrevet i henhold til klinisk praksis.
I løpet av fase 1 hadde deltakere randomisert til denne armen en introduksjonsgruppeøkt, arrangert av en idrettsterapeut.
Den individuelle treningsplanen bestod av styrkeøvelser to ganger i uken i 30-45 minutter og utholdenhetstrening en gang i uken i 20-60 minutter i 6 måneder.
Deltakerne dokumenterte hver treningsøkt grundig via den nettbaserte applikasjonen (varighet, type øvelser, antall repetisjoner og sett, opplevd anstrengelse).
En standardkur med kortikosteroider (metylprednisolon) på poliklinisk eller poliklinisk basis ble tillatt for behandling av tilbakefall etter klinisk begrunnelse.
Steroidbehandling bestod av 3-5 dager og opptil 1000 mg metylprednisolon/dag.
Etter 6 måneder, fase 2, ble det samme fase 1-regimet brukt.
|
Styrketreningsøvelser utføres mot egen kroppsvekt eller med treningshjelpemidler som elastiske strikk eller treningsballer.
Alle øvelsene er hjemmebaserte.
For å øke balansen og kjernestabiliteten, utføres en delmengde øvelser på ustø underlag og/eller ettbens.
Treningsintensitet, varighet og frekvens tildeles individuelt av en idrettsterapeut.
For hver muskelgruppe gir et sett med øvelser med økende vanskelighetsgrad mulighet for individuell og progressiv treningstilpasning.
Terapeuter kan velge fra en treningsdatabase med ca. 150 ulike styrkeøvelser med ulik graduering.
|
|
Eksperimentell: Venter
Fingolimod som baseline immunmodulerende multippel sklerosebehandling er foreskrevet i henhold til klinisk praksis.
I løpet av fase 1 fikk ikke deltakere som ble randomisert til denne armen e-treningsøvelser.
Etter 6 måneders ventetid, fase 2, hadde deltakerne en introduksjonsgruppeøkt, arrangert av en idrettsterapeut.
Den individuelle treningsplanen bestod av styrkeøvelser to ganger i uken i 30-45 minutter og utholdenhetstrening en gang i uken i 20-60 minutter i 6 måneder.
Deltakerne dokumenterte hver treningsøkt grundig via den nettbaserte applikasjonen (varighet, type øvelser, antall repetisjoner og sett, opplevd anstrengelse).
En standardkur med kortikosteroider (metylprednisolon) på poliklinisk eller poliklinisk basis ble tillatt for behandling av tilbakefall etter klinisk begrunnelse.
Steroidbehandling bestod av 3-5 dager og opptil 1000 mg metylprednisolon/dag.
|
Styrketreningsøvelser utføres mot egen kroppsvekt eller med treningshjelpemidler som elastiske strikk eller treningsballer.
Alle øvelsene er hjemmebaserte.
For å øke balansen og kjernestabiliteten, utføres en delmengde øvelser på ustø underlag og/eller ettbens.
Treningsintensitet, varighet og frekvens tildeles individuelt av en idrettsterapeut.
For hver muskelgruppe gir et sett med øvelser med økende vanskelighetsgrad mulighet for individuell og progressiv treningstilpasning.
Terapeuter kan velge fra en treningsdatabase med ca. 150 ulike styrkeøvelser med ulik graduering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i tretthet som målt med Modified Fatigue Impact Scale (mFIS).
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
|
MFIS gir en vurdering av effekten av tretthet når det gjelder fysisk, kognitiv og psykososial funksjon.
Det er et 21-element, strukturert, selvrapporterende spørreskjema som vanligvis kan fylles ut med liten eller ingen intervensjon fra en intervjuer.
mFIS-score varierte fra 0 (ikke trøtt) til 84 (trøtt).
En negativ endring fra baseline indikerer bedring.
|
Utgangspunkt, 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i isometrisk og dynamisk muskelstyrke målt ved sitt-til-stå-test
Tidsramme: baseline, 6 måneder
|
Sit-å-stå-testen er et funksjonelt resultatmål på muskelkraften i den nedre ytre ekstremitet.
Testen ble utført 3 ganger med ett minutts hvile mellom.
Det beste forsøket av tre ble brukt til analysen.
En positiv endring fra baseline indikerer bedring.
|
baseline, 6 måneder
|
|
Endring fra baseline i isometrisk og dynamisk muskelstyrke målt ved endring i benstyrke og trunkstyrke
Tidsramme: baseline, 6 måneder
|
Isometrisk og dynamisk muskelstyrke ble målt med en Isomed 2000 isometrisk måleenhet (knefleksjon/strekk, trunkfleksjon/ekstensjon). Isomed 2000-enheten måler muskelfleksjon og spenning under standardiserte treningsforhold. En positiv endring fra baseline indikerer bedring. |
baseline, 6 måneder
|
|
Endring fra baseline i isometrisk og dynamisk muskelstyrke målt ved benstyrkeutholdenhet
Tidsramme: baseline, 6 måneder
|
Isometrisk og dynamisk muskelstyrke ble målt med en Isomed 2000 isometrisk måleenhet (knefleksjon/strekk, trunkfleksjon/ekstensjon). Isomed 2000-enheten måler muskelfleksjon og spenning under standardiserte treningsforhold. En positiv endring fra baseline indikerer bedring. |
baseline, 6 måneder
|
|
Endring fra baseline i livskvalitet målt ved Hamburg Quality of Life Questionnaire i multippel sklerose (HAQUAMS)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Hamburg Quality of Life Questionnaire in Multiple Sclerosis (HAQUAMS) består av 44 elementer, hvorav 28 er grunnlaget for beregning av fem subskala-skårer som gjenspeiler hoveddimensjoner av helserelatert livskvalitet (HRQoL) i MS: Fatigue/Thinking (4 elementer), Mobilitet underekstremitet (5 elementer), Mobilitet øvre ekstremitet (5 elementer), Sosial funksjon (6 elementer) og Humør (åtte elementer).
Underskalaer og totalskår varierer fra 1 til 5, med høye skårer som indikerer lavere livskvalitet.
I denne studien ble totalskåren og følgende 3 underskalaer: tretthet/tenking, mobilitet underekstremitet og mobilitet kun underekstremitet analysert.
En negativ endring fra baseline indikerer bedring.
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Endring fra baseline i tretthet som målt av WEIMus (Würzburg Fatigue Inventory for MS)
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
|
WEIMus (Würzburg Fatigue Inventory for MS) skalaen er et validert selvevalueringsinstrument for å kvantifisere graden av utmattelse.
Skalaen består av 17 elementer med 5 kategorier som scores fra '0' til '4'.
Delskårene for kognitiv og fysisk utmattelse varierer fra henholdsvis 0 til 36 og fra 0 til 32, med den totale sumskåren fra 0 til 68; høyere skår indikerer høyere grad av tretthet.
En negativ endring fra baseline indikerer bedring.
|
Utgangspunkt, 6 måneder
|
|
Endring fra baseline i depresjon målt ved Beck Depression Inventory Second Edition (BDI-II)
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
|
Beck Depression Inventory Second Edition (BDI-II) er et 21-elements selvrapporteringsinstrument beregnet på å vurdere eksistensen og alvorlighetsgraden av symptomer på depresjon som oppført i American Psychiatric Association's Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fourth Edition.
Hvert av de 21 punktene som tilsvarer et symptom på depresjon summeres for å gi en enkelt poengsum for BDI-II.
Det er en firepunkts skala for hvert element som går fra 0 til 3. Den totale poengsummen varierer fra 0 - 63.
Total poengsum på 0-13 regnes som minimal rekkevidde, 14-19 er mildt, 20-28 er moderat og 29-63 er alvorlig.
En negativ endring fra baseline indikerer bedring.
|
Utgangspunkt, 6 måneder
|
|
Endring fra baseline i aerob kapasitet (VO2max) målt ved en fysisk utholdenhetsspiroergometri på en tredemølle
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
|
Fysisk utholdenhetsspiroergometri ble utført.
Ergometri ble vurdert i henhold til nasjonale retningslinjer fra det tyske foreningen for idrettsmedisin.
Ergometri er en kombinert undersøkelse av sirkulasjon og lungefunksjon og ble utført som en submaksimal eller maksimal test avhengig av deltakerens individuelle prestasjoner.
En negativ endring fra baseline indikerer bedring.
|
Utgangspunkt, 6 måneder
|
|
Endring fra baseline i topp ekspirasjonsstrøm målt ved en fysisk utholdenhetsspiroergometri på en tredemølle
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
|
Fysisk utholdenhetsspiroergometri ble utført.
Ergometri ble vurdert i henhold til nasjonale retningslinjer fra det tyske foreningen for idrettsmedisin.
Ergometri er en kombinert undersøkelse av sirkulasjon og lungefunksjon og ble utført som en submaksimal eller maksimal test avhengig av deltakerens individuelle prestasjoner.
En positiv endring fra baseline indikerer bedring.
|
Utgangspunkt, 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. desember 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. desember 2011
Først lagt ut (Anslag)
13. desember 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
12. mai 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. april 2016
Sist bekreftet
1. april 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CFTY720DDE07
- 2011-002969-38 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .