Fyysisen aktiivisuuden vaikutus fingolimodilla hoidetuilla potilailla (PACE), joilla on uusiutuva ja remittoiva multippeliskleroosi (PACE)
torstai 7. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Kuuden kuukauden, monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus, jossa arvioitiin fyysisen harjoittelun vaikutusta fingolimodilla hoidettujen potilaiden väsymykseen, jota seuraa 6 kuukauden valinnainen jatkovaihe
Tässä tutkimuksessa arvioitiin yksilöllisen verkkopohjaisen fyysisen harjoittelun vaikutusta fingolimodilla hoidetuilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa oli tarkoitus satunnaistaa 226 osallistujaa.
Kuitenkin vain 178 osallistujaa satunnaistettiin 2 vuoden ja 8 kuukauden aikana.
Siksi tutkimus lopetettiin hitaan ilmoittautumisen ja osallistujien vähäisen fyysisen harjoitteluaikataulun noudattamisen vuoksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
178
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aachen, Saksa, 52062
- Novartis Investigative Site
-
Alzenau, Saksa, 63755
- Novartis Investigative Site
-
Aschaffenburg, Saksa, 63739
- Novartis Investigative Site
-
Bad Mergentheim, Saksa, 97980
- Novartis Investigative Site
-
Bamberg, Saksa, 96052
- Novartis Investigative Site
-
Bayreuth, Saksa, 95445
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Saksa, 13347
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Saksa, 10625
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Saksa, 10437
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Saksa, 10691
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Saksa, 12587
- Novartis Investigative Site
-
Bielefeld, Saksa, 33647
- Novartis Investigative Site
-
Bochum, Saksa, 44787
- Novartis Investigative Site
-
Böblingen, Saksa, 71032
- Novartis Investigative Site
-
Dortmund, Saksa, 44135
- Novartis Investigative Site
-
Erbach, Saksa, 64711
- Novartis Investigative Site
-
Erlangen, Saksa, 91054
- Novartis Investigative Site
-
Frankfurt, Saksa, 65929
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Saksa, 22179
- Novartis Investigative Site
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- Novartis Investigative Site
-
Jena, Saksa, 07740
- Novartis Investigative Site
-
Kassel, Saksa, 34121
- Novartis Investigative Site
-
Leipzig, Saksa, 04299
- Novartis Investigative Site
-
Potsdam, Saksa, 14471
- Novartis Investigative Site
-
Prien, Saksa, 83209
- Novartis Investigative Site
-
Regensburg, Saksa, 93053
- Novartis Investigative Site
-
Siegen, Saksa, 57076
- Novartis Investigative Site
-
Sinsheim, Saksa, 74889
- Novartis Investigative Site
-
Stuttgart, Saksa, 70174
- Novartis Investigative Site
-
Stuttgart, Saksa, 70178
- Novartis Investigative Site
-
Teupitz, Saksa, 15755
- Novartis Investigative Site
-
Unterhaching, Saksa, 82008
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vuoden 2010 tarkistetuissa McDonald-kriteereissä määritellyt koehenkilöt, joilla on uusiutuva remittoiva MS
- Potilaat, joilla on laajennettu vammaisuusasteikko (EDSS) pisteet 0–3,5 (mukaan lukien)
- Immunomodulatorinen hoito määrätyllä fingolimodilla vähintään kuukauden ajan ennen lähtötilannetta
- Väsymyspisteet, jotka on arvioitu mFIS:llä, on yhtä suuri tai suurempi kuin 14 seulonnassa
- Neurologisesti stabiili ilman merkkejä uusiutumisesta 30 päivän sisällä ennen sisällyttämistä
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, joita on hoidettu:
- systeemiset kortikosteroidit tai immunoglobuliinit kuukauden sisällä ennen satunnaistamista;
- immunosuppressiiviset lääkkeet, kuten atsatiopriini, syklofosfamidi tai metotreksaatti 3 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista;
- monoklonaalisia vasta-aineita (mukaan lukien natalitsumabi) kolmen kuukauden sisällä ennen satunnaistamista;
- mitoksantroni 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista
- kladribiinia milloin tahansa.
- Potilaat, joilla on mikä tahansa lääketieteellisesti epävakaa tila, kunkin paikan ensisijaisen hoitavan lääkärin arvioiden mukaan.
Potilaat, joilla on jokin seuraavista sydän- ja verisuonisairauksista:
- sydänpysähdyshistoria;
- sydäninfarkti tai nykyinen epästabiili iskeeminen sydänsairaus;
- sepelvaltimon kouristuksesta johtuva angina pectoris tai Raynaudin oireyhtymä
- sydämen vajaatoiminta (NYHA III-IV) tai mikä tahansa tutkijan määrittämä vakava sydänsairaus;
- toisen asteen, tyypin II tai kolmannen asteen AV-salpauksen historia tai esiintyminen
- lohko
- potilaat, jotka saavat luokkaa Ia (ajmaliini, disopyramidi, prokaiiniamidi, kinidiini) tai
- III rytmihäiriölääkkeet (esim. amiodaroni, bretylium, sotaloli, ibulitidi, atsimilidi,
- dofelitidi);
- todistetusti sairas sinus-oireyhtymä tai sino-eteinen sydänkatkos;
- hallitsematon verenpaine
- Kliinisesti merkittävä sisäsairaus (esim. korjaamaton anemia) tai ortopediset sairaudet (esim. skolioosi), joka saattaa häiritä fyysistä harjoittelua
- Mikä tahansa vakava vamma tai kliininen vamma, joka voi estää potilasta täyttämästä kaikkia tutkimuksen vaatimuksia tutkijan harkinnan mukaan
Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: E-koulutus
Fingolimodia immunomoduloivana multippeliskleroosin perushoitona määrättiin kliinisen käytännön mukaisesti.
Vaiheen 1 aikana tähän käsivarteen satunnaistetuilla osallistujilla oli johdatteleva ryhmäistunto, jota isännöi urheiluterapeutti.
Henkilökohtainen harjoitusohjelma koostui voimaharjoituksista kahdesti viikossa 30-45 minuuttia ja kestävyysharjoituksista kerran viikossa 20-60 minuuttia 6 kuukauden ajan.
Osallistujat dokumentoivat jokaisen harjoituskerran perusteellisesti verkkopohjaisen sovelluksen kautta (kesto, harjoitusten tyyppi, toistojen ja sarjojen määrä, havaittu rasitus).
Normaali kortikosteroidikuori (metyyliprednisoloni) laitos- tai avohoidossa sallittiin pahenemisvaiheiden hoitoon kliinisesti perustellun mukaisesti.
Steroidihoito kesti 3-5 päivää ja enintään 1 000 mg metyyliprednisolonia/vrk.
Kuuden kuukauden 2. vaiheen jälkeen käytettiin samaa vaiheen 1 hoito-ohjelmaa.
|
Voimaharjoituksia tehdään omaa painoa vasten tai harjoitusapuvälineillä, kuten joustavilla kumilenkeillä tai kuntosalipalloilla.
Kaikki harjoitukset tehdään kotona.
Tasapainon ja ytimen vakauden lisäämiseksi osa harjoituksista suoritetaan tärisevällä alustalla ja/tai yhdellä jalalla.
Harjoituksen intensiteetin, keston ja tiheyden määrittelee yksilöllisesti urheiluterapeutti.
Jokaiselle lihasryhmälle sarja kasvavia vaikeusasteisia harjoituksia mahdollistaa yksilöllisen ja progressiivisen harjoitussopeutuksen.
Terapeutit voivat valita harjoitustietokannasta, jossa on noin 150 erilaista voimaharjoitusta eri asteittain.
|
|
Kokeellinen: Odottaa
Fingolimodia immunomoduloivana multippeliskleroosin perushoitona määrätään kliinisen käytännön mukaisesti.
Vaiheen 1 aikana tähän käsivarteen satunnaistetut osallistujat eivät saaneet sähköistä koulutusta.
Kuuden kuukauden odotusajan jälkeen, vaihe 2, osallistujat pitivät johdatusryhmäistunnon, jota isännöi urheiluterapeutti.
Henkilökohtainen harjoitusohjelma koostui voimaharjoituksista kahdesti viikossa 30-45 minuuttia ja kestävyysharjoituksista kerran viikossa 20-60 minuuttia 6 kuukauden ajan.
Osallistujat dokumentoivat jokaisen harjoituskerran perusteellisesti verkkopohjaisen sovelluksen kautta (kesto, harjoitusten tyyppi, toistojen ja sarjojen määrä, havaittu rasitus).
Normaali kortikosteroidikuori (metyyliprednisoloni) laitos- tai avohoidossa sallittiin pahenemisvaiheiden hoitoon kliinisesti perustellun mukaisesti.
Steroidihoito kesti 3-5 päivää ja enintään 1 000 mg metyyliprednisolonia/vrk.
|
Voimaharjoituksia tehdään omaa painoa vasten tai harjoitusapuvälineillä, kuten joustavilla kumilenkeillä tai kuntosalipalloilla.
Kaikki harjoitukset tehdään kotona.
Tasapainon ja ytimen vakauden lisäämiseksi osa harjoituksista suoritetaan tärisevällä alustalla ja/tai yhdellä jalalla.
Harjoituksen intensiteetin, keston ja tiheyden määrittelee yksilöllisesti urheiluterapeutti.
Jokaiselle lihasryhmälle sarja kasvavia vaikeusasteisia harjoituksia mahdollistaa yksilöllisen ja progressiivisen harjoitussopeutuksen.
Terapeutit voivat valita harjoitustietokannasta, jossa on noin 150 erilaista voimaharjoitusta eri asteittain.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos väsymyksen lähtötasosta mitattuna modifioidulla väsymisvaikutusasteikolla (mFIS).
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
|
MFIS tarjoaa arvion väsymyksen vaikutuksista fyysiseen, kognitiiviseen ja psykososiaaliseen toimintaan.
Se on 21 kohdan jäsennelty, itseraportoiva kyselylomake, joka voidaan yleensä täyttää ilman, että haastattelija puuttuu asiaan.
mFIS-pisteet vaihtelivat 0:sta (ei väsynyt) 84:ään (väsynyt).
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
|
Perustaso, 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta isometrisessä ja dynaamisessa lihasvoimassa istumisesta seisomaan -testillä mitattuna
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta
|
Sit to Stand -testi on alaraajojen lihasvoiman toiminnallinen tulosmitta.
Testi suoritettiin 3 kertaa minuutin tauon välissä.
Analyysissä käytettiin parasta yritystä kolmesta.
Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
|
lähtötaso, 6 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta isometrisessä ja dynaamisessa lihasvoimassa mitattuna jalkojen voiman ja vartalon vahvuuden muutoksella
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta
|
Isometrinen ja dynaaminen lihasvoima mitattiin Isomed 2000 isometrisellä mittauslaitteella (polven koukistus/jännitys, rungon koukistus/venymä). Isomed 2000 -laite mittaa lihasten taipumista ja jännitystä standardoiduissa harjoitusolosuhteissa. Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista. |
lähtötaso, 6 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta isometrisessä ja dynaamisessa lihasvoimassa mitattuna jalkojen kestävyydellä
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta
|
Isometrinen ja dynaaminen lihasvoima mitattiin Isomed 2000 isometrisellä mittauslaitteella (polven koukistus/jännitys, rungon koukistus/venymä). Isomed 2000 -laite mittaa lihasten taipumista ja jännitystä standardoiduissa harjoitusolosuhteissa. Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista. |
lähtötaso, 6 kuukautta
|
|
Muutos elämänlaadun lähtötasosta mitattuna Hampurin elämänlaatukyselyllä multippeliskleroosissa (HAQUAMS)
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Hampurin elämänlaatukysely multippeliskleroosissa (HAQUAMS) koostuu 44 kohdasta, joista 28 on perusta viiden alaskaalan pistemäärän laskemiselle, jotka kuvastavat terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQoL) tärkeimpiä ulottuvuuksia MS:ssä: Väsymys/ajattelu (4 kohdat), Liikkuvuuden alaraaja (5 kohdetta), Liikkuvuuden yläraaja (5 kohdetta), Sosiaalinen toiminta (6 kohdetta) ja Mieliala (8 kohdetta).
Ala-asteikot ja kokonaispistemäärät vaihtelevat välillä 1–5, ja korkeat pisteet osoittavat heikompaa elämänlaatua.
Tässä tutkimuksessa analysoitiin kokonaispistemäärä ja seuraavat 3 ala-asteikkoa: väsymys/ajattelu, liikkuvuus alaraajassa ja liikkuvuus vain yläraajassa.
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
|
Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Väsymyksen lähtötilanteen muutos WEIMuS:n (Würzburgin MS-taudin väsymyskartoituksen) mittaamana
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
|
WEIMuS (Würzburg Fatigue Inventory for MS) -asteikko on validoitu itsearviointiväline väsymisasteen kvantifioimiseksi.
Asteikko koostuu 17 pisteestä, joissa on 5 luokkaa, jotka pisteytetään 0:sta 4:ään.
Kognitiivisen ja fyysisen väsymyksen alapisteet vaihtelevat välillä 0-36 ja 0-32, kokonaispistemäärän ollessa 0-68; korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa väsymystä.
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
|
Perustaso, 6 kuukautta
|
|
Muutos masennuksen lähtötasosta Beck Depression Inventory Second Editionin (BDI-II) mukaan mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
|
Beck Depression Inventory Second Edition (BDI-II) on 21 kohdasta koostuva itseraportointiväline, jonka tarkoituksena on arvioida masennuksen oireiden olemassaoloa ja vakavuutta, kuten American Psychiatric Associationin mielenterveyshäiriöiden diagnostisessa ja tilastollisessa käsikirjassa 4. painos on lueteltu.
Jokainen 21:stä masennuksen oiretta vastaavasta pisteestä lasketaan yhteen BDI-II:n pistemäärän saamiseksi.
Jokaiselle pisteelle on neljän pisteen asteikko 0–3. Kokonaispistemäärä vaihtelee 0–63.
Kokonaispistemäärä 0–13 katsotaan minimialueeksi, 14–19 on lievä, 20–28 on kohtalainen ja 29–63 on vaikea.
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
|
Perustaso, 6 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta aerobisessa kapasiteetissa (VO2max) mitattuna fyysisen kestävyyden spiroergometrialla juoksumatolla
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
|
Fyysisen kestävyyden spiroergometria suoritettiin.
Ergometria arvioitiin Saksan urheilulääketieteen seuran kansallisten ohjeiden mukaisesti.
Ergometria on verenkierron ja keuhkojen toiminnan yhdistetty tutkimus, joka suoritettiin submaksimaalisena tai maksimitestinä riippuen osallistujan yksilöllisestä suorituksesta.
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
|
Perustaso, 6 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta uloshengityshuippuvirtauksessa mitattuna fyysisen kestävyyden spiroergometrialla juoksumatolla
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
|
Fyysisen kestävyyden spiroergometria suoritettiin.
Ergometria arvioitiin Saksan urheilulääketieteen seuran kansallisten ohjeiden mukaisesti.
Ergometria on verenkierron ja keuhkojen toiminnan yhdistetty tutkimus, joka suoritettiin submaksimaalisena tai maksimitestinä riippuen osallistujan yksilöllisestä suorituksesta.
Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
|
Perustaso, 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 9. joulukuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. joulukuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 13. joulukuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 12. toukokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. huhtikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CFTY720DDE07
- 2011-002969-38 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .