Effect van lichamelijke activiteit bij met fingolimod behandelde patiënten (PACE) met relapsing-remitting multiple sclerose (PACE)
7 april 2016 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals
Een multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde parallelle groepsstudie van 6 maanden om het effect van fysieke training op vermoeidheid te evalueren bij patiënten met relapsing-remitting multiple sclerose behandeld met fingolimod, gevolgd door een optionele verlengingsfase van 6 maanden
Deze studie evalueerde het effect van een geïndividualiseerde webgebaseerde fysieke training bij met fingolimod behandelde patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In deze studie was het de bedoeling om 226 deelnemers te randomiseren.
Er werden echter slechts 178 deelnemers gerandomiseerd gedurende een tijdsbestek van 2 jaar en 8 maanden.
Daarom werd de studie beëindigd vanwege trage inschrijving en lage naleving van het fysieke trainingsschema door deelnemers.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
178
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Aachen, Duitsland, 52062
- Novartis Investigative Site
-
Alzenau, Duitsland, 63755
- Novartis Investigative Site
-
Aschaffenburg, Duitsland, 63739
- Novartis Investigative Site
-
Bad Mergentheim, Duitsland, 97980
- Novartis Investigative Site
-
Bamberg, Duitsland, 96052
- Novartis Investigative Site
-
Bayreuth, Duitsland, 95445
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Duitsland, 13347
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Duitsland, 10625
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Duitsland, 10437
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Duitsland, 10691
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Duitsland, 12587
- Novartis Investigative Site
-
Bielefeld, Duitsland, 33647
- Novartis Investigative Site
-
Bochum, Duitsland, 44787
- Novartis Investigative Site
-
Böblingen, Duitsland, 71032
- Novartis Investigative Site
-
Dortmund, Duitsland, 44135
- Novartis Investigative Site
-
Erbach, Duitsland, 64711
- Novartis Investigative Site
-
Erlangen, Duitsland, 91054
- Novartis Investigative Site
-
Frankfurt, Duitsland, 65929
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Duitsland, 22179
- Novartis Investigative Site
-
Heidelberg, Duitsland, 69120
- Novartis Investigative Site
-
Jena, Duitsland, 07740
- Novartis Investigative Site
-
Kassel, Duitsland, 34121
- Novartis Investigative Site
-
Leipzig, Duitsland, 04299
- Novartis Investigative Site
-
Potsdam, Duitsland, 14471
- Novartis Investigative Site
-
Prien, Duitsland, 83209
- Novartis Investigative Site
-
Regensburg, Duitsland, 93053
- Novartis Investigative Site
-
Siegen, Duitsland, 57076
- Novartis Investigative Site
-
Sinsheim, Duitsland, 74889
- Novartis Investigative Site
-
Stuttgart, Duitsland, 70174
- Novartis Investigative Site
-
Stuttgart, Duitsland, 70178
- Novartis Investigative Site
-
Teupitz, Duitsland, 15755
- Novartis Investigative Site
-
Unterhaching, Duitsland, 82008
- Novartis Investigative Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen met relapsing-remitting MS gedefinieerd door herziene McDonald-criteria uit 2010
- Patiënten met een Expanded Disability Status Scale (EDSS)-score van 0-3,5 (inclusief)
- Immunomodulerende behandeling met voorgeschreven fingolimod gedurende ten minste één maand voorafgaand aan baseline
- Vermoeidheidsscore beoordeeld door mFIS gelijk aan of groter dan 14 bij screening
- Neurologisch stabiel zonder bewijs van terugval binnen 30 dagen voorafgaand aan opnamedatum
Uitsluitingscriteria:
Patiënten die zijn behandeld met:
- systemische corticosteroïden of immunoglobulinen binnen 1 maand voorafgaand aan randomisatie;
- immunosuppressiva zoals azathioprine, cyclofosfamide of methotrexaat binnen 3 maanden voorafgaand aan randomisatie;
- monoklonale antilichamen (waaronder natalizumab) binnen 3 maanden voorafgaand aan randomisatie;
- mitoxantron binnen 6 maanden voorafgaand aan randomisatie
- cladribine op elk moment.
- Patiënten met een medisch onstabiele aandoening, zoals beoordeeld door de primaire behandelend arts op elke locatie.
Patiënten met een van de volgende cardiovasculaire aandoeningen:
- geschiedenis van hartstilstand;
- voorgeschiedenis van een myocardinfarct of met huidige onstabiele ischemische hartziekte;
- voorgeschiedenis van angina pectoris als gevolg van coronaire spasmen of voorgeschiedenis van het syndroom van Raynaud
- Hartfalen (NYHA III-IV) of een ernstige hartaandoening zoals vastgesteld door de onderzoeker;
- geschiedenis of aanwezigheid van een tweedegraads AV-blok, Type II of een derdegraads AV
- blok
- patiënten die klasse Ia krijgen (ajmaline, disopyramide, procaïnamide, kinidine) of
- III anti-aritmica (bijv. amiodaron, bretylium, sotalol, ibulitide, azimilide,
- dofelitide);
- bewezen voorgeschiedenis van 'sick sinus'-syndroom of sino-atriaal hartblok;
- ongecontroleerde hypertensie
- Klinisch relevante inwendige ziekte (bijv. ongecorrigeerde bloedarmoede) of orthopedische aandoeningen (bijv. scoliose) die fysieke training kunnen verstoren
- Elke ernstige handicap of klinische stoornis die de patiënt kan verhinderen om aan alle onderzoeksvereisten te voldoen, naar goeddunken van de onderzoeker
Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: E-training
Fingolimod als basisbehandeling voor immunomodulerende multiple sclerose werd voorgeschreven volgens de klinische praktijk.
Tijdens fase 1 kregen de deelnemers die gerandomiseerd waren naar deze arm een introductiegroepssessie, georganiseerd door een sporttherapeut.
Het individuele trainingsschema bestond uit krachtoefeningen twee keer per week gedurende 30-45 minuten en duurtraining één keer per week gedurende 20-60 minuten gedurende 6 maanden.
De deelnemers documenteerden elke trainingssessie grondig via de webgebaseerde applicatie (duur, soort oefeningen, aantal herhalingen en sets, ervaren inspanning).
Een standaardkuur met corticosteroïden (methylprednisolon) op intramurale of poliklinische basis was toegestaan voor de behandeling van recidieven, voor zover klinisch gerechtvaardigd.
De behandeling met steroïden bestond uit 3-5 dagen en tot 1.000 mg methylprednisolon/dag.
Na 6 maanden, fase 2, werd hetzelfde fase 1-regime toegepast.
|
Krachttraining oefeningen worden uitgevoerd tegen het eigen lichaamsgewicht of met trainingshulpmiddelen zoals elastische elastiekjes of gymballen.
Alle oefeningen zijn thuis.
Om de balans en rompstabiliteit te vergroten, wordt een deel van de oefeningen uitgevoerd op een wankele ondergrond en/of op één been.
Beweegintensiteit, duur en frequentie worden door een sporttherapeut individueel bepaald.
Voor elke spiergroep maakt een reeks oefeningen met toenemende moeilijkheidsgraad een individuele en progressieve trainingsaanpassing mogelijk.
Therapeuten kunnen kiezen uit een oefendatabase van ongeveer 150 verschillende krachtoefeningen met verschillende gradaties.
|
|
Experimenteel: Aan het wachten
Fingolimod als uitgangsbehandeling voor immunomodulerende multiple sclerose wordt voorgeschreven volgens de klinische praktijk.
Tijdens fase 1 kregen de deelnemers die naar deze arm waren gerandomiseerd geen e-trainingsoefeningen.
Na een wachttijd van 6 maanden, fase 2, kregen de deelnemers een kennismakingsgroepsessie onder leiding van een sporttherapeut.
Het individuele trainingsschema bestond uit krachtoefeningen twee keer per week gedurende 30-45 minuten en duurtraining één keer per week gedurende 20-60 minuten gedurende 6 maanden.
De deelnemers documenteerden elke trainingssessie grondig via de webgebaseerde applicatie (duur, soort oefeningen, aantal herhalingen en sets, ervaren inspanning).
Een standaardkuur met corticosteroïden (methylprednisolon) op intramurale of poliklinische basis was toegestaan voor de behandeling van recidieven, voor zover klinisch gerechtvaardigd.
De behandeling met steroïden bestond uit 3-5 dagen en tot 1.000 mg methylprednisolon/dag.
|
Krachttraining oefeningen worden uitgevoerd tegen het eigen lichaamsgewicht of met trainingshulpmiddelen zoals elastische elastiekjes of gymballen.
Alle oefeningen zijn thuis.
Om de balans en rompstabiliteit te vergroten, wordt een deel van de oefeningen uitgevoerd op een wankele ondergrond en/of op één been.
Beweegintensiteit, duur en frequentie worden door een sporttherapeut individueel bepaald.
Voor elke spiergroep maakt een reeks oefeningen met toenemende moeilijkheidsgraad een individuele en progressieve trainingsaanpassing mogelijk.
Therapeuten kunnen kiezen uit een oefendatabase van ongeveer 150 verschillende krachtoefeningen met verschillende gradaties.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in vermoeidheid zoals gemeten door de Modified Fatigue Impact Scale (mFIS).
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
|
De mFIS geeft een beoordeling van de effecten van vermoeidheid op fysiek, cognitief en psychosociaal functioneren.
Het is een gestructureerde, zelfrapportagevragenlijst met 21 items die over het algemeen kan worden ingevuld met weinig of geen tussenkomst van een interviewer.
De mFIS-score liep van 0 (niet moe) tot 84 (moe).
Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
|
Basislijn, 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in isometrische en dynamische spierkracht zoals gemeten met een zit-naar-stand-test
Tijdsspanne: basislijn, 6 maanden
|
De Sit to Stand Test is een functionele uitkomstmaat van de spierkracht van de onderste ledematen.
De test werd 3 keer uitgevoerd met een minuut rust ertussen.
De beste poging van drie werd gebruikt voor de analyse.
Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
|
basislijn, 6 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in isometrische en dynamische spierkracht zoals gemeten door verandering in beenkracht en rompkracht
Tijdsspanne: basislijn, 6 maanden
|
Isometrische en dynamische spierkracht werd gemeten met een Isomed 2000 isometrisch meetapparaat (knieflexie/spanning, rompflexie/extensie). Het Isomed 2000-apparaat meet spierflexie en spierspanning onder gestandaardiseerde trainingsomstandigheden. Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering. |
basislijn, 6 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in isometrische en dynamische spierkracht zoals gemeten door uithoudingsvermogen van de beenkracht
Tijdsspanne: basislijn, 6 maanden
|
Isometrische en dynamische spierkracht werd gemeten met een Isomed 2000 isometrisch meetapparaat (knieflexie/spanning, rompflexie/extensie). Het Isomed 2000-apparaat meet spierflexie en spierspanning onder gestandaardiseerde trainingsomstandigheden. Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering. |
basislijn, 6 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in levenskwaliteit zoals gemeten door de Hamburg Quality of Life Questionnaire in Multiple Sclerosis (HAQUAMS)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
De Hamburg Quality of Life Questionnaire in Multiple Sclerosis (HAQUAMS) bestaat uit 44 items, waarvan er 28 de basis vormen voor de berekening van vijf subschaalscores die de belangrijkste dimensies van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) bij MS weerspiegelen: Vermoeidheid/Denken (4 items), Mobiliteit onderste ledematen (5 items), Mobiliteit bovenste ledematen (5 items), Sociaal functioneren (6 items) en Stemming (acht items).
Subschalen en totaalscores variëren van 1 tot 5, waarbij hoge scores duiden op een lagere kwaliteit van leven.
In dit onderzoek werden de totaalscore en de volgende 3 subschalen: vermoeidheid/denken, mobiliteit onderste ledematen en mobiliteit alleen bovenste ledematen geanalyseerd.
Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
|
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Verandering van baseline in vermoeidheid zoals gemeten door de WEIMuS (Würzburg Fatigue Inventory for MS)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
|
De WEIMuS-schaal (Würzburg Fatigue Inventory for MS) is een gevalideerd zelfbeoordelingsinstrument om de mate van vermoeidheid te kwantificeren.
De schaal bestaat uit 17 items met 5 categorieën die gescoord worden van '0' tot '4'.
De subscores voor cognitieve en fysieke vermoeidheid variëren respectievelijk van 0 tot 36 en van 0 tot 32, waarbij de totale somscore varieert van 0 tot 68; hogere scores duiden op een hogere mate van vermoeidheid.
Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
|
Basislijn, 6 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline bij depressie zoals gemeten door de Beck Depression Inventory Second Edition (BDI-II)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
|
De Beck Depression Inventory Second Edition (BDI-II) is een zelfrapportage-instrument met 21 items dat bedoeld is om het bestaan en de ernst van symptomen van depressie te beoordelen, zoals vermeld in de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fourth Edition van de American Psychiatric Association.
Elk van de 21 items die overeenkomen met een symptoom van depressie wordt opgeteld om een enkele score voor de BDI-II te geven.
Er is een vierpuntsschaal voor elk item, variërend van 0 tot 3. De totale score varieert van 0 - 63.
De totale score van 0-13 wordt als minimaal bereik beschouwd, 14-19 is mild, 20-28 is matig en 29-63 is ernstig.
Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
|
Basislijn, 6 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in aerobe capaciteit (VO2max) zoals gemeten door een fysieke uithoudingsspiro-ergometrie op een loopband
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
|
Spiro-ergometrie van het fysieke uithoudingsvermogen werd bereikt.
Ergometrie is beoordeeld volgens de landelijke richtlijnen van de Duitse vereniging voor sportgeneeskunde.
Ergometrie is een gecombineerd onderzoek van circulatie en longfunctie en werd uitgevoerd als een submaximale of maximale test, afhankelijk van de individuele prestaties van de deelnemer.
Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
|
Basislijn, 6 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in expiratoire piekstroom zoals gemeten door een fysieke uithoudingsspiro-ergometrie op een loopband
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
|
Spiro-ergometrie van het fysieke uithoudingsvermogen werd bereikt.
Ergometrie is beoordeeld volgens de landelijke richtlijnen van de Duitse vereniging voor sportgeneeskunde.
Ergometrie is een gecombineerd onderzoek van circulatie en longfunctie en werd uitgevoerd als een submaximale of maximale test, afhankelijk van de individuele prestaties van de deelnemer.
Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
|
Basislijn, 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 december 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 december 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
13 december 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
12 mei 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 april 2016
Laatst geverifieerd
1 april 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CFTY720DDE07
- 2011-002969-38 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .