Effekt av fysisk aktivitet hos Fingolimod-behandlade patienter (PACE) med återfallande-remitterande multipel skleros (PACE)
7 april 2016 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals
En 6-månaders multicenter, randomiserad, kontrollerad parallell gruppstudie för att utvärdera effekten av fysisk träning på trötthet hos patienter med skovvis förlöpande multipel skleros som behandlats med Fingolimod, följt av en 6 månaders valfri förlängningsfas
Denna studie utvärderade effekten av en individualiserad webbaserad fysisk träning hos fingolimod-behandlade patienter.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
I denna studie var det planerat att randomisera 226 deltagare.
Men endast 178 deltagare randomiserades under en tidsram på 2 år och 8 månader.
Därför avslutades studien på grund av långsam inskrivning och låg deltagares följsamhet till det fysiska träningsschemat.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
178
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Aachen, Tyskland, 52062
- Novartis Investigative Site
-
Alzenau, Tyskland, 63755
- Novartis Investigative Site
-
Aschaffenburg, Tyskland, 63739
- Novartis Investigative Site
-
Bad Mergentheim, Tyskland, 97980
- Novartis Investigative Site
-
Bamberg, Tyskland, 96052
- Novartis Investigative Site
-
Bayreuth, Tyskland, 95445
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Tyskland, 13347
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Tyskland, 10625
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Tyskland, 10437
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Tyskland, 10691
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Tyskland, 12587
- Novartis Investigative Site
-
Bielefeld, Tyskland, 33647
- Novartis Investigative Site
-
Bochum, Tyskland, 44787
- Novartis Investigative Site
-
Böblingen, Tyskland, 71032
- Novartis Investigative Site
-
Dortmund, Tyskland, 44135
- Novartis Investigative Site
-
Erbach, Tyskland, 64711
- Novartis Investigative Site
-
Erlangen, Tyskland, 91054
- Novartis Investigative Site
-
Frankfurt, Tyskland, 65929
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Tyskland, 22179
- Novartis Investigative Site
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Novartis Investigative Site
-
Jena, Tyskland, 07740
- Novartis Investigative Site
-
Kassel, Tyskland, 34121
- Novartis Investigative Site
-
Leipzig, Tyskland, 04299
- Novartis Investigative Site
-
Potsdam, Tyskland, 14471
- Novartis Investigative Site
-
Prien, Tyskland, 83209
- Novartis Investigative Site
-
Regensburg, Tyskland, 93053
- Novartis Investigative Site
-
Siegen, Tyskland, 57076
- Novartis Investigative Site
-
Sinsheim, Tyskland, 74889
- Novartis Investigative Site
-
Stuttgart, Tyskland, 70174
- Novartis Investigative Site
-
Stuttgart, Tyskland, 70178
- Novartis Investigative Site
-
Teupitz, Tyskland, 15755
- Novartis Investigative Site
-
Unterhaching, Tyskland, 82008
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner med skovvis förlöpande MS definierade av 2010 reviderade McDonald-kriterier
- Patienter med Expanded Disability Status Scale (EDSS) poäng på 0-3,5 (inklusive)
- Immunmodulerande behandling med ordinerad fingolimod i minst en månad före baslinjen
- Trötthetspoäng bedömd med mFIS lika med eller större än 14 vid screening
- Neurologiskt stabil utan tecken på återfall inom 30 dagar före inkluderingsdatum
Exklusions kriterier:
Patienter som har behandlats med:
- systemiska kortikosteroider eller immunglobuliner inom 1 månad före randomisering;
- immunsuppressiva läkemedel såsom azatioprin, cyklofosfamid eller metotrexat inom 3 månader före randomisering;
- monoklonala antikroppar (inklusive natalizumab) inom 3 månader före randomisering;
- mitoxantron inom 6 månader före randomisering
- kladribin när som helst.
- Patienter med något medicinskt instabilt tillstånd, enligt bedömning av den primära behandlande läkaren på varje plats.
Patienter med något av följande kardiovaskulära tillstånd:
- historia av hjärtstopp;
- historia av hjärtinfarkt eller med aktuell instabil ischemisk hjärtsjukdom;
- historia av angina pectoris på grund av kranskärlspasm eller historia av Raynauds syndrom
- Hjärtsvikt (NYHA III-IV) eller någon allvarlig hjärtsjukdom som fastställts av utredaren;
- historik eller närvaro av ett andra gradens AV-block, typ II eller ett tredje gradens AV
- blockera
- patienter som får klass Ia (ajmalin, disopyramid, prokainamid, kinidin) eller
- III antiarytmika (t.ex. amiodaron, bretylium, sotalol, ibulitid, azimilid,
- dofelitid);
- bevisad historia av sick sinus syndrome eller sino-atrial hjärtblock;
- okontrollerad hypertoni
- Kliniskt relevant intern sjukdom (t.ex. okorrigerad anemi) eller ortopediska sjukdomar (t.ex. skolios) som kan störa fysisk träning
- Allvarlig funktionsnedsättning eller klinisk funktionsnedsättning som kan hindra patienten att uppfylla alla studiekrav efter utredarens gottfinnande
Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: E-träning
Fingolimod som baslinjebehandling av immunmodulerande multipel skleros ordinerades enligt klinisk praxis.
Under fas 1 hade deltagare som randomiserades till denna arm en introduktionsgruppsession med en idrottsterapeut som värd.
Det individuella träningsschemat bestod av styrkeövningar två gånger i veckan i 30-45 minuter och uthållighetsträning en gång i veckan i 20-60 minuter i 6 månader.
Deltagarna dokumenterade varje träningspass grundligt via den webbaserade applikationen (längd, typ av övningar, antal repetitioner och set, upplevd ansträngning).
En standardkur med kortikosteroider (metylprednisolon) på sluten- eller öppenvårdsbasis var tillåten för behandling av skov som kliniskt motiverat.
Steroidbehandling bestod av 3-5 dagar och upp till 1 000 mg metylprednisolon/dag.
Efter 6 månader, fas 2, tillämpades samma fas 1-regim.
|
Styrketräningsövningar utförs mot egen kroppsvikt eller med träningshjälpmedel som elastiska gummiband eller gymbollar.
Alla övningar är hemmabaserade.
För att öka balansen och corestabiliteten utförs en delmängd av övningar på skakig mark och/eller enbent.
Träningsintensitet, varaktighet och frekvens bestäms individuellt av en idrottsterapeut.
För varje muskelgrupp möjliggör en uppsättning övningar med ökande svårighetsgrad individuell och progressiv träningsanpassning.
Terapeuter kan välja från en träningsdatabas med cirka 150 olika styrkeövningar med olika gradering.
|
|
Experimentell: Väntar
Fingolimod som baseline immunmodulerande multipel sklerosbehandling ordineras enligt klinisk praxis.
Under fas 1 fick deltagare som randomiserades till denna arm inte e-träningsövningar.
Efter en vänteperiod på 6 månader, fas 2, hade deltagarna en introduktionsgruppsession med en idrottsterapeut som värd.
Det individuella träningsschemat bestod av styrkeövningar två gånger i veckan i 30-45 minuter och uthållighetsträning en gång i veckan i 20-60 minuter i 6 månader.
Deltagarna dokumenterade varje träningspass grundligt via den webbaserade applikationen (längd, typ av övningar, antal repetitioner och set, upplevd ansträngning).
En standardkur med kortikosteroider (metylprednisolon) på sluten- eller öppenvårdsbasis var tillåten för behandling av skov som kliniskt motiverat.
Steroidbehandling bestod av 3-5 dagar och upp till 1 000 mg metylprednisolon/dag.
|
Styrketräningsövningar utförs mot egen kroppsvikt eller med träningshjälpmedel som elastiska gummiband eller gymbollar.
Alla övningar är hemmabaserade.
För att öka balansen och corestabiliteten utförs en delmängd av övningar på skakig mark och/eller enbent.
Träningsintensitet, varaktighet och frekvens bestäms individuellt av en idrottsterapeut.
För varje muskelgrupp möjliggör en uppsättning övningar med ökande svårighetsgrad individuell och progressiv träningsanpassning.
Terapeuter kan välja från en träningsdatabas med cirka 150 olika styrkeövningar med olika gradering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i trötthet mätt med den modifierade trötthetspåverkansskalan (mFIS).
Tidsram: Baslinje, 6 månader
|
MFIS ger en bedömning av effekterna av trötthet i termer av fysisk, kognitiv och psykosocial funktion.
Det är ett strukturerat, självrapporterande frågeformulär med 21 punkter som vanligtvis kan fyllas i med liten eller ingen inblandning från en intervjuare.
mFIS-poängen varierade från 0 (inte trött) till 84 (trött).
En negativ förändring från baslinjen indikerar förbättring.
|
Baslinje, 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i isometrisk och dynamisk muskelstyrka mätt med sitt-och-stå-test
Tidsram: baslinje, 6 månader
|
Sit to Stand-testet är ett funktionellt resultatmått på muskelkraften i de nedre extremiteterna.
Testet utfördes 3 gånger med en minuts vila emellan.
Det bästa försöket av tre användes för analysen.
En positiv förändring från baslinjen indikerar förbättring.
|
baslinje, 6 månader
|
|
Förändring från baslinjen i isometrisk och dynamisk muskelstyrka mätt genom förändring i benstyrka och bålstyrka
Tidsram: baslinje, 6 månader
|
Isometrisk och dynamisk muskelstyrka mättes med en Isomed 2000 isometrisk mätanordning (knäböjning/spänning, bålböjning/förlängning). Isomed 2000-enhet mäter muskelflexion och spänningar under standardiserade träningsförhållanden. En positiv förändring från baslinjen indikerar förbättring. |
baslinje, 6 månader
|
|
Förändring från baslinjen i isometrisk och dynamisk muskelstyrka mätt med benstyrka uthållighet
Tidsram: baslinje, 6 månader
|
Isometrisk och dynamisk muskelstyrka mättes med en Isomed 2000 isometrisk mätanordning (knäböjning/spänning, bålböjning/förlängning). Isomed 2000-enhet mäter muskelflexion och spänningar under standardiserade träningsförhållanden. En positiv förändring från baslinjen indikerar förbättring. |
baslinje, 6 månader
|
|
Förändring från baslinjen i livskvalitet mätt med Hamburg Quality of Life Questionnaire i multipel skleros (HAQUAMS)
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader
|
Hamburg Quality of Life Questionnaire in multipel skleros (HAQUAMS) består av 44 artiklar, varav 28 är grunden för beräkning av fem subskalepoäng som återspeglar stora dimensioner av hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) i MS: Fatigue/Thinking (4 artiklar), Rörlighet under extremitet (5 artiklar), Rörlighet övre extremitet (5 artiklar), Social funktion (6 artiklar) och Humör (åtta artiklar).
Underskalor och totalpoäng varierar från 1 till 5, med höga poäng som indikerar lägre livskvalitet.
I denna studie analyserades totalpoängen och följande 3 underskalor: trötthet/tänkande, rörlighet under extremiteter och endast rörlighet i övre extremiteter.
En negativ förändring från baslinjen indikerar förbättring.
|
Baslinje, 6 månader, 12 månader
|
|
Förändring från baslinjen i trötthet mätt med WEIMus (Würzburg Fatigue Inventory for MS)
Tidsram: Baslinje, 6 månader
|
WEIMus-skalan (Würzburg Fatigue Inventory for MS) är ett validerat självutvärderingsinstrument för att kvantifiera graden av trötthet.
Skalan består av 17 poster med 5 kategorier som poängsätts från '0' till '4'.
Delpoängen för kognitiv och fysisk trötthet sträcker sig från 0 till 36 respektive från 0 till 32, med den totala summapoängen från 0 till 68; högre poäng indikerar högre grad av trötthet.
En negativ förändring från baslinjen indikerar förbättring.
|
Baslinje, 6 månader
|
|
Förändring från baslinjen i depression mätt med Beck Depression Inventory Second Edition (BDI-II)
Tidsram: Baslinje, 6 månader
|
Beck Depression Inventory Second Edition (BDI-II) är ett självrapporteringsinstrument med 21 artiklar avsett att bedöma förekomsten och svårighetsgraden av symtom på depression enligt listan i American Psychiatric Associations Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjärde upplagan.
Var och en av de 21 punkter som motsvarar ett symptom på depression summeras för att ge en enda poäng för BDI-II.
Det finns en fyragradig skala för varje objekt som sträcker sig från 0 till 3. Den totala poängen varierar från 0 - 63.
Totalpoängen 0-13 anses vara minimal, 14-19 är mild, 20-28 är måttlig och 29-63 är allvarlig.
En negativ förändring från baslinjen indikerar förbättring.
|
Baslinje, 6 månader
|
|
Förändring från baslinjen i aerob kapacitet (VO2max) mätt med en fysisk uthållighetsspiroergometri på ett löpband
Tidsram: Baslinje, 6 månader
|
Fysisk uthållighet spiroergometri genomfördes.
Ergometri bedömdes enligt nationella riktlinjer från det tyska samhället för idrottsmedicin.
Ergometri är en kombinerad undersökning av cirkulation och lungfunktion och utfördes som ett submaximalt eller maximalt test beroende på deltagarens individuella prestation.
En negativ förändring från baslinjen indikerar förbättring.
|
Baslinje, 6 månader
|
|
Förändring från baslinjen i toppexpiratoriskt flöde mätt med en fysisk uthållighetsspiroergometri på ett löpband
Tidsram: Baslinje, 6 månader
|
Fysisk uthållighet spiroergometri genomfördes.
Ergometri bedömdes enligt nationella riktlinjer från det tyska samhället för idrottsmedicin.
Ergometri är en kombinerad undersökning av cirkulation och lungfunktion och utfördes som ett submaximalt eller maximalt test beroende på deltagarens individuella prestation.
En positiv förändring från baslinjen indikerar förbättring.
|
Baslinje, 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 december 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 december 2011
Första postat (Uppskatta)
13 december 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
12 maj 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 april 2016
Senast verifierad
1 april 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CFTY720DDE07
- 2011-002969-38 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .