Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv fyzické aktivity u pacientů léčených fingolimodem (PACE) s relabující-remitující roztroušenou sklerózou (PACE)

7. dubna 2016 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Šestiměsíční, multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná paralelní skupinová studie k vyhodnocení vlivu tělesného tréninku na únavu u pacientů s relaps-remitující roztroušenou sklerózou léčených fingolimodem, po níž následovala 6měsíční volitelná prodlužovací fáze

Tato studie hodnotila účinek individualizovaného webového fyzického tréninku u pacientů léčených fingolimodem.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii bylo plánováno randomizovat 226 účastníků. Avšak pouze 178 účastníků bylo randomizováno v časovém rámci 2 let a 8 měsíců. Studie byla proto ukončena z důvodu pomalého zápisu a nízkého dodržování rozvrhu fyzické přípravy účastníky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

178

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Aachen, Německo, 52062
        • Novartis Investigative Site
      • Alzenau, Německo, 63755
        • Novartis Investigative Site
      • Aschaffenburg, Německo, 63739
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Mergentheim, Německo, 97980
        • Novartis Investigative Site
      • Bamberg, Německo, 96052
        • Novartis Investigative Site
      • Bayreuth, Německo, 95445
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 13347
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 10625
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 10437
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 10691
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 12587
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, Německo, 33647
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Německo, 44787
        • Novartis Investigative Site
      • Böblingen, Německo, 71032
        • Novartis Investigative Site
      • Dortmund, Německo, 44135
        • Novartis Investigative Site
      • Erbach, Německo, 64711
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Německo, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Německo, 65929
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Německo, 22179
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Jena, Německo, 07740
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel, Německo, 34121
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Německo, 04299
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Německo, 14471
        • Novartis Investigative Site
      • Prien, Německo, 83209
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Německo, 93053
        • Novartis Investigative Site
      • Siegen, Německo, 57076
        • Novartis Investigative Site
      • Sinsheim, Německo, 74889
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Německo, 70174
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Německo, 70178
        • Novartis Investigative Site
      • Teupitz, Německo, 15755
        • Novartis Investigative Site
      • Unterhaching, Německo, 82008
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty s relabující-remitující RS definovanou v roce 2010 revidovala McDonaldova kritéria
  • Pacienti se skóre EDSS (Expanded Disability Status Scale) 0-3,5 (včetně)
  • Imunomodulační léčba předepsaným fingolimodem po dobu nejméně jednoho měsíce před výchozím stavem
  • Skóre únavy hodnocené pomocí mFIS rovné nebo vyšší než 14 při screeningu
  • Neurologicky stabilní bez známek relapsu během 30 dnů před datem zařazení

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří byli léčeni:

    • systémové kortikosteroidy nebo imunoglobuliny během 1 měsíce před randomizací;
    • imunosupresivní léky, jako je azathioprin, cyklofosfamid nebo methotrexát během 3 měsíců před randomizací;
    • monoklonální protilátky (včetně natalizumabu) během 3 měsíců před randomizací;
    • mitoxantronu během 6 měsíců před randomizací
    • kladribinu kdykoli.
  • Pacienti s jakýmkoli zdravotně nestabilním stavem podle posouzení primárního ošetřujícího lékaře na každém místě.

  • Pacienti s některým z následujících kardiovaskulárních onemocnění:

    • anamnéza srdeční zástavy;
    • anamnéza infarktu myokardu nebo se současnou nestabilní ischemickou chorobou srdeční;
    • anamnéza anginy pectoris v důsledku koronárního spasmu nebo historie Raynaudova syndromu
    • Srdeční selhání (NYHA III-IV) nebo jakékoli závažné srdeční onemocnění, jak určí zkoušející;
    • anamnéza nebo přítomnost AV bloku druhého stupně, typu II nebo AV třetího stupně
    • blok
    • pacientů užívajících třídu Ia (ajmalin, disopyramid, prokainamid, chinidin) popř
    • III antiarytmika (např. amiodaron, bretylium, sotalol, ibulitid, azimilid,
    • dofelitid);
    • prokázaná anamnéza syndromu nemocného sinu nebo sinoatriálního srdečního bloku;
    • nekontrolovaná hypertenze
  • Klinicky relevantní vnitřní onemocnění (např. nekorigovaná anémie) nebo ortopedická onemocnění (např. skolióza), která by mohla narušit fyzický trénink
  • Jakékoli těžké postižení nebo klinické poškození, které může zabránit pacientovi splnit všechny požadavky studie podle uvážení zkoušejícího

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: E-školení
Fingolimod jako základní imunomodulační léčba roztroušené sklerózy byl předepsán podle klinické praxe. Během fáze 1 měli účastníci randomizovaní do tohoto ramene úvodní skupinové sezení, které pořádal sportovní terapeut. Individuální tréninkový plán se skládal ze silových cvičení 2x týdně 30-45 minut a vytrvalostního tréninku 1x týdně 20-60 minut po dobu 6 měsíců. Účastníci každý trénink důkladně zdokumentovali prostřednictvím webové aplikace (doba trvání, typ cvičení, počet opakování a sérií, vnímaná námaha). Standardní léčba kortikosteroidy (methylprednisolon) na ústavní nebo ambulantní bázi byla povolena pro léčbu relapsů, jak je klinicky odůvodněno. Léčba steroidy sestávala z 3-5 dnů a až do 1 000 mg methylprednisolonu/den. Po 6 měsících, fáze 2, byl aplikován stejný režim fáze 1.
Jiný: Tělesné cvičení
Posilovací cvičení se provádí proti váze vlastního těla nebo s tréninkovými pomůckami, jako jsou elastické gumy nebo gymnastické míče. Všechna cvičení jsou domácí. Pro zvýšení rovnováhy a stability jádra se podmnožina cvičení provádí na nerovném terénu a/nebo na jedné noze. Intenzitu, délku a frekvenci cvičení určuje individuálně sportovní terapeut. Pro každou svalovou skupinu umožňuje soubor cviků se vzrůstající obtížností individuální a progresivní tréninkovou adaptaci. Terapeuti si mohou vybrat z cvičební databáze přibližně 150 různých silových cviků s různou gradací.
Experimentální: Čekání
Fingolimod jako základní imunomodulační léčba roztroušené sklerózy je předepisován podle klinické praxe. Během fáze 1 účastníci randomizovaní do této větve neabsolvovali e-tréninkové cvičení. Po 6 měsících čekací doby, fáze 2, měli účastníci úvodní skupinové sezení, které pořádal sportovní terapeut. Individuální tréninkový plán se skládal ze silových cvičení 2x týdně 30-45 minut a vytrvalostního tréninku 1x týdně 20-60 minut po dobu 6 měsíců. Účastníci každý trénink důkladně zdokumentovali prostřednictvím webové aplikace (doba trvání, typ cvičení, počet opakování a sérií, vnímaná námaha). Standardní léčba kortikosteroidy (methylprednisolon) na ústavní nebo ambulantní bázi byla povolena pro léčbu relapsů, jak je klinicky odůvodněno. Léčba steroidy sestávala z 3-5 dnů a až do 1 000 mg methylprednisolonu/den.
Jiný: Tělesné cvičení
Posilovací cvičení se provádí proti váze vlastního těla nebo s tréninkovými pomůckami, jako jsou elastické gumy nebo gymnastické míče. Všechna cvičení jsou domácí. Pro zvýšení rovnováhy a stability jádra se podmnožina cvičení provádí na nerovném terénu a/nebo na jedné noze. Intenzitu, délku a frekvenci cvičení určuje individuálně sportovní terapeut. Pro každou svalovou skupinu umožňuje soubor cviků se vzrůstající obtížností individuální a progresivní tréninkovou adaptaci. Terapeuti si mohou vybrat z cvičební databáze přibližně 150 různých silových cviků s různou gradací.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní linie v únavě měřená pomocí modifikované stupnice dopadu únavy (mFIS).
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
MFIS poskytuje hodnocení účinků únavy z hlediska fyzického, kognitivního a psychosociálního fungování. Jedná se o 21-položkový, strukturovaný, sebe-reportní dotazník, který lze obecně vyplnit s malým nebo žádným zásahem tazatele. Skóre mFIS se pohybovalo od 0 (neunavený) do 84 (unavený). Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Výchozí stav, 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna izometrické a dynamické svalové síly od základní linie měřená testem ze sedu do stoje
Časové okno: základní stav, 6 měsíců
Test ze sedu a stoje je funkční výsledné měření svalové síly dolních končetin. Test byl proveden 3x s minutovou přestávkou mezi nimi. Pro analýzu byl použit nejlepší pokus ze tří. Pozitivní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
základní stav, 6 měsíců
Změna izometrické a dynamické svalové síly od výchozí hodnoty měřená změnou síly nohou a síly trupu
Časové okno: základní stav, 6 měsíců

Izometrická a dynamická svalová síla byla měřena izometrickým měřicím zařízením Isomed 2000 (flexe/napětí v koleni, flexe/natažení trupu).

Přístroj Isomed 2000 měří svalovou flexi a napětí za standardizovaných tréninkových podmínek. Pozitivní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
základní stav, 6 měsíců
Změna izometrické a dynamické svalové síly od základní linie měřené vytrvalostí síly nohou
Časové okno: základní stav, 6 měsíců

Izometrická a dynamická svalová síla byla měřena izometrickým měřicím zařízením Isomed 2000 (flexe/napětí v koleni, flexe/natažení trupu).

Přístroj Isomed 2000 měří svalovou flexi a napětí za standardizovaných tréninkových podmínek. Pozitivní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
základní stav, 6 měsíců
Změna kvality života od výchozí hodnoty měřená Hamburským dotazníkem kvality života u roztroušené sklerózy (HAQUAMS)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
Hamburg Quality of Life Questionnaire in Multiple Sclerosis (HAQUAMS) se skládá ze 44 položek, z nichž 28 je základem pro výpočet pěti subškálových skóre odrážejících hlavní dimenze kvality života související se zdravím (HRQoL) u RS: Únava/Myšlení (4 položky), Pohyblivost dolní končetiny (5 položek), Pohyblivost horní končetiny (5 položek), Sociální funkce (6 položek) a Náladu (8 položek). Subškály a celkové skóre se pohybují od 1 do 5, přičemž vysoké skóre ukazuje na nižší kvalitu života. V této studii bylo analyzováno celkové skóre a následující 3 subškály: únava/myšlení, pohyblivost dolní končetiny a pohyblivost pouze horní končetiny. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
Změna od základní linie v únavě měřená WEIMuS (Würzburgský inventář únavy pro RS)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Stupnice WEIMuS (Würzburg Fatigue Inventory for MS) je ověřený sebehodnotící nástroj pro kvantifikaci stupně únavy. Škála se skládá ze 17 položek s 5 kategoriemi, které jsou hodnoceny od „0“ do „4“. Dílčí skóre pro kognitivní a fyzickou únavu se pohybuje od 0 do 36, respektive od 0 do 32, s celkovým součtovým skóre v rozmezí od 0 do 68; vyšší skóre značí vyšší stupeň únavy. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Výchozí stav, 6 měsíců
Změna od výchozího stavu deprese měřená Beckovým inventářem deprese Druhé vydání (BDI-II)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Beck Depression Inventory Second Edition (BDI-II) je nástroj s 21 položkami, který je určen k hodnocení existence a závažnosti příznaků deprese, jak jsou uvedeny ve čtvrtém vydání Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch Americké psychiatrické asociace. Každá z 21 položek odpovídajících příznaku deprese je sečtena a dává jedno skóre pro BDI-II. Pro každou položku existuje čtyřbodová stupnice v rozsahu od 0 do 3. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 63. Celkové skóre 0-13 je považováno za minimální rozsah, 14-19 je mírné, 20-28 je střední a 29-63 je těžké. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Výchozí stav, 6 měsíců
Změna aerobní kapacity (VO2max) od základní linie měřená spiroergometrií fyzické vytrvalosti na běžeckém pásu
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Byla provedena spiroergometrie fyzické vytrvalosti. Ergometrie byla hodnocena podle národních směrnic Německé společnosti pro sportovní medicínu. Ergometrie je kombinované vyšetření oběhu a funkce plic a byla provedena jako submaximální nebo maximální test v závislosti na individuální výkonnosti účastníka. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Výchozí stav, 6 měsíců
Změna od základní linie ve špičkovém exspiračním průtoku měřená spiroergometrií fyzické vytrvalosti na běžeckém pásu
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Byla provedena spiroergometrie fyzické vytrvalosti. Ergometrie byla hodnocena podle národních směrnic Německé společnosti pro sportovní medicínu. Ergometrie je kombinované vyšetření oběhu a funkce plic a byla provedena jako submaximální nebo maximální test v závislosti na individuální výkonnosti účastníka. Pozitivní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Výchozí stav, 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2011

První zveřejněno (Odhad)

13. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CFTY720DDE07
  • 2011-002969-38 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tělesné cvičení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit