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Effetto dell'attività fisica nei pazienti trattati con Fingolimod (PACE) con sclerosi multipla recidivante-remittente (PACE)

7 aprile 2016 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio di 6 mesi, multicentrico, randomizzato, controllato a gruppi paralleli per valutare l'effetto dell'allenamento fisico sull'affaticamento nei pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente trattati con fingolimod, seguito da una fase di estensione facoltativa di 6 mesi

Questo studio ha valutato l'effetto di un allenamento fisico individualizzato basato sul web nei pazienti trattati con fingolimod.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio, è stato pianificato di randomizzare 226 partecipanti. Tuttavia, solo 178 partecipanti sono stati randomizzati durante un periodo di 2 anni e 8 mesi. Pertanto, lo studio è stato interrotto a causa del lento arruolamento e della scarsa conformità dei partecipanti al programma di allenamento fisico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

178

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Aachen, Germania, 52062
        • Novartis Investigative Site
      • Alzenau, Germania, 63755
        • Novartis Investigative Site
      • Aschaffenburg, Germania, 63739
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Mergentheim, Germania, 97980
        • Novartis Investigative Site
      • Bamberg, Germania, 96052
        • Novartis Investigative Site
      • Bayreuth, Germania, 95445
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 13347
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 10625
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 10437
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 10691
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 12587
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, Germania, 33647
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Germania, 44787
        • Novartis Investigative Site
      • Böblingen, Germania, 71032
        • Novartis Investigative Site
      • Dortmund, Germania, 44135
        • Novartis Investigative Site
      • Erbach, Germania, 64711
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Germania, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Germania, 65929
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Germania, 22179
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Jena, Germania, 07740
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel, Germania, 34121
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Germania, 04299
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Germania, 14471
        • Novartis Investigative Site
      • Prien, Germania, 83209
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Germania, 93053
        • Novartis Investigative Site
      • Siegen, Germania, 57076
        • Novartis Investigative Site
      • Sinsheim, Germania, 74889
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Germania, 70174
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Germania, 70178
        • Novartis Investigative Site
      • Teupitz, Germania, 15755
        • Novartis Investigative Site
      • Unterhaching, Germania, 82008
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con SM recidivante-remittente definita dai criteri McDonald rivisti nel 2010
  • Pazienti con punteggio EDSS (Expanded Disability Status Scale) compreso tra 0 e 3,5 (incluso)
  • Trattamento immunomodulatore con fingolimod prescritto per almeno un mese prima del basale
  • Punteggio di fatica valutato da mFIS uguale o superiore a 14 allo screening
  • Neurologicamente stabile senza evidenza di recidiva entro 30 giorni prima della data di inclusione

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che sono stati trattati con:

    • corticosteroidi sistemici o immunoglobuline entro 1 mese prima della randomizzazione;
    • farmaci immunosoppressori come azatioprina, ciclofosfamide o metotrexato entro 3 mesi prima della randomizzazione;
    • anticorpi monoclonali (incluso natalizumab) entro 3 mesi prima della randomizzazione;
    • mitoxantrone entro 6 mesi prima della randomizzazione
    • cladribina in qualsiasi momento.
  • Pazienti con qualsiasi condizione clinicamente instabile, come valutato dal medico curante primario in ciascun centro.

  • Pazienti con una delle seguenti condizioni cardiovascolari:

    • storia di arresto cardiaco;
    • storia di infarto del miocardio o con cardiopatia ischemica instabile in corso;
    • storia di angina pectoris dovuta a spasmo coronarico o storia di sindrome di Raynaud
    • Insufficienza cardiaca (NYHA III-IV) o qualsiasi grave malattia cardiaca determinata dallo sperimentatore;
    • storia o presenza di un blocco AV di secondo grado, di tipo II o di un AV di terzo grado
    • bloccare
    • pazienti trattati con classe Ia (ajmalina, disopiramide, procainamide, chinidina) o
    • III farmaci antiaritmici (ad es. amiodarone, bretylium, sotalolo, ibulitide, azimilide,
    • dofelitide);
    • anamnesi comprovata di sindrome del seno malato o blocco cardiaco seno-atriale;
    • ipertensione incontrollata
  • Malattia interna clinicamente rilevante (ad es. anemia non corretta) o malattie ortopediche (ad es. scoliosi) che potrebbero interferire con l'allenamento fisico
  • Qualsiasi disabilità grave o compromissione clinica che possa impedire al paziente di soddisfare tutti i requisiti dello studio a discrezione dello sperimentatore

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: E-formazione
Fingolimod come trattamento immunomodulante della sclerosi multipla al basale è stato prescritto secondo la pratica clinica. Durante la fase 1, i partecipanti randomizzati a questo braccio hanno avuto una sessione di gruppo introduttiva, ospitata da un terapista sportivo. Il programma di allenamento individuale comprendeva esercizi di forza due volte alla settimana per 30-45 minuti e allenamento di resistenza una volta alla settimana per 20-60 minuti per 6 mesi. I partecipanti hanno documentato accuratamente ogni sessione di allenamento tramite l'applicazione basata sul web (durata, tipo di esercizi, numero di ripetizioni e serie, sforzo percepito). Un ciclo standard di corticosteroidi (metilprednisolone) su base ospedaliera o ambulatoriale è stato consentito per il trattamento delle recidive come clinicamente giustificato. Il trattamento con steroidi consisteva in 3-5 giorni e fino a 1.000 mg di metilprednisolone/giorno. Dopo 6 mesi, Fase 2, è stato applicato lo stesso regime di Fase 1.
Altro: Esercizio fisico
Gli esercizi di allenamento della forza vengono eseguiti contro il proprio peso corporeo o con ausili per l'allenamento come elastici o palle da ginnastica. Tutti gli esercizi sono a casa. Per aumentare l'equilibrio e la stabilità del core, viene eseguito un sottoinsieme di esercizi su un terreno traballante e/o su una gamba sola. L'intensità, la durata e la frequenza dell'esercizio sono assegnate individualmente da un terapista sportivo. Per ogni gruppo muscolare, una serie di esercizi di difficoltà crescente consente un adattamento individuale e progressivo dell'allenamento. I terapisti possono scegliere da un database di esercizi di circa 150 diversi esercizi di forza con diverse gradazioni.
Sperimentale: In attesa
Fingolimod come trattamento immunomodulante della sclerosi multipla al basale è prescritto secondo la pratica clinica. Durante la Fase 1, i partecipanti randomizzati a questo braccio non hanno ricevuto esercizi di e-training. Dopo un periodo di attesa di 6 mesi, fase 2, i partecipanti hanno avuto una sessione introduttiva di gruppo, condotta da un terapista sportivo. Il programma di allenamento individuale comprendeva esercizi di forza due volte alla settimana per 30-45 minuti e allenamento di resistenza una volta alla settimana per 20-60 minuti per 6 mesi. I partecipanti hanno documentato accuratamente ogni sessione di allenamento tramite l'applicazione basata sul web (durata, tipo di esercizi, numero di ripetizioni e serie, sforzo percepito). Un ciclo standard di corticosteroidi (metilprednisolone) su base ospedaliera o ambulatoriale è stato consentito per il trattamento delle recidive come clinicamente giustificato. Il trattamento con steroidi consisteva in 3-5 giorni e fino a 1.000 mg di metilprednisolone/giorno.
Altro: Esercizio fisico
Gli esercizi di allenamento della forza vengono eseguiti contro il proprio peso corporeo o con ausili per l'allenamento come elastici o palle da ginnastica. Tutti gli esercizi sono a casa. Per aumentare l'equilibrio e la stabilità del core, viene eseguito un sottoinsieme di esercizi su un terreno traballante e/o su una gamba sola. L'intensità, la durata e la frequenza dell'esercizio sono assegnate individualmente da un terapista sportivo. Per ogni gruppo muscolare, una serie di esercizi di difficoltà crescente consente un adattamento individuale e progressivo dell'allenamento. I terapisti possono scegliere da un database di esercizi di circa 150 diversi esercizi di forza con diverse gradazioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della fatica misurata dalla Modified Fatigue Impact Scale (mFIS).
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
Il mFIS fornisce una valutazione degli effetti della fatica in termini di funzionamento fisico, cognitivo e psicosociale. Si tratta di un questionario self-report di 21 voci, strutturato, che generalmente può essere completato con un intervento minimo o nullo da parte di un intervistatore. Il punteggio mFIS variava da 0 (non stanco) a 84 (stanco). Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
Basale, 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della forza muscolare isometrica e dinamica misurata dal test sit-to-stand
Lasso di tempo: basale, 6 mesi
Il Sit to Stand Test è una misura del risultato funzionale della potenza muscolare degli arti inferiori. Il test è stato eseguito 3 volte con un minuto di riposo in mezzo. Per l'analisi è stato utilizzato il miglior tentativo su tre. Un cambiamento positivo rispetto al basale indica un miglioramento.
basale, 6 mesi
Variazione rispetto al basale della forza muscolare isometrica e dinamica misurata dalla variazione della forza delle gambe e della forza del tronco
Lasso di tempo: basale, 6 mesi

La forza muscolare isometrica e dinamica è stata misurata mediante un dispositivo di misurazione isometrica Isomed 2000 (flessione/tensione del ginocchio, flessione/estensione del tronco).

Il dispositivo Isomed 2000 misura la flessione muscolare e la tensione in condizioni di allenamento standardizzate. Un cambiamento positivo rispetto al basale indica un miglioramento.
basale, 6 mesi
Variazione rispetto al basale della forza muscolare isometrica e dinamica misurata dalla resistenza della forza delle gambe
Lasso di tempo: basale, 6 mesi

La forza muscolare isometrica e dinamica è stata misurata mediante un dispositivo di misurazione isometrica Isomed 2000 (flessione/tensione del ginocchio, flessione/estensione del tronco).

Il dispositivo Isomed 2000 misura la flessione muscolare e la tensione in condizioni di allenamento standardizzate. Un cambiamento positivo rispetto al basale indica un miglioramento.
basale, 6 mesi
Variazione rispetto al basale della qualità della vita misurata dal questionario sulla qualità della vita di Amburgo nella sclerosi multipla (HAQUAMS)
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi
Il questionario sulla qualità della vita di Amburgo nella sclerosi multipla (HAQUAMS) è composto da 44 item, 28 dei quali sono la base per il calcolo di cinque punteggi di sottoscala che riflettono le principali dimensioni della qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) nella SM: affaticamento/pensiero (4 item), Mobilità dell'arto inferiore (5 item), Mobilità dell'arto superiore (5 item), Funzione sociale (6 item) e Umore (otto item). Le sottoscale e il punteggio totale vanno da 1 a 5, con punteggi alti che indicano una qualità di vita inferiore. In questo studio sono stati analizzati il ​​punteggio totale e le seguenti 3 sottoscale: affaticamento/pensiero, mobilità dell'arto inferiore e solo mobilità dell'arto superiore. Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
Basale, 6 mesi, 12 mesi
Variazione rispetto al basale della fatica misurata dal WEIMuS (Würzburg Fatigue Inventory for MS)
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
La scala WEIMuS (Würzburg Fatigue Inventory for MS) è uno strumento di autovalutazione validato per quantificare il grado di fatica. La scala è composta da 17 item con 5 categorie con punteggio da '0' a '4'. I punteggi parziali per la fatica cognitiva e fisica vanno rispettivamente da 0 a 36 e da 0 a 32, con la somma totale dei punteggi da 0 a 68; punteggi più alti indicano gradi più elevati di affaticamento. Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
Basale, 6 mesi
Variazione rispetto al basale nella depressione misurata dal Beck Depression Inventory Second Edition (BDI-II)
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
Il Beck Depression Inventory Second Edition (BDI-II) è uno strumento di self-report di 21 item destinato a valutare l'esistenza e la gravità dei sintomi della depressione elencati nel Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fourth Edition dell'American Psychiatric Association. Ciascuno dei 21 item corrispondenti a un sintomo di depressione viene sommato per dare un singolo punteggio per il BDI-II. C'è una scala di quattro punti per ogni elemento che va da 0 a 3. Il punteggio totale va da 0 a 63. Il punteggio totale di 0-13 è considerato un intervallo minimo, 14-19 è lieve, 20-28 è moderato e 29-63 è grave. Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
Basale, 6 mesi
Variazione rispetto al basale della capacità aerobica (VO2max) misurata da una spiroergometria di resistenza fisica su un tapis roulant
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
La spiroergometria di resistenza fisica è stata eseguita. L'ergometria è stata valutata secondo le linee guida nazionali della società tedesca per la medicina dello sport. L'ergometria è un esame combinato della circolazione e della funzione polmonare ed è stata eseguita come test submassimale o massimale a seconda delle prestazioni individuali del partecipante. Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
Basale, 6 mesi
Variazione rispetto al basale del flusso espiratorio di picco misurato da una spiroergometria di resistenza fisica su tapis roulant
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
La spiroergometria di resistenza fisica è stata eseguita. L'ergometria è stata valutata secondo le linee guida nazionali della società tedesca per la medicina dello sport. L'ergometria è un esame combinato della circolazione e della funzione polmonare ed è stata eseguita come test submassimale o massimale a seconda delle prestazioni individuali del partecipante. Un cambiamento positivo rispetto al basale indica un miglioramento.
Basale, 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2011

Primo Inserito (Stima)

13 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CFTY720DDE07
  • 2011-002969-38 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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