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Efecto de la actividad física en pacientes tratados con fingolimod (PACE) con esclerosis múltiple recurrente-remitente (PACE)

7 de abril de 2016 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Estudio de 6 meses, multicéntrico, aleatorizado, de grupos paralelos controlados para evaluar el efecto del entrenamiento físico sobre la fatiga en pacientes con esclerosis múltiple recurrente-remitente tratados con fingolimod, seguido de una fase de extensión opcional de 6 meses

Este estudio evaluó el efecto de un entrenamiento físico individualizado basado en la web en pacientes tratados con fingolimod.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En este estudio, se planificó aleatorizar a 226 participantes. Sin embargo, solo 178 participantes fueron asignados al azar durante un período de 2 años y 8 meses. Por lo tanto, el estudio se terminó debido a la inscripción lenta y al bajo cumplimiento del programa de entrenamiento físico por parte de los participantes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

178

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Aachen, Alemania, 52062
        • Novartis Investigative Site
      • Alzenau, Alemania, 63755
        • Novartis Investigative Site
      • Aschaffenburg, Alemania, 63739
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Mergentheim, Alemania, 97980
        • Novartis Investigative Site
      • Bamberg, Alemania, 96052
        • Novartis Investigative Site
      • Bayreuth, Alemania, 95445
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemania, 13347
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemania, 10625
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemania, 10437
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemania, 10691
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemania, 12587
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, Alemania, 33647
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Alemania, 44787
        • Novartis Investigative Site
      • Böblingen, Alemania, 71032
        • Novartis Investigative Site
      • Dortmund, Alemania, 44135
        • Novartis Investigative Site
      • Erbach, Alemania, 64711
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Alemania, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Alemania, 65929
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Alemania, 22179
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Alemania, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Jena, Alemania, 07740
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel, Alemania, 34121
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Alemania, 04299
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Alemania, 14471
        • Novartis Investigative Site
      • Prien, Alemania, 83209
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Alemania, 93053
        • Novartis Investigative Site
      • Siegen, Alemania, 57076
        • Novartis Investigative Site
      • Sinsheim, Alemania, 74889
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Alemania, 70174
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Alemania, 70178
        • Novartis Investigative Site
      • Teupitz, Alemania, 15755
        • Novartis Investigative Site
      • Unterhaching, Alemania, 82008
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos con EM remitente recurrente definida por los criterios de McDonald revisados ​​de 2010
  • Pacientes con escala de estado de discapacidad ampliada (EDSS) puntuación de 0-3,5 (incluido)
  • Tratamiento inmunomodulador con fingolimod prescrito durante al menos un mes antes del inicio
  • Puntuación de fatiga evaluada por mFIS igual o superior a 14 en la selección
  • Neurológicamente estable sin evidencia de recaída dentro de los 30 días anteriores a la fecha de inclusión

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que han sido tratados con:

    • corticosteroides sistémicos o inmunoglobulinas en el mes anterior a la aleatorización;
    • medicamentos inmunosupresores como azatioprina, ciclofosfamida o metotrexato dentro de los 3 meses anteriores a la aleatorización;
    • anticuerpos monoclonales (incluido natalizumab) en los 3 meses anteriores a la aleatorización;
    • mitoxantrona en los 6 meses anteriores a la aleatorización
    • cladribina en cualquier momento.
  • Pacientes con cualquier condición médicamente inestable, según lo evaluado por el médico tratante primario en cada sitio.

  • Pacientes con cualquiera de las siguientes condiciones cardiovasculares:

    • antecedentes de paro cardíaco;
    • antecedentes de infarto de miocardio o con cardiopatía isquémica inestable actual;
    • antecedentes de angina de pecho debido a espasmo coronario o antecedentes de síndrome de Raynaud
    • Insuficiencia cardíaca (NYHA III-IV) o cualquier enfermedad cardíaca grave según lo determine el investigador;
    • antecedentes o presencia de un bloqueo AV de segundo grado, tipo II o un bloqueo AV de tercer grado
    • bloquear
    • pacientes que reciben Clase Ia (ajmalina, disopiramida, procainamida, quinidina) o
    • Fármacos antiarrítmicos III (p. ej., amiodarona, bretilio, sotalol, ibulitida, azimilida,
    • dofelitida);
    • antecedentes comprobados de síndrome del seno enfermo o bloqueo cardíaco sinoauricular;
    • hipertensión no controlada
  • Enfermedad interna clínicamente relevante (p. anemia no corregida) o enfermedades ortopédicas (p. escoliosis) que podrían interferir con el entrenamiento físico
  • Cualquier discapacidad grave o deterioro clínico que pueda impedir que el paciente cumpla con todos los requisitos del estudio a discreción del investigador.

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Formación electrónica
Se prescribió fingolimod como tratamiento inmunomodulador basal de la esclerosis múltiple según la práctica clínica. Durante la fase 1, los participantes asignados al azar a este brazo tuvieron una sesión grupal introductoria, organizada por un terapeuta deportivo. El programa de entrenamiento individual estuvo compuesto por ejercicios de fuerza dos veces por semana durante 30-45 minutos y entrenamiento de resistencia una vez por semana durante 20-60 minutos durante 6 meses. Los participantes documentaron minuciosamente cada sesión de entrenamiento a través de la aplicación web (duración, tipo de ejercicios, número de repeticiones y series, esfuerzo percibido). Se permitió un curso estándar de corticosteroides (metilprednisolona) para pacientes hospitalizados o ambulatorios para el tratamiento de las recaídas según lo justificado clínicamente. El tratamiento con esteroides consistió en 3-5 días y hasta 1.000 mg de metilprednisolona/día. Después de 6 meses, Fase 2, se aplicó el mismo régimen de Fase 1.
Otro: Ejercicio físico
Los ejercicios de entrenamiento de fuerza se realizan contra el propio peso corporal o con ayudas de entrenamiento como bandas elásticas de goma o pelotas de gimnasia. Todos los ejercicios son en casa. Para aumentar el equilibrio y la estabilidad central, se realiza un subconjunto de ejercicios en terreno inestable y/o con una sola pierna. La intensidad, la duración y la frecuencia del ejercicio son asignadas individualmente por un terapeuta deportivo. Para cada grupo muscular, un conjunto de ejercicios de dificultad creciente permite una adaptación individual y progresiva al entrenamiento. Los terapeutas pueden elegir entre una base de datos de ejercicios de aproximadamente 150 ejercicios de fuerza diferentes con diferente graduación.
Experimental: Espera
Fingolimod como tratamiento inmunomodulador de base para la esclerosis múltiple se prescribe según la práctica clínica. Durante la Fase 1, los participantes asignados al azar a este brazo no recibieron ejercicios de entrenamiento electrónico. Después de un período de espera de 6 meses, fase 2, los participantes tuvieron una sesión grupal introductoria, organizada por un terapeuta deportivo. El programa de entrenamiento individual estuvo compuesto por ejercicios de fuerza dos veces por semana durante 30-45 minutos y entrenamiento de resistencia una vez por semana durante 20-60 minutos durante 6 meses. Los participantes documentaron minuciosamente cada sesión de entrenamiento a través de la aplicación web (duración, tipo de ejercicios, número de repeticiones y series, esfuerzo percibido). Se permitió un curso estándar de corticosteroides (metilprednisolona) para pacientes hospitalizados o ambulatorios para el tratamiento de las recaídas según lo justificado clínicamente. El tratamiento con esteroides consistió en 3-5 días y hasta 1.000 mg de metilprednisolona/día.
Otro: Ejercicio físico
Los ejercicios de entrenamiento de fuerza se realizan contra el propio peso corporal o con ayudas de entrenamiento como bandas elásticas de goma o pelotas de gimnasia. Todos los ejercicios son en casa. Para aumentar el equilibrio y la estabilidad central, se realiza un subconjunto de ejercicios en terreno inestable y/o con una sola pierna. La intensidad, la duración y la frecuencia del ejercicio son asignadas individualmente por un terapeuta deportivo. Para cada grupo muscular, un conjunto de ejercicios de dificultad creciente permite una adaptación individual y progresiva al entrenamiento. Los terapeutas pueden elegir entre una base de datos de ejercicios de aproximadamente 150 ejercicios de fuerza diferentes con diferente graduación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el punto de partida en la fatiga según lo medido por la escala de impacto de fatiga modificada (mFIS).
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
El mFIS proporciona una evaluación de los efectos de la fatiga en términos de funcionamiento físico, cognitivo y psicosocial. Es un cuestionario de autoinforme estructurado de 21 ítems que generalmente se puede completar con poca o ninguna intervención de un entrevistador. La puntuación mFIS osciló entre 0 (sin cansancio) y 84 (cansado). Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base, 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la fuerza muscular isométrica y dinámica según lo medido por la prueba de sentarse a ponerse de pie
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses
La prueba Sit to Stand es una medida de resultado funcional de la fuerza muscular de las extremidades inferiores. La prueba se realizó 3 veces con un minuto de descanso entre ellas. El mejor intento de tres se utilizó para el análisis. Un cambio positivo desde la línea de base indica una mejora.
línea de base, 6 meses
Cambio desde el inicio en la fuerza muscular isométrica y dinámica medida por el cambio en la fuerza de las piernas y la fuerza del tronco
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses

La fuerza muscular isométrica y dinámica se midió con un dispositivo de medición isométrica Isomed 2000 (flexión/tensión de rodilla, flexión/extensión de tronco).

El dispositivo Isomed 2000 mide la flexión y la tensión muscular en condiciones de entrenamiento estandarizadas. Un cambio positivo desde la línea de base indica una mejora.
línea de base, 6 meses
Cambio desde el inicio en la fuerza muscular isométrica y dinámica medida por la resistencia de la fuerza de la pierna
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses

La fuerza muscular isométrica y dinámica se midió con un dispositivo de medición isométrica Isomed 2000 (flexión/tensión de rodilla, flexión/extensión de tronco).

El dispositivo Isomed 2000 mide la flexión y la tensión muscular en condiciones de entrenamiento estandarizadas. Un cambio positivo desde la línea de base indica una mejora.
línea de base, 6 meses
Cambio desde el inicio en la calidad de vida medida por el Cuestionario de calidad de vida de Hamburgo en esclerosis múltiple (HAQUAMS)
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 12 meses
El Cuestionario de Calidad de Vida de Hamburgo en Esclerosis Múltiple (HAQUAMS) consta de 44 ítems, 28 de los cuales son la base para el cálculo de cinco puntuaciones de subescala que reflejan las principales dimensiones de la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) en la EM: fatiga/pensamiento (4 ítems), Movilidad miembro inferior (5 ítems), Movilidad miembro superior (5 ítems), Función social (6 ítems) y Estado de ánimo (ocho ítems). Las subescalas y la puntuación total oscilan entre 1 y 5, y las puntuaciones altas indican una calidad de vida más baja. En este estudio se analizó la puntuación total y las siguientes 3 subescalas: fatiga/pensamiento, movilidad miembro inferior y movilidad miembro superior solamente. Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
Línea base, 6 meses, 12 meses
Cambio desde el punto de referencia en la fatiga medido por el WEIMuS (Inventario de fatiga de Würzburg para EM)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
La escala WEIMuS (Würzburg Fatigue Inventory for MS) es un instrumento de autoevaluación validado para cuantificar el grado de fatiga. La escala consta de 17 ítems con 5 categorías que se puntúan de '0' a '4'. Las subpuntuaciones para la fatiga cognitiva y física varían de 0 a 36 y de 0 a 32, respectivamente, y la puntuación total total varía de 0 a 68; puntuaciones más altas indican mayores grados de fatiga. Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base, 6 meses
Cambio desde el inicio en la depresión medido por el Inventario de Depresión de Beck Segunda Edición (BDI-II)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
El Inventario de Depresión de Beck Segunda Edición (BDI-II) es un instrumento de autoinforme de 21 ítems destinado a evaluar la existencia y la gravedad de los síntomas de depresión enumerados en el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales de la Asociación Estadounidense de Psiquiatría (American Psychiatric Association) Cuarta Edición. Cada uno de los 21 ítems correspondientes a un síntoma de depresión se suma para dar una puntuación única para el BDI-II. Hay una escala de cuatro puntos para cada elemento que va de 0 a 3. La puntuación total varía de 0 a 63. La puntuación total de 0 a 13 se considera un rango mínimo, 14 a 19 es leve, 20 a 28 es moderada y 29 a 63 es grave. Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base, 6 meses
Cambio desde el inicio en la capacidad aeróbica (VO2max) medida por una espiroergometría de resistencia física en una cinta rodante
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
Se realizó espiroergometría de resistencia física. La ergometría se evaluó de acuerdo con las directrices nacionales de la sociedad alemana de medicina deportiva. La ergometría es un examen combinado de la circulación y la función pulmonar y se realizó como una prueba submáxima o máxima según el rendimiento individual del participante. Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base, 6 meses
Cambio desde el inicio en el flujo espiratorio máximo medido por una espiroergometría de resistencia física en una cinta rodante
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
Se realizó espiroergometría de resistencia física. La ergometría se evaluó de acuerdo con las directrices nacionales de la sociedad alemana de medicina deportiva. La ergometría es un examen combinado de la circulación y la función pulmonar y se realizó como una prueba submáxima o máxima según el rendimiento individual del participante. Un cambio positivo desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base, 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de diciembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de diciembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de mayo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2016

Última verificación

1 de abril de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CFTY720DDE07
  • 2011-002969-38 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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