- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01490853
Oppfølging av Ph+ kronisk myleoid leukemipasienter i fullstendig cytogenetisk respons med interferonbasert terapi
Langtidsoppfølging av Ph+ CML-pasienter som oppnår fullstendig cytogenetisk remisjon med interferonbasert terapi
Mål
Dette er en observasjonsstudie som tar sikte på å oppdatere total overlevelse (OS), progresjonsfri overlevelse (PFS) til akselerert-blastisk (AB) fase og varigheten av fullstendig cytogenetisk respons (CCgR) til KML-pasientene som ble behandlet mellom 1986 og 2001. med en IFN-basert terapi (enten alene eller i kombinasjon) og som oppnådde en CCgR. Den tar også sikte på å analysere de kliniske og biologiske egenskapene til denne utvalgte kohorten av pasienter med vedvarende CCgR etter behandling med IFN.
Studiedesign Denne studien er en observasjonsretrospektiv multisenterstudie.
Vurdering og oppfølging Pasientenes demografiske data og retrospektive innsamling av CML cytogenetiske og molekylære data vil bli rapportert i «Vurdering og oppfølgingsskjema».
I dette skjemaet vil også hendelsene knyttet til terapi, sykdom og overlevelse bli rapportert.
Studiets varighet:
Rekrutteringsperioden er estimert til ca 2 år.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studer rasjonell
- IFN, enten alene eller i kombinasjon med AC, forlenget overlevelse av Ph+ CML-pasienter, i tidlig kronisk fase, hovedsakelig hos de pasientene som oppnår CCgR
- CCgR ble surrogatmarkøren for overlevelsesvarighet og hovedmålet for IFN-terapi
- CCgR var sjeldne hendelser som utgjorde mindre enn 10 % av de cytogenetisk responsive pasientene
- Disse tilfellene kan betraktes som en fascinerende elite av pasienter som har høyest følsomhet for IFN og er de mest sannsynlige kandidatene for forlenget overlevelse og muligens kur
- Fra 1986 til 2001 har mer enn 1200 KML-pasienter enten registrert i forskjellige nasjonale studier eller henvist til enkeltinstitusjoner blitt behandlet i frontlinjen med IFN-basert terapi
- I 2001 ble data om 317 CCgR-er rapportert av EICML-gruppen
- De inkluderte 214 tilfeller behandlet med IFN alene samlet inn fra databasen til 9 nasjonale studiegrupper i Østerrike, Belgia, Nederland, Frankrike, Tyskland, Italia, Spania, Sverige og Storbritannia og 103 tilfeller behandlet med IFN alene samlet inn fra enkeltinstitusjoner i Italia. Frankrike og Storbritannia.
- Studien inkluderte ikke pasientene som oppnådde CCgR med IFN + LDAC
- Bidraget fra Italia var på 119 saker: 59 fra nasjonale studier og 60 fra enkeltinstitusjoner
- Oppfølgingen av disse pasientene stoppes ved 2000 og fra 2000 ble nesten KML-pasienter behandlet med IM
- Vi vet ikke om pasientene som hadde oppnådd en CCgR med IFN-basert terapi fortsatte eller avbrøt IFN, eller gikk over til IM-behandling
- Vi vet ikke om de opprettholdt en CCgR med eller uten terapi
- Vi vet ikke om pasientene som oppnådde en CCgR med IFN og krysset til IM hadde samme cytogenetiske og molekylære respons, PFS og OS som flertallet av pasientene som ikke responderte på IFN som ble behandlet med IM
- Vi kjenner ikke de kliniske og biologiske egenskapene til disse utvalgte pasientgruppene
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Brescia, Italia, 25123
- Chair of Hematology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Alder > 18 år
- Ph+/BCR-ABL+ CML i CP
- Behandling med IFN alfa alene eller i kombinasjon (dvs. HU, Ara-C, YNK01, ASCT), enten innenfor eller utenfor nasjonale studieprotokoller.
- Komplett cytogenetisk respons (CCgR) (0 % Ph+ celler)
- Skriftlig informert samtykke før eventuelle studieprosedyrer utføres.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med Ph+ CML i akselerert/blastisk fase (AP/BP)
- Ingen behandling med interferon-alfa
- Ingen skriftlig informert samtykke før noen studieprosedyrer blir utført.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
CML og interferon alfa
Voksen Ph+CML pkt i CCgR etter IFN alfa.
|
Langtidsutfall etter seponering av interferon alfa eller ikke
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Fra innmeldingsdato til dato for første dokumenterte progresjon, vurdert inntil 240 måneder
|
Et primært utfallsmål er PFS for KML-pasientene som mellom 1986 og 2001 ble behandlet med IFN-basert terapi (enten alene eller i kombinasjon) og som oppnådde CCgR.
|
Fra innmeldingsdato til dato for første dokumenterte progresjon, vurdert inntil 240 måneder
|
|
Varighet av fullstendig cytogenetisk respons (CCgR)
Tidsramme: Fra registreringsdatoen til datoen for første dokumenterte tap av CCgR, vurdert opp til 240 måneder
|
Et primært utfallsmål er varigheten av CCgR for KML-pasientene som mellom 1986 og 2001 ble behandlet med IFN-basert terapi (enten alene eller i kombinasjon) og som oppnådde CCgR.
|
Fra registreringsdatoen til datoen for første dokumenterte tap av CCgR, vurdert opp til 240 måneder
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra innmeldingsdatoen til datoen for første dokumenterte død uansett årsak, vurdert opp til 240 måneder
|
OS vil bli beregnet fra diagnostiseringsdatoen til dødsdatoen (uansett årsak).
Pasienter som fortsatt er i live vil bli sensurert ved siste oppfølging.
|
Fra innmeldingsdatoen til datoen for første dokumenterte død uansett årsak, vurdert opp til 240 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Domenico Russo, Università degli Studi di Brescia
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CML0509
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .