Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oppfølging av Ph+ kronisk myleoid leukemipasienter i fullstendig cytogenetisk respons med interferonbasert terapi

9. november 2018 oppdatert av: Domenico Russo, Università degli Studi di Brescia

Langtidsoppfølging av Ph+ CML-pasienter som oppnår fullstendig cytogenetisk remisjon med interferonbasert terapi

Mål

Dette er en observasjonsstudie som tar sikte på å oppdatere total overlevelse (OS), progresjonsfri overlevelse (PFS) til akselerert-blastisk (AB) fase og varigheten av fullstendig cytogenetisk respons (CCgR) til KML-pasientene som ble behandlet mellom 1986 og 2001. med en IFN-basert terapi (enten alene eller i kombinasjon) og som oppnådde en CCgR. Den tar også sikte på å analysere de kliniske og biologiske egenskapene til denne utvalgte kohorten av pasienter med vedvarende CCgR etter behandling med IFN.

Studiedesign Denne studien er en observasjonsretrospektiv multisenterstudie.

Vurdering og oppfølging Pasientenes demografiske data og retrospektive innsamling av CML cytogenetiske og molekylære data vil bli rapportert i «Vurdering og oppfølgingsskjema».

I dette skjemaet vil også hendelsene knyttet til terapi, sykdom og overlevelse bli rapportert.

Studiets varighet:

Rekrutteringsperioden er estimert til ca 2 år.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studer rasjonell

  • IFN, enten alene eller i kombinasjon med AC, forlenget overlevelse av Ph+ CML-pasienter, i tidlig kronisk fase, hovedsakelig hos de pasientene som oppnår CCgR
  • CCgR ble surrogatmarkøren for overlevelsesvarighet og hovedmålet for IFN-terapi
  • CCgR var sjeldne hendelser som utgjorde mindre enn 10 % av de cytogenetisk responsive pasientene
  • Disse tilfellene kan betraktes som en fascinerende elite av pasienter som har høyest følsomhet for IFN og er de mest sannsynlige kandidatene for forlenget overlevelse og muligens kur
  • Fra 1986 til 2001 har mer enn 1200 KML-pasienter enten registrert i forskjellige nasjonale studier eller henvist til enkeltinstitusjoner blitt behandlet i frontlinjen med IFN-basert terapi
  • I 2001 ble data om 317 CCgR-er rapportert av EICML-gruppen
  • De inkluderte 214 tilfeller behandlet med IFN alene samlet inn fra databasen til 9 nasjonale studiegrupper i Østerrike, Belgia, Nederland, Frankrike, Tyskland, Italia, Spania, Sverige og Storbritannia og 103 tilfeller behandlet med IFN alene samlet inn fra enkeltinstitusjoner i Italia. Frankrike og Storbritannia.
  • Studien inkluderte ikke pasientene som oppnådde CCgR med IFN + LDAC
  • Bidraget fra Italia var på 119 saker: 59 fra nasjonale studier og 60 fra enkeltinstitusjoner
  • Oppfølgingen av disse pasientene stoppes ved 2000 og fra 2000 ble nesten KML-pasienter behandlet med IM
  • Vi vet ikke om pasientene som hadde oppnådd en CCgR med IFN-basert terapi fortsatte eller avbrøt IFN, eller gikk over til IM-behandling
  • Vi vet ikke om de opprettholdt en CCgR med eller uten terapi
  • Vi vet ikke om pasientene som oppnådde en CCgR med IFN og krysset til IM hadde samme cytogenetiske og molekylære respons, PFS og OS som flertallet av pasientene som ikke responderte på IFN som ble behandlet med IM
  • Vi kjenner ikke de kliniske og biologiske egenskapene til disse utvalgte pasientgruppene

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

116

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Brescia, Italia, 25123
        • Chair of Hematology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne (>18 år) pasienter med CP Ph+/BCR-ABL CML og med CCgR etter behandling inkludert IFN alfa.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Alder > 18 år
  • Ph+/BCR-ABL+ CML i CP
  • Behandling med IFN alfa alene eller i kombinasjon (dvs. HU, Ara-C, YNK01, ASCT), enten innenfor eller utenfor nasjonale studieprotokoller.
  • Komplett cytogenetisk respons (CCgR) (0 % Ph+ celler)
  • Skriftlig informert samtykke før eventuelle studieprosedyrer utføres.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med Ph+ CML i akselerert/blastisk fase (AP/BP)
  • Ingen behandling med interferon-alfa
  • Ingen skriftlig informert samtykke før noen studieprosedyrer blir utført.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
CML og interferon alfa
Voksen Ph+CML pkt i CCgR etter IFN alfa.
Langtidsutfall etter seponering av interferon alfa eller ikke

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Fra innmeldingsdato til dato for første dokumenterte progresjon, vurdert inntil 240 måneder
Et primært utfallsmål er PFS for KML-pasientene som mellom 1986 og 2001 ble behandlet med IFN-basert terapi (enten alene eller i kombinasjon) og som oppnådde CCgR.
Fra innmeldingsdato til dato for første dokumenterte progresjon, vurdert inntil 240 måneder
Varighet av fullstendig cytogenetisk respons (CCgR)
Tidsramme: Fra registreringsdatoen til datoen for første dokumenterte tap av CCgR, vurdert opp til 240 måneder
Et primært utfallsmål er varigheten av CCgR for KML-pasientene som mellom 1986 og 2001 ble behandlet med IFN-basert terapi (enten alene eller i kombinasjon) og som oppnådde CCgR.
Fra registreringsdatoen til datoen for første dokumenterte tap av CCgR, vurdert opp til 240 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra innmeldingsdatoen til datoen for første dokumenterte død uansett årsak, vurdert opp til 240 måneder
OS vil bli beregnet fra diagnostiseringsdatoen til dødsdatoen (uansett årsak). Pasienter som fortsatt er i live vil bli sensurert ved siste oppfølging.
Fra innmeldingsdatoen til datoen for første dokumenterte død uansett årsak, vurdert opp til 240 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Domenico Russo, Università degli Studi di Brescia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. desember 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2011

Først lagt ut (Anslag)

13. desember 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere