이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

인터페론 기반 요법으로 완전한 세포유전학적 반응을 보이는 Ph+ 만성 골수성 백혈병 환자의 후속 조치

2018년 11월 9일 업데이트: Domenico Russo, Università degli Studi di Brescia

인터페론 기반 요법으로 완전한 세포유전학적 관해를 달성한 Ph+ CML 환자의 장기 추적

목표

이것은 1986년에서 2001년 사이에 치료를 받은 CML 환자의 전체 생존(OS), 가속 모세포(AB) 단계에 대한 무진행 생존(PFS) 및 완전 세포유전학적 반응(CCgR) 기간을 업데이트하는 것을 목표로 하는 관찰 연구입니다. IFN 기반 요법(단독 또는 병용)으로 CCgR을 획득한 사람. 또한 IFN 치료 후 CCgR이 지속되는 선택된 코호트 환자의 임상 및 생물학적 특징을 분석하는 것을 목표로 합니다.

연구 설계 이 연구는 관찰 후향적 다기관 연구입니다.

평가 및 후속 조치 환자의 인구통계학적 데이터 및 CML 세포유전학 및 분자 데이터의 후향적 수집은 "평가 및 후속 조치 양식"에 보고됩니다.

이 FORM에서는 치료, 질병 및 생존과 관련된 사건도 보고됩니다.

연구 기간:

채용 기간은 약 2년으로 추정된다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

합리적인 연구

  • IFN 단독 또는 AC와 병용, 주로 CCgR을 달성한 환자에서 초기 만성 단계에서 Ph+ CML 환자의 생존 연장
  • CCgR은 생존 기간에 대한 대리 마커가 되었으며 IFN 요법의 주요 표적이 되었습니다.
  • CCgR은 세포유전학적 반응 환자의 10% 미만을 차지하는 드문 사례였습니다.
  • 이러한 사례는 IFN에 가장 높은 민감도를 가지고 있고 생존 연장 및 완치 가능성이 가장 높은 후보인 매혹적인 엘리트 환자로 간주될 수 있습니다.
  • 1986년부터 2001년까지 1,200명 이상의 CML 환자가 서로 다른 국가 임상시험에 등록했거나 단일 기관에 소개되어 IFN 기반 요법으로 최전선에서 치료를 받았습니다.
  • 2001년에 317개의 CCgR에 대한 데이터가 EICML 그룹에 의해 보고되었습니다.
  • 여기에는 오스트리아, 벨기에, 네덜란드, 프랑스, ​​독일, 이탈리아, 스페인, 스웨덴 및 영국의 9개 국가 연구 그룹 데이터베이스에서 수집한 IFN 단독 치료 사례 214건과 이탈리아의 단일 기관에서 수집한 IFN 단독 치료 사례 103건이 포함되었습니다. 프랑스, 영국.
  • 이 연구는 IFN + LDAC로 CCgR을 달성한 환자를 포함하지 않았습니다.
  • 이탈리아의 기여는 119건(국가 연구에서 59건, 단일 기관에서 60건)이었습니다.
  • 이들 환자에 대한 추적관찰은 2000년에 중단되었고, 이후 2000년부터 거의 CML 환자들이 IM으로 치료를 받았다.
  • IFN 기반 요법으로 CCgR을 달성한 환자가 IFN을 계속 또는 중단했는지 또는 IM 요법으로 전환했는지는 알 수 없습니다.
  • 그들이 치료를 받거나 받지 않고 CCgR을 유지했는지 알 수 없습니다.
  • IFN으로 CCgR을 달성하고 IM으로 건너뛴 환자가 IM으로 치료받은 IFN에 반응하지 않는 대부분의 환자와 동일한 세포유전학적 및 분자적 반응, PFS 및 OS를 갖는지 여부는 알 수 없습니다.
  • 선택된 환자 코호트의 임상 및 생물학적 특징을 알지 못합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

116

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Brescia, 이탈리아, 25123
        • Chair of Hematology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

IFN 알파를 포함한 치료 후 CP Ph+/BCR-ABL CML 및 CCgR이 있는 성인(>18세) 환자.

설명

포함 기준

  • 나이 > 18세
  • CP의 Ph+/BCR-ABL+ CML
  • 국가 연구 프로토콜 내 또는 외부에서 IFN 알파 단독 또는 조합(즉, HU, Ara-C, YNK01, ASCT)을 사용한 치료.
  • 완전한 세포유전학적 반응(CCgR)(0% Ph+ 세포)
  • 연구 절차가 수행되기 전에 사전 서면 동의.

제외 기준:

  • 가속기/모세포기(AP/BP)의 Ph+ CML 환자
  • 인터페론-알파로 치료하지 않음
  • 연구 절차가 수행되기 전에 사전 서면 동의가 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
CML 및 인터페론 알파
IFN 알파 후 CCgR의 성인 Ph+CML pts.
의약품: 인터페론 알파
인터페론 알파 중단 후 장기 결과 여부

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 등록일부터 처음 문서화된 진행 날짜까지, 최대 240개월 평가
하나의 주요 결과 측정은 1986년에서 2001년 사이에 IFN 기반 요법(단독 또는 병용)으로 치료를 받고 CCgR을 획득한 CML 환자의 PFS입니다.
등록일부터 처음 문서화된 진행 날짜까지, 최대 240개월 평가
완전 세포유전학적 반응(CCgR) 기간
기간: 등록일부터 CCgR이 처음으로 기록된 손실 날짜까지, 최대 240개월 평가
하나의 주요 결과 측정은 1986년에서 2001년 사이에 IFN 기반 요법(단독 또는 병용)으로 치료를 받고 CCgR을 획득한 CML 환자의 CCgR 기간입니다.
등록일부터 CCgR이 처음으로 기록된 손실 날짜까지, 최대 240개월 평가
전반적인 생존
기간: 등록일부터 어떤 원인으로든 처음 문서화된 사망일까지, 최대 240개월 평가
OS는 진단일부터 사망일까지(원인이 무엇이든) 계산됩니다. 아직 살아있는 환자는 마지막 후속 조치 순간에 검열됩니다.
등록일부터 어떤 원인으로든 처음 문서화된 사망일까지, 최대 240개월 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Università degli Studi di Brescia

수사관

  • 연구 책임자: Domenico Russo, Università degli Studi di Brescia

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 12월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 12월 10일

처음 게시됨 (추정)

2011년 12월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 11월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 11월 9일

마지막으로 확인됨

2018년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CML0509

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

만성 골수성 백혈병에 대한 임상 시험

인터페론 알파에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Saint Lucia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다