Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opfølgning af Ph+ kronisk myleoid leukæmipatienter i komplet cytogenetisk respons med interferonbaseret terapi

9. november 2018 opdateret af: Domenico Russo, Università degli Studi di Brescia

Langtidsopfølgning af Ph+ CML-patienter, der opnår fuldstændig cytogenetisk remission med interferonbaseret terapi

Mål

Dette er et observationsstudie, der sigter på at opdatere den overordnede overlevelse (OS), den progressionsfrie overlevelse (PFS) til accelereret blastisk (AB) fase og den fuldstændige cytogenetiske respons (CCgR) varighed af de CML-patienter, der mellem 1986 og 2001 blev behandlet med en IFN-baseret behandling (enten alene eller i kombination), og som opnåede en CCgR. Det sigter også på at analysere de kliniske og biologiske træk ved denne udvalgte kohorte af patienter med vedvarende CCgR efter behandling med IFN.

Undersøgelsesdesign Denne undersøgelse er en observationel retrospektiv multicenterundersøgelse.

Vurdering og opfølgning Patienternes demografiske data og retrospektive indsamling af CML cytogenetiske og molekylære data vil blive rapporteret i "Vurderings- og opfølgningsskemaet".

I denne FORM vil hændelser relateret til terapi, sygdom og overlevelse også blive rapporteret.

Undersøgelsens varighed:

Rekrutteringsperioden er estimeret til cirka 2 år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studie rationel

  • IFN, enten alene eller i kombination med AC, forlængede overlevelsen af ​​Ph+ CML-patienter i tidlig kronisk fase, hovedsageligt hos de patienter, der opnår CCgR
  • CCgR blev surrogatmarkøren for overlevelsesvarighed og hovedmålet for IFN-terapi
  • CCgR var sjældne hændelser, der tegnede sig for mindre end 10 % af de cytogenetisk responsive patienter
  • Disse tilfælde kan betragtes som en fascinerende elite af patienter, der har den højeste følsomhed over for IFN og er de mest sandsynlige kandidater til forlænget overlevelse og muligvis helbredelse
  • Fra 1986 til 2001 er mere end 1200 CML-patienter enten indskrevet i forskellige nationale forsøg eller henvist til enkelte institutioner blevet behandlet i frontlinjen med IFN-baseret terapi
  • I 2001 blev data om 317 CCgR'er rapporteret af EICML-gruppen
  • De omfattede 214 tilfælde behandlet med IFN alene indsamlet fra databasen med 9 nationale undersøgelsesgrupper i Østrig, Belgien, Holland, Frankrig, Tyskland, Italien, Spanien, Sverige og Storbritannien og 103 tilfælde behandlet med IFN alene indsamlet fra enkelte institutioner i Italien. Frankrig og Storbritannien.
  • Undersøgelsen inkluderede ikke de patienter, der opnåede CCgR med IFN + LDAC
  • Bidraget fra Italien var på 119 tilfælde: 59 fra nationale undersøgelser og 60 fra enkelte institutioner
  • Opfølgningen af ​​disse patienter stoppes ved 2000 og fra 2000 derefter blev næsten CML-patienter behandlet med IM
  • Vi ved ikke, om de patienter, der havde opnået en CCgR med IFN-baseret behandling, fortsatte eller ophørte med IFN eller gik over til IM-behandling
  • Vi ved ikke, om de opretholdt en CCgR med eller uden terapi
  • Vi ved ikke, om de patienter, der opnåede en CCgR med IFN og krydsede til IM havde samme cytogenetiske og molekylære respons, PFS og OS som størstedelen af ​​de patienter, der ikke reagerede på IFN, og som blev behandlet med IM
  • Vi kender ikke de kliniske og biologiske træk ved disse udvalgte patienter

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

116

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Brescia, Italien, 25123
        • Chair of Hematology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne (>18 år) patienter med CP Ph+/BCR-ABL CML og med CCgR efter behandling inklusive IFN alfa.

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Alder > 18 år
  • Ph+/BCR-ABL+ CML i CP
  • Behandling med IFN alfa alene eller i kombination (dvs. HU, Ara-C, YNK01, ASCT), enten inden for eller uden for nationale undersøgelsesprotokoller.
  • Komplet cytogenetisk respons (CCgR) (0% Ph+ celler)
  • Skriftligt informeret samtykke før undersøgelsesprocedurer udføres.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med Ph+ CML i accelereret/blastisk fase (AP/BP)
  • Ingen behandling med interferon-alfa
  • Intet skriftligt informeret samtykke forud for udførelse af undersøgelsesprocedurer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
CML og interpheron alfa
Voksen Ph+CML pts i CCgR efter IFN alfa.
Medicin: Interpheron alfa
Langtidsudfald efter seponering af interferon alfa eller ej

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for tilmelding til datoen for første dokumenterede progression, vurderet op til 240 måneder
Et primært resultatmål er PFS for de CML-patienter, som mellem 1986 og 2001 blev behandlet med IFN-baseret terapi (enten alene eller i kombination), og som opnåede CCgR.
Fra datoen for tilmelding til datoen for første dokumenterede progression, vurderet op til 240 måneder
Varighed af komplet cytogenetisk respons (CCgR)
Tidsramme: Fra tilmeldingsdatoen til datoen for første dokumenterede tab af CCgR, vurderet op til 240 måneder
Et primært resultatmål er varigheden af ​​CCgR for de CML-patienter, som mellem 1986 og 2001 blev behandlet med IFN-baseret terapi (enten alene eller i kombination), og som opnåede CCgR.
Fra tilmeldingsdatoen til datoen for første dokumenterede tab af CCgR, vurderet op til 240 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra indskrivningsdatoen til datoen for første dokumenterede dødsfald uanset årsag, vurderet op til 240 måneder
OS vil blive beregnet fra datoen for diagnosen til datoen for døden (uanset årsagen). Patienter, der stadig er i live, vil blive censureret på tidspunktet for sidste opfølgning.
Fra indskrivningsdatoen til datoen for første dokumenterede dødsfald uanset årsag, vurderet op til 240 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Università degli Studi di Brescia

Efterforskere

  • Studieleder: Domenico Russo, Università degli Studi di Brescia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2011

Først opslået (Skøn)

13. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CML0509

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk myeloid leukæmi

Kliniske forsøg med Interpheron alfa

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner