Uppföljning av Ph+ kronisk myleoid leukemipatienter i komplett cytogenetisk respons med interferonbaserad terapi
9 november 2018 uppdaterad av: Domenico Russo, Università degli Studi di Brescia
Långtidsuppföljning av Ph+ CML-patienter som uppnår fullständig cytogenetisk remission med interferonbaserad terapi
Mål
Detta är en observationsstudie som syftar till att uppdatera den totala överlevnaden (OS), den progressionsfria överlevnaden (PFS) till accelererad blastisk (AB) fas och varaktigheten av det fullständiga cytogenetiska svaret (CCgR) för de KML-patienter som behandlades mellan 1986 och 2001 med en IFN-baserad terapi (antingen ensam eller i kombination) och som fick en CCgR. Den syftar också till att analysera de kliniska och biologiska egenskaperna hos denna utvalda kohort av patienter med ihållande CCgR efter behandling med IFN.
Studiedesign Denna studie är en observationsretrospektiv multicenterstudie.
Bedömning och uppföljning Patienternas demografiska data och retrospektiva insamling av CML cytogenetiska och molekylära data kommer att redovisas i "Bedömnings- och uppföljningsformuläret".
I detta FORMULÄR kommer även händelser relaterade till terapi, sjukdom och överlevnad att rapporteras.
Studiens varaktighet:
Rekryteringstiden beräknas till cirka 2 år.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studie rationell
- IFN, antingen ensamt eller i kombination med AC, förlängde överlevnaden av Ph+ CML-patienter, i tidig kronisk fas, främst hos de patienter som uppnår CCgR
- CCgR blev surrogatmarkören för överlevnadslängd och huvudmålet för IFN-terapi
- CCgR var sällsynta händelser som stod för mindre än 10 % av de cytogenetiskt känsliga patienterna
- Dessa fall kan betraktas som en fascinerande elit av patienter som har den högsta känsligheten för IFN och är de mest sannolika kandidaterna för förlängd överlevnad och eventuellt botemedel
- Från 1986 till 2001 har mer än 1200 KML-patienter antingen inskrivna i olika nationella prövningar eller hänvisade till enskilda institutioner behandlats i frontlinjen med IFN-baserad terapi
- Under 2001 rapporterades data om 317 CCgRs av EICML-gruppen
- De inkluderade 214 fall som behandlats med enbart IFN insamlade från databasen med 9 nationella studiegrupper i Österrike, Belgien, Nederländerna, Frankrike, Tyskland, Italien, Spanien, Sverige och Storbritannien och 103 fall som behandlats med enbart IFN från enskilda institutioner i Italien. Frankrike och Storbritannien.
- Studien inkluderade inte patienter som uppnådde CCgR med IFN + LDAC
- Italiens bidrag var 119 fall: 59 från nationella studier och 60 från enskilda institutioner
- Uppföljningen av dessa patienter stoppas vid 2000 och från 2000 därefter behandlades nästan KML-patienter med IM
- Vi vet inte om de patienter som hade uppnått en CCgR med IFN-baserad terapi fortsatte eller avbröt IFN, eller gick över till IM-behandling
- Vi vet inte om de upprätthöll en CCgR med eller utan terapi
- Vi vet inte om patienterna som uppnådde en CCgR med IFN och korsade till IM hade samma cytogenetiska och molekylära svar, PFS och OS som majoriteten av de patienter som inte svarade på IFN som behandlades med IM
- Vi känner inte till de kliniska och biologiska egenskaperna hos dessa utvalda patienter
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
116
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Brescia, Italien, 25123
- Chair of Hematology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Vuxna (>18 år) patienter med CP Ph+/BCR-ABL KML och med CCgR efter behandling inklusive IFN alfa.
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Ålder > 18 år
- Ph+/BCR-ABL+ CML i CP
- Behandling med IFN alfa ensamt eller i kombination (dvs HU, Ara-C, YNK01, ASCT), antingen inom eller utanför nationella studieprotokoll.
- Komplett cytogenetisk respons (CCgR) (0 % Ph+ celler)
- Skriftligt informerat samtycke innan några studieprocedurer utförs.
Exklusions kriterier:
- Patienter med Ph+ KML i accelererad/blastisk fas (AP/BP)
- Ingen behandling med interferon-alfa
- Inget skriftligt informerat samtycke innan några studieprocedurer utförs.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
CML och interferon alfa
Vuxen Ph+CML pts i CCgR efter IFN alfa.
|
Långtidsutfall efter utsättning av interferon alfa eller inte
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Från datum för registrering till datum för första dokumenterade progression, bedömd upp till 240 månader
|
Ett primärt utfallsmått är PFS för de KML-patienter som mellan 1986 och 2001 behandlades med IFN-baserad terapi (antingen ensamt eller i kombination) och som fick CCgR.
|
Från datum för registrering till datum för första dokumenterade progression, bedömd upp till 240 månader
|
|
Varaktighet av komplett cytogenetisk respons (CCgR)
Tidsram: Från registreringsdatum till datum för första dokumenterade förlust av CCgR, bedömd upp till 240 månader
|
Ett primärt utfallsmått är varaktigheten av CCgR för de KML-patienter som mellan 1986 och 2001 behandlades med IFN-baserad terapi (antingen ensamt eller i kombination) och som fick CCgR.
|
Från registreringsdatum till datum för första dokumenterade förlust av CCgR, bedömd upp till 240 månader
|
|
Total överlevnad
Tidsram: Från inskrivningsdatum till datum för första dokumenterade dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till 240 månader
|
OS kommer att beräknas från diagnosdatum till dödsdatum (oavsett orsak).
Patienter som fortfarande lever kommer att censureras vid den senaste uppföljningen.
|
Från inskrivningsdatum till datum för första dokumenterade dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till 240 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Domenico Russo, Università degli Studi di Brescia
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 december 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 december 2011
Första postat (Uppskatta)
13 december 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 november 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 november 2018
Senast verifierad
1 november 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CML0509
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .