Suivi des patients atteints de leucémie myléoïde chronique Ph+ en réponse cytogénétique complète avec un traitement à base d'interféron
9 novembre 2018 mis à jour par: Domenico Russo, Università degli Studi di Brescia
Suivi à long terme des patients atteints de LMC Ph+ obtenant une rémission cytogénétique complète avec un traitement à base d'interféron
Objectifs
Il s'agit d'une étude observationnelle visant à mettre à jour la survie globale (OS), la survie sans progression (PFS) jusqu'à la phase blastique accélérée (AB) et la durée de la réponse cytogénétique complète (CCgR) des patients atteints de LMC qui ont été traités entre 1986 et 2001. avec un traitement à base d'IFN (seul ou en association) et qui a obtenu un CCgR. Il vise également à analyser les caractéristiques cliniques et biologiques de cette cohorte sélectionnée de patients atteints de RCgCC persistante après traitement par IFN.
Conception de l'étude Cette étude est une étude observationnelle rétrospective multicentrique.
Évaluation et suivi Les données démographiques des patients et la collecte rétrospective des données cytogénétiques et moléculaires de la LMC seront rapportées dans le « FORMULAIRE d'évaluation et de suivi ».
Dans ce FORMULAIRE, les événements liés au traitement, à la maladie et à la survie seront également signalés.
Durée de l'étude :
La période de recrutement est estimée à environ 2 ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étude rationnelle
- L'IFN, seul ou en association avec l'AC, prolonge la survie des patients atteints de LMC Ph+, en phase chronique précoce, principalement chez les patients atteignant le CCgR
- La CCgR est devenue le marqueur de substitution de la durée de survie et la cible principale du traitement par IFN
- Les CCgR étaient des événements rares représentant moins de 10 % des patients répondant à la cytogénétique
- Ces cas peuvent être considérés comme une élite fascinante de patients qui ont la sensibilité la plus élevée à l'IFN et sont les candidats les plus probables pour une survie prolongée et éventuellement une guérison.
- De 1986 à 2001, plus de 1200 patients atteints de LMC, soit inscrits dans différents essais nationaux, soit référés dans des établissements uniques, ont été traités en première ligne avec une thérapie à base d'IFN
- En 2001, des données sur 317 CCgR ont été rapportées par le groupe EICML
- Ils comprenaient 214 cas traités avec l'IFN seul collectés à partir de la base de données de 9 groupes d'étude nationaux en Autriche, en Belgique, aux Pays-Bas, en France, en Allemagne, en Italie, en Espagne, en Suède et au Royaume-Uni et 103 cas traités avec l'IFN seul collectés auprès d'institutions uniques en Italie, France et Royaume-Uni.
- L'étude n'incluait pas les patients obtenant une CCgR avec IFN + LDAC
- La contribution de l'Italie était de 119 cas : 59 d'études nationales et 60 d'institutions individuelles
- Le suivi de ces patients est arrêté à 2000 et à partir de 2000, presque les patients atteints de LMC ont été traités par IM
- Nous ne savons pas si les patients qui avaient obtenu une CCgR avec un traitement à base d'IFN ont continué ou arrêté l'IFN, ou sont passés au traitement IM
- Nous ne savons pas s'ils ont maintenu un CCgR avec ou sans thérapie
- Nous ne savons pas si les patients qui ont obtenu une CCgR avec l'IFN et qui sont passés à l'IM ont eu la même réponse cytogénétique et moléculaire, la SSP et la SG que la majorité des patients insensibles à l'IFN qui ont été traités par l'IM
- Nous ne connaissons pas les caractéristiques cliniques et biologiques de cette cohorte sélectionnée de patients
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
116
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Brescia, Italie, 25123
- Chair of Hematology
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients adultes (> 18 ans) atteints de LMC Ph+/BCR-ABL et de RCgCC après un traitement incluant l'IFN alpha.
La description
Critère d'intégration
- Âge > 18 ans
- LMC Ph+/BCR-ABL+ en CP
- Traitement par IFN alpha seul ou en association (c'est-à-dire HU, Ara-C, YNK01, ASCT), dans le cadre ou en dehors des protocoles d'étude nationaux.
- Réponse cytogénétique complète (CCgR) (0% cellules Ph+)
- Consentement éclairé écrit avant toute procédure d'étude en cours.
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de LMC Ph+ en phase accélérée/blastique (AP/BP)
- Pas de traitement avec Interféron-alpha
- Aucun consentement éclairé écrit avant la réalisation de toute procédure d'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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LMC et interphéron alpha
Patients adultes atteints de LMC Ph+ en CCgR après IFN alpha.
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Résultat à long terme après arrêt ou non de l'interféron alpha
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans progression
Délai: De la date d'inscription jusqu'à la date de la première progression documentée, évaluée jusqu'à 240 mois
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L'un des principaux critères de jugement est la SSP des patients atteints de LMC qui, entre 1986 et 2001, ont été traités avec un traitement à base d'IFN (seul ou en association) et qui ont obtenu le CCgR.
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De la date d'inscription jusqu'à la date de la première progression documentée, évaluée jusqu'à 240 mois
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Durée de la réponse cytogénétique complète (CCgR)
Délai: De la date d'inscription jusqu'à la date de la première perte documentée de CCgR, évaluée jusqu'à 240 mois
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L'un des principaux critères de jugement est la durée de la CCgR des patients atteints de LMC qui, entre 1986 et 2001, ont été traités avec un traitement à base d'IFN (seul ou en association) et qui ont obtenu la CCgR.
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De la date d'inscription jusqu'à la date de la première perte documentée de CCgR, évaluée jusqu'à 240 mois
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La survie globale
Délai: De la date d'inscription jusqu'à la date du premier décès documenté, quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 240 mois
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La SG sera calculée à partir de la date du diagnostic jusqu'à la date du décès (quelle qu'en soit la cause).
Les patients encore en vie seront censurés au moment du dernier suivi.
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De la date d'inscription jusqu'à la date du premier décès documenté, quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 240 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Domenico Russo, Università degli Studi di Brescia
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 décembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 décembre 2011
Première publication (Estimation)
13 décembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 novembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 novembre 2018
Dernière vérification
1 novembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CML0509
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