Acompanhamento de pacientes com leucemia mileóide crônica Ph+ em resposta citogenética completa com terapia à base de interferon
9 de novembro de 2018 atualizado por: Domenico Russo, Università degli Studi di Brescia
Acompanhamento de Longo Prazo de Pacientes com LMC Ph+ Alcançando Remissão Citogenética Completa com Terapia Baseada em Interferon
Objetivos
Este é um estudo observacional com o objetivo de atualizar a sobrevida global (OS), a sobrevida livre de progressão (PFS) para a fase blástica acelerada (AB) e a duração da resposta citogenética completa (CCgR) dos pacientes com LMC tratados entre 1986 e 2001 com uma terapia baseada em IFN (sozinho ou em combinação) e que obtiveram um CCgR. Também visa analisar as características clínicas e biológicas desta coorte selecionada de pacientes com CCgR persistente após o tratamento com IFN.
Desenho do estudo Este estudo é um estudo observacional retrospectivo multicêntrico.
Avaliação e Acompanhamento Os dados demográficos dos pacientes e a coleta retrospectiva de dados citogenéticos e moleculares da LMC serão relatados no "FORMULÁRIO de Avaliação e Acompanhamento".
Neste FORMULÁRIO também serão relatados os eventos relacionados à terapia, doença e sobrevida.
Duração do estudo:
O período de recrutamento é estimado em aproximadamente 2 anos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
estudar racional
- IFN, isoladamente ou em combinação com AC, prolongou a sobrevida de pacientes com LMC Ph+, na fase crônica precoce, principalmente naqueles que atingiram o CCgR
- O CCgR tornou-se o marcador substituto para a duração da sobrevida e o principal alvo da terapia com IFN
- CCgR foram eventos raros representando menos de 10% dos pacientes com resposta citogenética
- Esses casos podem ser considerados como uma fascinante elite de pacientes que têm a maior sensibilidade ao IFN e são os candidatos mais prováveis para sobrevida prolongada e possivelmente cura.
- De 1986 a 2001, mais de 1.200 pacientes com LMC, inscritos em diferentes estudos nacionais ou encaminhados para instituições únicas, foram tratados na linha de frente com terapia baseada em IFN
- Em 2001, dados sobre 317 CCgRs foram relatados pelo grupo EICML
- Eles incluíram 214 casos tratados apenas com IFN coletados do banco de dados de 9 grupos de estudo nacionais na Áustria, Bélgica, Holanda, França, Alemanha, Itália, Espanha, Suécia e Reino Unido e 103 casos tratados apenas com IFN coletados de instituições únicas na Itália, França e Reino Unido.
- O estudo não incluiu os pacientes que alcançaram CCgR com IFN + LDAC
- A contribuição da Itália foi de 119 casos: 59 de estudos nacionais e 60 de instituições únicas
- O acompanhamento desses pacientes é interrompido em 2000 e, a partir de 2000, quase os pacientes com LMC foram tratados com IM
- Não sabemos se os pacientes que alcançaram um CCgR com terapia baseada em IFN continuaram ou descontinuaram IFN, ou cruzaram para terapia IM
- Não sabemos se mantiveram um CCgR com ou sem terapia
- Não sabemos se os pacientes que atingiram um CCgR com IFN e cruzaram para IM tiveram a mesma resposta citogenética e molecular, PFS e OS que a maioria dos pacientes que não responderam ao IFN que foram tratados com IM
- Não conhecemos as características clínicas e biológicas dessa coorte selecionada de pacientes
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
116
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Brescia, Itália, 25123
- Chair of Hematology
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes adultos (>18 anos) com CP Ph+/BCR-ABL CML e com CCgR após terapia incluindo IFN alfa.
Descrição
Critério de inclusão
- Idade > 18 anos
- Ph+/BCR-ABL+ CML em CP
- Tratamento com IFN alfa sozinho ou em combinação (ou seja, HU, Ara-C, YNK01, ASCT), dentro ou fora dos Protocolos de Estudo nacionais.
- Resposta citogenética completa (CCgR) (0% células Ph+)
- Consentimento informado por escrito antes da realização de qualquer procedimento do estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes com Ph+ CML em fase acelerada/blástica (AP/BP)
- Nenhum tratamento com Interferon-alfa
- Nenhum consentimento informado por escrito antes da realização de qualquer procedimento do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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CML e interferon alfa
Adulto Ph+CML pts em CCgR após IFN alfa.
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Resultado de longo prazo após a descontinuação do interferon alfa ou não
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: Desde a data de inscrição até à data da primeira progressão documentada, avaliado até 240 meses
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Uma medida de resultado primário é a PFS dos pacientes com LMC que entre 1986 e 2001 foram tratados com terapia baseada em IFN (sozinho ou em combinação) e que obtiveram o CCgR.
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Desde a data de inscrição até à data da primeira progressão documentada, avaliado até 240 meses
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Duração da resposta citogenética completa (CCgR)
Prazo: Da data de inscrição até a data da primeira perda documentada de CCgR, avaliada até 240 meses
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Uma medida de resultado primário é a duração do CCgR dos pacientes com LMC que entre 1986 e 2001 foram tratados com terapia baseada em IFN (sozinho ou em combinação) e que obtiveram o CCgR.
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Da data de inscrição até a data da primeira perda documentada de CCgR, avaliada até 240 meses
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Sobrevivência geral
Prazo: Desde a data de inscrição até a data da primeira morte documentada por qualquer causa, avaliada até 240 meses
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A OS será calculada a partir da data do diagnóstico até a data da morte (qualquer que seja a causa).
Os pacientes ainda vivos serão censurados no momento do último acompanhamento.
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Desde a data de inscrição até a data da primeira morte documentada por qualquer causa, avaliada até 240 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Domenico Russo, Università degli Studi di Brescia
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de dezembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de dezembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
13 de dezembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de novembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de novembro de 2018
Última verificação
1 de novembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CML0509
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