- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01490853
Sledování Ph+ pacientů s chronickou myleoidní leukémií v kompletní cytogenetické odpovědi s interferonovou terapií
Dlouhodobé sledování pacientů s Ph+ CML, kteří dosáhli kompletní cytogenetické remise pomocí terapie na bázi interferonu
Cíle
Toto je observační studie zaměřená na aktualizaci celkového přežití (OS), přežití bez progrese (PFS) do akcelerované blastické (AB) fáze a trvání kompletní cytogenetické odpovědi (CCgR) u pacientů s CML, kteří byli léčeni v letech 1986 až 2001 s terapií založenou na IFN (buď samostatně nebo v kombinaci) a kteří získali CCgR. Zaměřuje se také na analýzu klinických a biologických rysů této vybrané kohorty pacientů s přetrvávajícím CCgR po léčbě IFN.
Design studie Tato studie je observační retrospektivní multicentrická studie.
Posouzení a sledování Demografické údaje pacientů a retrospektivní sběr cytogenetických a molekulárních údajů o CML budou hlášeny ve „FORMÁTU pro hodnocení a sledování“.
V tomto FORMULÁŘU budou také hlášeny události související s terapií, onemocněním a přežitím.
Délka studia:
Doba náboru se odhaduje přibližně na 2 roky.
Přehled studie
Detailní popis
Studujte racionálně
- IFN, buď samostatně, nebo v kombinaci s AC, prodloužil přežití pacientů s Ph+ CML v časné chronické fázi, zejména u pacientů, kteří dosáhli CCgR
- CCgR se stal náhradním markerem délky přežití a hlavním cílem léčby IFN
- CCgR byly vzácné příhody představující méně než 10 % cytogeneticky citlivých pacientů
- Tyto případy lze považovat za fascinující elitu pacientů, kteří mají nejvyšší citlivost na IFN a jsou nejpravděpodobnějšími kandidáty na prodloužené přežití a možná i vyléčení
- Od roku 1986 do roku 2001 bylo v první linii léčeno terapií založenou na IFN více než 1200 pacientů s CML zařazených do různých národních studií nebo doporučených do jednotlivých institucí.
- V roce 2001 byly skupinou EICML hlášeny údaje o 317 CCgR
- Zahrnovaly 214 případů léčených samotným IFN shromážděných z databáze 9 národních studijních skupin v Rakousku, Belgii, Nizozemsku, Francii, Německu, Itálii, Španělsku, Švédsku a Spojeném království a 103 případů léčených samotným IFN shromážděných z jednotlivých institucí v Itálii, Francie a Spojené království.
- Studie nezahrnovala pacienty dosahující CCgR s IFN + LDAC
- Itálie přispěla 119 případy: 59 z národních studií a 60 z jednotlivých institucí
- Sledování těchto pacientů bylo zastaveno v roce 2000 a od roku 2000 bylo téměř pacientů s CML léčeno IM
- Nevíme, zda pacienti, kteří dosáhli CCgR terapií založenou na IFN, pokračovali nebo přerušili IFN nebo přešli na IM terapii
- Nevíme, zda udržovali CCgR s terapií nebo bez ní
- Nevíme, zda pacienti, kteří dosáhli CCgR pomocí IFN a přešli na IM, měli stejnou cytogenetickou a molekulární odpověď, PFS a OS jako většina pacientů nereagujících na IFN, kteří byli léčeni IM
- Neznáme klinické a biologické rysy této vybrané kohorty pacientů
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Brescia, Itálie, 25123
- Chair of Hematology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení
- Věk > 18 let
- Ph+/BCR-ABL+ CML v CP
- Léčba samotným IFN alfa nebo v kombinaci (tj. HU, Ara-C, YNK01, ASCT), buď v rámci nebo mimo národní protokoly studie.
- Kompletní cytogenetická odpověď (CCgR) (0 % Ph+ buněk)
- Písemný informovaný souhlas před provedením jakýchkoli studijních postupů.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s Ph+ CML v akcelerované/blastické fázi (AP/BP)
- Žádná léčba interferonem-alfa
- Žádný písemný informovaný souhlas před provedením jakýchkoli studijních postupů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
CML a interferon alfa
Dospělí Ph+CML pacienti v CCgR po IFN alfa.
|
Dlouhodobý výsledek po vysazení interferonu alfa nebo ne
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: Od data zápisu do data první zdokumentované progrese, hodnoceno až 240 měsíců
|
Jedním z primárních ukazatelů výsledku je PFS pacientů s CML, kteří byli v letech 1986 až 2001 léčeni terapií založenou na IFN (buď samostatně nebo v kombinaci) a kteří dostali CCgR.
|
Od data zápisu do data první zdokumentované progrese, hodnoceno až 240 měsíců
|
|
Doba trvání kompletní cytogenetické odpovědi (CCgR)
Časové okno: Od data zařazení do data první zdokumentované ztráty CCgR, hodnoceno do 240 měsíců
|
Jedním z primárních měřítek výsledku je trvání CCgR u pacientů s CML, kteří byli v letech 1986 až 2001 léčeni terapií založenou na IFN (buď samostatně nebo v kombinaci) a kteří dostali CCgR.
|
Od data zařazení do data první zdokumentované ztráty CCgR, hodnoceno do 240 měsíců
|
|
Celkové přežití
Časové okno: Od data zápisu do data prvního zdokumentovaného úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 240 měsíců
|
OS se počítá od data diagnózy do data úmrtí (bez ohledu na příčinu).
Pacienti, kteří jsou stále naživu, budou cenzurováni v okamžiku poslední kontroly.
|
Od data zápisu do data prvního zdokumentovaného úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 240 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Domenico Russo, Università degli Studi di Brescia
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CML0509
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chronická myeloidní leukémie
-
Ege UniversityDokončeno
-
Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.Nábor
-
Michael BurkeChildren's Hospitals and Clinics of MinnesotaUkončeno
-
First Affiliated Hospital of Harbin Medical UniversityNeznámýLeukémie, chronický myeloidČína
-
Ministry of Health, MalaysiaNeznámý
-
Samsung Medical CenterNeznámý
-
Novartis PharmaceuticalsNábor
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoLeukémie, chronický myeloidSpojené státy
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterStaženoLeukémie, chronický myeloidSpojené státy
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.DokončenoLeukémie, akutní myeloid (AML)Japonsko, Spojené státy, Belgie, Kanada, Francie, Německo, Izrael, Itálie, Polsko, Španělsko, Tchaj-wan, Spojené království, Jižní Korea, Turecko (Türkiye)
Klinické studie na Interpheron alfa
-
University of Massachusetts, WorcesterDokončeno