Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sledování Ph+ pacientů s chronickou myleoidní leukémií v kompletní cytogenetické odpovědi s interferonovou terapií

9. listopadu 2018 aktualizováno: Domenico Russo, Università degli Studi di Brescia

Dlouhodobé sledování pacientů s Ph+ CML, kteří dosáhli kompletní cytogenetické remise pomocí terapie na bázi interferonu

Cíle

Toto je observační studie zaměřená na aktualizaci celkového přežití (OS), přežití bez progrese (PFS) do akcelerované blastické (AB) fáze a trvání kompletní cytogenetické odpovědi (CCgR) u pacientů s CML, kteří byli léčeni v letech 1986 až 2001 s terapií založenou na IFN (buď samostatně nebo v kombinaci) a kteří získali CCgR. Zaměřuje se také na analýzu klinických a biologických rysů této vybrané kohorty pacientů s přetrvávajícím CCgR po léčbě IFN.

Design studie Tato studie je observační retrospektivní multicentrická studie.

Posouzení a sledování Demografické údaje pacientů a retrospektivní sběr cytogenetických a molekulárních údajů o CML budou hlášeny ve „FORMÁTU pro hodnocení a sledování“.

V tomto FORMULÁŘU budou také hlášeny události související s terapií, onemocněním a přežitím.

Délka studia:

Doba náboru se odhaduje přibližně na 2 roky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studujte racionálně

  • IFN, buď samostatně, nebo v kombinaci s AC, prodloužil přežití pacientů s Ph+ CML v časné chronické fázi, zejména u pacientů, kteří dosáhli CCgR
  • CCgR se stal náhradním markerem délky přežití a hlavním cílem léčby IFN
  • CCgR byly vzácné příhody představující méně než 10 % cytogeneticky citlivých pacientů
  • Tyto případy lze považovat za fascinující elitu pacientů, kteří mají nejvyšší citlivost na IFN a jsou nejpravděpodobnějšími kandidáty na prodloužené přežití a možná i vyléčení
  • Od roku 1986 do roku 2001 bylo v první linii léčeno terapií založenou na IFN více než 1200 pacientů s CML zařazených do různých národních studií nebo doporučených do jednotlivých institucí.
  • V roce 2001 byly skupinou EICML hlášeny údaje o 317 CCgR
  • Zahrnovaly 214 případů léčených samotným IFN shromážděných z databáze 9 národních studijních skupin v Rakousku, Belgii, Nizozemsku, Francii, Německu, Itálii, Španělsku, Švédsku a Spojeném království a 103 případů léčených samotným IFN shromážděných z jednotlivých institucí v Itálii, Francie a Spojené království.
  • Studie nezahrnovala pacienty dosahující CCgR s IFN + LDAC
  • Itálie přispěla 119 případy: 59 z národních studií a 60 z jednotlivých institucí
  • Sledování těchto pacientů bylo zastaveno v roce 2000 a od roku 2000 bylo téměř pacientů s CML léčeno IM
  • Nevíme, zda pacienti, kteří dosáhli CCgR terapií založenou na IFN, pokračovali nebo přerušili IFN nebo přešli na IM terapii
  • Nevíme, zda udržovali CCgR s terapií nebo bez ní
  • Nevíme, zda pacienti, kteří dosáhli CCgR pomocí IFN a přešli na IM, měli stejnou cytogenetickou a molekulární odpověď, PFS a OS jako většina pacientů nereagujících na IFN, kteří byli léčeni IM
  • Neznáme klinické a biologické rysy této vybrané kohorty pacientů

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

116

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Brescia, Itálie, 25123
        • Chair of Hematology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí (>18 let) pacienti s CP Ph+/BCR-ABL CML a s CCgR po léčbě včetně IFN alfa.

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Věk > 18 let
  • Ph+/BCR-ABL+ CML v CP
  • Léčba samotným IFN alfa nebo v kombinaci (tj. HU, Ara-C, YNK01, ASCT), buď v rámci nebo mimo národní protokoly studie.
  • Kompletní cytogenetická odpověď (CCgR) (0 % Ph+ buněk)
  • Písemný informovaný souhlas před provedením jakýchkoli studijních postupů.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s Ph+ CML v akcelerované/blastické fázi (AP/BP)
  • Žádná léčba interferonem-alfa
  • Žádný písemný informovaný souhlas před provedením jakýchkoli studijních postupů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
CML a interferon alfa
Dospělí Ph+CML pacienti v CCgR po IFN alfa.
Dlouhodobý výsledek po vysazení interferonu alfa nebo ne

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Od data zápisu do data první zdokumentované progrese, hodnoceno až 240 měsíců
Jedním z primárních ukazatelů výsledku je PFS pacientů s CML, kteří byli v letech 1986 až 2001 léčeni terapií založenou na IFN (buď samostatně nebo v kombinaci) a kteří dostali CCgR.
Od data zápisu do data první zdokumentované progrese, hodnoceno až 240 měsíců
Doba trvání kompletní cytogenetické odpovědi (CCgR)
Časové okno: Od data zařazení do data první zdokumentované ztráty CCgR, hodnoceno do 240 měsíců
Jedním z primárních měřítek výsledku je trvání CCgR u pacientů s CML, kteří byli v letech 1986 až 2001 léčeni terapií založenou na IFN (buď samostatně nebo v kombinaci) a kteří dostali CCgR.
Od data zařazení do data první zdokumentované ztráty CCgR, hodnoceno do 240 měsíců
Celkové přežití
Časové okno: Od data zápisu do data prvního zdokumentovaného úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 240 měsíců
OS se počítá od data diagnózy do data úmrtí (bez ohledu na příčinu). Pacienti, kteří jsou stále naživu, budou cenzurováni v okamžiku poslední kontroly.
Od data zápisu do data prvního zdokumentovaného úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 240 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Domenico Russo, Università degli Studi di Brescia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. prosince 2011

První zveřejněno (Odhad)

13. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická myeloidní leukémie

Klinické studie na Interpheron alfa

Předplatit