Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Наблюдение за пациентами с Ph+ хроническим милеоидным лейкозом в состоянии полного цитогенетического ответа на терапию на основе интерферона

9 ноября 2018 г. обновлено: Domenico Russo, Università degli Studi di Brescia

Долгосрочное наблюдение за Ph+ пациентами с ХМЛ, достигшими полной цитогенетической ремиссии с помощью терапии на основе интерферона

Цели

Это обсервационное исследование, направленное на уточнение общей выживаемости (ОВ), выживаемости без прогрессирования (ВБП) до фазы акселерации бласта (АВ) и продолжительности полного цитогенетического ответа (ПЦГ) у пациентов с ХМЛ, получавших лечение в период с 1986 по 2001 год. с терапией на основе интерферона (отдельно или в комбинации) и получившими CCgR. Он также направлен на анализ клинических и биологических особенностей этой выбранной когорты пациентов с персистирующей CCgR после лечения IFN.

Дизайн исследования Это исследование представляет собой обсервационное ретроспективное многоцентровое исследование.

Оценка и последующее наблюдение Демографические данные пациентов и ретроспективный сбор цитогенетических и молекулярных данных ХМЛ будут представлены в «ФОРМЕ оценки и последующего наблюдения».

В этой ФОРМЕ также будут сообщаться о событиях, связанных с терапией, заболеванием и выживаемостью.

Продолжительность исследования:

Период набора оценивается примерно в 2 года.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рациональное исследование

  • ИФН, отдельно или в комбинации с АК, продлевает выживаемость пациентов с Ph+ ХМЛ в ранней хронической фазе, в основном у пациентов, достигших ПЦР
  • CCgR стал суррогатным маркером продолжительности выживания и основной целью терапии интерфероном.
  • CCgR были редкими событиями, на которые приходилось менее 10% пациентов с цитогенетическим ответом.
  • Эти случаи можно рассматривать как захватывающую элиту пациентов, которые имеют самую высокую чувствительность к IFN и являются наиболее вероятными кандидатами на пролонгированное выживание и, возможно, излечение.
  • С 1986 по 2001 год более 1200 пациентов с ХМЛ, включенных в различные национальные исследования или направленных в отдельные учреждения, прошли передовую терапию на основе интерферона.
  • В 2001 г. группа EICML представила данные о 317 CCgR.
  • Они включали 214 случаев лечения только IFN, собранных из базы данных 9 национальных исследовательских групп в Австрии, Бельгии, Нидерландах, Франции, Германии, Италии, Испании, Швеции и Соединенном Королевстве, и 103 случая лечения только IFN, собранных из отдельных учреждений в Италии. Франция и Великобритания.
  • В исследование не включались пациенты, достигшие CCgR с помощью IFN + LDAC.
  • Вклад Италии составил 119 случаев: 59 из национальных исследований и 60 из отдельных учреждений.
  • Наблюдение за этими пациентами прекращено в 2000 г., а с 2000 г. после этого почти больные ХМЛ лечились ИМ.
  • Мы не знаем, продолжали ли пациенты, достигшие CCgR с помощью терапии на основе интерферона, или прекратили ее прием, или перешли на внутримышечную терапию.
  • Мы не знаем, поддерживали ли они CCgR с терапией или без нее.
  • Мы не знаем, имели ли пациенты, достигшие CCgR с IFN и скрещенные с IM, тот же цитогенетический и молекулярный ответ, PFS и OS, что и большинство пациентов, не реагирующих на IFN, которые лечились IM.
  • Мы не знаем клинических и биологических особенностей этой выбранной когорты пациентов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

116

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Brescia, Италия, 25123
        • Chair of Hematology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые (старше 18 лет) пациенты с ХМЛ с ХМЛ Ph+/BCR-ABL и с CCgR после терапии, включающей ИФН-альфа.

Описание

Критерии включения

  • Возраст > 18 лет
  • Ph+/BCR-ABL+ ХМЛ при ХП
  • Лечение альфа-интерфероном отдельно или в комбинации (например, HU, Ara-C, YNK01, ASCT) либо в рамках национальных протоколов исследований, либо вне их.
  • Полный цитогенетический ответ (CCgR) (0% Ph+ клеток)
  • Письменное информированное согласие до проведения любых процедур исследования.

Критерий исключения:

  • Пациенты с Ph+ ХМЛ в фазе акселерации/бласта (ОП/БП)
  • Отсутствие лечения интерфероном-альфа
  • Отсутствие письменного информированного согласия до проведения каких-либо процедур исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
ХМЛ и интерферон альфа
Взрослые пациенты Ph+CML в CCgR после IFN альфа.
Лекарство: Интерферон альфа
Долгосрочный результат после отмены интерферона альфа или нет

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: С даты регистрации до даты первого задокументированного прогрессирования, оценивается до 240 месяцев.
Одним из основных показателей исхода является ВБП пациентов с ХМЛ, которые в период с 1986 по 2001 год получали терапию на основе IFN (либо отдельно, либо в комбинации) и которые получили CCgR.
С даты регистрации до даты первого задокументированного прогрессирования, оценивается до 240 месяцев.
Продолжительность полного цитогенетического ответа (CCgR)
Временное ограничение: С даты регистрации до даты первой документально подтвержденной потери CCgR, оценивается до 240 месяцев
Одним из основных показателей исхода является продолжительность CCgR у пациентов с ХМЛ, которые в период с 1986 по 2001 год получали терапию на основе IFN (либо отдельно, либо в комбинации) и которые получили CCgR.
С даты регистрации до даты первой документально подтвержденной потери CCgR, оценивается до 240 месяцев
Общая выживаемость
Временное ограничение: С даты регистрации до даты первой документально подтвержденной смерти по любой причине, по оценкам, до 240 месяцев.
ОС будет рассчитываться с даты постановки диагноза до даты смерти (независимо от причины). Пациенты, оставшиеся в живых, будут подвергаться цензуре на момент последнего наблюдения.
С даты регистрации до даты первой документально подтвержденной смерти по любой причине, по оценкам, до 240 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Università degli Studi di Brescia

Следователи

  • Директор по исследованиям: Domenico Russo, Università degli Studi di Brescia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 декабря 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 декабря 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 декабря 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 ноября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 ноября 2018 г.

Последняя проверка

1 ноября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CML0509

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Интерферон альфа

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in India

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться